Mosunetutsumab Plus -lenalidomidin tutkimus verrattuna anti-CD20-vasta-aineeseen + kemoterapiaan follikulaarisessa lymfoomassa FLIPI2-5 (MorningLyte)
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: The Lymphoma Academic Research Organisation
Vaiheen III satunnaistettu, avoin, kansainvälinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Mosunetutsumab Plus -lenalidomidin tehoa ja turvallisuutta verrattuna anti-CD20 monoklonaaliseen vasta-aine plus kemoterapiaan potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton follikulaarinen FLIPI 2-5 lymfooma
Tämä tutkimus on vaiheen III, satunnaistettu, avoin, kansainvälinen, monikeskus, interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla mosunetutsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä lenalidomidin kanssa verrattuna monoklonaaliseen anti-CD20-vasta-aineeseen (mAb) sekä kemoterapiaan potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton FLIPI. 2-5 follikulaarinen lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen III, satunnaistettu, avoin, kansainvälinen, monikeskus, interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla mosunetutsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä lenalidomidin kanssa verrattuna monoklonaaliseen anti-CD20-vasta-aineeseen (mAb) sekä kemoterapiaan potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton follikulaarinen sairaus. Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI) 2-5 follikulaarinen lymfooma Tämä tutkimus koostuu seulontajaksosta (enintään 6 viikkoa ennen satunnaistamista, eli 42 päivää), hoitojaksosta (30 kuukautta eli 125 v) ja turvallisuusseurannasta jakso (90 päivää eli 3 kuukautta) ja eloonjäämisen seurantajakso (jopa 7 vuotta viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeen). Ilmoittautuminen kestää noin 34 kuukautta. Tutkimuksen kokonaiskesto on siis noin 10 vuotta.
Kun potilas on antanut kirjallisen suostumuksen, hän voi siirtyä seulontavaiheeseen, joka kestää enintään 6 viikkoa ennen satunnaistamista ja hoidon aloittamista.
Kun seulontavaiheessa tarvittavat arvioinnit on suoritettu ja kelpoisuuskriteerit täyttyvät, potilaat satunnaistetaan. Tutkijoita pyydetään ilmoittamaan hoitovalintaan sallittujen immunokemoterapiaohjelmien joukosta juuri ennen satunnaistamista.
Jokaisen potilaan hoitojakso alkaa ensimmäisestä annoksesta. Potilaat saavat protokollan mukaisia hoitoja, kunnes:
- kyvyttömyys saavuttaa vastetta induktiovaiheen lopussa (kokeellisessa ryhmässä M12-arvioinnissa ja kontrollihaaroissa M6-arvioinnissa),
- taudin uusiutuminen tai eteneminen,
- suostumuksen peruuttaminen,
- tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys
Kokeellisessa ryhmässä potilaita hoidetaan 1 3 viikon sykli mosunetutsumabilla ja sitten 11 4 viikon sykliä mosunetutsumabilla ja lenalidomidilla (47 viikkoa, noin 11 kuukautta) induktiovaiheen aikana ja enintään 9 lisähoitojaksoa. 8 viikkoa ylläpitovaiheen aikana (72 viikkoa, noin 17 kuukautta), noin 125 viikkoon (30 kuukautta). Potilaiden tulee aloittaa ylläpitovaihe 7–8 viikon kuluttua viimeisen induktiosyklin (C12) alkamisesta.
Kontrolliryhmässä potilaita hoidetaan 8 tai 6 3 tai 4 viikon sykliä anti-CD20-mAb + syklofosfamidi-doksorubisiini-vinkristiini-prednisoni (CHOP) tai anti-CD20-mAb + bendamustiini, vastaavasti, riippuen määrätystä haarasta. (24 viikkoa, noin 5 kuukautta) induktiovaiheen aikana ja enintään 12 8 viikon lisäsykliä ylläpitovaiheen aikana (96 viikkoa, noin 22 kuukautta) noin 125 viikkoon (30 kuukautta). Potilaiden tulee aloittaa ylläpitovaihe 6–7 tai 7–8 viikon kuluttua viimeisen induktiosyklin (C8 tai C6) alkamisesta.
Vaihtoehto siirtyä kontrollihaaralta koehaaraan ei ole sallittu.
Kaikkia satunnaistettuja potilaita seurataan etenemättömän eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen suhteen samaa aikataulua käyttäen. Potilaita seurataan hoidon päättymisen arvioinnista 3 kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden aikana, sitten 6 kuukauden välein seuraavien 3 vuoden aikana ja sen jälkeen vuosittain tutkimuksen loppuun asti.
Tutkimus päättyy, kun kaikkia satunnaistettuja potilaita on seurattu eloonjäämisen suhteen vähintään 7 vuoden ajan (tai tutkimus lopetettu aikaisin).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
790
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne FAUGIER
- Puhelinnumero: +33 4 72 66 93 33
- Sähköposti: morninglyte@lysarc.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- Rekrytointi
- AZ SINT-JAN BRUGGE - OOSTENDE AV - Service Hématologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvia SNAUWAERT, Pr
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- INSTITUT JULES BORDET - Service Hématologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Fulvio MASSARO, MD
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- UNIVERSITE CATHOLIQUE DE LOUVAIN SAINT-LUC - Service Hématologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric VAN DEN NESTE, Pr
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Rekrytointi
- GRAND HOPITAL DE CHARLEROI - Service Hématologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Delphine PRANGER, MD
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- UNIVERSITAIR ZIEKENHUIS GENT - Service Hématologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Ciel DE WRIENDT, MD
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Rekrytointi
- HELORA - Hôpital de La Louvière - Site Jolimont - Service Hématologie Clinique
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Christine NGIRABACU, MD
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- CHU DE LIEGE - Service Hématologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire MAQUET, MD
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Rekrytointi
- CHU UCL NAMUR - SITE GODINNE - Service Hématologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilles CROCHET, MD
-
-
-
-
-
Albacete, Espanja, 02006
- Rekrytointi
- HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ALBACETE-Servicio de Hematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Ramón ROMERO, MD
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- HOSPITAL DURAN I REYNALS - ICO Oncologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia LOPEZ, MD
-
Barcelona, Espanja, 8025
- Rekrytointi
- HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU - Servicio de Hematología
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana MUNTAÑOLA PRAT, MD
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Rekrytointi
- HOSPITAL VALL D'HEBRON - Hematology Service
-
Ottaa yhteyttä:
- Gloria IACOBONI, MD
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Rekrytointi
- HOSPITAL CLINIC BARCELONA - Hematology department
-
Ottaa yhteyttä:
- Armando LOPEZ GUILLERMO, MD
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
- Rekrytointi
- HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. NEGRIN-Servicio de Hematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Hugo LUZARDO HENRÍQUEZ, MD
-
Lleida, Espanja, 25198
- Rekrytointi
- HOSPITAL UNIVERSITARIO ARNAU DE VILANOVA - Servicio Hematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio GARCIA GUIÑON, MD
-
Madrid, Espanja, 28006
- Rekrytointi
- HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA - Hematología
-
Ottaa yhteyttä:
- Jimena CANNATA, MD
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON - Servicio de Hematología-UTMO
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariana BASTOS OREIRO, MD
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- HOSPITAL 12 DE OCTUBRE - Servicio de Hematología y Hemoterapia
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana JIMENEZ, MD
-
Madrid, Espanja, 28222
- Rekrytointi
- HOSPITAL PUERTA DEL HIERRO - Servicio Hematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- María Belén NAVARRO
-
Madrid, Espanja, 28922
- Rekrytointi
- HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION ALCORCON - Consulta de Hematología Hospital de Día Médico
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier PENALVER PARRAGA, MD
-
Marbella, Espanja, 29603
- Rekrytointi
- HOSPITAL COSTA DEL SOL MARBELLA - Servicio de hematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria CASANOVA ESPINOSA, MD
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Rekrytointi
- HOSPITAL CENTRAL ASTURIAS - Servicio de Hematología
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucia Rita MORAIS BRAS, MD
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Rekrytointi
- HOSPITAL CLINICO SALAMANCA - Servicio de Hematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Alejandro MARTIN GARCIA-SANCHO, MD
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA - Servicio de Hematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- María José Terol Casterá, MD
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8020
- Rekrytointi
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz - Abteilung Für Innere Medizin I
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Maria MAYER, MD
-
Krems, Itävalta, 3500
- Rekrytointi
- Krems University Hospital - Abteilung Für Innere Medizin 2
-
Ottaa yhteyttä:
- Josef SINGER, MD
-
Leoben, Itävalta, 8700
- Rekrytointi
- LKH HOCHSTEIERMARK - Department für Hämato-Onkologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Angelika PICHLER, MD
-
Linz, Itävalta, 4021
- Rekrytointi
- Kepler Universitaetsklinikum - Univ.-Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Clemens SCHMITT, Prof. Dr
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Rekrytointi
- Paracelsus Medical University - 3rd Medical Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander EGLE, MD
-
Sankt Pölten, Itävalta, 3100
- Rekrytointi
- Univ. Klinikum ST.PÖLTEN - Klinische Abteilung Für Innere Medizin 1
-
Ottaa yhteyttä:
- Petra PICHLER, MD
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna - Department of Hematology and Hemostaseology
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander GRANGER, MD
-
Wels, Itävalta, 4600
- Rekrytointi
- Klinikum Wels-Grieskirchen GMBH - IVth Internal Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonja HEIBL, MD
-
Wiener Neustadt, Itävalta, 2700
- Peruutettu
- Universitätsklinikum Wiener Neustadt - Klinische Abteilung für Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1099
- Rekrytointi
- INSTITUTO PORTUGUES DE ONCOLOGIA DE LISBOA FRANCISCO GENTIL - Departamento Hematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria GOMES DA SILVA, Pr
-
-
-
-
-
Avignon, Ranska, 84000
- Rekrytointi
- CH D'AVIGNON - HOPITAL HENRI DUFFAUT - Service d'Onco-Hématologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Hacene ZERAZHI, MD
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Rekrytointi
- CH DE LA COTE BASQUE - Service Hématologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie BERNARD, MD
-
Besançon, Ranska, 25030
- Rekrytointi
- CHU JEAN MINJOZ - Service Hématologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrien CHAUCHET, MD
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Institut Bergonié - Service d'Oncologie Médicale
-
Ottaa yhteyttä:
- Fontanet BIJOU, MD
-
Cahors, Ranska, 46005
- Rekrytointi
- CENTRE HOSPITALIER JEAN ROUGIER - Service d'Oncologie - Hématologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin GAUTHIER, MD
-
Chambéry, Ranska, 73011
- Rekrytointi
- CH METROPOLE SAVOIE - SITE CHAMBERY - Service Hématologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Arthur DONY, MD
