Исследование комбинации мосунетузумаба с леналидомидом в сравнении с анти-CD20-антителами + химиотерапией при фолликулярной лимфоме FLIPI2-5 (MorningLyte)
3 июня 2026 г. обновлено: The Lymphoma Academic Research Organisation
Рандомизированное открытое международное многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности комбинации мосунетузумаб плюс леналидомид в сравнении с моноклональными антителами против CD20 в сочетании с химиотерапией у субъектов с ранее не леченной фолликулярной лимфомой FLIPI 2-5
Это исследование III фазы, рандомизированное, открытое, международное, многоцентровое, интервенционное исследование, предназначенное для сравнения эффективности и безопасности мосунетузумаба в комбинации с леналидомидом с моноклональными антителами к CD20 (mAb) плюс химиотерапия у пациентов с ранее не лечившимся FLIPI. 2-5 фолликулярная лимфома.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование III фазы, рандомизированное, открытое, международное, многоцентровое, интервенционное исследование, предназначенное для сравнения эффективности и безопасности мосунетузумаба в сочетании с леналидомидом и моноклональными антителами к CD20 (mAb) плюс химиотерапия у пациентов с ранее не леченным фолликулярным заболеванием. Международный прогностический индекс лимфомы (FLIPI) 2–5 фолликулярная лимфома. Это исследование состоит из периода скрининга (до 6 недель до рандомизации, т. е. 42 дня), периода лечения (30 месяцев т. е. 125 недель), последующего наблюдения за безопасностью. период (90 дней, т.е. 3 месяца) и период наблюдения за выживанием (до 7 лет после последнего рандомизированного пациента). Регистрация продлится примерно 34 месяца. Таким образом, общая продолжительность исследования составит около 10 лет.
Как только пациент предоставит письменное согласие, он может перейти к этапу скрининга продолжительностью до 6 недель до рандомизации и начала лечения.
После завершения необходимых оценок на этапе скрининга и выполнения критериев отбора пациенты будут рандомизированы. Непосредственно перед рандомизацией исследователям будет предложено указать свой выбор лечения среди разрешенных схем иммунохимиотерапии.
Период лечения для каждого пациента начинается с первого приема. Пациенты будут получать лечение, предусмотренное протоколом, до тех пор, пока:
- невозможность достижения ответа в конце индукционной фазы (при оценке M12 для экспериментальной группы и при оценке M6 для контрольной группы),
- рецидив или прогрессирование заболевания,
- отзыв согласия,
- или неприемлемая токсичность
В экспериментальной группе пациенты будут получать лечение в течение 1 3-недельного курса мосунетузумаба, а затем 11 4-недельных циклов мосунетузумаба и леналидомида (47 недель, около 11 месяцев) во время индукционной фазы и максимум 9 дополнительных циклов лечения. 8 недель на этапе поддержания (72 недели, около 17 месяцев), примерно до 125 недель (30 месяцев). Пациентам следует начать поддерживающую фазу через 7–8 недель после начала последнего индукционного цикла (C12).
В контрольной группе пациенты будут получать лечение в течение 8 или 6 циклов по 3 или 4 недели моноклональными антителами к CD20 + циклофосфамид-доксорубицин-винкристин-преднизолон (CHOP) или моноклональные антитела к CD20 + бендамустин, соответственно, в зависимости от назначенной группы. (24 недели, около 5 месяцев) во время индукционной фазы и максимум 12 дополнительных циклов по 8 недель во время поддерживающей фазы (96 недель, около 22 месяцев) до примерно 125 недель (30 месяцев). Пациентам следует начать поддерживающую фазу через 6–7 или 7–8 недель после начала последнего индукционного цикла (C8 или C6).
Возможность перехода из контрольной группы в экспериментальную группу не допускается.
Все рандомизированные пациенты будут наблюдаться на предмет выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости по одному и тому же графику. Пациенты будут наблюдаться с момента окончания лечения каждые 3 месяца в течение первых двух лет, затем каждые 6 месяцев в течение следующих 3 лет, а затем ежегодно до окончания исследования.
Завершение исследования произойдет, когда все рандомизированные пациенты будут находиться под наблюдением на предмет выживаемости в течение как минимум 7 лет (или досрочно прекратят исследование).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
790
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anne FAUGIER
- Номер телефона: +33 4 72 66 93 33
- Электронная почта: morninglyte@lysarc.org
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8020
- Рекрутинг
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz - Abteilung Für Innere Medizin I
-
Контакт:
- Daniel Maria MAYER, MD
-
Krems, Австрия, 3500
- Рекрутинг
- Krems University Hospital - Abteilung Für Innere Medizin 2
-
Контакт:
- Josef SINGER, MD
-
Leoben, Австрия, 8700
- Рекрутинг
- LKH HOCHSTEIERMARK - Department für Hämato-Onkologie
-
Контакт:
- Angelika PICHLER, MD
-
Linz, Австрия, 4021
- Рекрутинг
- Kepler Universitaetsklinikum - Univ.-Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Контакт:
- Clemens SCHMITT, Prof. Dr
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Рекрутинг
- Paracelsus Medical University - 3rd Medical Department
-
Контакт:
- Alexander EGLE, MD
-
Sankt Pölten, Австрия, 3100
- Рекрутинг
- Univ. Klinikum ST.PÖLTEN - Klinische Abteilung Für Innere Medizin 1
-
Контакт:
- Petra PICHLER, MD
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University of Vienna - Department of Hematology and Hemostaseology
-
Контакт:
- Alexander GRANGER, MD
-
Wels, Австрия, 4600
- Рекрутинг
- Klinikum Wels-Grieskirchen GMBH - IVth Internal Department
-
Контакт:
- Sonja HEIBL, MD
-
Wiener Neustadt, Австрия, 2700
- Отозван
- Universitätsklinikum Wiener Neustadt - Klinische Abteilung für Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Bruges, Бельгия, 8000
- Рекрутинг
- AZ SINT-JAN BRUGGE - OOSTENDE AV - Service Hématologie
-
Контакт:
- Sylvia SNAUWAERT, Pr
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Рекрутинг
- INSTITUT JULES BORDET - Service Hématologie
-
Контакт:
- Fulvio MASSARO, MD
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- UNIVERSITE CATHOLIQUE DE LOUVAIN SAINT-LUC - Service Hématologie
-
Контакт:
- Eric VAN DEN NESTE, Pr
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- Рекрутинг
- GRAND HOPITAL DE CHARLEROI - Service Hématologie
-
Контакт:
- Delphine PRANGER, MD
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- UNIVERSITAIR ZIEKENHUIS GENT - Service Hématologie
-
Контакт:
- Ciel DE WRIENDT, MD
-
La Louvière, Бельгия, 7100
- Рекрутинг
- HELORA - Hôpital de La Louvière - Site Jolimont - Service Hématologie Clinique
-
Контакт:
- Marie-Christine NGIRABACU, MD
-
Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- CHU DE LIEGE - Service Hématologie
-
Контакт:
- Claire MAQUET, MD
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- Рекрутинг
- CHU UCL NAMUR - SITE GODINNE - Service Hématologie
-
Контакт:
- Gilles CROCHET, MD
-
-
-
-
-
Amberg, Германия, 92224
- Рекрутинг
- GESUNDHEITSZENTRUM ST. MARIEN GMBH - Hämatologie/Onkologie
-
Контакт:
- Ludwig FISCHER VON WEIKERSTHAL, MD
-
Bamberg, Германия, 96049
- Рекрутинг
- SOZIALSTIFTUNG BAMBERG - KLINIKUM AM BRUDERWALD - Hämatologie und internistische Onkologie
-
Контакт:
- Alexander PORST, MD
-
Berlin, Германия, 10967
- Рекрутинг
- VIVANTES KLINIKUM AM URBAN - Hämatologie und Onkologie
-
Контакт:
- Christian SCHOLZ, Prof.
