Studie zu Mosunetuzumab plus Lenalidomid im Vergleich zu Anti-CD20-Antikörper + Chemotherapie beim follikulären Lymphom FLIPI2-5 (MorningLyte)
3. Juni 2026 aktualisiert von: The Lymphoma Academic Research Organisation
Eine randomisierte, offene, internationale, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mosunetuzumab plus Lenalidomid im Vergleich zum monoklonalen Anti-CD20-Antikörper plus Chemotherapie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem FLIPI 2-5-Lymphom
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene, internationale, multizentrische, interventionelle Phase-III-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Mosunetuzumab in Kombination mit Lenalidomid im Vergleich zu monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern (mAb) plus Chemotherapie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem FLIPI zu vergleichen 2-5 follikuläres Lymphom.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene, internationale, multizentrische, interventionelle Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Mosunetuzumab in Kombination mit Lenalidomid im Vergleich zu monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern (mAb) plus Chemotherapie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Follikel Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI) 2-5 Follikuläres Lymphom Diese Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (bis zu 6 Wochen vor der Randomisierung, d. h. 42 Tage), einem Behandlungszeitraum (30 Monate, d. h. 125 W) und einer Sicherheitsnachbeobachtung Zeitraum (90 Tage, d. h. 3 Monate) und ein Überlebens-Nachbeobachtungszeitraum (bis zu 7 Jahre nach dem letzten randomisierten Patienten). Die Einschreibung dauert etwa 34 Monate. Die Gesamtdauer des Studiums wird daher etwa 10 Jahre betragen.
Sobald ein Patient seine schriftliche Einwilligung erteilt, kann er in die Screening-Phase eintreten, die bis zu 6 Wochen vor der Randomisierung und dem Beginn der Behandlung dauern kann.
Nach Abschluss der erforderlichen Beurteilungen in der Screening-Phase und Erfüllung der Zulassungskriterien werden die Patienten randomisiert. Die Forscher werden gebeten, kurz vor der Randomisierung ihre Behandlungsauswahl unter den zulässigen Immunchemotherapie-Schemata anzugeben.
Der Behandlungszeitraum beginnt für jeden Patienten mit der ersten Einnahme. Die Patienten erhalten protokollspezifische Behandlungen bis:
- Unfähigkeit, am Ende der Induktionsphase eine Reaktion zu erzielen (bei M12-Bewertung für den experimentellen Arm und bei M6-Bewertung für Kontrollarme),
- Rückfall oder Fortschreiten der Krankheit,
- Widerruf der Einwilligung,
- oder inakzeptable Toxizität
Im experimentellen Arm werden die Patienten während der Induktionsphase 1 Zyklus von 3 Wochen mit Mosunetuzumab und dann 11 Zyklen von 4 Wochen mit Mosunetuzumab und Lenalidomid (47 Wochen, etwa 11 Monate) und maximal 9 zusätzliche Zyklen behandelt 8 Wochen während der Erhaltungsphase (72 Wochen, etwa 17 Monate), bis zu etwa 125 Wochen (30 Monate). Patienten sollten die Erhaltungsphase 7 bis 8 Wochen nach Beginn des letzten Induktionszyklus (C12) beginnen.
Im Kontrollarm werden die Patienten je nach zugewiesenem Arm über 8 oder 6 Zyklen von 3 oder 4 Wochen mit Anti-CD20-mAb + Cyclophosphamid-Doxorubicin-Vincristin-Prednison (CHOP) bzw. Anti-CD20-mAb + Bendamustin behandelt (24 Wochen, etwa 5 Monate) während der Induktionsphase und für maximal 12 zusätzliche Zyklen von 8 Wochen während der Erhaltungsphase (96 Wochen, etwa 22 Monate), bis zu etwa 125 Wochen (30 Monate). Patienten sollten mit der Erhaltungsphase 6 bis 7 oder 7 bis 8 Wochen nach Beginn des letzten Induktionszyklus (C8 oder C6) beginnen.
Die Möglichkeit des Übergangs vom Steuerarm zum Versuchsarm ist nicht zulässig.
Alle randomisierten Patienten werden nach demselben Zeitplan hinsichtlich ihres progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens überwacht. Die Patienten werden ab der Evaluierung am Ende der Behandlung in den ersten zwei Jahren alle drei Monate, dann in den nächsten drei Jahren alle sechs Monate und dann jährlich bis zum Ende der Studie nachuntersucht.
Das Ende der Studie wird erreicht, wenn alle randomisierten Patienten mindestens sieben Jahre lang hinsichtlich ihres Überlebens nachuntersucht wurden (oder die Studie vorzeitig abgebrochen wurde).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
790
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anne FAUGIER
- Telefonnummer: +33 4 72 66 93 33
- E-Mail: morninglyte@lysarc.org
Studienorte
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Bruges, Belgien, 8000
- Rekrutierung
- AZ SINT-JAN BRUGGE - OOSTENDE AV - Service Hématologie
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Kontakt:
- Sylvia SNAUWAERT, Pr
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Brussels, Belgien, 1070
- Rekrutierung
- INSTITUT JULES BORDET - Service Hématologie
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Kontakt:
- Fulvio MASSARO, MD
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Brussels, Belgien, 1200
- Rekrutierung
- UNIVERSITE CATHOLIQUE DE LOUVAIN SAINT-LUC - Service Hématologie
-
Kontakt:
- Eric VAN DEN NESTE, Pr
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Rekrutierung
- GRAND HOPITAL DE CHARLEROI - Service Hématologie
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Kontakt:
- Delphine PRANGER, MD
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- UNIVERSITAIR ZIEKENHUIS GENT - Service Hématologie
-
Kontakt:
- Ciel DE WRIENDT, MD
-
La Louvière, Belgien, 7100
- Rekrutierung
- HELORA - Hôpital de La Louvière - Site Jolimont - Service Hématologie Clinique
-
Kontakt:
- Marie-Christine NGIRABACU, MD
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekrutierung
- CHU DE LIEGE - Service Hématologie
-
Kontakt:
- Claire MAQUET, MD
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Rekrutierung
- CHU UCL NAMUR - SITE GODINNE - Service Hématologie
-
Kontakt:
- Gilles CROCHET, MD
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Amberg, Deutschland, 92224
- Rekrutierung
- GESUNDHEITSZENTRUM ST. MARIEN GMBH - Hämatologie/Onkologie
-
Kontakt:
- Ludwig FISCHER VON WEIKERSTHAL, MD
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Bamberg, Deutschland, 96049
- Rekrutierung
- SOZIALSTIFTUNG BAMBERG - KLINIKUM AM BRUDERWALD - Hämatologie und internistische Onkologie
-
Kontakt:
- Alexander PORST, MD
-
Berlin, Deutschland, 10967
- Rekrutierung
- VIVANTES KLINIKUM AM URBAN - Hämatologie und Onkologie
-
Kontakt:
- Christian SCHOLZ, Prof.
-
Berlin, Deutschland, 13125
- Rekrutierung
- Helios Klinikum Berlin-Buch - Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
-
Kontakt:
- Bertram GLASS, Prof.
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Rekrutierung
- CHARITE UNIVERSITATSMEDIZIN BERLIN - Med. Klinik m. S. Hämatologie, Onkologie, Tumorimmunologie
-
Kontakt:
- Frederik DAMM, Prof.
-
Bremen, Deutschland, 28205
- Rekrutierung
- KLINIKUM BREMEN-MITTE - Gesundheit Nord gGmbH - Hämatologisch-Onkologische Tagesklinik
-
Kontakt:
- Maher HANOUN, MD
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Chemnitz, Deutschland, 9116
- Rekrutierung
- KLINIKUM CHEMNITZ GGMBH - Klinik f. Innere Medizin III
-
Kontakt:
- Mathias HAENEL, MD
-
Düsseldorf, Deutschland, 40225
- Rekrutierung
- UNIVERSITÄTSKLINIK DÜSSELDORF-Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
-
Kontakt:
- Nora LIEBERS, MD
-
Essen, Deutschland, 45147
- Zurückgezogen
- UNIVERSITAETSKLINIKUM ESSEN - Klinik f. Hämatologie
-
Frankfurt, Deutschland
- Rekrutierung
- GOETHE UNIVERSITÄT FRANKFURT - Medizinische Klinik II Onkologie
-
Kontakt:
- Thomas OELLERICH, MD
-
Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
- Rekrutierung
- MEDICAL CENTER - UNIVERSITY OF FREIBURG - Klinik für Innere Medizin I Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
-
Kontakt:
- Christoph Cornelius MIETHING, MD
-
Göttingen, Deutschland, 37075
- Rekrutierung
- GEORG-AUGUST-UNIV, GOETTINGEN - Klinik fur Haematologie und Medizinisched Onkologie
-
Kontakt:
- Gerald WULF, Prof.
-
Halle, Deutschland, 6097
- Rekrutierung
- UNIVERSITATSKLINIKUM HALLE (SAALE) - Klinik für Innere Medizin IV
-
Kontakt:
- Thomas WEBER, MD
-
Hamburg, Deutschland, 22081
- Zurückgezogen
- ONKOLOGIE LERCHENFELD - OncoResearch Lerchenfeld GmbH
-
Hanover, Deutschland, 30459
- Rekrutierung
- KLINIKUM REGION HANNOVER GMBH KLINIK FÜR HÄMATOLOGIE-Onkologie und immunologie
-
Kontakt:
- Kim MARIENHAGEN, MD
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Rekrutierung
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM HEIDELBERG - Innere Medizin V
-
Kontakt:
- Isabelle KRÄMER, MD
-
Homburg, Deutschland, 66421
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum des Saarlandes - Klinik für Innere Medizin I - Onkologie, Hämatol. Immun. & Rheumatololgie
-
Kontakt:
- Philipp STABER, Pr
-
Jena, Deutschland, 07747
- Rekrutierung
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM JENA-Klinik für Innere Medizin II
-
Kontakt:
- Ulf SCHNETZKE, MD
-
Kaiserslautern, Deutschland, 67655
- Rekrutierung
- WESTPFALZ KLINIKUM - Klinik für Innere Medizin I
-
Kontakt:
- Gerhard HELD, Prof.
-
Kiel, Deutschland, 24105
- Rekrutierung
- UKSH UNIVERSITAETSKLINIKUM SCHLESWIG-HOLSTEIN - Med. Klinik II - Hämatologie und Onkologie
-
Kontakt:
- Christiane POTT, Prof.
-
Koblenz, Deutschland, 56073
- Rekrutierung
- GEMEINSCHAFTSKLINIKUM MITTELRHEIN GGMBH - Innere Medizin - Hämatologie/Onkologie
-
Kontakt:
- Jens Marcus CHEMNITZ, Prof.
-
Landshut, Deutschland, 84036
- Rekrutierung
- LAKUMED KLINIKUM - Onkologisches und palliativmedizinisches Netzwerk Landshut
-
Kontakt:
- Ursula VEHLING-KAISER, MD
-
Lübeck, Deutschland, 23538
- Rekrutierung
- UNIVERSITATSKLINIKUM LUBECK - Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Kontakt:
- Niklas GEBAUER, MD
-
Mönchengladbach, Deutschland, 41063
- Rekrutierung
- KLINIKEN MARIA HILF GMBH KRANKENHAUS ST. FRANZISK - Hämatologie, Onkologie & Gastroenterologie
-
Kontakt:
- Ullrich GRAEVEN, Prof.
-
München, Deutschland, 81377
- Rekrutierung
- KLINIKUM GROSSHADERN DER LMU MUNCHEN - Hämatologie und Onkologie allgemein
-
Kontakt:
- Christian SCHMIDT, MD
-
München, Deutschland, 81675
- Rekrutierung
- KLINIKUM RECHTS DER ISAR, III MED KLINIK DER TU - Hämatologie und Onkologie
-
Kontakt:
- Maike HEFTER, MD
-
Münster, Deutschland, 48149
- Rekrutierung
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Kontakt:
- Rüdiger LIERSCH, MD
-
Münster, Deutschland, 48149
- Rekrutierung
- Universtatsklinikum Munster
-
Kontakt:
- Alexander POHLMANN, MD
-
Paderborn, Deutschland, 33098
- Rekrutierung
- BRUEDERKRANKENHAUS ST. JOSEF PADERBORN - Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Kontakt:
- Tobias GASKA, MD
-
Ravensburg, Deutschland, 86212
- Rekrutierung
- MVZ FÜR HÄMATOLOGIE UND ONKOLOGIE RAVENSBURG GMBH - Hematology
-
Kontakt:
- Tobias DECHOW, Prof.
-
Regensburg, Deutschland, 93053
- Rekrutierung
- UNIVERSITATSKLINIKUM REGENSBURG - Klinik für Innere Medizin III
-
Kontakt:
- Stephanie MAYER, MD
-
Reutlingen, Deutschland, 72764
- Rekrutierung
- KLINIKUM AM STEINENBERG REUTLINGEN GMBH - Medizinische Klinik I
-
Kontakt:
- Angela Luise HUSTER, MD
-
Rostock, Deutschland, 18057
- Rekrutierung
- UNIVERSITÄT ROSTOCK - Hämatologie/Onkologie
-
Kontakt:
- Sebastian BÖTTCHER, Proff.