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- CHU ESTAING - Service Thérapie Cellulaire et Hématologie Clinique
-
Ottaa yhteyttä:
- Romain GUIEZE, Pr
-
Créteil, Ranska, 94010
- Rekrytointi
- HOPITAL HENRI MONDOR - Unité Hémopathies Lymphoïdes
-
Ottaa yhteyttä:
- François LEMONNIER, MD
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- CHU DIJON BOURGOGNE - Service Hématologie Clinique
-
Ottaa yhteyttä:
- Amandine DURAND, MD
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
- Rekrytointi
- CHD DE VENDEE - Service Hématologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine LEVEQUE, MD
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Rekrytointi
- CHU DE GRENOBLE - Service Hématologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvain Carras, MD
-
Lille, Ranska, 59020
- Rekrytointi
- HOPITAL SAINT VINCENT-DE-PAUL - Service Hématologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandy AMORIM, MD
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- CHRU DE LILLE - HOPITAL CLAUDE HURIEZ - Service Hématologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Franck MORSCHHAUSER, Pr
-
Limoges, Ranska, 87042
- Rekrytointi
- CHU DE LIMOGES - HOPITAL DUPUYTREN - Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie ABRAHAM, MD
-
Marseille, Ranska, 13273
- Rekrytointi
- INSTITUT PAOLI CALMETTES - Service Hématologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriel BRISOU, MD
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Rekrytointi
- CHU DE MONTPELLIER - Département d'Hématologie Clinique
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume CARTRON, Pr
-
Mulhouse, Ranska, 68100
- Rekrytointi
- GH REGION MULHOUSE ET SUD ALSACE - HOPITAL EMILE MULLER - Service Hématologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernard DRENOU, MD
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- CHU DE NANTES - Service Hématologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Benoit TESSOULIN, MD
-
Niort, Ranska, 79021
- Rekrytointi
- CENTRE HOSPITALIER DE NIORT - Médecine interne
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaëlle OLIVIER, MD
-
Paris, Ranska, 75475
- Rekrytointi
- HOPITAL SAINT-LOUIS - Service Hématologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Thieblemont, Pr
-
Pessac, Ranska, 33604
- Rekrytointi
- CHU DE BORDEAUX - HOPITAL HAUT-LEVEQUE - CENTRE FRANCOIS MAGENDIE - Service d'Hématologie et Thérapie Cellulaire
-
Ottaa yhteyttä:
- François-Xavier GROS, MD
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Rekrytointi
- CHU LYON-SUD - Hématologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel BACHY, Pr
-
Poissy, Ranska, 78303
- Rekrytointi
- CHI POISSY SAINT-GERMAIN-EN-LAYE - Service Hématologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammed BOUDERBALA, MD
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Rekrytointi
- CHU DE POITIERS - HOPITAL DE LA MILETRIE - Service d'Oncologie Hématologique et Thérapie Cellulaire
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphanie GUIDEZ, MD
-
Pringy, Ranska, 74374
- Rekrytointi
- CH ANNECY GENEVOIS - SITE D'ANNECY - Service Hématologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah MOATTI, MD
-
Reims, Ranska, 57092
- Rekrytointi
- CHU DE REIMS - HOPITAL ROBERT DEBRE - Service Hématologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric DUROT, MD
-
Rennes, Ranska, 35033
- Rekrytointi
- CHU PONTCHAILLOU - Hématologie Clinique
-
Ottaa yhteyttä:
- Roch HOUOT, Pr
-
Rouen, Ranska, 76038
- Rekrytointi
- CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabrice JARDIN, Pr
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Rekrytointi
- INSTITUT CURIE - SITE SAINT-CLOUD - Service Hématologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Clémentine SARKOZY, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Rekrytointi
- Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint-Étienne - Service Hématologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Ludovic FOUILLET, MD
-
Strasbourg, Ranska, 67033
- Rekrytointi
- INSTITUT DE CANCEROLOGIE STRASBOURG EUROPE - Unité de Recherche Clinique
-
Ottaa yhteyttä:
- Luc-Matthieu FORNECKER, Pr
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- IUCT ONCOPOLE - Service Hématologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Loïc YSEBAERT, MD
-
Tours, Ranska, 37044
- Rekrytointi
- CHU BRETONNEAU - Service Cancérologie - Hématologie et Thérapie Cellulaire
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel GYAN, Pr
-
Valenciennes, Ranska, 59322
- Rekrytointi
- CH DE VALENCIENNES - HOPITAL JEAN BERNARD - Service Hématologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabine TRICOT, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- Rekrytointi
- CHU BRABOIS - Service Hématologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre FEUGIER, Pr
-
Vannes, Ranska, 56017
- Rekrytointi
- CH DE BRETAGNE ATLANTIQUE - HOPITAL CHUBERT - Service Hématologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine BONNET, MD
-
Villejuif, Ranska, 94085
- Rekrytointi
- GUSTAVE ROUSSY CANCER CAMPUS GRAND PARIS - Département Médecine Oncologique
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent RIBRAG, MD
-
-
-
-
-
Amberg, Saksa, 92224
- Rekrytointi
- GESUNDHEITSZENTRUM ST. MARIEN GMBH - Hämatologie/Onkologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Ludwig FISCHER VON WEIKERSTHAL, MD
-
Bamberg, Saksa, 96049
- Rekrytointi
- SOZIALSTIFTUNG BAMBERG - KLINIKUM AM BRUDERWALD - Hämatologie und internistische Onkologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander PORST, MD
-
Berlin, Saksa, 10967
- Rekrytointi
- VIVANTES KLINIKUM AM URBAN - Hämatologie und Onkologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian SCHOLZ, Prof.
-
Berlin, Saksa, 13125
- Rekrytointi
- Helios Klinikum Berlin-Buch - Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
-
Ottaa yhteyttä:
- Bertram GLASS, Prof.
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- CHARITE UNIVERSITATSMEDIZIN BERLIN - Med. Klinik m. S. Hämatologie, Onkologie, Tumorimmunologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Frederik DAMM, Prof.
-
Bremen, Saksa, 28205
- Rekrytointi
- KLINIKUM BREMEN-MITTE - Gesundheit Nord gGmbH - Hämatologisch-Onkologische Tagesklinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Maher HANOUN, MD
-
Chemnitz, Saksa, 9116
- Rekrytointi
- KLINIKUM CHEMNITZ GGMBH - Klinik f. Innere Medizin III
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathias HAENEL, MD
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- UNIVERSITÄTSKLINIK DÜSSELDORF-Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Nora LIEBERS, MD
-
Essen, Saksa, 45147
- Peruutettu
- UNIVERSITAETSKLINIKUM ESSEN - Klinik f. Hämatologie
-
Frankfurt, Saksa
- Rekrytointi
- GOETHE UNIVERSITÄT FRANKFURT - Medizinische Klinik II Onkologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas OELLERICH, MD
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Rekrytointi
- MEDICAL CENTER - UNIVERSITY OF FREIBURG - Klinik für Innere Medizin I Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Cornelius MIETHING, MD
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Rekrytointi
- GEORG-AUGUST-UNIV, GOETTINGEN - Klinik fur Haematologie und Medizinisched Onkologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerald WULF, Prof.
-
Halle, Saksa, 6097
- Rekrytointi
- UNIVERSITATSKLINIKUM HALLE (SAALE) - Klinik für Innere Medizin IV
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas WEBER, MD
-
Hamburg, Saksa, 22081
- Peruutettu
- ONKOLOGIE LERCHENFELD - OncoResearch Lerchenfeld GmbH
-
Hanover, Saksa, 30459
- Rekrytointi
- KLINIKUM REGION HANNOVER GMBH KLINIK FÜR HÄMATOLOGIE-Onkologie und immunologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Kim MARIENHAGEN, MD
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM HEIDELBERG - Innere Medizin V
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle KRÄMER, MD
-
Homburg, Saksa, 66421
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum des Saarlandes - Klinik für Innere Medizin I - Onkologie, Hämatol. Immun. & Rheumatololgie
-
Ottaa yhteyttä:
- Philipp STABER, Pr
-
Jena, Saksa, 07747
- Rekrytointi
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM JENA-Klinik für Innere Medizin II
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulf SCHNETZKE, MD
-
Kaiserslautern, Saksa, 67655
- Rekrytointi
- WESTPFALZ KLINIKUM - Klinik für Innere Medizin I
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerhard HELD, Prof.
-
Kiel, Saksa, 24105
- Rekrytointi
- UKSH UNIVERSITAETSKLINIKUM SCHLESWIG-HOLSTEIN - Med. Klinik II - Hämatologie und Onkologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Christiane POTT, Prof.
-
Koblenz, Saksa, 56073
- Rekrytointi
- GEMEINSCHAFTSKLINIKUM MITTELRHEIN GGMBH - Innere Medizin - Hämatologie/Onkologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens Marcus CHEMNITZ, Prof.
-
Landshut, Saksa, 84036
- Rekrytointi
- LAKUMED KLINIKUM - Onkologisches und palliativmedizinisches Netzwerk Landshut
-
Ottaa yhteyttä:
- Ursula VEHLING-KAISER, MD
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Rekrytointi
- UNIVERSITATSKLINIKUM LUBECK - Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Niklas GEBAUER, MD
-
Mönchengladbach, Saksa, 41063
- Rekrytointi
- KLINIKEN MARIA HILF GMBH KRANKENHAUS ST. FRANZISK - Hämatologie, Onkologie & Gastroenterologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Ullrich GRAEVEN, Prof.
-
München, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- KLINIKUM GROSSHADERN DER LMU MUNCHEN - Hämatologie und Onkologie allgemein
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian SCHMIDT, MD
-
München, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- KLINIKUM RECHTS DER ISAR, III MED KLINIK DER TU - Hämatologie und Onkologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Maike HEFTER, MD
-
Münster, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Rüdiger LIERSCH, MD
-
Münster, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Universtatsklinikum Munster
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander POHLMANN, MD
-
Paderborn, Saksa, 33098
- Rekrytointi
- BRUEDERKRANKENHAUS ST. JOSEF PADERBORN - Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias GASKA, MD
-
Ravensburg, Saksa, 86212
- Rekrytointi
- MVZ FÜR HÄMATOLOGIE UND ONKOLOGIE RAVENSBURG GMBH - Hematology
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias DECHOW, Prof.
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Rekrytointi
- UNIVERSITATSKLINIKUM REGENSBURG - Klinik für Innere Medizin III
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie MAYER, MD
-
Reutlingen, Saksa, 72764
- Rekrytointi
- KLINIKUM AM STEINENBERG REUTLINGEN GMBH - Medizinische Klinik I
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Luise HUSTER, MD
-
Rostock, Saksa, 18057
- Rekrytointi
- UNIVERSITÄT ROSTOCK - Hämatologie/Onkologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian BÖTTCHER, Proff.
-
Rotenburg (Wümme), Saksa, 27356
- Lopetettu
- AGAPLESION DIAKONIEKLINIKUM ROTENBURG - Klinik für Hämatologie, Onkologie und Nephrologie
-
Ulm, Saksa, 89081
- Rekrytointi
- UNIV KLINIKUM ULM - INNERE MEDIZIN III - Service Hématologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian BUSKE, Pr
-
Wuppertal, Saksa, 42283
- Rekrytointi
- HELIOS UNIVERSITÄTSKLINIKUM WUPPERTAL - Hämatologie und Onkologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Silke SCHOSTOK, MD
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Rekrytointi
- UNIVERSITY WURZBURG - Hämatologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominik PRETSCHER, MD
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
- Rekrytointi
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) - Department of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Cristina Pirosa, MD
-
Chur, Sveitsi, 7000
- Rekrytointi
- Kantonsspital Graubunden - Departement Innere Medizin Medizinische Onkologie und Hämatologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan KALLERT, MD
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Rekrytointi
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) - Hématologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen DE RAMON ORTIZ, MD
-
Liestal, Sveitsi, 4410
- Peruutettu
- Kantonsspital Baselland - Zentrum Onkologie & Hämatologie
-
Olten, Sveitsi, 4600
- Ei vielä rekrytointia
- Kantonsspital Olten - Hämatologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Walter MINGRONE, MD
-
Thun, Sveitsi, 3600
- Rekrytointi
- Spital STS AG - Onkologie und Hämatologiezentrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin SÖKLER, MD
-
Villars-sur-Glâne, Sveitsi, 1752
- Rekrytointi
- HFR Fribourg - Hématologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaëlle RHYNER AGOCS, MD
-
Zurich, Sveitsi, 8063
- Peruutettu
- Stadtspital Zürich Triemli - Medizinische Onkologie und Hämatologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on histologisesti todistettu aiemmin hoitamaton CD20+ follikulaarinen lymfooma, luokka 1, 2 tai 3a (mukaan lukien potilas, jota on tarkkailtu enintään 10 vuotta alkuperäisen diagnoosin jälkeen), jonka tutkijat ovat arvioineet Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 luokituksen12 mukaan, tai klassinen follikulaarinen lymfooma WHO 2022 -luokituksen mukaan13. Diagnostisen kudoksen on oltava saatavilla keskuspatologian tarkastelua, tutkivia päätepisteitä ja toissijaisten tietojen käyttöä varten. (Potilaista, joiden absoluuttinen lymfosyyttimäärä on > 20 G/L, on keskusteltava sponsorin kanssa ennen seulontaa/inkluusiota).
- FLIPI 2-5.
- Kaikki Ann Arbor -vaiheet (mukaan lukien vaihe I, jos FLIPI ≥ 2).
Hoitoa on vaadittava vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:
- Tilava sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- solmu- tai ekstranodaalinen massa/vaurio > 7 cm suurimmassa halkaisijassaan tai
- vähintään 3 solmukohdan tai ekstranodaalisen kohdan osallistuminen (jokaisen halkaisija yli 3 cm)
- Vähintään yhden seuraavista B-oireista:
- kuume (> 38°C), jonka etiologia on epäselvä
- yöhikoilut
- painonpudotus yli 10 % viimeisten 6 kuukauden aikana
- Oireinen splenomegalia
- Mikä tahansa puristava oireyhtymä (esimerkiksi muttei rajoittuen virtsaputken, orbitaalisen, maha-suolikanavan)
- Mikä tahansa seuraavista sytopenioista, jotka johtuvat lymfoomasta:
- hemoglobiini < 10 g/dl (6,25 mmol/l)
- verihiutaleet <100 x 109/l, tai
- absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,5 x 109/l
- Keuhkopussin tai peritoneaalisen seroosieffuusio (solusisällöstä riippumatta)
- β2-mikroglobuliini > ULN tai laktaattidehydrogenaasi (LDH) > ULN
- Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva solmuleesio, jonka pituus on > 1,5 cm, tai vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattava ylimääräinen solmuleesio, jonka pituus on > 1,0 cm (ja 18F-2-fluoro-2 -deoksi-D-glukoosi (FDG)-avid leesio).
- Potilas, joka ymmärsi ja vapaaehtoisesti allekirjoitti ja päiväsi tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia arviointeja/toimenpiteitä.
- On oltava vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2.
- Arvioitu elinajanodote on 3 kuukautta.
Riittävä hematologinen toiminta 28 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, mukaan lukien:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 x 109/l
- Verihiutaleiden määrä ≥ 75 x 109/l tai ≥ 30 x 109/l, jos luuytimen infiltraatio tai splenomegalia
- Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (5 mmol/L), ellei se liity luuytimen infiltraatioon tai splenomegaliaan. Verensiirto on sallittu ennen hoidon aloittamista (ei vaadittua ikkunaa)
Normaalit laboratorioarvot:
- Mitattu tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min laskettuna laitoksen standardimenetelmällä (MDRD tai Cockcroft-Gault)
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN), paitsi potilailla, joilla on dokumentoitu maksan tai haiman lymfoomavaikutus ≤ 5 x ULN
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (tai ≤ 3 x ULN potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä), paitsi potilailla, joilla on dokumentoitu maksan tai haiman lymfooman aiheuttama vaikutus ≤ 3 x ULN
- vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) normaalialueella (ts. > 50 % arvioituna transthoracic Echocardiographylla tai > 45 % arvioituna isotooppimenetelmällä (MUGA-skannaus)).
Potilaiden on voitava saada riittävä estolääkitys ja/tai hoito tromboembolisiin tapahtumiin (aspiriini, pienimolekyylipainoinen hepariini tai suorat oraaliset antikoagulantit).
Potilaita, jotka saavat parantavaa antikoagulaatiohoitoa, voidaan ottaa mukaan. Potilas, jolla on kompressiivisesta oireyhtymästä johtuva syvä laskimotukos, on kelvollinen, jos parantava antikoagulaatiohoito on aloitettu vähintään 1 viikko ennen tutkimushoidon aloittamista: pienimolekyylipainoinen hepariini mahdollinen hoidon alussa, sitten suoraan suun kautta otettavat antikoagulantit paikallisten käytäntöjen mukaisesti.
- On kyettävä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
- Negatiivinen SARS-CoV-2-testi 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Myös nopea antigeenitesti on hyväksyttävä. Jos potilaalla on positiivinen SARS-CoV-2-testi ennen satunnaistamista, on tehtävä uusi testi, joka on negatiivinen 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
Negatiivinen HIV-testi ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:
Potilaat, joiden HIV-testi on positiivinen ennen satunnaistamista, ovat kelpoisia, jos he ovat vakaasti saaneet antiretroviraalista hoitoa vähintään 4 viikon ajan, heidän CD4-määränsä on ≥ 200/µL, heillä ei ole havaittavissa olevaa viruskuormaa eikä heillä ole aiemmin ollut AIDSin aiheuttamaa opportunistista infektiota. viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) (katso kohta 14.7): heillä on oltava negatiivinen tulos raskaustestistä (erittäin herkkä seerumi) seulonnassa ja 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista, ja heidän on suostuttava pidättäytymään imettämisestä tutkimukseen osallistumisen aikana, ja vähintään 28 päivää viimeisen lenalidomidiannoksen jälkeen (jos sovellettavissa), 3 kuukautta viimeisen mosunetutsumabin ja tosilitsumabin annoksen jälkeen (jos sovellettavissa), 6 kuukautta viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen (jos sovellettavissa), 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen rituksimabiannoksen (jos sovellettavissa) ja 18 kuukauden kuluttua lopullisesta obinututsumabiannoksesta (tarvittaessa).
- Miehet (katso kohta 14.7): Sopimus pysyä pidättäytymättä (väistämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttää kondomia ja sopimus olla luovuttamatta siittiöitä, kuten alla on määritelty: hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin tai raskaana olevan naiskumppanin kanssa miesten tulee pysyä pidättyväisenä tai käyttää kondomia hoidon aikana (mukaan lukien hoidon keskeytysjaksot) ja vähintään 28 päivää viimeisen lenalidomidiannoksen jälkeen (jos sovellettavissa), 2 kuukautta viimeisen tosilitsumabiannoksen jälkeen (jos sovellettavissa), 6 kuukautta viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen (jos sovellettavissa), 12 kuukautta viimeisen rituksimabiannoksen jälkeen (jos sovellettavissa) ja 3 kuukautta viimeisen obinututsumabiannoksen jälkeen (jos sovellettavissa).
- Potilas, joka kuuluu minkä tahansa sosiaaliturvajärjestelmän piiriin (Ranska).
- Potilas, joka ymmärtää ja puhuu yhtä maan virallisista kielistä, elleivät paikalliset määräykset salli riippumattomia kääntäjiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Asteen 3b follikulaarinen lymfooma WHO 2016 -luokituksen12 mukaan tai follikulaarinen suuri B-solulymfooma WHO 2022 -luokituksen13 mukaan.
- Epäily tai kliininen näyttö transformoituneesta lymfoomasta ilmoittautumisen yhteydessä tutkijan arvioiden mukaan (esim. korkea SUV vähintään yhdessä leesiossa, josta ei ole otettu biopsiaa, ja se on ristiriidassa biopsiasta tehdyn vaurion SUV:n kanssa (vähintään kaksinkertainen keskimääräiseen SUV-arvoon verrattuna), LDH > 2,5 x ULN erityisesti nopeasti etenevän taudin yhteydessä jne. (Ota yhteyttä sponsoriin keskustellaksesi mahdollisesta sisällyttämisestä rajatapauksiin tai kaikista epäilyksistä)
- Aikaisempi paikallinen sädehoito FL:lle.
- Toisen lymfooman aikaisempi historia.
- Hallitsematon oireinen keuhkopussin tai seroosin effuusio, joka vaatii kiireellistä hoitoa 48 tunnin sisällä (potilaat, joilla on hallinnassa oleva sairaus riittävän keuhkopussin/seroosin poiston ja/tai tehokkaan pleurX™- tai vastaavan järjestelmän jälkeen, ovat kelvollisia).
- Hallitsematon oireenmukainen ureterohydronephroosi, joka johtaa munuaisten vajaatoimintaan (potilaat, joilla on riittävä hoito eli virtsanjohtimen katetri tai kaksoisJ-stentti, joka mahdollistaa munuaisten vajaatoiminnan hallinnan, ovat kelvollisia).
- Oireinen lymfomatoottinen epiduraalinen leesio (potilaat, joiden sairautta saadaan hallintaan neurokirurgialla tai lyhyellä steroidihoidolla, ovat kelvollisia).
- Minkä tahansa tavanomaisen tai kokeellisen syövän vastaisen lääkehoidon käyttö 42 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta (päivä 1).
- Systeemiset immunosuppressiiviset lääkkeet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvainnekroositekijät) tai kortikosteroidi > 1 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaavaa 10 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Systeeminen kortikosteroidihoito < 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa, inhaloitavia kortikosteroideja ja mineralokortikoideja ortostaattisen hypotension hoitoon on sallittu. Deksametasonin kerta-annos pahoinvointiin tai B-oireisiin on sallittu.
- Sai elävän, heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai jolle on odotettavissa, että tällaista elävää heikennettyä rokotetta tarvitaan tutkimusjakson aikana tai 5 kuukauden sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Suuri leikkaus (lukuun ottamatta FL:n kirurgista dokumentaatiota) 28 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
Seropositiivinen tai aktiivinen hepatiitti B -viruksen aiheuttama virusinfektio (HBV):
- HBsAg positiivinen
- HBsAg-negatiivinen, anti-HBs-positiivinen ja/tai anti-HBc-positiivinen ja havaittava virus-DNA (potilaat, jotka ovat HBsAg-negatiivisia, anti-HBs-positiivisia ja/tai anti-HBc-positiivisia, mutta virus-DNA-negatiivisia, ovat kelvollisia. Heitä tulee hoitaa ja testata säännöllisin väliajoin. Potilaat, jotka ovat seropositiivisia aiemman hepatiitti B -rokotteen vuoksi (anti-HBs-positiivisia), ovat kelvollisia).
- Tunnettu seropositiivinen tai aktiivinen infektio hepatiitti C -virukselle (HCV) (potilaat, jotka ovat positiivisia HCV-vasta-aineelle negatiivisella viruksen RNA:lla, ovat kelvollisia).
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) tuotetuille biofarmaseuttisille aineille tai jollekin mosunetutsumabin, anti-CD20 mAb:n, tosilitsumabin, lenalidomidivalmisteen aineosalle, mukaan lukien mannitoli; tai jollekin apuaineista.
- Kiinteän elimen siirto tai allogeeninen kantasolusiirto (SCT).
- Hoitoa vaativa aktiivinen autoimmuunisairaus.
Aiempi autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidioireyhtymään liittyvä verisuonitukos, Wegenerin granulomatoosi, Sjögrenin oireyhtymä, Guillain-Barrén oireyhtymä, multippeli skleroosi, vaskuliitti tai glomerulonefriitti
- Osallistujat, joilla on ollut autoimmuuniperäinen kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka ovat saaneet vakaan annoksen kilpirauhasen korvaushormonia, voivat olla kelvollisia.
- Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on kontrolloitu tyypin 1 diabetes mellitus ja jotka saavat insuliinihoitoa.
- Osallistujat, joilla on ollut sairauteen liittyvää immuunitrombosytopeenista purppuraa tai autoimmuunista hemolyyttistä anemiaa, voivat olla kelvollisia.
- Osallistujat, joilla on etähistoria tai hyvin hallinnassa oleva autoimmuunisairaus ja joilla on hoitovapaa aika immunosuppressiivisesta hoidosta 12 kuukauden ajan, voivat olla kelvollisia arvioituaan ja keskusteltuaan ensisijaisen tutkijan kanssa.
- Osallistujat, joilla on mikä tahansa aktiivinen infektio, kuten tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus- (mukaan lukien SARS-CoV-2), sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu infektio (paitsi kynsien sieni-infektiot), tunnettu tai epäilty krooninen aktiivinen Epstein-Barr-virus (EBV) ) infektio, suljetaan pois.
Todisteet kaikista merkittävistä samanaikaisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- merkittävä sydän- ja verisuonisairaus [esim. objektiivisen luokan C tai D sydänsairaudet (vrt. Sydämen vajaatoiminnan luokat | American Heart Association), sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili rytmihäiriö tai epästabiili angina)
- merkittävä keuhkosairaus (kuten obstruktiivinen keuhkosairaus tai aiempi bronkospasmi)
- kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti tai kirroosi
- nykyinen tai aiempi keskushermoston (CNS) sairaus, kuten aivohalvaus, epilepsia, keskushermoston vaskuliitti tai hermostoa rappeuttava sairaus. Osallistujat, joilla on aivohalvaus ja jotka eivät ole kokeneet aivohalvausta tai ohimenevää iskeemistä kohtausta viimeisen vuoden aikana ja joilla ei ole tutkijan arvioiden mukaan jäännösneurologisia puutteita, ovat sallittuja. Osallistujat, joilla on ollut epilepsiaa ja joilla ei ole ollut kohtauksia viimeisen 2 vuoden aikana epilepsialääkkeiden kanssa tai ilman niitä, voivat olla tukikelpoisia.
- Todettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
- Tiedossa tai epäilty hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (HLH).
- Aiempi erythema multiforme, ≥3 asteen ihottuma tai rakkuloitunut ihottuma aiemman immunomoduloivien johdannaisten hoidon jälkeen.
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus ja autoimmuuninen keuhkotulehdus.
Muu kuin tässä tutkimuksessa käsitelty aktiivinen maligniteetti. Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi jos potilaalla ei ole ollut tautia ≥ 3 vuotta. Kuitenkin potilaat, joilla on seuraavat/samanaikaiset sairaudet, ovat kelvollisia:
- Paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä.
- Kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Rintasyöpä in situ.
- Eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös (T1a tai T1b tuumorisolmumetastaasi (TNM) -vaihejärjestelmän mukaan) tai eturauhassyöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella.
- Keskushermoston tai lymfooman aiheuttama aivokalvon esiintyminen tai esiintyminen historiassa.
- Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä WOCBP.
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, ja todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen (tutkijan päätöksen mukaan) tai mikä hämmentää kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä.
- Henkilö joutui sairaalaan ilman lupaa.
- Aikuinen henkilö oikeusturvassa.
Huomautus: 28. päivänä, jos tällaisille potilaille on yksilöllistä hyötyä, eettiselle toimikunnalle on ilmoitettava tapauskohtaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mosun-Len
Mosunetutsumabi + lenalidomidi
|
5 mg (asteittainen annostus) C1:n päivä 1 45 mg päivä 8 ja päivä 15 C1, 45 mg päivä 1 C2:sta C12:een, 45 mg 1. päivä C13:sta C21:een
Lenalidomide starting dose is based on patient's creatinine clearance.
Day 1 to Day 21 from C2 to C12
|
|
Active Comparator: R-CHOP
Rituksimabi-CHOP
|
yhdistettynä CHOP IV:ään 375 mg/m² SC 1400 mg sallittu C2:sta 1. päivästä C1:een Päivä 1:stä C2:een C6:een Päivä 1 C7:stä C20:een
750 mg/m2 Päivä 1 C1:stä C6:een
50 mg/m2 Päivä 1 C1:stä C6:een
1,4 mg/m2 (korkeus, vrt.
alla)$ Päivä 1 C1:stä C6:een
100 mg/vrk päivä 1 - päivä 5 C1 - C6
yhdistettynä bendamustiiniin IV 375 mg/m² SC 1400 mg sallittu alkaen C2 Päivä 1 C1 Päivä 1 C2 - C6 Päivä 1 C7 - C18
|
|
Active Comparator: G-CHOP
Obinutsumabi-CHOP
|
750 mg/m2 Päivä 1 C1:stä C6:een
50 mg/m2 Päivä 1 C1:stä C6:een
1,4 mg/m2 (korkeus, vrt.
alla)$ Päivä 1 C1:stä C6:een
100 mg/vrk päivä 1 - päivä 5 C1 - C6
yhdistettynä CHOP 1000 mg:aan Päivä 1, päivä 8, päivä 15 C1:stä Päivä 1 C2:sta C8:aan Päivä 1 C9:stä C18:aan
yhdistettynä bendamustiiniin 1000 mg Päivä 1, päivä 8, päivä 15 C1 Päivä 1 C2 - C8 Päivä 1 C9 - C20
|
|
Active Comparator: R-Benda
Rituksimabi-bendamustiini
|
yhdistettynä CHOP IV:ään 375 mg/m² SC 1400 mg sallittu C2:sta 1. päivästä C1:een Päivä 1:stä C2:een C6:een Päivä 1 C7:stä C20:een
yhdistettynä bendamustiiniin IV 375 mg/m² SC 1400 mg sallittu alkaen C2 Päivä 1 C1 Päivä 1 C2 - C6 Päivä 1 C7 - C18
90 mg/m2 Päivä 1 ja päivä 2 C1:stä C6:een
|
|
Active Comparator: G-Benda
Obinutsumabi-bendamustiini
|
yhdistettynä CHOP 1000 mg:aan Päivä 1, päivä 8, päivä 15 C1:stä Päivä 1 C2:sta C8:aan Päivä 1 C9:stä C18:aan
yhdistettynä bendamustiiniin 1000 mg Päivä 1, päivä 8, päivä 15 C1 Päivä 1 C2 - C8 Päivä 1 C9 - C20
90 mg/m2 Päivä 1 ja päivä 2 C1:stä C6:een
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 130 PFS-tapahtumaa, jotka riippumaton arviointikomitea (IRC) arvioi (4,6 vuotta)
|
aika satunnaistamisesta ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen/relapsin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, Lugano 2014
|
130 PFS-tapahtumaa, jotka riippumaton arviointikomitea (IRC) arvioi (4,6 vuotta)
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 173 PFS-tapahtumaa IRC:n arvioimina (5,8 v)
|
aika satunnaistamisesta ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen/relapsin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, Lugano 2014
|
173 PFS-tapahtumaa IRC:n arvioimina (5,8 v)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin eteneminen kahdessa vuodessa (POD24)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
taudin etenemisnopeus (POD) kahden vuoden sisällä ensilinjan hoidosta
|
2 vuotta
|
|
PFS
Aikaikkuna: 4,6 vuotta
|
Lugano 2014, tutkijan arvioima
|
4,6 vuotta
|
|
PFS
Aikaikkuna: 5,8 vuotta
|
Lugano 2014, tutkijan arvioima
|
5,8 vuotta
|
|
Event Free Survival (EFS), Lugano 2014
Aikaikkuna: 4,6 vuotta
|
aika satunnaistamisen ja ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen/relapsin, uuden lymfoomahoidon aloittamisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä
|
4,6 vuotta
|
|
Event Free Survival (EFS), Lugano 2014
Aikaikkuna: 5,8 vuotta
|
aika satunnaistamisen ja ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen/relapsin, uuden lymfoomahoidon aloittamisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä
|
5,8 vuotta
|
|
Aika seuraavaan lymfoomahoitoon (TTNLT)
Aikaikkuna: 4,6 vuotta
|
satunnaistamisen ja uuden lymfoomahoidon ensimmäisen dokumentoidun antopäivän välinen aika
|
4,6 vuotta
|
|
Aika seuraavaan lymfoomahoitoon (TTNLT)
Aikaikkuna: 5,8 vuotta
|
satunnaistamisen ja uuden lymfoomahoidon ensimmäisen dokumentoidun antopäivän välinen aika
|
5,8 vuotta
|
|
Kokonaisvaste (OR)
Aikaikkuna: Hoidon loppu (12 kuukautta kokeellisessa ryhmässä, 6 kuukautta vertailuryhmässä)
|
tutkija ja IRC arvioivat
|
Hoidon loppu (12 kuukautta kokeellisessa ryhmässä, 6 kuukautta vertailuryhmässä)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 4,6 vuotta
|
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
4,6 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 5,8 vuotta
|
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
5,8 vuotta
|
|
Haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien vakavat ja erityistä kiinnostavat AE (SAE ja AESI)
Aikaikkuna: 4,6 vuotta
|
4,6 vuotta
|
|
|
AE:iden, mukaan lukien SAE:t ja AESI:t, ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 5,8 vuotta
|
5,8 vuotta
|
|
|
Siedettävyys, joka on arvioitu annosten keskeytysten, viivästysten, annoksen pienentämisen ja tutkimushoidon keskeyttämisen perusteella
Aikaikkuna: 4,6 vuotta
|
4,6 vuotta
|
|
|
Siedettävyys, joka on arvioitu annosten keskeytysten, viivästysten, annoksen pienentämisen ja tutkimushoidon keskeyttämisen perusteella
Aikaikkuna: 5,8 vuotta
|
5,8 vuotta
|
|
|
Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden (SPM) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4,6 vuotta
|
4,6 vuotta
|
|
|
Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden (SPM) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5,8 vuotta
|
5,8 vuotta
|
|
|
huumeiden vastaiset vasta-aineet (ADA) mosunetutsumabille
Aikaikkuna: jokainen sykli, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta
|
jokainen sykli, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta
|
|
|
Fyysisen toiminnan heikkenemisen aika
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta tai hoidon loppu
|
EORTC QLQ-C30 elämänlaatukysely
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta tai hoidon loppu
|
|
Aika lymfooman oireiden pahenemiseen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta tai hoidon loppu
|
FACTLym LYMS elämänlaatukysely
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta tai hoidon loppu
|
|
Mosunetutsumabin enimmäispitoisuus seerumissa - Cmax
Aikaikkuna: jokainen sykli, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta
|
jokainen sykli, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta
|
|
|
Mosunetutsumabin vähimmäispitoisuus seerumissa - Cmin
Aikaikkuna: jokainen sykli, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta
|
jokainen sykli, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta
|
|
|
Seerumin mosunetutsumabipitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala - AUC
Aikaikkuna: jokainen sykli, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta
|
jokainen sykli, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta
|
|
|
Lenalidomidin enimmäispitoisuus seerumissa - Cmax
Aikaikkuna: jokainen sykli, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta
|
jokainen sykli, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta
|
|
|
Lenalidomidin vähimmäispitoisuus seerumissa - Cmin
Aikaikkuna: jokainen sykli, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta
|
jokainen sykli, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta
|
|
|
Seerumin lenalidomidipitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala - AUC
Aikaikkuna: jokainen sykli, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta
|
jokainen sykli, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta
|
|
|
Overall Response (OR)
Aikaikkuna: 6 months
|
by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC
|
6 months
|
|
Complete Metabolic Rate (CMR)
Aikaikkuna: 6 months
|
by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC
|
6 months
|
|
Overall Response (OR)
Aikaikkuna: 12 months
|
by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC
|
12 months
|
|
Complete Metabolic Rate (CMR)
Aikaikkuna: 12 months
|
by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC
|
12 months
|
|
Overall Response (OR) and Complete Response (CR) rate at EOT
Aikaikkuna: 4.6 years
|
by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC
|
4.6 years
|
|
Best Overall Response (CR or PR) rate
Aikaikkuna: 5.8 years
|
by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC
|
5.8 years
|
|
Duration of response
Aikaikkuna: 4.6 years
|
defined for patients with a best overall response of CR or PR determined by Lugano 2014 (PET-CT based response), defined as the time of 1st occurrence of CR or PR to disease progression/relapse or death from any cause
|
4.6 years
|
|
Duration of response
Aikaikkuna: 5.8 years
|
defined for patients with a best overall response of CR or PR determined by Lugano 2014 (PET-CT based response), defined as the time of 1st occurrence of CR or PR to disease progression/relapse or death from any cause
|
5.8 years
|
|
Duration of complete response
Aikaikkuna: 4.6 years
|
for patients with a best overall response of CR determined by Lugano 2014 (PET-CT based response), define as the time of first occurrence of CR to disease progression/relapse or death from any cause
|
4.6 years
|
|
Duration of complete response
Aikaikkuna: 5.8 years
|
for patients with a best overall response of CR determined by Lugano 2014 (PET-CT based response), define as the time of first occurrence of CR to disease progression/relapse or death from any cause
|
5.8 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Franck MORSCHHAUSER, Lymphoma Study Association
- Päätutkija: Christian BUSKE, GLA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, follikulaarinen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Piperidiinit
- Indolit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Raskaat
- Vinca -alkaloidit
- Secologaniinin tryptamiini -alkaloidit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Butyraatit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Daunorubisiini
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Lenalidomidi
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
- Prednisoni
- Syklofosfamidi
- Doksorubisiini
- Vincristine
- obinutuzumab
Muut tutkimustunnusnumerot
- MorningLyte
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .