Estudo de Mosunetuzumabe mais lenalidomida em comparação com anticorpo anti-CD20 + quimioterapia no linfoma folicular FLIPI2-5 (MorningLyte)
3 de junho de 2026 atualizado por: The Lymphoma Academic Research Organisation
Um estudo de fase III randomizado, aberto, internacional e multicêntrico que avalia a eficácia e segurança de Mosunetuzumabe mais lenalidomida em comparação com anticorpo monoclonal anti-CD20 mais quimioterapia em indivíduos com linfoma folicular FLIPI 2-5 não tratado anteriormente
Este estudo é um ensaio de fase III, randomizado, aberto, internacional, multicêntrico e intervencionista, projetado para comparar a eficácia e segurança de mosunetuzumabe em combinação com lenalidomida versus anticorpo monoclonal anti-CD20 (mAb) mais quimioterapia em pacientes com FLIPI não tratado anteriormente 2-5 linfoma folicular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio de fase III, randomizado, aberto, internacional, multicêntrico e intervencionista, projetado para comparar a eficácia e segurança de mosunetuzumabe em combinação com lenalidomida versus anticorpo monoclonal anti-CD20 (mAb) mais quimioterapia em pacientes com doença folicular não tratada anteriormente Linfoma Índice Prognóstico Internacional (FLIPI) 2-5 linfoma folicular Este estudo é composto por um período de triagem (até 6 semanas antes da randomização, ou seja, 42 dias), um período de tratamento (30 meses, ou seja, 125 semanas), um acompanhamento de segurança período (90 dias, ou seja, 3 meses) e um período de acompanhamento de sobrevivência (até 7 anos após o último paciente randomizado). A inscrição durará aproximadamente 34 meses. A duração total do estudo será, portanto, de aproximadamente 10 anos.
Assim que o paciente fornecer consentimento por escrito, ele poderá entrar na fase de triagem, com duração de até 6 semanas antes da randomização e início do tratamento.
Após a conclusão das avaliações exigidas na fase de triagem e cumprimento dos critérios de elegibilidade, os pacientes serão randomizados. Os investigadores serão solicitados a indicar sua escolha de tratamento entre os regimes de imunoquimioterapia permitidos pouco antes da randomização.
O período de tratamento para cada paciente começa com a primeira ingestão. Os pacientes receberão tratamentos especificados pelo protocolo até:
- incapacidade de obter uma resposta no final da fase de indução (na avaliação M12 para o braço experimental e na avaliação M6 para os braços de controle),
- recidiva ou progressão da doença,
- retirada do consentimento,
- ou toxicidade inaceitável
No braço experimental, os pacientes serão tratados por 1 ciclo de 3 semanas com mosunetuzumabe e depois 11 ciclos de 4 semanas com mosunetuzumabe e lenalidomida (47 semanas, cerca de 11 meses) durante a fase de indução, e por um máximo de 9 ciclos adicionais de 8 semanas durante a fase de manutenção (72 semanas, cerca de 17 meses), até cerca de 125 semanas (30 meses). Os pacientes devem iniciar a fase de manutenção 7 a 8 semanas após o início do último ciclo de indução (C12).
No braço de controle, os pacientes serão tratados por 8 ou 6 ciclos de 3 ou 4 semanas com mAb anti-CD20 + ciclofosfamida-doxorrubicina-vincristina-prednisona (CHOP) ou mAb anti-CD20 + Bendamustina, respectivamente, dependendo do braço atribuído (24 semanas, cerca de 5 meses) durante a fase de indução, e por um máximo de 12 ciclos adicionais de 8 semanas durante a fase de manutenção (96 semanas, cerca de 22 meses), até cerca de 125 semanas (30 meses). Os pacientes devem iniciar a fase de manutenção 6 a 7 ou 7 a 8 semanas após o início do último ciclo de indução (C8 ou C6).
A opção de cruzamento do braço de controle para o braço experimental não é permitida.
Todos os pacientes randomizados serão acompanhados para sobrevida livre de progressão e sobrevida global usando o mesmo cronograma. Os pacientes serão acompanhados desde a avaliação do final do tratamento a cada 3 meses durante os primeiros dois anos, depois a cada 6 meses durante os próximos 3 anos e, a seguir, anualmente até o final do estudo.
O final do estudo ocorrerá quando todos os pacientes randomizados tiverem sido acompanhados quanto à sobrevivência por pelo menos 7 anos (ou interromperam o estudo precocemente).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
790
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anne FAUGIER
- Número de telefone: +33 4 72 66 93 33
- E-mail: morninglyte@lysarc.org
Locais de estudo
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Amberg, Alemanha, 92224
- Recrutamento
- GESUNDHEITSZENTRUM ST. MARIEN GMBH - Hämatologie/Onkologie
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Contato:
- Ludwig FISCHER VON WEIKERSTHAL, MD
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Bamberg, Alemanha, 96049
- Recrutamento
- SOZIALSTIFTUNG BAMBERG - KLINIKUM AM BRUDERWALD - Hämatologie und internistische Onkologie
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Contato:
- Alexander PORST, MD
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Berlin, Alemanha, 10967
- Recrutamento
- VIVANTES KLINIKUM AM URBAN - Hämatologie und Onkologie
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Contato:
- Christian SCHOLZ, Prof.
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Berlin, Alemanha, 13125
- Recrutamento
- Helios Klinikum Berlin-Buch - Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
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Contato:
- Bertram GLASS, Prof.
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- CHARITE UNIVERSITATSMEDIZIN BERLIN - Med. Klinik m. S. Hämatologie, Onkologie, Tumorimmunologie
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Contato:
- Frederik DAMM, Prof.