-
Berlin, Германия, 13125
- Рекрутинг
- Helios Klinikum Berlin-Buch - Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
-
Контакт:
- Bertram GLASS, Prof.
-
Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- CHARITE UNIVERSITATSMEDIZIN BERLIN - Med. Klinik m. S. Hämatologie, Onkologie, Tumorimmunologie
-
Контакт:
- Frederik DAMM, Prof.
-
Bremen, Германия, 28205
- Рекрутинг
- KLINIKUM BREMEN-MITTE - Gesundheit Nord gGmbH - Hämatologisch-Onkologische Tagesklinik
-
Контакт:
- Maher HANOUN, MD
-
Chemnitz, Германия, 9116
- Рекрутинг
- KLINIKUM CHEMNITZ GGMBH - Klinik f. Innere Medizin III
-
Контакт:
- Mathias HAENEL, MD
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Рекрутинг
- UNIVERSITÄTSKLINIK DÜSSELDORF-Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
-
Контакт:
- Nora LIEBERS, MD
-
Essen, Германия, 45147
- Отозван
- UNIVERSITAETSKLINIKUM ESSEN - Klinik f. Hämatologie
-
Frankfurt, Германия
- Рекрутинг
- GOETHE UNIVERSITÄT FRANKFURT - Medizinische Klinik II Onkologie
-
Контакт:
- Thomas OELLERICH, MD
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- Рекрутинг
- MEDICAL CENTER - UNIVERSITY OF FREIBURG - Klinik für Innere Medizin I Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
-
Контакт:
- Christoph Cornelius MIETHING, MD
-
Göttingen, Германия, 37075
- Рекрутинг
- GEORG-AUGUST-UNIV, GOETTINGEN - Klinik fur Haematologie und Medizinisched Onkologie
-
Контакт:
- Gerald WULF, Prof.
-
Halle, Германия, 6097
- Рекрутинг
- UNIVERSITATSKLINIKUM HALLE (SAALE) - Klinik für Innere Medizin IV
-
Контакт:
- Thomas WEBER, MD
-
Hamburg, Германия, 22081
- Отозван
- ONKOLOGIE LERCHENFELD - OncoResearch Lerchenfeld GmbH
-
Hanover, Германия, 30459
- Рекрутинг
- KLINIKUM REGION HANNOVER GMBH KLINIK FÜR HÄMATOLOGIE-Onkologie und immunologie
-
Контакт:
- Kim MARIENHAGEN, MD
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM HEIDELBERG - Innere Medizin V
-
Контакт:
- Isabelle KRÄMER, MD
-
Homburg, Германия, 66421
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum des Saarlandes - Klinik für Innere Medizin I - Onkologie, Hämatol. Immun. & Rheumatololgie
-
Контакт:
- Philipp STABER, Pr
-
Jena, Германия, 07747
- Рекрутинг
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM JENA-Klinik für Innere Medizin II
-
Контакт:
- Ulf SCHNETZKE, MD
-
Kaiserslautern, Германия, 67655
- Рекрутинг
- WESTPFALZ KLINIKUM - Klinik für Innere Medizin I
-
Контакт:
- Gerhard HELD, Prof.
-
Kiel, Германия, 24105
- Рекрутинг
- UKSH UNIVERSITAETSKLINIKUM SCHLESWIG-HOLSTEIN - Med. Klinik II - Hämatologie und Onkologie
-
Контакт:
- Christiane POTT, Prof.
-
Koblenz, Германия, 56073
- Рекрутинг
- GEMEINSCHAFTSKLINIKUM MITTELRHEIN GGMBH - Innere Medizin - Hämatologie/Onkologie
-
Контакт:
- Jens Marcus CHEMNITZ, Prof.
-
Landshut, Германия, 84036
- Рекрутинг
- LAKUMED KLINIKUM - Onkologisches und palliativmedizinisches Netzwerk Landshut
-
Контакт:
- Ursula VEHLING-KAISER, MD
-
Lübeck, Германия, 23538
- Рекрутинг
- UNIVERSITATSKLINIKUM LUBECK - Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Контакт:
- Niklas GEBAUER, MD
-
Mönchengladbach, Германия, 41063
- Рекрутинг
- KLINIKEN MARIA HILF GMBH KRANKENHAUS ST. FRANZISK - Hämatologie, Onkologie & Gastroenterologie
-
Контакт:
- Ullrich GRAEVEN, Prof.
-
München, Германия, 81377
- Рекрутинг
- KLINIKUM GROSSHADERN DER LMU MUNCHEN - Hämatologie und Onkologie allgemein
-
Контакт:
- Christian SCHMIDT, MD
-
München, Германия, 81675
- Рекрутинг
- KLINIKUM RECHTS DER ISAR, III MED KLINIK DER TU - Hämatologie und Onkologie
-
Контакт:
- Maike HEFTER, MD
-
Münster, Германия, 48149
- Рекрутинг
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Контакт:
- Rüdiger LIERSCH, MD
-
Münster, Германия, 48149
- Рекрутинг
- Universtatsklinikum Munster
-
Контакт:
- Alexander POHLMANN, MD
-
Paderborn, Германия, 33098
- Рекрутинг
- BRUEDERKRANKENHAUS ST. JOSEF PADERBORN - Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Контакт:
- Tobias GASKA, MD
-
Ravensburg, Германия, 86212
- Рекрутинг
- MVZ FÜR HÄMATOLOGIE UND ONKOLOGIE RAVENSBURG GMBH - Hematology
-
Контакт:
- Tobias DECHOW, Prof.
-
Regensburg, Германия, 93053
- Рекрутинг
- UNIVERSITATSKLINIKUM REGENSBURG - Klinik für Innere Medizin III
-
Контакт:
- Stephanie MAYER, MD
-
Reutlingen, Германия, 72764
- Рекрутинг
- KLINIKUM AM STEINENBERG REUTLINGEN GMBH - Medizinische Klinik I
-
Контакт:
- Angela Luise HUSTER, MD
-
Rostock, Германия, 18057
- Рекрутинг
- UNIVERSITÄT ROSTOCK - Hämatologie/Onkologie
-
Контакт:
- Sebastian BÖTTCHER, Proff.
-
Rotenburg (Wümme), Германия, 27356
- Прекращено
- AGAPLESION DIAKONIEKLINIKUM ROTENBURG - Klinik für Hämatologie, Onkologie und Nephrologie
-
Ulm, Германия, 89081
- Рекрутинг
- UNIV KLINIKUM ULM - INNERE MEDIZIN III - Service Hématologie
-
Контакт:
- Christian BUSKE, Pr
-
Wuppertal, Германия, 42283
- Рекрутинг
- HELIOS UNIVERSITÄTSKLINIKUM WUPPERTAL - Hämatologie und Onkologie
-
Контакт:
- Silke SCHOSTOK, MD
-
Würzburg, Германия, 97080
- Рекрутинг
- UNIVERSITY WURZBURG - Hämatologie
-
Контакт:
- Dominik PRETSCHER, MD
-
-
-
-
-
Albacete, Испания, 02006
- Рекрутинг
- HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ALBACETE-Servicio de Hematologia
-
Контакт:
- Juan Ramón ROMERO, MD
-
Barcelona, Испания, 08908
- Рекрутинг
- HOSPITAL DURAN I REYNALS - ICO Oncologia
-
Контакт:
- Patricia LOPEZ, MD
-
Barcelona, Испания, 8025
- Рекрутинг
- HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU - Servicio de Hematología
-
Контакт:
- Ana MUNTAÑOLA PRAT, MD
-
Barcelona, Испания, 8035
- Рекрутинг
- HOSPITAL VALL D'HEBRON - Hematology Service
-
Контакт:
- Gloria IACOBONI, MD
-
Barcelona, Испания, 8036
- Рекрутинг
- HOSPITAL CLINIC BARCELONA - Hematology department
-
Контакт:
- Armando LOPEZ GUILLERMO, MD
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
- Рекрутинг
- HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. NEGRIN-Servicio de Hematologia
-
Контакт:
- Hugo LUZARDO HENRÍQUEZ, MD
-
Lleida, Испания, 25198
- Рекрутинг
- HOSPITAL UNIVERSITARIO ARNAU DE VILANOVA - Servicio Hematologia
-
Контакт:
- Antonio GARCIA GUIÑON, MD
-
Madrid, Испания, 28006
- Рекрутинг
- HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA - Hematología
-
Контакт:
- Jimena CANNATA, MD
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON - Servicio de Hematología-UTMO
-
Контакт:
- Mariana BASTOS OREIRO, MD
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- HOSPITAL 12 DE OCTUBRE - Servicio de Hematología y Hemoterapia
-
Контакт:
- Ana JIMENEZ, MD
-
Madrid, Испания, 28222
- Рекрутинг
- HOSPITAL PUERTA DEL HIERRO - Servicio Hematologia
-
Контакт:
- María Belén NAVARRO
-
Madrid, Испания, 28922
- Рекрутинг
- HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION ALCORCON - Consulta de Hematología Hospital de Día Médico
-
Контакт:
- Javier PENALVER PARRAGA, MD
-
Marbella, Испания, 29603
- Рекрутинг
- HOSPITAL COSTA DEL SOL MARBELLA - Servicio de hematologia
-
Контакт:
- Maria CASANOVA ESPINOSA, MD
-
Oviedo, Испания, 33011
- Рекрутинг
- HOSPITAL CENTRAL ASTURIAS - Servicio de Hematología
-
Контакт:
- Lucia Rita MORAIS BRAS, MD
-
Salamanca, Испания, 37007
- Рекрутинг
- HOSPITAL CLINICO SALAMANCA - Servicio de Hematologia
-
Контакт:
- Alejandro MARTIN GARCIA-SANCHO, MD
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA - Servicio de Hematologia
-
Контакт:
- María José Terol Casterá, MD
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1099
- Рекрутинг
- INSTITUTO PORTUGUES DE ONCOLOGIA DE LISBOA FRANCISCO GENTIL - Departamento Hematologia
-
Контакт:
- Maria GOMES DA SILVA, Pr
-
-
-
-
-
Avignon, Франция, 84000
- Рекрутинг
- CH D'AVIGNON - HOPITAL HENRI DUFFAUT - Service d'Onco-Hématologie
-
Контакт:
- Hacene ZERAZHI, MD
-
Bayonne, Франция, 64100
- Рекрутинг
- CH DE LA COTE BASQUE - Service Hématologie
-
Контакт:
- Sophie BERNARD, MD
-
Besançon, Франция, 25030
- Рекрутинг
- CHU JEAN MINJOZ - Service Hématologie
-
Контакт:
- Adrien CHAUCHET, MD
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Рекрутинг
- Institut Bergonié - Service d'Oncologie Médicale
-
Контакт:
- Fontanet BIJOU, MD
-
Cahors, Франция, 46005
- Рекрутинг
- CENTRE HOSPITALIER JEAN ROUGIER - Service d'Oncologie - Hématologie
-
Контакт:
- Martin GAUTHIER, MD
-
Chambéry, Франция, 73011
- Рекрутинг
- CH METROPOLE SAVOIE - SITE CHAMBERY - Service Hématologie
-
Контакт:
- Arthur DONY, MD
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Рекрутинг
- CHU ESTAING - Service Thérapie Cellulaire et Hématologie Clinique
-
Контакт:
- Romain GUIEZE, Pr
-
Créteil, Франция, 94010
- Рекрутинг
- HOPITAL HENRI MONDOR - Unité Hémopathies Lymphoïdes
-
Контакт:
- François LEMONNIER, MD
-
Dijon, Франция, 21000
- Рекрутинг
- CHU DIJON BOURGOGNE - Service Hématologie Clinique
-
Контакт:
- Amandine DURAND, MD
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
- Рекрутинг
- CHD DE VENDEE - Service Hématologie
-
Контакт:
- Antoine LEVEQUE, MD
-
La Tronche, Франция, 38700
- Рекрутинг
- CHU DE GRENOBLE - Service Hématologie
-
Контакт:
- Sylvain Carras, MD
-
Lille, Франция, 59020
- Рекрутинг
- HOPITAL SAINT VINCENT-DE-PAUL - Service Hématologie
-
Контакт:
- Sandy AMORIM, MD
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- CHRU DE LILLE - HOPITAL CLAUDE HURIEZ - Service Hématologie
-
Контакт:
- Franck MORSCHHAUSER, Pr
-
Limoges, Франция, 87042
- Рекрутинг
- CHU DE LIMOGES - HOPITAL DUPUYTREN - Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
-
Контакт:
- Julie ABRAHAM, MD
-
Marseille, Франция, 13273
- Рекрутинг
- INSTITUT PAOLI CALMETTES - Service Hématologie
-
Контакт:
- Gabriel BRISOU, MD
-
Montpellier, Франция, 34090
- Рекрутинг
- CHU DE MONTPELLIER - Département d'Hématologie Clinique
-
Контакт:
- Guillaume CARTRON, Pr
-
Mulhouse, Франция, 68100
- Рекрутинг
- GH REGION MULHOUSE ET SUD ALSACE - HOPITAL EMILE MULLER - Service Hématologie
-
Контакт:
- Bernard DRENOU, MD
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- CHU DE NANTES - Service Hématologie
-
Контакт:
- Benoit TESSOULIN, MD
-
Niort, Франция, 79021
- Рекрутинг
- CENTRE HOSPITALIER DE NIORT - Médecine interne
-
Контакт:
- Gaëlle OLIVIER, MD
-
Paris, Франция, 75475
- Рекрутинг
- HOPITAL SAINT-LOUIS - Service Hématologie
-
Контакт:
- Catherine Thieblemont, Pr
-
Pessac, Франция, 33604
- Рекрутинг
- CHU DE BORDEAUX - HOPITAL HAUT-LEVEQUE - CENTRE FRANCOIS MAGENDIE - Service d'Hématologie et Thérapie Cellulaire
-
Контакт:
- François-Xavier GROS, MD
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Рекрутинг
- CHU LYON-SUD - Hématologie
-
Контакт:
- Emmanuel BACHY, Pr
-
Poissy, Франция, 78303
- Рекрутинг
- CHI POISSY SAINT-GERMAIN-EN-LAYE - Service Hématologie
-
Контакт:
- Mohammed BOUDERBALA, MD
-
Poitiers, Франция, 86021
- Рекрутинг
- CHU DE POITIERS - HOPITAL DE LA MILETRIE - Service d'Oncologie Hématologique et Thérapie Cellulaire
-
Контакт:
- Stéphanie GUIDEZ, MD
-
Pringy, Франция, 74374
- Рекрутинг
- CH ANNECY GENEVOIS - SITE D'ANNECY - Service Hématologie
-
Контакт:
- Hannah MOATTI, MD
-
Reims, Франция, 57092
- Рекрутинг
- CHU DE REIMS - HOPITAL ROBERT DEBRE - Service Hématologie
-
Контакт:
- Eric DUROT, MD
-
Rennes, Франция, 35033
- Рекрутинг
- CHU PONTCHAILLOU - Hématologie Clinique
-
Контакт:
- Roch HOUOT, Pr
-
Rouen, Франция, 76038
- Рекрутинг
- CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
-
Контакт:
- Fabrice JARDIN, Pr
-
Saint-Cloud, Франция, 92210
- Рекрутинг
- INSTITUT CURIE - SITE SAINT-CLOUD - Service Hématologie
-
Контакт:
- Clémentine SARKOZY, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
- Рекрутинг
- Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint-Étienne - Service Hématologie
-
Контакт:
- Ludovic FOUILLET, MD
-
Strasbourg, Франция, 67033
- Рекрутинг
- INSTITUT DE CANCEROLOGIE STRASBOURG EUROPE - Unité de Recherche Clinique
-
Контакт:
- Luc-Matthieu FORNECKER, Pr
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- IUCT ONCOPOLE - Service Hématologie
-
Контакт:
- Loïc YSEBAERT, MD
-
Tours, Франция, 37044
- Рекрутинг
- CHU BRETONNEAU - Service Cancérologie - Hématologie et Thérapie Cellulaire
-
Контакт:
- Emmanuel GYAN, Pr
-
Valenciennes, Франция, 59322
- Рекрутинг
- CH DE VALENCIENNES - HOPITAL JEAN BERNARD - Service Hématologie
-
Контакт:
- Sabine TRICOT, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- Рекрутинг
- CHU BRABOIS - Service Hématologie
-
Контакт:
- Pierre FEUGIER, Pr
-
Vannes, Франция, 56017
- Рекрутинг
- CH DE BRETAGNE ATLANTIQUE - HOPITAL CHUBERT - Service Hématologie
-
Контакт:
- Antoine BONNET, MD
-
Villejuif, Франция, 94085
- Рекрутинг
- GUSTAVE ROUSSY CANCER CAMPUS GRAND PARIS - Département Médecine Oncologique
-
Контакт:
- Vincent RIBRAG, MD
-
-
-
-
-
Bellinzona, Швейцария, 6500
- Рекрутинг
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) - Department of Oncology
-
Контакт:
- Maria Cristina Pirosa, MD
-
Chur, Швейцария, 7000
- Рекрутинг
- Kantonsspital Graubunden - Departement Innere Medizin Medizinische Onkologie und Hämatologie
-
Контакт:
- Stefan KALLERT, MD
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Рекрутинг
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) - Hématologie
-
Контакт:
- Carmen DE RAMON ORTIZ, MD
-
Liestal, Швейцария, 4410
- Отозван
- Kantonsspital Baselland - Zentrum Onkologie & Hämatologie
-
Olten, Швейцария, 4600
- Еще не набирают
- Kantonsspital Olten - Hämatologie
-
Контакт:
- Walter MINGRONE, MD
-
Thun, Швейцария, 3600
- Рекрутинг
- Spital STS AG - Onkologie und Hämatologiezentrum
-
Контакт:
- Martin SÖKLER, MD
-
Villars-sur-Glâne, Швейцария, 1752
- Рекрутинг
- HFR Fribourg - Hématologie
-
Контакт:
- Gaëlle RHYNER AGOCS, MD
-
Zurich, Швейцария, 8063
- Отозван
- Stadtspital Zürich Triemli - Medizinische Onkologie und Hämatologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с гистологически подтвержденной ранее нелеченной CD20+ фолликулярной лимфомой 1, 2 или 3а степени (включая пациента, наблюдаемого в течение до 10 лет после первоначального диагноза) по оценке исследователей в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 года12, или классической фолликулярной лимфомой. по классификации ВОЗ 2022 г.13. Диагностические ткани должны быть доступны для центрального анализа патологии, исследовательских конечных точек и использования вторичных данных. (Пациенты с абсолютным количеством лимфоцитов > 20 Г/л должны быть обсуждены со Спонсором перед скринингом/включением).
- ФЛИПИ 2-5.
- Все стадии Анн-Арбора (включая стадию I, если FLIPI ≥ 2).
Требуется лечение, о чем свидетельствует хотя бы один из следующих критериев:
- Массивное заболевание определяется как:
- узловое или экстранодальное образование/поражение > 7 см в наибольшем диаметре или,
- вовлечение как минимум 3 узловых или экстранодальных участков (каждый диаметром более 3 см)
- Наличие хотя бы одного из следующих симптомов B:
- лихорадка (>38°С) неясной этиологии
- ночные поты
- потеря веса более 10% в течение предшествующих 6 месяцев
- Симптоматическая спленомегалия
- Любой компрессионный синдром (например, но не ограничиваясь мочеточниковым, орбитальным, желудочно-кишечным)
- Любая из следующих цитопений, вызванных лимфомой:
- гемоглобин < 10 г/дл (6,25 ммоль/л)
- тромбоциты <100 x 109/л или
- абсолютное число нейтрофилов (АНК) < 1,5 x 109/л
- Плевральный или перитонеальный серозный выпот (независимо от клеточного состава)
- β2-микроглобулин > ВГН или лактатдегидрогеназа (ЛДГ) > ВГН
- По крайней мере одно измеримое в двух измерениях узловое поражение, определяемое как > 1,5 см в самом длинном измерении, или по крайней мере одно измеримое в двух измерениях дополнительное узловое поражение, определенное как > 1,0 см в самом длинном измерении (и 18F-2-фтор-2 -дезокси-D-глюкоза (ФДГ)-зависимое поражение).
- Пациент, который понял и добровольно подписал и поставил дату информированного согласия перед проведением каких-либо оценок/процедур, специфичных для исследования.
- На момент подписания формы информированного согласия (ICF) вам должно быть ≥ 18 лет.
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
- Предполагаемая минимальная продолжительность жизни 3 месяца.
Адекватная гематологическая функция в течение 28 дней до подписания информированного согласия, включая:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1 x 109/л
- Количество тромбоцитов ≥ 75 x 109/л или ≥ 30 x 109/л при инфильтрации костного мозга или спленомегалии
- Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (5 ммоль/л), если это не связано с инфильтрацией костного мозга или спленомегалией. Переливание крови разрешено до начала лечения (не обязательно).
Нормальные лабораторные показатели:
- Измеренный или расчетный клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин, рассчитанный стандартным институциональным методом (MDRD или Cockcroft-Gault)
- аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН), за исключением пациентов с подтвержденным поражением печени или поджелудочной железы лимфомой ≤ 5 x ВГН
- Общий сывороточный билирубин ≤ 1,5 x ВГН (или ≤ 3 x ВГН для пациентов с синдромом Жильбера), за исключением пациентов с подтвержденным поражением печени или поджелудочной железы лимфомой ≤ 3 x ВГН
- фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) в пределах нормы (т.е. > 50% по данным трансторакальной эхокардиографии или > 45% по данным изотопного метода (MUGA-сканирование)).
Пациенты должны иметь возможность получать адекватную профилактику и/или терапию тромбоэмболических осложнений (аспирин, низкомолекулярный гепарин или пероральные антикоагулянты прямого действия).
В исследование могут быть включены пациенты, получающие лечебную антикоагулянтную терапию. Пациент с тромбозом глубоких вен вследствие компрессионного синдрома имеет право на участие в исследовании, если лечебная антикоагулянтная терапия была начата как минимум за 1 неделю до начала исследуемого лечения: в начале лечения можно использовать низкомолекулярный гепарин, затем назначать пероральные антикоагулянты в соответствии с местной практикой.
- Должен быть в состоянии соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
- Отрицательный результат теста на SARS-CoV-2 в течение 7 дней до рандомизации. Также приемлем экспресс-тест на антиген. Если перед рандомизацией у пациента был положительный тест на SARS-CoV-2, необходимо провести еще один тест, который будет отрицательным в течение 7 дней до начала лечения.
Отрицательный тест на ВИЧ до рандомизации, за следующим исключением:
Пациенты с положительным тестом на ВИЧ до рандомизации имеют право на участие в программе при условии, что они стабильны на антиретровирусной терапии в течение как минимум 4 недель, имеют количество CD4 ≥ 200/мкл, имеют неопределяемую вирусную нагрузку и не имели в анамнезе оппортунистических инфекций, связанных со СПИДом. в течение последних 12 месяцев.
- Для женщин детородного возраста (WOCBP) (см. раздел 14.7): должны иметь отрицательный результат теста на беременность (высокочувствительная сыворотка) при скрининге и в течение 7 дней до начала исследуемого лечения и согласиться воздерживаться от грудного вскармливания во время участия в исследовании. и в течение как минимум 28 дней после последней дозы леналидомида (если применимо), 3 месяцев после последней дозы мосунетузумаба и тоцилизумаба (если применимо), 6 месяцев после последней дозы химиотерапии (если применимо), 12 месяцев после последней дозы дозы ритуксимаба (если применимо) и через 18 месяцев после приема последней дозы обинутузумаба (если применимо).
- Для мужчин (см. раздел 14.7): согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать презерватив, а также согласие воздерживаться от сдачи спермы, как определено ниже: с партнершей-женщиной, способной к деторождению, или беременной партнершей-женщиной, мужчины должны воздерживаться от употребления наркотиков или использовать презерватив в течение периода лечения (включая периоды перерывов в лечении), а также в течение как минимум 28 дней после приема последней дозы леналидомида (если применимо), 2 месяцев после приема последней дозы тоцилизумаба (если применимо), 6 месяцев после последней дозы химиотерапии (если применимо), через 12 месяцев после последней дозы ритуксимаба (если применимо) и через 3 месяца после последней дозы обинутузумаба (если применимо).
- Пациент охвачен любой системой социального обеспечения (Франция).
- Пациент, который понимает и говорит на одном из официальных языков страны, если местное законодательство не разрешает использование независимых переводчиков.
Критерий исключения:
- Фолликулярная лимфома 3b степени по классификации ВОЗ 2016 г.12 или фолликулярная В-крупноклеточная лимфома по классификации ВОЗ 2022 г.13.
- Подозрение или клинические признаки трансформированной лимфомы при включении в исследование по оценке исследователя (например, высокий SUV по крайней мере в одном очаге поражения, который не был подвергнут биопсии, и несогласный с SUV биопсийного поражения (как минимум вдвое выше среднего SUV), ЛДГ > 2,5 x ВГН, особенно в контексте быстро прогрессирующего заболевания и т. д. (Пожалуйста, свяжитесь со спонсором, чтобы обсудить любое возможное включение в пограничные случаи или любые сомнения)
- Предшествующая локализованная лучевая терапия ФЛ.
- Предыдущая история другой лимфомы.
- Неконтролируемый симптоматический плевральный или серозный выпот, требующий срочного лечения в течение 48 часов (допускаются пациенты с контролируемым заболеванием после адекватного плеврального/серозного дренирования и/или эффективной системы pleurX™ или аналогичной системы).
- Неконтролируемый симптоматический уретерогидронефроз, приводящий к почечной недостаточности (подходят пациенты с адекватным лечением, т.е. с использованием мочеточникового катетера или двойного J-стента, позволяющего контролировать почечную недостаточность).
- Симптоматическое лимфоматозное эпидуральное поражение (подходят пациенты, заболевание которых контролируется нейрохирургией или коротким курсом стероидов).
- Использование любой стандартной или экспериментальной противораковой лекарственной терапии в течение 42 дней с момента начала (день 1) исследуемого лечения.
- Системные иммунодепрессанты (включая, помимо прочего, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, талидомид и средства против фактора некроза опухоли) или кортикостероиды в дозе > 1 мг/кг/день преднизолона или его эквивалента в течение 10 дней до приема первой дозы исследуемого препарата. Разрешено системное лечение кортикостероидами в дозе <20 мг/день преднизолона или его эквивалента, ингаляционных кортикостероидов и минералокортикоидов для лечения ортостатической гипотензии. Разрешается однократная доза дексаметазона при тошноте или симптомах В.
- Получили живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или тем, кому ожидается, что такая живая аттенуированная вакцина потребуется в течение периода исследования или в течение 5 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
- Масштабное хирургическое вмешательство (за исключением хирургической документации ФЛ) в течение 28 дней до подписания информированного согласия.
Серопозитивные или активные вирусные инфекции, вызванные вирусом гепатита В (HBV):
- HBsAg положительный
- HBsAg-отрицательный, анти-HBs-положительный и/или анти-HBc-положительный и обнаруживаемая вирусная ДНК (допускаются пациенты с HBsAg-отрицательным, анти-HBs-положительным и/или анти-HBc-положительным, но отрицательным по вирусной ДНК). Их следует лечить и проводить тестирование через регулярные промежутки времени; К участию допускаются пациенты с серопозитивной реакцией в связи с прививкой против гепатита В в анамнезе (анти-HBs-положительные).
- Известная серопозитивность или активная инфекция вируса гепатита С (ВГС) (допускаются пациенты с положительным результатом на антитела к ВГС с отрицательной вирусной РНК).
- Известная или подозреваемая гиперчувствительность к биофармацевтическим препаратам, продуцируемым в клетках яичника китайского хомячка (CHO), или к любому компоненту мосунетузумаба, анти-CD20 mAb, тоцилизумаба, состава леналидомида, включая маннитол; или к любому из вспомогательных веществ.
- История трансплантации твердых органов или аллогенной трансплантации стволовых клеток (SCT).
- Активное аутоиммунное заболевание, требующее лечения.
Аутоиммунные заболевания в анамнезе, включая, помимо прочего, миастению, миозит, аутоиммунный гепатит, системную красную волчанку, ревматоидный артрит, воспалительные заболевания кишечника, сосудистый тромбоз, связанный с антифосфолипидным синдромом, гранулематоз Вегенера, синдром Шегрена, синдром Гийена-Барре, множественные склероз, васкулит или гломерулонефрит
- Участники с аутоиммунным гипотиреозом в анамнезе, получающие стабильную дозу заместительного гормона щитовидной железы, могут иметь право на участие.
- К участию в исследовании допускаются участники с контролируемым сахарным диабетом 1 типа, принимающие инсулин.
- Право на участие могут иметь участники с историей связанной с заболеванием иммунной тромбоцитопенической пурпуры или аутоиммунной гемолитической анемии.
- Участники с отдаленным анамнезом или хорошо контролируемым аутоиммунным заболеванием с перерывом в лечении от иммуносупрессивной терапии в течение 12 месяцев могут иметь право на участие после проверки и обсуждения с основным исследователем.
- Участники с любой активной инфекцией, такой как известная активная бактериальная, вирусная (включая SARS-CoV-2), грибковая, микобактериальная, паразитарная или другая инфекция (за исключением грибковых инфекций ногтевого ложа), известный или подозреваемый хронический активный вирус Эпштейна-Барра (ВЭБ). ) инфекции, исключены.