-
Rotenburg (Wümme), Deutschland, 27356
- Beendet
- AGAPLESION DIAKONIEKLINIKUM ROTENBURG - Klinik für Hämatologie, Onkologie und Nephrologie
-
Ulm, Deutschland, 89081
- Rekrutierung
- UNIV KLINIKUM ULM - INNERE MEDIZIN III - Service Hématologie
-
Kontakt:
- Christian BUSKE, Pr
-
Wuppertal, Deutschland, 42283
- Rekrutierung
- HELIOS UNIVERSITÄTSKLINIKUM WUPPERTAL - Hämatologie und Onkologie
-
Kontakt:
- Silke SCHOSTOK, MD
-
Würzburg, Deutschland, 97080
- Rekrutierung
- UNIVERSITY WURZBURG - Hämatologie
-
Kontakt:
- Dominik PRETSCHER, MD
-
-
-
-
-
Avignon, Frankreich, 84000
- Rekrutierung
- CH D'AVIGNON - HOPITAL HENRI DUFFAUT - Service d'Onco-Hématologie
-
Kontakt:
- Hacene ZERAZHI, MD
-
Bayonne, Frankreich, 64100
- Rekrutierung
- CH DE LA COTE BASQUE - Service Hématologie
-
Kontakt:
- Sophie BERNARD, MD
-
Besançon, Frankreich, 25030
- Rekrutierung
- CHU JEAN MINJOZ - Service Hématologie
-
Kontakt:
- Adrien CHAUCHET, MD
-
Bordeaux, Frankreich, 33076
- Rekrutierung
- Institut Bergonié - Service d'Oncologie Médicale
-
Kontakt:
- Fontanet BIJOU, MD
-
Cahors, Frankreich, 46005
- Rekrutierung
- CENTRE HOSPITALIER JEAN ROUGIER - Service d'Oncologie - Hématologie
-
Kontakt:
- Martin GAUTHIER, MD
-
Chambéry, Frankreich, 73011
- Rekrutierung
- CH METROPOLE SAVOIE - SITE CHAMBERY - Service Hématologie
-
Kontakt:
- Arthur DONY, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Rekrutierung
- CHU ESTAING - Service Thérapie Cellulaire et Hématologie Clinique
-
Kontakt:
- Romain GUIEZE, Pr
-
Créteil, Frankreich, 94010
- Rekrutierung
- HOPITAL HENRI MONDOR - Unité Hémopathies Lymphoïdes
-
Kontakt:
- François LEMONNIER, MD
-
Dijon, Frankreich, 21000
- Rekrutierung
- CHU DIJON BOURGOGNE - Service Hématologie Clinique
-
Kontakt:
- Amandine DURAND, MD
-
La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
- Rekrutierung
- CHD DE VENDEE - Service Hématologie
-
Kontakt:
- Antoine LEVEQUE, MD
-
La Tronche, Frankreich, 38700
- Rekrutierung
- CHU DE GRENOBLE - Service Hématologie
-
Kontakt:
- Sylvain Carras, MD
-
Lille, Frankreich, 59020
- Rekrutierung
- HOPITAL SAINT VINCENT-DE-PAUL - Service Hématologie
-
Kontakt:
- Sandy AMORIM, MD
-
Lille, Frankreich, 59037
- Rekrutierung
- CHRU DE LILLE - HOPITAL CLAUDE HURIEZ - Service Hématologie
-
Kontakt:
- Franck MORSCHHAUSER, Pr
-
Limoges, Frankreich, 87042
- Rekrutierung
- CHU DE LIMOGES - HOPITAL DUPUYTREN - Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
-
Kontakt:
- Julie ABRAHAM, MD
-
Marseille, Frankreich, 13273
- Rekrutierung
- INSTITUT PAOLI CALMETTES - Service Hématologie
-
Kontakt:
- Gabriel BRISOU, MD
-
Montpellier, Frankreich, 34090
- Rekrutierung
- CHU DE MONTPELLIER - Département d'Hématologie Clinique
-
Kontakt:
- Guillaume CARTRON, Pr
-
Mulhouse, Frankreich, 68100
- Rekrutierung
- GH REGION MULHOUSE ET SUD ALSACE - HOPITAL EMILE MULLER - Service Hématologie
-
Kontakt:
- Bernard DRENOU, MD
-
Nantes, Frankreich, 44093
- Rekrutierung
- CHU DE NANTES - Service Hématologie
-
Kontakt:
- Benoit TESSOULIN, MD
-
Niort, Frankreich, 79021
- Rekrutierung
- CENTRE HOSPITALIER DE NIORT - Médecine interne
-
Kontakt:
- Gaëlle OLIVIER, MD
-
Paris, Frankreich, 75475
- Rekrutierung
- HOPITAL SAINT-LOUIS - Service Hématologie
-
Kontakt:
- Catherine Thieblemont, Pr
-
Pessac, Frankreich, 33604
- Rekrutierung
- CHU DE BORDEAUX - HOPITAL HAUT-LEVEQUE - CENTRE FRANCOIS MAGENDIE - Service d'Hématologie et Thérapie Cellulaire
-
Kontakt:
- François-Xavier GROS, MD
-
Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- Rekrutierung
- CHU LYON-SUD - Hématologie
-
Kontakt:
- Emmanuel BACHY, Pr
-
Poissy, Frankreich, 78303
- Rekrutierung
- CHI POISSY SAINT-GERMAIN-EN-LAYE - Service Hématologie
-
Kontakt:
- Mohammed BOUDERBALA, MD
-
Poitiers, Frankreich, 86021
- Rekrutierung
- CHU DE POITIERS - HOPITAL DE LA MILETRIE - Service d'Oncologie Hématologique et Thérapie Cellulaire
-
Kontakt:
- Stéphanie GUIDEZ, MD
-
Pringy, Frankreich, 74374
- Rekrutierung
- CH ANNECY GENEVOIS - SITE D'ANNECY - Service Hématologie
-
Kontakt:
- Hannah MOATTI, MD
-
Reims, Frankreich, 57092
- Rekrutierung
- CHU DE REIMS - HOPITAL ROBERT DEBRE - Service Hématologie
-
Kontakt:
- Eric DUROT, MD
-
Rennes, Frankreich, 35033
- Rekrutierung
- CHU PONTCHAILLOU - Hématologie Clinique
-
Kontakt:
- Roch HOUOT, Pr
-
Rouen, Frankreich, 76038
- Rekrutierung
- CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
-
Kontakt:
- Fabrice JARDIN, Pr
-
Saint-Cloud, Frankreich, 92210
- Rekrutierung
- INSTITUT CURIE - SITE SAINT-CLOUD - Service Hématologie
-
Kontakt:
- Clémentine SARKOZY, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
- Rekrutierung
- Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint-Étienne - Service Hématologie
-
Kontakt:
- Ludovic FOUILLET, MD
-
Strasbourg, Frankreich, 67033
- Rekrutierung
- INSTITUT DE CANCEROLOGIE STRASBOURG EUROPE - Unité de Recherche Clinique
-
Kontakt:
- Luc-Matthieu FORNECKER, Pr
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Rekrutierung
- IUCT ONCOPOLE - Service Hématologie
-
Kontakt:
- Loïc YSEBAERT, MD
-
Tours, Frankreich, 37044
- Rekrutierung
- CHU BRETONNEAU - Service Cancérologie - Hématologie et Thérapie Cellulaire
-
Kontakt:
- Emmanuel GYAN, Pr
-
Valenciennes, Frankreich, 59322
- Rekrutierung
- CH DE VALENCIENNES - HOPITAL JEAN BERNARD - Service Hématologie
-
Kontakt:
- Sabine TRICOT, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
- Rekrutierung
- CHU BRABOIS - Service Hématologie
-
Kontakt:
- Pierre FEUGIER, Pr
-
Vannes, Frankreich, 56017
- Rekrutierung
- CH DE BRETAGNE ATLANTIQUE - HOPITAL CHUBERT - Service Hématologie
-
Kontakt:
- Antoine BONNET, MD
-
Villejuif, Frankreich, 94085
- Rekrutierung
- GUSTAVE ROUSSY CANCER CAMPUS GRAND PARIS - Département Médecine Oncologique
-
Kontakt:
- Vincent RIBRAG, MD
-
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-
-
-
Lisbon, Portugal, 1099
- Rekrutierung
- INSTITUTO PORTUGUES DE ONCOLOGIA DE LISBOA FRANCISCO GENTIL - Departamento Hematologia
-
Kontakt:
- Maria GOMES DA SILVA, Pr
-
-
-
-
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- Rekrutierung
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) - Department of Oncology
-
Kontakt:
- Maria Cristina Pirosa, MD
-
Chur, Schweiz, 7000
- Rekrutierung
- Kantonsspital Graubunden - Departement Innere Medizin Medizinische Onkologie und Hämatologie
-
Kontakt:
- Stefan KALLERT, MD
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Rekrutierung
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) - Hématologie
-
Kontakt:
- Carmen DE RAMON ORTIZ, MD
-
Liestal, Schweiz, 4410
- Zurückgezogen
- Kantonsspital Baselland - Zentrum Onkologie & Hämatologie
-
Olten, Schweiz, 4600
- Noch keine Rekrutierung
- Kantonsspital Olten - Hämatologie
-
Kontakt:
- Walter MINGRONE, MD
-
Thun, Schweiz, 3600
- Rekrutierung
- Spital STS AG - Onkologie und Hämatologiezentrum
-
Kontakt:
- Martin SÖKLER, MD
-
Villars-sur-Glâne, Schweiz, 1752
- Rekrutierung
- HFR Fribourg - Hématologie
-
Kontakt:
- Gaëlle RHYNER AGOCS, MD
-
Zurich, Schweiz, 8063
- Zurückgezogen
- Stadtspital Zürich Triemli - Medizinische Onkologie und Hämatologie
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien, 02006
- Rekrutierung
- HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ALBACETE-Servicio de Hematologia
-
Kontakt:
- Juan Ramón ROMERO, MD
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Rekrutierung
- HOSPITAL DURAN I REYNALS - ICO Oncologia
-
Kontakt:
- Patricia LOPEZ, MD
-
Barcelona, Spanien, 8025
- Rekrutierung
- HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU - Servicio de Hematología
-
Kontakt:
- Ana MUNTAÑOLA PRAT, MD
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Rekrutierung
- HOSPITAL VALL D'HEBRON - Hematology Service
-
Kontakt:
- Gloria IACOBONI, MD
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Rekrutierung
- HOSPITAL CLINIC BARCELONA - Hematology department
-
Kontakt:
- Armando LOPEZ GUILLERMO, MD
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
- Rekrutierung
- HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. NEGRIN-Servicio de Hematologia
-
Kontakt:
- Hugo LUZARDO HENRÍQUEZ, MD
-
Lleida, Spanien, 25198
- Rekrutierung
- HOSPITAL UNIVERSITARIO ARNAU DE VILANOVA - Servicio Hematologia
-
Kontakt:
- Antonio GARCIA GUIÑON, MD
-
Madrid, Spanien, 28006
- Rekrutierung
- HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA - Hematología
-
Kontakt:
- Jimena CANNATA, MD
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrutierung
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON - Servicio de Hematología-UTMO
-
Kontakt:
- Mariana BASTOS OREIRO, MD
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- HOSPITAL 12 DE OCTUBRE - Servicio de Hematología y Hemoterapia
-
Kontakt:
- Ana JIMENEZ, MD
-
Madrid, Spanien, 28222
- Rekrutierung
- HOSPITAL PUERTA DEL HIERRO - Servicio Hematologia
-
Kontakt:
- María Belén NAVARRO
-
Madrid, Spanien, 28922
- Rekrutierung
- HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION ALCORCON - Consulta de Hematología Hospital de Día Médico
-
Kontakt:
- Javier PENALVER PARRAGA, MD
-
Marbella, Spanien, 29603
- Rekrutierung
- HOSPITAL COSTA DEL SOL MARBELLA - Servicio de hematologia
-
Kontakt:
- Maria CASANOVA ESPINOSA, MD
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Rekrutierung
- HOSPITAL CENTRAL ASTURIAS - Servicio de Hematología
-
Kontakt:
- Lucia Rita MORAIS BRAS, MD
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekrutierung
- HOSPITAL CLINICO SALAMANCA - Servicio de Hematologia
-
Kontakt:
- Alejandro MARTIN GARCIA-SANCHO, MD
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrutierung
- HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA - Servicio de Hematologia
-
Kontakt:
- María José Terol Casterá, MD
-
-
-
-
-
Graz, Österreich, 8020
- Rekrutierung
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz - Abteilung Für Innere Medizin I
-
Kontakt:
- Daniel Maria MAYER, MD
-
Krems, Österreich, 3500
- Rekrutierung
- Krems University Hospital - Abteilung Für Innere Medizin 2
-
Kontakt:
- Josef SINGER, MD
-
Leoben, Österreich, 8700
- Rekrutierung
- LKH HOCHSTEIERMARK - Department für Hämato-Onkologie
-
Kontakt:
- Angelika PICHLER, MD
-
Linz, Österreich, 4021
- Rekrutierung
- Kepler Universitaetsklinikum - Univ.-Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Kontakt:
- Clemens SCHMITT, Prof. Dr
-
Salzburg, Österreich, 5020
- Rekrutierung
- Paracelsus Medical University - 3rd Medical Department
-
Kontakt:
- Alexander EGLE, MD
-
Sankt Pölten, Österreich, 3100
- Rekrutierung
- Univ. Klinikum ST.PÖLTEN - Klinische Abteilung Für Innere Medizin 1
-
Kontakt:
- Petra PICHLER, MD
-
Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Medical University of Vienna - Department of Hematology and Hemostaseology
-
Kontakt:
- Alexander GRANGER, MD
-
Wels, Österreich, 4600
- Rekrutierung
- Klinikum Wels-Grieskirchen GMBH - IVth Internal Department
-
Kontakt:
- Sonja HEIBL, MD
-
Wiener Neustadt, Österreich, 2700
- Zurückgezogen
- Universitätsklinikum Wiener Neustadt - Klinische Abteilung für Innere Medizin III
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit histologisch nachgewiesenem, zuvor unbehandeltem CD20+ follikulärem Lymphom Grad 1, 2 oder 3a (einschließlich des Patienten, der bis zu 10 Jahre nach der Erstdiagnose beobachtet wurde), wie von den Prüfärzten gemäß der Klassifizierung 2016 der Weltgesundheitsorganisation (WHO)12 beurteilt, oder klassischem follikulärem Lymphom gemäß der WHO-Klassifikation 202213. Diagnosegewebe muss für die zentrale Pathologieprüfung, explorative Endpunkte und sekundäre Datennutzung verfügbar sein. (Patienten mit einer absoluten Lymphozytenzahl > 20 G/L müssen vor dem Screening/Einschluss mit dem Sponsor besprochen werden).
- FLIPI 2-5.
- Alle Ann-Arbor-Stadien (einschließlich Stadium I, wenn FLIPI ≥ 2).
Muss eine Behandlung benötigen, die durch mindestens eines der folgenden Kriterien nachgewiesen wird:
- Bulky-Krankheit definiert als:
- eine nodale oder extranodale Raumforderung/Läsion mit einem größten Durchmesser von > 7 cm oder
- Beteiligung von mindestens 3 nodalen oder extranodalen Stellen (jeweils mit einem Durchmesser von mehr als > 3 cm)
- Vorliegen mindestens eines der folgenden B-Symptome:
- Fieber (> 38°C) unklarer Ätiologie
- Nachtschweiß
- Gewichtsverlust von mehr als 10 % innerhalb der letzten 6 Monate
- Symptomatische Splenomegalie
- Jegliches Kompressionssyndrom (z. B., aber nicht beschränkt auf Ureter, Orbital, Magen-Darm-Trakt)
- Eine der folgenden Zytopenien aufgrund eines Lymphoms:
- Hämoglobin < 10 g/dl (6,25 mmol/l)
- Blutplättchen <100 x 109/L, oder
- absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 x 109/L
- Pleuraer oder peritonealer seröser Erguss (unabhängig vom Zellinhalt)
- β2-Mikroglobulin > ULN oder Laktatdehydrogenase (LDH) > ULN
- Mindestens eine zweidimensional messbare Knotenläsion, definiert als > 1,5 cm in ihrer längsten Ausdehnung, oder mindestens eine zweidimensional messbare zusätzliche Knotenläsion, definiert als > 1,0 cm in ihrer längsten Ausdehnung (und 18F-2-Fluor-2 -Desoxy-D-glucose (FDG)-avide Läsion).
- Patient, der vor allen studienspezifischen Beurteilungen/Verfahren eine Einverständniserklärung verstanden und freiwillig unterzeichnet und datiert hat.
- Muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) ≥ 18 Jahre alt sein.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2.
- Geschätzte Mindestlebenserwartung von 3 Monaten.
Angemessene hämatologische Funktion innerhalb von 28 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, einschließlich:
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1 x 109/L
- Thrombozytenzahl ≥ 75 x 109/L oder ≥ 30 x 109/L bei Knochenmarkinfiltration oder Splenomegalie
- Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (5 mmol/l), es sei denn, es steht im Zusammenhang mit einer Knochenmarksinfiltration oder Splenomegalie. Eine Transfusion ist vor Beginn der Behandlung erlaubt (kein erforderliches Fenster).
Normale Laborwerte:
- Gemessene oder geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min, berechnet nach der institutionellen Standardmethode (MDRD oder Cockcroft-Gault)
- Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x der Obergrenze des Normalwerts (ULN), außer bei Patienten mit dokumentierter Leber- oder Pankreasbeteiligung durch Lymphome ≤ 5 x ULN
- Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x ULN (oder ≤ 3 x ULN bei Patienten mit Gilbert-Syndrom), außer bei Patienten mit dokumentierter Leber- oder Pankreasbeteiligung durch Lymphome ≤ 3 x ULN
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) im normalen Bereich (d. h. > 50 % gemäß der transthorakalen Echokardiographie oder > 45 % gemäß der Isotopenmethode (MUGA-Scan)).
Den Patienten sollte eine angemessene Prophylaxe und/oder Therapie thromboembolischer Ereignisse (Aspirin, niedermolekulares Heparin oder direkte orale Antikoagulanzien) ermöglicht werden.
Es können Patienten mit einer kurativen Antikoagulationstherapie aufgenommen werden. Ein Patient mit tiefer Venenthrombose aufgrund eines Kompressionssyndroms ist teilnahmeberechtigt, wenn mindestens eine Woche vor Beginn der Studienbehandlung mit einer kurativen Antikoagulationstherapie begonnen wurde: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht ist zu Beginn der Behandlung möglich, dann direkte orale Antikoagulanzien gemäß den örtlichen Gepflogenheiten.
- Muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
- Negativer SARS-CoV-2-Test innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung. Ein Antigen-Schnelltest ist ebenfalls akzeptabel. Wenn bei einem Patienten vor der Randomisierung ein positiver SARS-CoV-2-Test vorliegt, sollte innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein weiterer Test durchgeführt werden, der negativ ausfällt.
Negativer HIV-Test vor der Randomisierung, mit folgender Ausnahme:
Patienten mit einem positiven HIV-Test vor der Randomisierung sind teilnahmeberechtigt, sofern sie seit mindestens 4 Wochen unter antiretroviraler Therapie stabil sind, eine CD4-Zahl ≥ 200/µL haben, eine nicht nachweisbare Viruslast haben und keine opportunistische Infektion aufgrund von AIDS in der Vorgeschichte hatten innerhalb der letzten 12 Monate.
- Für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) (siehe Abschnitt 14.7): müssen beim Screening und innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung ein negatives Ergebnis im Schwangerschaftstest (hochempfindliches Serum) haben und sich damit einverstanden erklären, während der Studienteilnahme auf das Stillen zu verzichten. und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis von Lenalidomid (falls zutreffend), 3 Monate nach der letzten Dosis von Mosunetuzumab und Tocilizumab (falls zutreffend), 6 Monate nach der letzten Dosis der Chemotherapien (falls zutreffend), 12 Monate nach der letzten Dosis Rituximab (falls zutreffend) und 18 Monate nach der letzten Dosis Obinutuzumab (falls zutreffend).
- Für Männer (siehe Abschnitt 14.7): Zustimmung, abstinent zu bleiben (heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu unterlassen) oder ein Kondom zu verwenden, und Zustimmung, keine Samenzellen zu spenden, wie unten definiert: Mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter oder einer schwangeren Partnerin müssen Männer dies tun Bleiben Sie abstinent oder verwenden Sie während des Behandlungszeitraums (einschließlich Zeiten der Behandlungsunterbrechung) und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis von Lenalidomid (falls zutreffend), 2 Monate nach der letzten Dosis von Tocilizumab (falls zutreffend) und 6 Monate lang ein Kondom nach der letzten Dosis von Chemotherapien (falls zutreffend), 12 Monate nach der letzten Dosis von Rituximab (falls zutreffend) und 3 Monate nach der letzten Dosis von Obinutuzumab (falls zutreffend).
- Patient, der durch ein Sozialversicherungssystem abgedeckt ist (Frankreich).
- Patient, der eine der Amtssprachen des Landes versteht und spricht, es sei denn, die örtlichen Vorschriften erlauben die Verwendung unabhängiger Übersetzer.
Ausschlusskriterien:
- Follikuläres Lymphom Grad 3b gemäß der WHO-Klassifikation 201612 oder follikuläres großzelliges B-Zell-Lymphom gemäß der WHO-Klassifikation 202213.
- Verdacht oder klinischer Nachweis eines transformierten Lymphoms bei der Aufnahme durch den Prüfer (z. B. hoher SUV in mindestens einer Läsion, die nicht biopsiert wurde, und Diskrepanz mit dem SUV der biopsierten Läsion (mindestens das Doppelte des durchschnittlichen SUV), insbesondere LDH > 2,5 x ULN im Zusammenhang mit einer schnell fortschreitenden Erkrankung usw. (Bitte wenden Sie sich an den Sponsor, um eine mögliche Einbeziehung in Grenzfällen oder bei Zweifeln zu besprechen.)
- Vorherige lokalisierte Strahlentherapie für den FL.
- Vorgeschichte eines anderen Lymphoms.
- Unkontrollierter symptomatischer Pleuraerguss oder seröser Erguss, der eine dringende Behandlung innerhalb von 48 Stunden erfordert (berechtigt sind Patienten mit kontrollierter Erkrankung nach ausreichender Pleura-/seröser Drainage und/oder wirksamem pleurX™ oder einem ähnlichen System).
- Unkontrollierte symptomatische Ureterohydronephrose, die zu Nierenversagen führt (Patienten mit angemessener Behandlung, d. h. Ureterkatheter oder Doppel-J-Stent, die eine Kontrolle des Nierenversagens ermöglichen, sind berechtigt).
- Symptomatische lymphomatöse epidurale Läsion (Patienten, deren Krankheit durch Neurochirurgie oder eine kurze Steroidkur kontrolliert werden kann, sind berechtigt).
- Anwendung einer standardmäßigen oder experimentellen medikamentösen Krebstherapie innerhalb von 42 Tagen nach Beginn (Tag 1) der Studienbehandlung.
- Systemische immunsuppressive Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Antitumor-Nekrosefaktor-Mittel) oder Kortikosteroid > 1 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden < 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent, inhalativen Kortikosteroiden und Mineralokortikoiden zur Behandlung orthostatischer Hypotonie ist zulässig. Eine Einzeldosis Dexamethason gegen Übelkeit oder B-Symptome ist zulässig.
- innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben oder bei denen davon ausgegangen wird, dass ein solcher abgeschwächter Lebendimpfstoff während des Studienzeitraums oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis der Studienbehandlung erforderlich sein wird.
- Größere Operation (ausgenommen chirurgische Dokumentation von FL) innerhalb von 28 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Seropositiv oder aktive Virusinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV):
- HBsAg positiv
- HBsAg-negativ, Anti-HBs-positiv und/oder Anti-HBc-positiv und nachweisbare virale DNA (Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die HBsAg-negativ, Anti-HBs-positiv und/oder Anti-HBc-positiv, aber virale DNA-negativ sind. Sie sollten in regelmäßigen Abständen behandelt und untersucht werden. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die aufgrund einer Hepatitis-B-Impfung in der Vorgeschichte seropositiv sind (Anti-HBs-positiv).
- Bekanntermaßen seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder mit aktiver Infektion (Patienten, die positiv auf HCV-Antikörper mit negativer viraler RNA sind, sind teilnahmeberechtigt).
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Biopharmazeutika, die in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt werden, oder gegen einen Bestandteil der Mosunetuzumab-, Anti-CD20-mAb-, Tocilizumab- und Lenalidomid-Formulierung, einschließlich Mannitol; oder einem der Hilfsstoffe.
- Vorgeschichte einer Organtransplantation oder allogenen Stammzelltransplantation (SCT).
- Aktive Autoimmunerkrankung, die einer Behandlung bedarf.
Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Myasthenia gravis, Myositis, Autoimmunhepatitis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Gefäßthrombose im Zusammenhang mit Antiphospholipid-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Guillain-Barré-Syndrom, multiple Sklerose, Vaskulitis oder Glomerulonephritis
- Teilnehmer mit einer autoimmunbedingten Hypothyreose in der Vorgeschichte und einer stabilen Dosis Schilddrüsenersatzhormon könnten teilnahmeberechtigt sein.
- Teilnahmeberechtigt an der Studie sind Teilnehmer mit kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus, die eine Insulintherapie erhalten.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von krankheitsbedingter immunthrombozytopenischer Purpura oder autoimmunhämolytischer Anämie können teilnahmeberechtigt sein.
- Teilnehmer mit einer weit zurückliegenden Vorgeschichte oder einer gut kontrollierten Autoimmunerkrankung, mit einer behandlungsfreien Pause von der immunsuppressiven Therapie für 12 Monate, können nach Prüfung und Diskussion mit dem primären Prüfarzt teilnahmeberechtigt sein.
- Teilnehmer mit einer aktiven Infektion wie einer bekannten aktiven bakteriellen, viralen (einschließlich SARS-CoV-2), Pilz-, Mykobakterien-, Parasiten- oder anderen Infektion (mit Ausnahme von Pilzinfektionen des Nagelbetts) oder einem bekannten oder vermuteten chronisch aktiven Epstein-Barr-Virus (EBV). ) Infektion, sind ausgeschlossen.
Hinweise auf eine signifikante Begleiterkrankung, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung [z. B. Herzerkrankungen der Zielklasse C oder D (vgl. Klassen der Herzinsuffizienz | American Heart Association), Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Arrhythmie oder instabile Angina pectoris)
- schwere Lungenerkrankung (z. B. obstruktive Lungenerkrankung oder Bronchospasmus in der Vorgeschichte)
- klinisch bedeutsame Vorgeschichte einer Lebererkrankung, einschließlich viraler oder anderer Hepatitis oder Leberzirrhose
- aktuelle oder frühere Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), wie Schlaganfall, Epilepsie, ZNS-Vaskulitis oder neurodegenerative Erkrankung. Zugelassen sind Teilnehmer mit einer Schlaganfallgeschichte in der Vorgeschichte, die im letzten Jahr keinen Schlaganfall oder vorübergehenden ischämischen Anfall erlitten haben und keine verbleibenden neurologischen Defizite aufweisen. Teilnehmer mit Epilepsie in der Vorgeschichte, die in den letzten 2 Jahren keine Anfälle hatten, mit oder ohne Antiepileptika, können teilnahmeberechtigt sein.
- Vorgeschichte einer bestätigten progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML).
- Bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer hämophagozytischen Lymphohistiozytose (HLH).
- Vorgeschichte von Erythema multiforme, Hautausschlag Grad ≥3 oder blasenbildendem Hautausschlag nach vorheriger Behandlung mit immunmodulatorischen Derivaten.
- Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), einer medikamenteninduzierten Pneumonitis und einer Autoimmunpneumonitis.
Aktive Malignität, die nicht in dieser Studie behandelt wird. Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, es sei denn, der Patient ist seit ≥ 3 Jahren krankheitsfrei. Allerdings sind Patienten mit den folgenden Vorgeschichte/Begleiterkrankungen förderfähig:
- Lokalisierter, nicht-melanozytärer Hautkrebs.
- Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
- Carcinoma in situ der Brust.
- Zufälliger histologischer Befund von Prostatakrebs (T1a oder T1b gemäß TNM-Stufensystem (Tumor Node Metastasis)) oder Prostatakrebs, der mit kurativer Absicht behandelt wurde.
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer ZNS- oder meningealen Beteiligung durch Lymphome.
- Schwanger, planen schwanger zu werden oder stillende WOCBP.
- Alle signifikanten medizinischen Zustände, einschließlich des Vorliegens von Laboranomalien oder psychiatrischen Erkrankungen, die den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzen, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, und die wahrscheinlich die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen (gemäß der Entscheidung des Prüfarztes) oder was die Fähigkeit, Daten aus der Studie zu interpretieren, beeinträchtigt.
- Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wird.
- Person ohne Einwilligung ins Krankenhaus eingeliefert.
- Erwachsene Person unter Rechtsschutz.
Nota bene: Für 28. muss im Einzelfall eine Ethikkommission darüber informiert werden, ob für solche Patienten ein individueller Nutzen besteht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mosun-Len
Mosunetuzumab + Lenalidomid
|
5 mg (aufsteigende Dosierung) Tag 1 von C1 45 mg Tag 8 und Tag 15 von C1, 45 mg Tag 1 von C2 bis C12, 45 mg Tag 1 von C13 bis C21
Lenalidomide starting dose is based on patient's creatinine clearance.
Day 1 to Day 21 from C2 to C12
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|
Aktiver Komparator: R-CHOP
Rituximab-CHOP
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in Verbindung mit CHOP IV 375 mg/m² SC 1400 mg erlaubt von C2 Tag 1 von C1 Tag 1 von C2 bis C6 Tag 1 von C7 bis C20
750 mg/m2 Tag 1 von C1 bis C6
50 mg/m2 Tag 1 von C1 bis C6
1,4 mg/m2 (Obergrenze vgl.
unten)$ Tag 1 von C1 bis C6
100 mg/Tag Tag 1 bis Tag 5 von C1 bis C6
in Verbindung mit Bendamustin IV 375 mg/m² SC 1400 mg erlaubt von C2 Tag 1 von C1 Tag 1 von C2 bis C6 Tag 1 von C7 bis C18
|
|
Aktiver Komparator: G-CHOP
Obinutuzumab-CHOP
|
750 mg/m2 Tag 1 von C1 bis C6
50 mg/m2 Tag 1 von C1 bis C6
1,4 mg/m2 (Obergrenze vgl.
unten)$ Tag 1 von C1 bis C6
100 mg/Tag Tag 1 bis Tag 5 von C1 bis C6
in Verbindung mit CHOP 1000 mg Tag 1, Tag 8, Tag 15 von C1 Tag 1 von C2 bis C8 Tag 1 von C9 bis C18
in Verbindung mit Bendamustin 1000 mg Tag 1, Tag 8, Tag 15 von C1 Tag 1 von C2 bis C8 Tag 1 von C9 bis C20
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Aktiver Komparator: R-Benda
Rituximab-Bendamustin
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in Verbindung mit CHOP IV 375 mg/m² SC 1400 mg erlaubt von C2 Tag 1 von C1 Tag 1 von C2 bis C6 Tag 1 von C7 bis C20
in Verbindung mit Bendamustin IV 375 mg/m² SC 1400 mg erlaubt von C2 Tag 1 von C1 Tag 1 von C2 bis C6 Tag 1 von C7 bis C18
90 mg/m2 Tag 1 und Tag 2 von C1 bis C6
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Aktiver Komparator: G-Benda
Obinutuzumab-Bendamustin
|
in Verbindung mit CHOP 1000 mg Tag 1, Tag 8, Tag 15 von C1 Tag 1 von C2 bis C8 Tag 1 von C9 bis C18
in Verbindung mit Bendamustin 1000 mg Tag 1, Tag 8, Tag 15 von C1 Tag 1 von C2 bis C8 Tag 1 von C9 bis C20
90 mg/m2 Tag 1 und Tag 2 von C1 bis C6
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 130 PFS-Ereignisse, bewertet von einem unabhängigen Prüfausschuss (IRC) (4,6 Jahre)
|
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens/Rückfalls oder Todes jeglicher Ursache der Krankheit, nach Lugano 2014
|
130 PFS-Ereignisse, bewertet von einem unabhängigen Prüfausschuss (IRC) (4,6 Jahre)
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 173 vom IRC bewertete PFS-Ereignisse (5,8 Jahre)
|
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens/Rückfalls oder Todes jeglicher Ursache der Krankheit, nach Lugano 2014
|
173 vom IRC bewertete PFS-Ereignisse (5,8 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsprogression innerhalb von 2 Jahren (POD24)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Rate der Krankheitsprogression (POD) innerhalb von 2 Jahren nach der Erstlinientherapie
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2 Jahre
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PFS
Zeitfenster: 4,6 Jahre
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von Lugano 2014, vom Prüfer beurteilt
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4,6 Jahre
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PFS
Zeitfenster: 5,8 Jahre
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von Lugano 2014, vom Prüfer beurteilt
|
5,8 Jahre
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Event Free Survival (EFS) von Lugano 2014
Zeitfenster: 4,6 Jahre
|
Zeit zwischen der Randomisierung und dem Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens/Rückfalls der Krankheit, Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung oder Tod jeglicher Ursache
|
4,6 Jahre
|
|
Event Free Survival (EFS) von Lugano 2014
Zeitfenster: 5,8 Jahre
|
Zeit zwischen der Randomisierung und dem Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens/Rückfalls der Krankheit, Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung oder Tod jeglicher Ursache
|
5,8 Jahre
|
|
Zeit für die nächste Anti-Lymphom-Behandlung (TTNLT)
Zeitfenster: 4,6 Jahre
|
Zeit zwischen der Randomisierung und dem Datum der ersten dokumentierten Verabreichung einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung
|
4,6 Jahre
|
|
Zeit für die nächste Anti-Lymphom-Behandlung (TTNLT)
Zeitfenster: 5,8 Jahre
|
Zeit zwischen der Randomisierung und dem Datum der ersten dokumentierten Verabreichung einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung
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5,8 Jahre
|
|
Gesamtansprechen (OR)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (12 Monate für den Versuchsarm, 6 Monate für den Vergleichsarm)
|
vom Ermittler und dem IRC beurteilt
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Ende der Behandlung (12 Monate für den Versuchsarm, 6 Monate für den Vergleichsarm)
|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 4,6 Jahre
|
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
|
4,6 Jahre
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5,8 Jahre
|
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
|
5,8 Jahre
|
|
Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE), einschließlich schwerwiegender und besonderer UE (SAEs und AESIs)
Zeitfenster: 4,6 Jahre
|
4,6 Jahre
|
|
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Inzidenz und Schweregrad von UE, einschließlich SUEs und AESIs
Zeitfenster: 5,8 Jahre
|
5,8 Jahre
|
|
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Verträglichkeit, beurteilt anhand der Häufigkeit von Dosisunterbrechungen, -verzögerungen, Dosisreduktionen und Abbrüchen der Studienbehandlung
Zeitfenster: 4,6 Jahre
|
4,6 Jahre
|
|
|
Verträglichkeit, beurteilt anhand der Häufigkeit von Dosisunterbrechungen, -verzögerungen, Dosisreduktionen und Abbrüchen der Studienbehandlung
Zeitfenster: 5,8 Jahre
|
5,8 Jahre
|
|
|
Inzidenz sekundärer Primärmalignome (SPM)
Zeitfenster: 4,6 Jahre
|
4,6 Jahre
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|
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Inzidenz sekundärer Primärmalignome (SPM)
Zeitfenster: 5,8 Jahre
|
5,8 Jahre
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Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA) gegen Mosunetuzumab
Zeitfenster: jeder Zyklus, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate
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jeder Zyklus, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate
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Zeit bis zur Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate oder Ende der Behandlung
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EORTC QLQ-C30 Fragebogen zur Lebensqualität
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate oder Ende der Behandlung
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Zeit bis zur Verschlechterung der Lymphomsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate oder Ende der Behandlung
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FACTLym LYMS-Fragebogen zur Lebensqualität
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate oder Ende der Behandlung
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Maximale Serumkonzentration von Mosunetuzumab – Cmax
Zeitfenster: jeder Zyklus, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate
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jeder Zyklus, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate
|
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Minimale Serumkonzentration von Mosunetuzumab – Cmin
Zeitfenster: jeder Zyklus, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate
|
jeder Zyklus, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate
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Fläche unter der Kurve der Serumkonzentration von Mosunetuzumab – AUC
Zeitfenster: jeder Zyklus, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate
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jeder Zyklus, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate
|
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Maximale Serumkonzentration von Lenalidomid – Cmax
Zeitfenster: jeder Zyklus, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate
|
jeder Zyklus, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate
|
|
|
Minimale Serumkonzentration von Lenalidomid – Cmin
Zeitfenster: jeder Zyklus, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate
|
jeder Zyklus, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate
|
|
|
Fläche unter der Kurve der Serumkonzentration von Lenalidomid – AUC
Zeitfenster: jeder Zyklus, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate
|
jeder Zyklus, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate
|
|
|
Overall Response (OR)
Zeitfenster: 6 months
|
by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC
|
6 months
|
|
Complete Metabolic Rate (CMR)
Zeitfenster: 6 months
|
by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC
|
6 months
|
|
Overall Response (OR)
Zeitfenster: 12 months
|
by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC
|
12 months
|
|
Complete Metabolic Rate (CMR)
Zeitfenster: 12 months
|
by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC
|
12 months
|
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Overall Response (OR) and Complete Response (CR) rate at EOT
Zeitfenster: 4.6 years
|
by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC
|
4.6 years
|
|
Best Overall Response (CR or PR) rate
Zeitfenster: 5.8 years
|
by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC
|
5.8 years
|
|
Duration of response
Zeitfenster: 4.6 years
|
defined for patients with a best overall response of CR or PR determined by Lugano 2014 (PET-CT based response), defined as the time of 1st occurrence of CR or PR to disease progression/relapse or death from any cause
|
4.6 years
|
|
Duration of response
Zeitfenster: 5.8 years
|
defined for patients with a best overall response of CR or PR determined by Lugano 2014 (PET-CT based response), defined as the time of 1st occurrence of CR or PR to disease progression/relapse or death from any cause
|
5.8 years
|
|
Duration of complete response
Zeitfenster: 4.6 years
|
for patients with a best overall response of CR determined by Lugano 2014 (PET-CT based response), define as the time of first occurrence of CR to disease progression/relapse or death from any cause
|
4.6 years
|
|
Duration of complete response
Zeitfenster: 5.8 years
|
for patients with a best overall response of CR determined by Lugano 2014 (PET-CT based response), define as the time of first occurrence of CR to disease progression/relapse or death from any cause
|
5.8 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Franck MORSCHHAUSER, Lymphoma Study Association
- Hauptermittler: Christian BUSKE, GLA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2034
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Lymphom, follikulär
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Benzimidazoles
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenhydrate
- Säuren, acyclisch
- Carboxylsäuren
- Alkaloide
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Polycyclische Verbindungen
- Glykoside
- Piperidine
- Indolen
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Phosphoramid -Senf
- Stickstoffsenfverbindungen
- Senfverbindungen
- Kohlenwasserstoffe, halogeniert
- Phosphoramide
- Organophosphorverbindungen
- Schwangerschaften
- Vinca -Alkaloide
- Secologanin Tryptaminalkaloide
- Indolalkaloide
- Indolizidine
- Indoliziner
- Anthracyclines
- Naphthatene
- Aminoglykoside
- Butyate
- Antikörper, monoklonale, murine abgeleitete
- Daunorubicin
- Phthalimides
- Phthalsäuren
- Säuren, carbocyclisch
- Piperidones
- Isoindolen
- Lenalidomid
- Bendamustinhydrochlorid
- Rituximab
- Prednison
- Cyclophosphamid
- Doxorubicin
- Vincristin
- Obinutuzumab
Andere Studien-ID-Nummern
- MorningLyte
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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