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Bremen, Alemanha, 28205
- Recrutamento
- KLINIKUM BREMEN-MITTE - Gesundheit Nord gGmbH - Hämatologisch-Onkologische Tagesklinik
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Contato:
- Maher HANOUN, MD
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Chemnitz, Alemanha, 9116
- Recrutamento
- KLINIKUM CHEMNITZ GGMBH - Klinik f. Innere Medizin III
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Contato:
- Mathias HAENEL, MD
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- UNIVERSITÄTSKLINIK DÜSSELDORF-Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
-
Contato:
- Nora LIEBERS, MD
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Essen, Alemanha, 45147
- Retirado
- UNIVERSITAETSKLINIKUM ESSEN - Klinik f. Hämatologie
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Frankfurt, Alemanha
- Recrutamento
- GOETHE UNIVERSITÄT FRANKFURT - Medizinische Klinik II Onkologie
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Contato:
- Thomas OELLERICH, MD
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- MEDICAL CENTER - UNIVERSITY OF FREIBURG - Klinik für Innere Medizin I Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
-
Contato:
- Christoph Cornelius MIETHING, MD
-
Göttingen, Alemanha, 37075
- Recrutamento
- GEORG-AUGUST-UNIV, GOETTINGEN - Klinik fur Haematologie und Medizinisched Onkologie
-
Contato:
- Gerald WULF, Prof.
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Halle, Alemanha, 6097
- Recrutamento
- UNIVERSITATSKLINIKUM HALLE (SAALE) - Klinik für Innere Medizin IV
-
Contato:
- Thomas WEBER, MD
-
Hamburg, Alemanha, 22081
- Retirado
- ONKOLOGIE LERCHENFELD - OncoResearch Lerchenfeld GmbH
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Hanover, Alemanha, 30459
- Recrutamento
- KLINIKUM REGION HANNOVER GMBH KLINIK FÜR HÄMATOLOGIE-Onkologie und immunologie
-
Contato:
- Kim MARIENHAGEN, MD
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM HEIDELBERG - Innere Medizin V
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Contato:
- Isabelle KRÄMER, MD
-
Homburg, Alemanha, 66421
- Recrutamento
- Universitätsklinikum des Saarlandes - Klinik für Innere Medizin I - Onkologie, Hämatol. Immun. & Rheumatololgie
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Contato:
- Philipp STABER, Pr
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Jena, Alemanha, 07747
- Recrutamento
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM JENA-Klinik für Innere Medizin II
-
Contato:
- Ulf SCHNETZKE, MD
-
Kaiserslautern, Alemanha, 67655
- Recrutamento
- WESTPFALZ KLINIKUM - Klinik für Innere Medizin I
-
Contato:
- Gerhard HELD, Prof.
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Recrutamento
- UKSH UNIVERSITAETSKLINIKUM SCHLESWIG-HOLSTEIN - Med. Klinik II - Hämatologie und Onkologie
-
Contato:
- Christiane POTT, Prof.
-
Koblenz, Alemanha, 56073
- Recrutamento
- GEMEINSCHAFTSKLINIKUM MITTELRHEIN GGMBH - Innere Medizin - Hämatologie/Onkologie
-
Contato:
- Jens Marcus CHEMNITZ, Prof.
-
Landshut, Alemanha, 84036
- Recrutamento
- LAKUMED KLINIKUM - Onkologisches und palliativmedizinisches Netzwerk Landshut
-
Contato:
- Ursula VEHLING-KAISER, MD
-
Lübeck, Alemanha, 23538
- Recrutamento
- UNIVERSITATSKLINIKUM LUBECK - Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Contato:
- Niklas GEBAUER, MD
-
Mönchengladbach, Alemanha, 41063
- Recrutamento
- KLINIKEN MARIA HILF GMBH KRANKENHAUS ST. FRANZISK - Hämatologie, Onkologie & Gastroenterologie
-
Contato:
- Ullrich GRAEVEN, Prof.
-
München, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- KLINIKUM GROSSHADERN DER LMU MUNCHEN - Hämatologie und Onkologie allgemein
-
Contato:
- Christian SCHMIDT, MD
-
München, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- KLINIKUM RECHTS DER ISAR, III MED KLINIK DER TU - Hämatologie und Onkologie
-
Contato:
- Maike HEFTER, MD
-
Münster, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Contato:
- Rüdiger LIERSCH, MD
-
Münster, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Universtatsklinikum Munster
-
Contato:
- Alexander POHLMANN, MD
-
Paderborn, Alemanha, 33098
- Recrutamento
- BRUEDERKRANKENHAUS ST. JOSEF PADERBORN - Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Contato:
- Tobias GASKA, MD
-
Ravensburg, Alemanha, 86212
- Recrutamento
- MVZ FÜR HÄMATOLOGIE UND ONKOLOGIE RAVENSBURG GMBH - Hematology
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Contato:
- Tobias DECHOW, Prof.
-
Regensburg, Alemanha, 93053
- Recrutamento
- UNIVERSITATSKLINIKUM REGENSBURG - Klinik für Innere Medizin III
-
Contato:
- Stephanie MAYER, MD
-
Reutlingen, Alemanha, 72764
- Recrutamento
- KLINIKUM AM STEINENBERG REUTLINGEN GMBH - Medizinische Klinik I
-
Contato:
- Angela Luise HUSTER, MD
-
Rostock, Alemanha, 18057
- Recrutamento
- UNIVERSITÄT ROSTOCK - Hämatologie/Onkologie
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Contato:
- Sebastian BÖTTCHER, Proff.
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Rotenburg (Wümme), Alemanha, 27356
- Rescindido
- AGAPLESION DIAKONIEKLINIKUM ROTENBURG - Klinik für Hämatologie, Onkologie und Nephrologie
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Ulm, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- UNIV KLINIKUM ULM - INNERE MEDIZIN III - Service Hématologie
-
Contato:
- Christian BUSKE, Pr
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Wuppertal, Alemanha, 42283
- Recrutamento
- HELIOS UNIVERSITÄTSKLINIKUM WUPPERTAL - Hämatologie und Onkologie
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Contato:
- Silke SCHOSTOK, MD
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- UNIVERSITY WURZBURG - Hämatologie
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Contato:
- Dominik PRETSCHER, MD
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Bruges, Bélgica, 8000
- Recrutamento
- AZ SINT-JAN BRUGGE - OOSTENDE AV - Service Hématologie
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Contato:
- Sylvia SNAUWAERT, Pr
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Brussels, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- INSTITUT JULES BORDET - Service Hématologie
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Contato:
- Fulvio MASSARO, MD
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Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- UNIVERSITE CATHOLIQUE DE LOUVAIN SAINT-LUC - Service Hématologie
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Contato:
- Eric VAN DEN NESTE, Pr
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Recrutamento
- GRAND HOPITAL DE CHARLEROI - Service Hématologie
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Contato:
- Delphine PRANGER, MD
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- UNIVERSITAIR ZIEKENHUIS GENT - Service Hématologie
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Contato:
- Ciel DE WRIENDT, MD
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La Louvière, Bélgica, 7100
- Recrutamento
- HELORA - Hôpital de La Louvière - Site Jolimont - Service Hématologie Clinique
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Contato:
- Marie-Christine NGIRABACU, MD
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Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- CHU DE LIEGE - Service Hématologie
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Contato:
- Claire MAQUET, MD
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Recrutamento
- CHU UCL NAMUR - SITE GODINNE - Service Hématologie
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Contato:
- Gilles CROCHET, MD
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Albacete, Espanha, 02006
- Recrutamento
- HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ALBACETE-Servicio de Hematologia
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Contato:
- Juan Ramón ROMERO, MD
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Barcelona, Espanha, 08908
- Recrutamento
- HOSPITAL DURAN I REYNALS - ICO Oncologia
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Contato:
- Patricia LOPEZ, MD
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Barcelona, Espanha, 8025
- Recrutamento
- HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU - Servicio de Hematología
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Contato:
- Ana MUNTAÑOLA PRAT, MD
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Barcelona, Espanha, 8035
- Recrutamento
- HOSPITAL VALL D'HEBRON - Hematology Service
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Contato:
- Gloria IACOBONI, MD
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Barcelona, Espanha, 8036
- Recrutamento
- HOSPITAL CLINIC BARCELONA - Hematology department
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Contato:
- Armando LOPEZ GUILLERMO, MD
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
- Recrutamento
- HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. NEGRIN-Servicio de Hematologia
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Contato:
- Hugo LUZARDO HENRÍQUEZ, MD
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Lleida, Espanha, 25198
- Recrutamento
- HOSPITAL UNIVERSITARIO ARNAU DE VILANOVA - Servicio Hematologia
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Contato:
- Antonio GARCIA GUIÑON, MD
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Madrid, Espanha, 28006
- Recrutamento
- HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA - Hematología
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Contato:
- Jimena CANNATA, MD
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Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON - Servicio de Hematología-UTMO
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Contato:
- Mariana BASTOS OREIRO, MD
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- HOSPITAL 12 DE OCTUBRE - Servicio de Hematología y Hemoterapia
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Contato:
- Ana JIMENEZ, MD
-
Madrid, Espanha, 28222
- Recrutamento
- HOSPITAL PUERTA DEL HIERRO - Servicio Hematologia
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Contato:
- María Belén NAVARRO
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Madrid, Espanha, 28922
- Recrutamento
- HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION ALCORCON - Consulta de Hematología Hospital de Día Médico
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Contato:
- Javier PENALVER PARRAGA, MD
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Marbella, Espanha, 29603
- Recrutamento
- HOSPITAL COSTA DEL SOL MARBELLA - Servicio de hematologia
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Contato:
- Maria CASANOVA ESPINOSA, MD
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Oviedo, Espanha, 33011
- Recrutamento
- HOSPITAL CENTRAL ASTURIAS - Servicio de Hematología
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Contato:
- Lucia Rita MORAIS BRAS, MD
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Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- HOSPITAL CLINICO SALAMANCA - Servicio de Hematologia
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Contato:
- Alejandro MARTIN GARCIA-SANCHO, MD
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Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA - Servicio de Hematologia
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Contato:
- María José Terol Casterá, MD
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Avignon, França, 84000
- Recrutamento
- CH D'AVIGNON - HOPITAL HENRI DUFFAUT - Service d'Onco-Hématologie
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Contato:
- Hacene ZERAZHI, MD
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Bayonne, França, 64100
- Recrutamento
- CH DE LA COTE BASQUE - Service Hématologie
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Contato:
- Sophie BERNARD, MD
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Besançon, França, 25030
- Recrutamento
- CHU JEAN MINJOZ - Service Hématologie
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Contato:
- Adrien CHAUCHET, MD
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Bordeaux, França, 33076
- Recrutamento
- Institut Bergonié - Service d'Oncologie Médicale
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Contato:
- Fontanet BIJOU, MD
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Cahors, França, 46005
- Recrutamento
- CENTRE HOSPITALIER JEAN ROUGIER - Service d'Oncologie - Hématologie
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Contato:
- Martin GAUTHIER, MD
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Chambéry, França, 73011
- Recrutamento
- CH METROPOLE SAVOIE - SITE CHAMBERY - Service Hématologie
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Contato:
- Arthur DONY, MD
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- CHU ESTAING - Service Thérapie Cellulaire et Hématologie Clinique
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Contato:
- Romain GUIEZE, Pr
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Créteil, França, 94010
- Recrutamento
- HOPITAL HENRI MONDOR - Unité Hémopathies Lymphoïdes
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Contato:
- François LEMONNIER, MD
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Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- CHU DIJON BOURGOGNE - Service Hématologie Clinique
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Contato:
- Amandine DURAND, MD
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La Roche-sur-Yon, França, 85925
- Recrutamento
- CHD DE VENDEE - Service Hématologie
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Contato:
- Antoine LEVEQUE, MD
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La Tronche, França, 38700
- Recrutamento
- CHU DE GRENOBLE - Service Hématologie
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Contato:
- Sylvain Carras, MD
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Lille, França, 59020
- Recrutamento
- HOPITAL SAINT VINCENT-DE-PAUL - Service Hématologie
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Contato:
- Sandy AMORIM, MD
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Lille, França, 59037
- Recrutamento
- CHRU DE LILLE - HOPITAL CLAUDE HURIEZ - Service Hématologie
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Contato:
- Franck MORSCHHAUSER, Pr
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Limoges, França, 87042
- Recrutamento
- CHU DE LIMOGES - HOPITAL DUPUYTREN - Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
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Contato:
- Julie ABRAHAM, MD
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Marseille, França, 13273
- Recrutamento
- INSTITUT PAOLI CALMETTES - Service Hématologie
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Contato:
- Gabriel BRISOU, MD
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Montpellier, França, 34090
- Recrutamento
- CHU DE MONTPELLIER - Département d'Hématologie Clinique
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Contato:
- Guillaume CARTRON, Pr
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Mulhouse, França, 68100
- Recrutamento
- GH REGION MULHOUSE ET SUD ALSACE - HOPITAL EMILE MULLER - Service Hématologie
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Contato:
- Bernard DRENOU, MD
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Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- CHU DE NANTES - Service Hématologie
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Contato:
- Benoit TESSOULIN, MD
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Niort, França, 79021
- Recrutamento
- CENTRE HOSPITALIER DE NIORT - Médecine interne
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Contato:
- Gaëlle OLIVIER, MD
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Paris, França, 75475
- Recrutamento
- HOPITAL SAINT-LOUIS - Service Hématologie
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Contato:
- Catherine Thieblemont, Pr
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Pessac, França, 33604
- Recrutamento
- CHU DE BORDEAUX - HOPITAL HAUT-LEVEQUE - CENTRE FRANCOIS MAGENDIE - Service d'Hématologie et Thérapie Cellulaire
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Contato:
- François-Xavier GROS, MD
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Recrutamento
- CHU LYON-SUD - Hématologie
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Contato:
- Emmanuel BACHY, Pr
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Poissy, França, 78303
- Recrutamento
- CHI POISSY SAINT-GERMAIN-EN-LAYE - Service Hématologie
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Contato:
- Mohammed BOUDERBALA, MD
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Poitiers, França, 86021
- Recrutamento
- CHU DE POITIERS - HOPITAL DE LA MILETRIE - Service d'Oncologie Hématologique et Thérapie Cellulaire
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Contato:
- Stéphanie GUIDEZ, MD
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Pringy, França, 74374
- Recrutamento
- CH ANNECY GENEVOIS - SITE D'ANNECY - Service Hématologie
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Contato:
- Hannah MOATTI, MD
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Reims, França, 57092
- Recrutamento
- CHU DE REIMS - HOPITAL ROBERT DEBRE - Service Hématologie
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Contato:
- Eric DUROT, MD
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Rennes, França, 35033
- Recrutamento
- CHU PONTCHAILLOU - Hématologie Clinique
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Contato:
- Roch HOUOT, Pr
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Rouen, França, 76038
- Recrutamento
- CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
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Contato:
- Fabrice JARDIN, Pr
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Saint-Cloud, França, 92210
- Recrutamento
- INSTITUT CURIE - SITE SAINT-CLOUD - Service Hématologie
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Contato:
- Clémentine SARKOZY, MD
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Recrutamento
- Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint-Étienne - Service Hématologie
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Contato:
- Ludovic FOUILLET, MD
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Strasbourg, França, 67033
- Recrutamento
- INSTITUT DE CANCEROLOGIE STRASBOURG EUROPE - Unité de Recherche Clinique
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Contato:
- Luc-Matthieu FORNECKER, Pr
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- IUCT ONCOPOLE - Service Hématologie
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Contato:
- Loïc YSEBAERT, MD
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Tours, França, 37044
- Recrutamento
- CHU BRETONNEAU - Service Cancérologie - Hématologie et Thérapie Cellulaire
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Contato:
- Emmanuel GYAN, Pr
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Valenciennes, França, 59322
- Recrutamento
- CH DE VALENCIENNES - HOPITAL JEAN BERNARD - Service Hématologie
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Contato:
- Sabine TRICOT, MD
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Recrutamento
- CHU BRABOIS - Service Hématologie
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Contato:
- Pierre FEUGIER, Pr
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Vannes, França, 56017
- Recrutamento
- CH DE BRETAGNE ATLANTIQUE - HOPITAL CHUBERT - Service Hématologie
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Contato:
- Antoine BONNET, MD
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Villejuif, França, 94085
- Recrutamento
- GUSTAVE ROUSSY CANCER CAMPUS GRAND PARIS - Département Médecine Oncologique
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Contato:
- Vincent RIBRAG, MD
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Lisbon, Portugal, 1099
- Recrutamento
- INSTITUTO PORTUGUES DE ONCOLOGIA DE LISBOA FRANCISCO GENTIL - Departamento Hematologia
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Contato:
- Maria GOMES DA SILVA, Pr
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Bellinzona, Suíça, 6500
- Recrutamento
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) - Department of Oncology
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Contato:
- Maria Cristina Pirosa, MD
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Chur, Suíça, 7000
- Recrutamento
- Kantonsspital Graubunden - Departement Innere Medizin Medizinische Onkologie und Hämatologie
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Contato:
- Stefan KALLERT, MD
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Geneva, Suíça, 1205
- Recrutamento
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) - Hématologie
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Contato:
- Carmen DE RAMON ORTIZ, MD
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Liestal, Suíça, 4410
- Retirado
- Kantonsspital Baselland - Zentrum Onkologie & Hämatologie
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Olten, Suíça, 4600
- Ainda não está recrutando
- Kantonsspital Olten - Hämatologie
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Contato:
- Walter MINGRONE, MD
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Thun, Suíça, 3600
- Recrutamento
- Spital STS AG - Onkologie und Hämatologiezentrum
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Contato:
- Martin SÖKLER, MD
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Villars-sur-Glâne, Suíça, 1752
- Recrutamento
- HFR Fribourg - Hématologie
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Contato:
- Gaëlle RHYNER AGOCS, MD
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Zurich, Suíça, 8063
- Retirado
- Stadtspital Zürich Triemli - Medizinische Onkologie und Hämatologie
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Graz, Áustria, 8020
- Recrutamento
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz - Abteilung Für Innere Medizin I
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Contato:
- Daniel Maria MAYER, MD
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Krems, Áustria, 3500
- Recrutamento
- Krems University Hospital - Abteilung Für Innere Medizin 2
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Contato:
- Josef SINGER, MD
-
Leoben, Áustria, 8700
- Recrutamento
- LKH HOCHSTEIERMARK - Department für Hämato-Onkologie
-
Contato:
- Angelika PICHLER, MD
-
Linz, Áustria, 4021
- Recrutamento
- Kepler Universitaetsklinikum - Univ.-Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Contato:
- Clemens SCHMITT, Prof. Dr
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Recrutamento
- Paracelsus Medical University - 3rd Medical Department
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Contato:
- Alexander EGLE, MD
-
Sankt Pölten, Áustria, 3100
- Recrutamento
- Univ. Klinikum ST.PÖLTEN - Klinische Abteilung Für Innere Medizin 1
-
Contato:
- Petra PICHLER, MD
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna - Department of Hematology and Hemostaseology
-
Contato:
- Alexander GRANGER, MD
-
Wels, Áustria, 4600
- Recrutamento
- Klinikum Wels-Grieskirchen GMBH - IVth Internal Department
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Contato:
- Sonja HEIBL, MD
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Wiener Neustadt, Áustria, 2700
- Retirado
- Universitätsklinikum Wiener Neustadt - Klinische Abteilung für Innere Medizin III
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com linfoma folicular CD20+ de grau 1, 2 ou 3a, previamente comprovado histologicamente, não tratado (incluindo paciente observado por até 10 anos após o diagnóstico inicial), conforme avaliado pelos investigadores de acordo com a classificação de 2016 da Organização Mundial da Saúde (OMS)12, ou linfoma folicular clássico de acordo com a classificação da OMS 202213. O tecido de diagnóstico deve estar disponível para revisão patológica central, desfechos exploratórios e uso de dados secundários. (Pacientes com contagem absoluta de linfócitos > 20 G/L devem ser discutidos com o Patrocinador antes da triagem/inclusão).
- FLIP 2-5.
- Todos os estágios de Ann Arbor (incluindo estágio I se FLIPI ≥ 2).
Deve necessitar de tratamento conforme evidenciado por pelo menos um dos seguintes critérios:
- Doença volumosa definida como:
- massa/lesão nodal ou extranodal > 7 cm em seu maior diâmetro ou,
- envolvimento de pelo menos 3 locais nodais ou extranodais (cada um com diâmetro maior que > 3 cm)
- Presença de pelo menos um dos seguintes sintomas B:
- febre (> 38°C) de etiologia obscura
- suor noturno
- perda de peso superior a 10% nos últimos 6 meses
- Esplenomegalia sintomática
- Qualquer síndrome compressiva (por exemplo, mas não restrita a: ureteral, orbital, gastrointestinal)
- Qualquer uma das seguintes citopenias devido a linfoma:
- hemoglobina < 10g/dL (6,25 mmol/L)
- plaquetas <100 x 109/L, ou
- contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1,5 x 109/L
- Derrame seroso pleural ou peritoneal (independentemente do conteúdo celular)
- β2microglobulina > LSN ou lactato desidrogenase (LDH) > LSN
- Pelo menos uma lesão nodal mensurável bidimensionalmente, definida como > 1,5 cm em sua dimensão mais longa, ou pelo menos uma lesão extranodal mensurável bidimensionalmente, definida como > 1,0 cm em sua dimensão mais longa (e 18F-2-fluoro-2 -lesão ávida por desoxi-D-glicose (FDG).
- Paciente que compreendeu e assinou e datou voluntariamente um consentimento informado antes de quaisquer avaliações/procedimentos específicos do estudo.
- Deve ter ≥ 18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2.
- Expectativa de vida mínima estimada de 3 meses.
Função hematológica adequada dentro de 28 dias antes da assinatura do consentimento informado, incluindo:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1 x 109/L
- Contagem de plaquetas ≥ 75 x 109/L, ou ≥ 30 x 109/L se infiltração de medula óssea ou esplenomegalia
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (5 mmol/L), a menos que esteja relacionada a infiltração da medula óssea ou esplenomegalia. A transfusão é permitida antes de iniciar o tratamento (sem janela necessária)
Valores laboratoriais normais:
- Depuração de creatinina medida ou estimada ≥ 40 mL/min calculada pelo método padrão institucional (MDRD ou Cockcroft-Gault)
- aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x o limite superior do normal (LSN), exceto em pacientes com envolvimento hepático ou pancreático documentado por linfoma ≤ 5 x LSN
- Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x LSN (ou ≤ 3 x LSN para pacientes com síndrome de Gilbert), exceto em pacientes com envolvimento documentado de fígado ou pâncreas por linfoma ≤ 3 x LSN
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) dentro da faixa normal (ou seja, > 50% avaliado por ecocardiografia transtorácica ou > 45% avaliado por método isotópico (varredura MUGA)).
Os pacientes devem poder receber profilaxia e/ou terapia adequada para eventos tromboembólicos (aspirina, heparina de baixo peso molecular ou anticoagulantes orais diretos).
Pacientes com terapia de anticoagulação curativa podem ser inscritos. Um paciente com trombose venosa profunda devido à síndrome compressiva é elegível se uma terapia de anticoagulação curativa tiver sido iniciada pelo menos 1 semana antes do início do tratamento do estudo: heparina de baixo peso molecular possível no início do tratamento e, em seguida, anticoagulantes orais diretos de acordo com as práticas locais.
- Deve ser capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
- Teste SARS-CoV-2 negativo nos 7 dias anteriores à randomização. O teste rápido de antígeno também é aceitável. Se um paciente tiver um teste positivo para SARS-CoV-2 antes da randomização, outro teste deve ser feito e ser negativo 7 dias antes do início do tratamento.
Teste de HIV negativo antes da randomização, com a seguinte exceção:
Pacientes com teste de HIV positivo antes da randomização são elegíveis, desde que estejam estáveis em terapia antirretroviral por pelo menos 4 semanas, tenham contagem de CD4 ≥ 200/µL, tenham carga viral indetectável e não tenham histórico de infecção oportunista atribuível à AIDS. nos últimos 12 meses.
- Para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) (consulte a seção 14.7): deve ter um resultado negativo no teste de gravidez (soro altamente sensível) na triagem e dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo, e concordar em se abster de amamentar durante a participação no estudo, e durante pelo menos 28 dias após a dose final de lenalidomida (se aplicável), 3 meses após a dose final de mosunetuzumab e tocilizumab (se aplicável), 6 meses após a dose final de quimioterapias (se aplicável), 12 meses após a dose final dose de rituximabe (se aplicável) e 18 meses após a dose final de obinutuzumabe (se aplicável).
- Para homens (consulte a seção 14.7): Acordo para permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar preservativo, e acordo para não doar esperma, conforme definido abaixo: com uma parceira com potencial para engravidar ou uma parceira grávida, os homens devem permanecer abstinente ou usar preservativo durante o período de tratamento (incluindo períodos de interrupção do tratamento), e durante pelo menos 28 dias após a dose final de lenalidomida (se aplicável), 2 meses após a dose final de tocilizumab (se aplicável), 6 meses após a dose final das quimioterapias (se aplicável), 12 meses após a dose final de rituximabe (se aplicável) e 3 meses após a dose final de obinutuzumabe (se aplicável).
- Paciente coberto por qualquer sistema de segurança social (França).
- Paciente que entende e fala um dos idiomas oficiais do país, a menos que a regulamentação local autorize tradutores independentes.
Critério de exclusão:
- Linfoma folicular de grau 3b de acordo com a classificação da OMS de 201612, ou linfoma folicular de grandes células B de acordo com a classificação da OMS de 202213.
- Suspeita ou evidência clínica de linfoma transformado no momento da inscrição pela avaliação do investigador (por exemplo, SUV alto em pelo menos uma lesão que não foi biopsiada e discordante com SUV da lesão biopsiada (pelo menos o dobro do SUV médio), LDH > 2,5 x LSN especialmente num contexto de doença rapidamente progressiva, etc. (Entre em contato com o Patrocinador para discutir qualquer possível inclusão em casos limítrofes ou qualquer dúvida)
- Radioterapia localizada prévia para o FL.
- História prévia de outro linfoma.
- Derrame pleural ou seroso sintomático não controlado que requer tratamento urgente dentro de 48 horas (pacientes com doença controlada após drenagem pleural/serosa adequada e/ou pleurX™ eficaz ou sistema semelhante são elegíveis).
- Ureterohidronefrose sintomática não controlada resultando em insuficiência renal (pacientes com manejo adequado, ou seja, cateter ureteral ou stent duplo J permitindo o controle da insuficiência renal são elegíveis).
- Lesão epidural linfomatosa sintomática (pacientes cuja doença é controlada por neurocirurgia ou curso curto de esteróides são elegíveis).
- Uso de qualquer terapia medicamentosa anticâncer padrão ou experimental dentro de 42 dias após o início (Dia 1) do tratamento do estudo.
- Medicamentos imunossupressores sistêmicos (incluindo, mas não se limitando a, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes antifator de necrose tumoral) ou corticosteroide > 1 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente nos 10 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo. É permitido o tratamento sistêmico com corticosteroides < 20 mg/dia de prednisona ou equivalente, corticosteroides inalados e mineralocorticóides para tratamento da hipotensão ortostática. É permitida uma dose única de dexametasona para náuseas ou sintomas B.
- Recebeu uma vacina viva atenuada 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo, ou em quem se prevê que tal vacina viva atenuada será necessária durante o período do estudo ou dentro de 5 meses após a dose final do tratamento do estudo.
- Cirurgia de grande porte (excluindo documentação cirúrgica de FL) dentro de 28 dias antes da assinatura do consentimento informado.
Soropositivo ou infecção viral ativa pelo vírus da Hepatite B (HBV):
- HBsAg positivo
- HBsAg negativo, anti-HBs positivo e/ou anti-HBc positivo e DNA viral detectável (pacientes que são HBsAg negativo, anti-HBs positivo e/ou anti-HBc positivo, mas DNA viral negativo são elegíveis. Devem ser tratados e realizar testes em intervalos regulares; Pacientes soropositivos devido a histórico de vacina contra hepatite B (anti-HBs positivo) são elegíveis).
- Soropositivo conhecido ou infecção ativa pelo vírus da hepatite C (HCV) (pacientes que são positivos para anticorpos do HCV com RNA viral negativo são elegíveis).
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a produtos biofarmacêuticos produzidos em células de ovário de hamster chinês (CHO) ou qualquer componente da formulação de mosunetuzumabe, mAb anti-CD20, tocilizumabe, lenalidomida, incluindo manitol; ou a qualquer um dos excipientes.
- História de transplante de órgãos sólidos ou transplante alogênico de células-tronco (TCT).
- Doença autoimune ativa que requer tratamento.
História de doença autoimune, incluindo, mas não se limitando a, miastenia gravis, miosite, hepatite autoimune, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, trombose vascular associada à síndrome antifosfolipídica, granulomatose de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré, múltiplas esclerose, vasculite ou glomerulonefrite
- Participantes com histórico de hipotireoidismo autoimune em uso de dose estável de hormônio de reposição da tireoide podem ser elegíveis.
- Participantes com diabetes mellitus tipo 1 controlado que estão em regime de insulina são elegíveis para o estudo.
- Participantes com histórico de púrpura trombocitopênica imune relacionada à doença ou anemia hemolítica autoimune podem ser elegíveis.
- Participantes com histórico remoto ou doença autoimune bem controlada, com intervalo sem tratamento da terapia imunossupressora por 12 meses podem ser elegíveis após revisão e discussão com o investigador principal.
- Participantes com qualquer infecção ativa, como infecção bacteriana, viral (incluindo SARS-CoV-2), fúngica, micobacteriana, parasitária ou outra (excluindo infecções fúngicas do leito ungueal) ativa conhecida ou suspeita de vírus Epstein-Barr crônico ativo (EBV) ) infecção, são excluídos.
Evidência de qualquer doença concomitante significativa que possa afetar a conformidade com o protocolo ou a interpretação dos resultados, incluindo, mas não limitado a:
- doença cardiovascular significativa [por exemplo, doenças cardíacas objetivas de classe C ou D (cf. Classes de Insuficiência Cardíaca | American Heart Association), infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmia instável ou angina instável)
- doença pulmonar significativa (como doença pulmonar obstrutiva ou história de broncoespasmo)
- história clinicamente significativa de doença hepática, incluindo hepatite viral ou outra, ou cirrose
- história atual ou passada de doença do sistema nervoso central (SNC), como acidente vascular cerebral, epilepsia, vasculite do SNC ou doença neurodegenerativa. Participantes com histórico de acidente vascular cerebral que não sofreram acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório no último 1 ano e não apresentam déficits neurológicos residuais conforme julgado pelo investigador são permitidos. Participantes com histórico de epilepsia que não tiveram convulsões nos últimos 2 anos com ou sem medicamentos antiepilépticos podem ser elegíveis.
- História de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) confirmada.
- História conhecida ou suspeita de linfo-histiocitose hemofagocítica (LHH).
- História de eritema multiforme, erupção cutânea de grau ≥3 ou erupção cutânea com bolhas após tratamento prévio com derivados imunomoduladores.
- História de doença pulmonar intersticial (DPI), pneumonite induzida por medicamentos e pneumonite autoimune.
Malignidade ativa diferente daquela tratada nesta pesquisa. História prévia de malignidades, a menos que o paciente esteja livre da doença há ≥ 3 anos. No entanto, pacientes com as seguintes condições históricas/concorrentes são elegíveis:
- Câncer de pele não melanoma localizado.
- Carcinoma in situ do colo do útero.
- Carcinoma in situ da mama.
- Achado histológico incidental de câncer de próstata (T1a ou T1b de acordo com o sistema de estadiamento de metástase de nódulo tumoral (TNM)) ou câncer de próstata que foi tratado com intenção curativa.
- Presença ou história de envolvimento do SNC ou meníngeo por linfoma.
- Grávida, planejando engravidar ou amamentando WOCBP.
- Quaisquer condições médicas significativas, incluindo a presença de anomalia laboratorial ou doença psiquiátrica que coloque o paciente em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo, e que possa interferir na participação neste estudo clínico (de acordo com a decisão do investigador) ou o que confunde a capacidade de interpretar os dados do estudo.
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
- Pessoa hospitalizada sem consentimento.
- Pessoa adulta sob proteção legal.
Nota bene: para 28., caso haja benefício individual para esses pacientes, um Comitê de Ética deverá ser informado caso a caso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mosun-Len
Mosunetuzumabe + lenalidomida
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5 mg (dosagem progressiva) Dia 1 de C1 45 mg Dia 8 e Dia 15 de C1, 45 mg Dia 1 de C2 a C12, 45 mg Dia 1 de C13 a C21
Lenalidomide starting dose is based on patient's creatinine clearance.
Day 1 to Day 21 from C2 to C12
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Comparador Ativo: R-CHOP
Rituximabe-CHOP
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quando associado ao CHOP IV 375 mg/m² SC 1400 mg permitido de C2 Dia 1 de C1 Dia 1 de C2 a C6 Dia 1 de C7 a C20
750 mg/m2 Dia 1 de C1 a C6
50 mg/m2 Dia 1 de C1 a C6
1,4 mg/m2 (cap. cf.
abaixo)$ Dia 1 de C1 a C6
100 mg/dia do Dia 1 ao Dia 5 de C1 a C6
quando associado à bendamustina IV 375 mg/m² SC 1400 mg permitido de C2 Dia 1 de C1 Dia 1 de C2 a C6 Dia 1 de C7 a C18
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|
Comparador Ativo: G-CHOP
Obinutuzumabe-CHOP
|
750 mg/m2 Dia 1 de C1 a C6
50 mg/m2 Dia 1 de C1 a C6
1,4 mg/m2 (cap. cf.
abaixo)$ Dia 1 de C1 a C6
100 mg/dia do Dia 1 ao Dia 5 de C1 a C6
quando associado a CHOP 1000 mg Dia 1, Dia 8, Dia 15 de C1 Dia 1 de C2 a C8 Dia 1 de C9 a C18
quando associado a bendamustina 1000 mg Dia 1, Dia 8, Dia 15 de C1 Dia 1 de C2 a C8 Dia 1 de C9 a C20
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Comparador Ativo: R-Benda
Rituximabe-Bendamustina
|
quando associado ao CHOP IV 375 mg/m² SC 1400 mg permitido de C2 Dia 1 de C1 Dia 1 de C2 a C6 Dia 1 de C7 a C20
quando associado à bendamustina IV 375 mg/m² SC 1400 mg permitido de C2 Dia 1 de C1 Dia 1 de C2 a C6 Dia 1 de C7 a C18
90 mg/m2 Dia 1 e Dia 2 de C1 a C6
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Comparador Ativo: G-Benda
Obinutuzumabe-Bendamustina
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quando associado a CHOP 1000 mg Dia 1, Dia 8, Dia 15 de C1 Dia 1 de C2 a C8 Dia 1 de C9 a C18
quando associado a bendamustina 1000 mg Dia 1, Dia 8, Dia 15 de C1 Dia 1 de C2 a C8 Dia 1 de C9 a C20
90 mg/m2 Dia 1 e Dia 2 de C1 a C6
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 130 eventos PFS avaliados por um Comitê de Revisão Independente (IRC) (4,6 anos)
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tempo desde a randomização até a data da primeira progressão/recidiva documentada da doença ou morte por qualquer causa, até Lugano 2014
|
130 eventos PFS avaliados por um Comitê de Revisão Independente (IRC) (4,6 anos)
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 173 eventos PFS avaliados pelo IRC (5,8 anos)
|
tempo desde a randomização até a data da primeira progressão/recidiva documentada da doença ou morte por qualquer causa, até Lugano 2014
|
173 eventos PFS avaliados pelo IRC (5,8 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão da doença em 2 anos (POD24)
Prazo: 2 anos
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taxa de progressão da doença (POD) dentro de 2 anos da terapia de primeira linha
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2 anos
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PFS
Prazo: 4,6 anos
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por Lugano 2014, avaliado pelo investigador
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4,6 anos
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PFS
Prazo: 5,8 anos
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por Lugano 2014, avaliado pelo investigador
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5,8 anos
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Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) por Lugano 2014
Prazo: 4,6 anos
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tempo entre a randomização e a data da primeira progressão/recidiva documentada da doença, início de um novo tratamento antilinfoma ou morte por qualquer causa
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4,6 anos
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Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) por Lugano 2014
Prazo: 5,8 anos
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tempo entre a randomização e a data da primeira progressão/recidiva documentada da doença, início de um novo tratamento antilinfoma ou morte por qualquer causa
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5,8 anos
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Hora do próximo tratamento anti-linfoma (TTNLT)
Prazo: 4,6 anos
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tempo entre a randomização e a data da primeira administração documentada de qualquer novo tratamento anti-linfoma
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4,6 anos
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|
Hora do próximo tratamento anti-linfoma (TTNLT)
Prazo: 5,8 anos
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tempo entre a randomização e a data da primeira administração documentada de qualquer novo tratamento anti-linfoma
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5,8 anos
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Resposta Geral (OR)
Prazo: Fim do tratamento (12 meses para braço experimental, 6 meses para braços comparativos)
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avaliado pelo investigador e pelo IRC
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Fim do tratamento (12 meses para braço experimental, 6 meses para braços comparativos)
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 4,6 anos
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tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
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4,6 anos
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 5,8 anos
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tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
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5,8 anos
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Incidência e gravidade de Eventos Adversos (EA), incluindo EA Graves e de Interesse Especial (EAGs e EAIEs)
Prazo: 4,6 anos
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4,6 anos
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Incidência e gravidade de EAs, incluindo EAGs e EAIEs
Prazo: 5,8 anos
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5,8 anos
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Tolerabilidade, avaliada pela incidência de interrupções de dose, atrasos, reduções de dose e descontinuação do tratamento do estudo
Prazo: 4,6 anos
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4,6 anos
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Tolerabilidade, avaliada pela incidência de interrupções de dose, atrasos, reduções de dose e descontinuação do tratamento do estudo
Prazo: 5,8 anos
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5,8 anos
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Incidência de Segundas Malignidades Primárias (SPM)
Prazo: 4,6 anos
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4,6 anos
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Incidência de Segundas Malignidades Primárias (SPM)
Prazo: 5,8 anos
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5,8 anos
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anticorpos antidrogas (ADA) para mosunetuzumab
Prazo: cada ciclo, 18 meses, 24 meses, 30 meses
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cada ciclo, 18 meses, 24 meses, 30 meses
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É hora de deterioração do funcionamento físico
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses ou final do tratamento
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Questionário de qualidade de vida EORTC QLQ-C30
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linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses ou final do tratamento
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É hora de piorar os sintomas do linfoma
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses ou final do tratamento
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Questionário de qualidade de vida FACTLym LYMS
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linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses ou final do tratamento
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Concentração sérica máxima de mosunetuzumabe - Cmax
Prazo: cada ciclo, 18 meses, 24 meses, 30 meses
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cada ciclo, 18 meses, 24 meses, 30 meses
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Concentração sérica mínima de mosunetuzumabe - Cmin
Prazo: cada ciclo, 18 meses, 24 meses, 30 meses
|
cada ciclo, 18 meses, 24 meses, 30 meses
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Área sob a curva da concentração sérica de mosunetuzumabe - AUC
Prazo: cada ciclo, 18 meses, 24 meses, 30 meses
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cada ciclo, 18 meses, 24 meses, 30 meses
|
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Concentração sérica máxima de lenalidomida - Cmax
Prazo: cada ciclo, 18 meses, 24 meses, 30 meses
|
cada ciclo, 18 meses, 24 meses, 30 meses
|
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Concentração sérica mínima de lenalidomida - Cmin
Prazo: cada ciclo, 18 meses, 24 meses, 30 meses
|
cada ciclo, 18 meses, 24 meses, 30 meses
|
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Área sob a curva da concentração sérica de lenalidomida - AUC
Prazo: cada ciclo, 18 meses, 24 meses, 30 meses
|
cada ciclo, 18 meses, 24 meses, 30 meses
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Overall Response (OR)
Prazo: 6 months
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by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC
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6 months
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Complete Metabolic Rate (CMR)
Prazo: 6 months
|
by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC
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6 months
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Overall Response (OR)
Prazo: 12 months
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by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC
|
12 months
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Complete Metabolic Rate (CMR)
Prazo: 12 months
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by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC
|
12 months
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Overall Response (OR) and Complete Response (CR) rate at EOT
Prazo: 4.6 years
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by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC
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4.6 years
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Best Overall Response (CR or PR) rate
Prazo: 5.8 years
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by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC
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5.8 years
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Duration of response
Prazo: 4.6 years
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defined for patients with a best overall response of CR or PR determined by Lugano 2014 (PET-CT based response), defined as the time of 1st occurrence of CR or PR to disease progression/relapse or death from any cause
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4.6 years
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|
Duration of response
Prazo: 5.8 years
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defined for patients with a best overall response of CR or PR determined by Lugano 2014 (PET-CT based response), defined as the time of 1st occurrence of CR or PR to disease progression/relapse or death from any cause
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5.8 years
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Duration of complete response
Prazo: 4.6 years
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for patients with a best overall response of CR determined by Lugano 2014 (PET-CT based response), define as the time of first occurrence of CR to disease progression/relapse or death from any cause
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4.6 years
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Duration of complete response
Prazo: 5.8 years
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for patients with a best overall response of CR determined by Lugano 2014 (PET-CT based response), define as the time of first occurrence of CR to disease progression/relapse or death from any cause
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5.8 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Franck MORSCHHAUSER, Lymphoma Study Association
- Investigador principal: Christian BUSKE, GLA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma Folicular
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
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- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
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- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
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- Globulinas de soro
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- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- PregadaDiols
- Alcalóides de Vinca
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- Alcalóides indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Antraciclinas
- Nafthacenos
- Aminoglicosídeos
- Butyrates
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Daunorubicina
- Ftalimidas
- Ácidos ftaléticos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidones
- Isoindoles
- Lenalidomida
- Cloridrato de Bendamustina
- Rituximabe
- Prednisona
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
- Vincristina
- Obinutuzumab
Outros números de identificação do estudo
- MorningLyte
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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