Доказательства любого значительного сопутствующего заболевания, которое может повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов, включая, помимо прочего:
- серьезные сердечно-сосудистые заболевания [например, заболевания сердца класса C или D (см. Классы сердечной недостаточности | Американская кардиологическая ассоциация), инфаркт миокарда в течение предыдущих 6 месяцев, нестабильная аритмия или нестабильная стенокардия)
- значительные легочные заболевания (например, обструктивная болезнь легких или бронхоспазм в анамнезе)
- клинически значимое заболевание печени в анамнезе, включая вирусный или другой гепатит или цирроз печени
- текущие или прошлые заболевания центральной нервной системы (ЦНС), такие как инсульт, эпилепсия, васкулит ЦНС или нейродегенеративные заболевания. Допускаются участники с историей инсульта, у которых не было инсульта или транзиторной ишемической атаки за последний 1 год и которые не имеют остаточного неврологического дефицита по оценке исследователя. Право на участие могут иметь участники с эпилепсией в анамнезе, у которых не было припадков в течение последних 2 лет, принимавших или не принимавших противоэпилептические препараты.
- В анамнезе подтверждена прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ).
- Известный или подозреваемый гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ) в анамнезе.
- Мультиформная эритема в анамнезе, сыпь ≥3 степени тяжести или волдыри после предшествующего лечения иммуномодулирующими производными.
- В анамнезе интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ), лекарственный пневмонит и аутоиммунный пневмонит.
Активное злокачественное новообразование, отличное от того, которое рассматривалось в этом исследовании. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением случаев, когда у пациента не было заболевания в течение ≥ 3 лет. Тем не менее, право на участие имеют пациенты со следующими анамнезом/сопутствующими состояниями:
- Локализованный немеланомный рак кожи.
- Карцинома шейки матки in situ.
- Карцинома in situ молочной железы.
- Случайное гистологическое обнаружение рака простаты (T1a или T1b в соответствии с системой стадирования метастазов опухолевых узлов (TNM)) или рака простаты, который лечился с целью лечения.
- Наличие или анамнез поражения ЦНС или мозговых оболочек лимфомой.
- Беременность, планирование беременности или кормление грудью WOCBP.
- Любые значительные медицинские состояния, включая наличие лабораторных отклонений или психиатрических заболеваний, которые подвергают пациента неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, и могут помешать участию в этом клиническом исследовании (согласно решению исследователя) или что затрудняет интерпретацию данных исследования.
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению.
- Человек госпитализирован без согласия.
- Совершеннолетнее лицо, находящееся под правовой защитой.
Примечание: 28. Если для таких пациентов предусмотрена индивидуальная польза, в каждом конкретном случае необходимо информировать Комитет по этике.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мосун-Лен
Мосунетузумаб + леналидомид
|
5 мг (повышение дозы) в 1-й день C1 45 мг в 8-й и 15-й день C1, 45 мг в 1-й день от C2 до C12, 45 мг в 1-й день от C13 до C21
Lenalidomide starting dose is based on patient's creatinine clearance.
Day 1 to Day 21 from C2 to C12
|
|
Активный компаратор: Р-ЧОП
Ритуксимаб-CHOP
|
при сочетании с CHOP IV 375 мг/м² п/к 1 400 мг разрешено с C2 День 1 из C1 День 1 от C2 до C6 День 1 от C7 до C20
750 мг/м2 День 1 от С1 до С6
50 мг/м2 День 1 от С1 до С6
1,4 мг/м2 (предел ср.
ниже)$ День 1 от С1 до С6
100 мг/день с 1 по 5 день от C1 до C6
при сочетании с бендамустином внутривенно 375 мг/м² п/к 1 400 мг разрешено с С2 День 1 С1 День 1 с С2 по С6 День 1 с С7 по С18
|
|
Активный компаратор: G-ЧОП
Обинутузумаб-CHOP
|
750 мг/м2 День 1 от С1 до С6
50 мг/м2 День 1 от С1 до С6
1,4 мг/м2 (предел ср.
ниже)$ День 1 от С1 до С6
100 мг/день с 1 по 5 день от C1 до C6
при сочетании с CHOP 1000 мг День 1, День 8, День 15 C1 День 1 от C2 до C8 День 1 от C9 до C18
при сочетании с бендамустином 1000 мг День 1, День 8, День 15 C1 День 1 от C2 до C8 День 1 от C9 до C20
|
|
Активный компаратор: Р-Бенда
Ритуксимаб-Бендамустин
|
при сочетании с CHOP IV 375 мг/м² п/к 1 400 мг разрешено с C2 День 1 из C1 День 1 от C2 до C6 День 1 от C7 до C20
при сочетании с бендамустином внутривенно 375 мг/м² п/к 1 400 мг разрешено с С2 День 1 С1 День 1 с С2 по С6 День 1 с С7 по С18
90 мг/м2 День 1 и День 2 от C1 до C6
|
|
Активный компаратор: Джи-Бенда
Обинутузумаб-Бенамустин
|
при сочетании с CHOP 1000 мг День 1, День 8, День 15 C1 День 1 от C2 до C8 День 1 от C9 до C18
при сочетании с бендамустином 1000 мг День 1, День 8, День 15 C1 День 1 от C2 до C8 День 1 от C9 до C20
90 мг/м2 День 1 и День 2 от C1 до C6
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 130 событий PFS, оцененных Независимым обзорным комитетом (IRC) (4,6 года)
|
время от рандомизации до даты первого документированного прогрессирования/рецидива заболевания или смерти по любой причине, Лугано, 2014 г.
|
130 событий PFS, оцененных Независимым обзорным комитетом (IRC) (4,6 года)
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 173 события PFS, оцененные IRC (5,8 года)
|
время от рандомизации до даты первого документированного прогрессирования/рецидива заболевания или смерти по любой причине, Лугано, 2014 г.
|
173 события PFS, оцененные IRC (5,8 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование заболевания в течение 2 лет (POD24)
Временное ограничение: 2 года
|
скорость прогрессирования заболевания (POD) в течение 2 лет после терапии первой линии
|
2 года
|
|
ПФС
Временное ограничение: 4,6 года
|
Лугано, 2014 г., оценка следователя
|
4,6 года
|
|
ПФС
Временное ограничение: 5,8 лет
|
Лугано, 2014 г., оценка следователя
|
5,8 лет
|
|
Выживание без событий (EFS) от Лугано, 2014 г.
Временное ограничение: 4,6 года
|
время между рандомизацией и датой первого документированного прогрессирования/рецидива заболевания, начала нового лечения лимфомы или смерти по любой причине
|
4,6 года
|
|
Выживание без событий (EFS) от Лугано, 2014 г.
Временное ограничение: 5,8 лет
|
время между рандомизацией и датой первого документированного прогрессирования/рецидива заболевания, начала нового лечения лимфомы или смерти по любой причине
|
5,8 лет
|
|
Время до следующего лечения лимфомы (TTNLT)
Временное ограничение: 4,6 года
|
время между рандомизацией и датой первого документированного введения любого нового противолимфомного препарата
|
4,6 года
|
|
Время до следующего лечения лимфомы (TTNLT)
Временное ограничение: 5,8 лет
|
время между рандомизацией и датой первого документированного введения любого нового противолимфомного препарата
|
5,8 лет
|
|
Общий ответ (ИЛИ)
Временное ограничение: Окончание лечения (12 месяцев для экспериментальной группы, 6 месяцев для сравнительной группы)
|
оценивается исследователем и IRC
|
Окончание лечения (12 месяцев для экспериментальной группы, 6 месяцев для сравнительной группы)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 4,6 года
|
время от рандомизации до смерти по любой причине
|
4,6 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5,8 лет
|
время от рандомизации до смерти по любой причине
|
5,8 лет
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), включая серьезные НЯ и НЯ, представляющие особый интерес (SAE и AESI)
Временное ограничение: 4,6 года
|
4,6 года
|
|
|
Частота и тяжесть НЯ, включая SAE и AESI
Временное ограничение: 5,8 лет
|
5,8 лет
|
|
|
Переносимость, оцениваемая по частоте прерываний приема препарата, задержек, снижения дозы и прекращения приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: 4,6 года
|
4,6 года
|
|
|
Переносимость, оцениваемая по частоте прерываний приема препарата, задержек, снижения дозы и прекращения приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: 5,8 лет
|
5,8 лет
|
|
|
Частота вторичных первичных злокачественных новообразований (СПМ)
Временное ограничение: 4,6 года
|
4,6 года
|
|
|
Частота вторичных первичных злокачественных новообразований (СПМ)
Временное ограничение: 5,8 лет
|
5,8 лет
|
|
|
антилекарственные антитела (ADA) к мосунетузумабу
Временное ограничение: каждый цикл, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев
|
каждый цикл, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев
|
|
|
Время до ухудшения физического функционирования
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев или окончание лечения
|
Опросник качества жизни EORTC QLQ-C30
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев или окончание лечения
|
|
Время до ухудшения симптомов лимфомы
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев или окончание лечения
|
Опросник качества жизни FACTLym LYMS
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев или окончание лечения
|
|
Максимальная концентрация мосунетузумаба в сыворотке крови – Cmax
Временное ограничение: каждый цикл, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев
|
каждый цикл, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев
|
|
|
Минимальная концентрация мосунетузумаба в сыворотке крови - Cmin
Временное ограничение: каждый цикл, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев
|
каждый цикл, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев
|
|
|
Площадь под кривой концентрации мосунетузумаба в сыворотке крови - AUC
Временное ограничение: каждый цикл, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев
|
каждый цикл, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев
|
|
|
Максимальная концентрация леналидомида в сыворотке крови – Cmax
Временное ограничение: каждый цикл, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев
|
каждый цикл, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев
|
|
|
Минимальная концентрация леналидомида в сыворотке крови - Cmin
Временное ограничение: каждый цикл, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев
|
каждый цикл, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев
|
|
|
Площадь под кривой концентрации леналидомида в сыворотке крови - AUC
Временное ограничение: каждый цикл, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев
|
каждый цикл, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев
|
|
|
Overall Response (OR)
Временное ограничение: 6 months
|
by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC
|
6 months
|
|
Complete Metabolic Rate (CMR)
Временное ограничение: 6 months
|
by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC
|
6 months
|
|
Overall Response (OR)
Временное ограничение: 12 months
|
by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC
|
12 months
|
|
Complete Metabolic Rate (CMR)
Временное ограничение: 12 months
|
by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC
|
12 months
|
|
Overall Response (OR) and Complete Response (CR) rate at EOT
Временное ограничение: 4.6 years
|
by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC
|
4.6 years
|
|
Best Overall Response (CR or PR) rate
Временное ограничение: 5.8 years
|
by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC
|
5.8 years
|
|
Duration of response
Временное ограничение: 4.6 years
|
defined for patients with a best overall response of CR or PR determined by Lugano 2014 (PET-CT based response), defined as the time of 1st occurrence of CR or PR to disease progression/relapse or death from any cause
|
4.6 years
|
|
Duration of response
Временное ограничение: 5.8 years
|
defined for patients with a best overall response of CR or PR determined by Lugano 2014 (PET-CT based response), defined as the time of 1st occurrence of CR or PR to disease progression/relapse or death from any cause
|
5.8 years
|
|
Duration of complete response
Временное ограничение: 4.6 years
|
for patients with a best overall response of CR determined by Lugano 2014 (PET-CT based response), define as the time of first occurrence of CR to disease progression/relapse or death from any cause
|
4.6 years
|
|
Duration of complete response
Временное ограничение: 5.8 years
|
for patients with a best overall response of CR determined by Lugano 2014 (PET-CT based response), define as the time of first occurrence of CR to disease progression/relapse or death from any cause
|
5.8 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Franck MORSCHHAUSER, Lymphoma Study Association
- Главный следователь: Christian BUSKE, GLA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лимфома, фолликулярная
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Бензимидазолы
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводы
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Гликозиды
- Пиперидины
- Индолы
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Фосфорамид горчицы
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Фосфорамиды
- Соединения органофосфора
- Беременные
- VINCA ALKALOIDS
- Секологические триптаминовые алкалоиды
- Индольные алкалоиды
- Индолизидины
- Индолизины
- Антрациклины
- Нафтацены
- Аминогликозиды
- Бутират
- Антитела, моноклональные, происходящие из мыши
- Даунорубицин
- Фталимиды
- Фталевые кислоты
- Кислоты, карбоциклический
- Пиперидоны
- Изондолы
- Леналидомид
- Бендамустин гидрохлорид
- Ритуксимаб
- Преднизолон
- Циклофосфамид
- Доксорубицин
- Винкристин
- Обинутузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- MorningLyte
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .