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Studio su Mosunetuzumab più Lenalidomide rispetto all'anticorpo anti-CD20 + chemioterapia nel linfoma follicolare FLIPI2-5 (MorningLyte)

3 giugno 2026 aggiornato da: The Lymphoma Academic Research Organisation

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, internazionale di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza di mosunetuzumab più lenalidomide rispetto all'anticorpo monoclonale anti-CD20 più chemioterapia in soggetti con linfoma follicolare FLIPI 2-5 precedentemente non trattato

Questo studio è uno studio interventistico di fase III, randomizzato, in aperto, internazionale, multicentrico, progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di mosunetuzumab in combinazione con lenalidomide rispetto all'anticorpo monoclonale (mAb) anti-CD20 più chemioterapia in pazienti con FLIPI precedentemente non trattati 2-5 linfoma follicolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio interventistico di fase III, randomizzato, in aperto, internazionale, multicentrico, progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di mosunetuzumab in combinazione con lenalidomide rispetto all'anticorpo monoclonale (mAb) anti-CD20 più chemioterapia in pazienti con malattia follicolare precedentemente non trattata. Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI) 2-5 linfoma follicolare Questo studio è composto da un periodo di screening (fino a 6 settimane prima della randomizzazione, ovvero 42 giorni), un periodo di trattamento (30 mesi, ovvero 125 settimane), un follow-up sulla sicurezza periodo (90 giorni ovvero 3 mesi) e un periodo di follow-up di sopravvivenza (fino a 7 anni dopo l'ultimo paziente randomizzato). L'iscrizione durerà circa 34 mesi. La durata complessiva dello studio sarà quindi di circa 10 anni.

Una volta che il paziente fornisce il consenso scritto, può entrare nella fase di screening, che può durare fino a 6 settimane prima della randomizzazione e dell'inizio del trattamento.

Una volta completate le valutazioni richieste nella fase di screening e soddisfatti i criteri di ammissibilità, i pazienti verranno randomizzati. Agli investigatori verrà richiesto di indicare la scelta terapeutica tra i regimi immunochemioterapici consentiti appena prima della randomizzazione.

Il periodo di trattamento per ciascun paziente inizia con la prima assunzione. I pazienti riceveranno trattamenti specificati nel protocollo fino a:

  • incapacità di ottenere una risposta alla fine della fase di induzione (alla valutazione M12 per il braccio sperimentale e alla valutazione M6 per i bracci di controllo),
  • recidiva o progressione della malattia,
  • revoca del consenso,
  • o tossicità inaccettabile

Nel braccio sperimentale, i pazienti saranno trattati per 1 ciclo di 3 settimane per mosunetuzumab e poi 11 cicli di 4 settimane per mosunetuzumab e lenalidomide (47 settimane, circa 11 mesi) durante la fase di induzione, e per un massimo di 9 cicli aggiuntivi di 8 settimane durante la fase di mantenimento (72 settimane, circa 17 mesi), fino a circa 125 settimane (30 mesi). I pazienti devono iniziare la fase di mantenimento da 7 a 8 settimane dopo l'inizio dell'ultimo ciclo di induzione (C12).

Nel braccio di controllo, i pazienti saranno trattati per 8 o 6 cicli di 3 o 4 settimane rispettivamente con mAb anti-CD20 + ciclofosfamide-doxorubicina-vincristina-prednisone (CHOP) o mAb anti-CD20 + Bendamustina, a seconda del braccio assegnato. (24 settimane, circa 5 mesi) durante la fase di induzione, e per un massimo di 12 cicli aggiuntivi di 8 settimane durante la fase di mantenimento (96 settimane, circa 22 mesi), fino a circa 125 settimane (30 mesi). I pazienti devono iniziare la fase di mantenimento, 6-7 o 7-8 settimane dopo l'inizio dell'ultimo ciclo di induzione (C8 o C6).

Non è consentita l'opzione di passaggio dal braccio di controllo al braccio sperimentale.

Tutti i pazienti randomizzati saranno seguiti per la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale utilizzando lo stesso programma. I pazienti verranno seguiti dalla valutazione di fine trattamento ogni 3 mesi durante i primi due anni, poi ogni 6 mesi durante i successivi 3 anni, poi ogni anno fino alla fine dello studio.

La fine dello studio avverrà quando tutti i pazienti randomizzati saranno stati seguiti per la sopravvivenza per almeno 7 anni (o lo studio sarà stato interrotto anticipatamente).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

790

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8020
        • Reclutamento
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz - Abteilung Für Innere Medizin I
        • Contatto:
          • Daniel Maria MAYER, MD
      • Krems, Austria, 3500
        • Reclutamento
        • Krems University Hospital - Abteilung Für Innere Medizin 2
        • Contatto:
          • Josef SINGER, MD
      • Leoben, Austria, 8700
        • Reclutamento
        • LKH HOCHSTEIERMARK - Department für Hämato-Onkologie
        • Contatto:
          • Angelika PICHLER, MD
      • Linz, Austria, 4021
        • Reclutamento
        • Kepler Universitaetsklinikum - Univ.-Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie
        • Contatto:
          • Clemens SCHMITT, Prof. Dr
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Reclutamento
        • Paracelsus Medical University - 3rd Medical Department
        • Contatto:
          • Alexander EGLE, MD
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Reclutamento
        • Univ. Klinikum ST.PÖLTEN - Klinische Abteilung Für Innere Medizin 1
        • Contatto:
          • Petra PICHLER, MD
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna - Department of Hematology and Hemostaseology
        • Contatto:
          • Alexander GRANGER, MD
      • Wels, Austria, 4600
        • Reclutamento
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GMBH - IVth Internal Department
        • Contatto:
          • Sonja HEIBL, MD
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Ritirato
        • Universitätsklinikum Wiener Neustadt - Klinische Abteilung für Innere Medizin III
  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 8000
        • Reclutamento
        • AZ SINT-JAN BRUGGE - OOSTENDE AV - Service Hématologie
        • Contatto:
          • Sylvia SNAUWAERT, Pr
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • INSTITUT JULES BORDET - Service Hématologie
        • Contatto:
          • Fulvio MASSARO, MD
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • UNIVERSITE CATHOLIQUE DE LOUVAIN SAINT-LUC - Service Hématologie
        • Contatto:
          • Eric VAN DEN NESTE, Pr
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Reclutamento
        • GRAND HOPITAL DE CHARLEROI - Service Hématologie
        • Contatto:
          • Delphine PRANGER, MD
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • UNIVERSITAIR ZIEKENHUIS GENT - Service Hématologie
        • Contatto:
          • Ciel DE WRIENDT, MD
      • La Louvière, Belgio, 7100
        • Reclutamento
        • HELORA - Hôpital de La Louvière - Site Jolimont - Service Hématologie Clinique
        • Contatto:
          • Marie-Christine NGIRABACU, MD
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHU DE LIEGE - Service Hématologie
        • Contatto:
          • Claire MAQUET, MD
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Reclutamento
        • CHU UCL NAMUR - SITE GODINNE - Service Hématologie
        • Contatto:
          • Gilles CROCHET, MD
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
        • Reclutamento
        • CH D'AVIGNON - HOPITAL HENRI DUFFAUT - Service d'Onco-Hématologie
        • Contatto:
          • Hacene ZERAZHI, MD
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Reclutamento
        • CH DE LA COTE BASQUE - Service Hématologie
        • Contatto:
          • Sophie BERNARD, MD
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamento
        • CHU JEAN MINJOZ - Service Hématologie
        • Contatto:
          • Adrien CHAUCHET, MD
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • INSTITUT BERGONIE - Service d'Oncologie Médicale
        • Contatto:
          • Fontanet BIJOU, MD
      • Cahors, Francia, 46005
        • Reclutamento
        • CENTRE HOSPITALIER JEAN ROUGIER - Service d'Oncologie - Hématologie
        • Contatto:
          • Martin GAUTHIER, MD
      • Chambéry, Francia, 73011
        • Reclutamento
        • CH METROPOLE SAVOIE - SITE CHAMBERY - Service Hématologie
        • Contatto:
          • Arthur DONY, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU ESTAING - Service Thérapie Cellulaire et Hématologie Clinique
        • Contatto:
          • Romain GUIEZE, Pr
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • HOPITAL HENRI MONDOR - Unité Hémopathies Lymphoïdes
        • Contatto:
          • François LEMONNIER, MD
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • CHU DIJON BOURGOGNE - Service Hématologie Clinique
        • Contatto:
          • Amandine DURAND, MD
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Reclutamento
        • CHD DE VENDEE - Service Hématologie
        • Contatto:
          • Antoine LEVEQUE, MD
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • CHU DE GRENOBLE - Service Hématologie
        • Contatto:
          • Sylvain CARRAS, MD
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamento
        • HOPITAL SAINT VINCENT-DE-PAUL - Service Hématologie
        • Contatto:
          • Sandy AMORIM, MD
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • CHRU DE LILLE - HOPITAL CLAUDE HURIEZ - Service Hématologie
        • Contatto:
          • Franck MORSCHHAUSER, Pr
      • Limoges, Francia, 87042
        • Reclutamento
        • CHU DE LIMOGES - HOPITAL DUPUYTREN - Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
        • Contatto:
          • Julie ABRAHAM, MD
      • Marseille, Francia, 13273
        • Reclutamento
        • INSTITUT PAOLI CALMETTES - Service Hématologie
        • Contatto:
          • Gabriel BRISOU, MD
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Reclutamento
        • CHU DE MONTPELLIER - Département d'Hématologie Clinique
        • Contatto:
          • Guillaume CARTRON, Pr
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Reclutamento
        • GH REGION MULHOUSE ET SUD ALSACE - HOPITAL EMILE MULLER - Service Hématologie
        • Contatto:
          • Bernard DRENOU, MD
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU DE NANTES - Service Hématologie
        • Contatto:
          • Benoit TESSOULIN, MD
      • Niort, Francia, 79021
        • Reclutamento
        • CENTRE HOSPITALIER DE NIORT - Médecine interne
        • Contatto:
          • Gaëlle OLIVIER, MD
      • Paris, Francia, 75475
        • Reclutamento
        • HOPITAL SAINT-LOUIS - Service Hématologie
        • Contatto:
          • Catherine Thieblemont, Pr
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamento
        • CHU DE BORDEAUX - HOPITAL HAUT-LEVEQUE - CENTRE FRANCOIS MAGENDIE - Service d'Hématologie et Thérapie Cellulaire
        • Contatto:
          • François-Xavier GROS, MD
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • CHU LYON-SUD - Hématologie
        • Contatto:
          • Emmanuel BACHY, Pr
      • Poissy, Francia, 78303
        • Reclutamento
        • CHI POISSY SAINT-GERMAIN-EN-LAYE - Service Hématologie
        • Contatto:
          • Mohammed BOUDERBALA, MD
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamento
        • CHU DE POITIERS - HOPITAL DE LA MILETRIE - Service d'Oncologie Hématologique et Thérapie Cellulaire
        • Contatto:
          • Stéphanie GUIDEZ, MD
      • Pringy, Francia, 74374
        • Reclutamento
        • CH ANNECY GENEVOIS - SITE D'ANNECY - Service Hématologie
        • Contatto:
          • Hannah MOATTI, MD
      • Reims, Francia, 57092
        • Reclutamento
        • CHU DE REIMS - HOPITAL ROBERT DEBRE - Service Hématologie
        • Contatto:
          • Eric DUROT, MD
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamento
        • CHU PONTCHAILLOU - Hématologie Clinique
        • Contatto:
          • Roch HOUOT, Pr
      • Rouen, Francia, 76038
        • Reclutamento
        • CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
        • Contatto:
          • Fabrice JARDIN, Pr
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Reclutamento
        • INSTITUT CURIE - SITE SAINT-CLOUD - Service Hématologie
        • Contatto:
          • Clémentine SARKOZY, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint-Étienne - Service Hématologie
        • Contatto:
          • Ludovic FOUILLET, MD
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Reclutamento
        • INSTITUT DE CANCEROLOGIE STRASBOURG EUROPE - Unité de Recherche Clinique
        • Contatto:
          • Luc-Matthieu FORNECKER, Pr
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • IUCT ONCOPOLE - Service Hématologie
        • Contatto:
          • Loïc YSEBAERT, MD
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • CHU BRETONNEAU - Service Cancérologie - Hématologie et Thérapie Cellulaire
        • Contatto:
          • Emmanuel GYAN, Pr
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • Reclutamento
        • CH DE VALENCIENNES - HOPITAL JEAN BERNARD - Service Hématologie
        • Contatto:
          • Sabine TRICOT, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • CHU BRABOIS - Service Hématologie
        • Contatto:
          • Pierre FEUGIER, Pr
      • Vannes, Francia, 56017
        • Reclutamento
        • CH DE BRETAGNE ATLANTIQUE - HOPITAL CHUBERT - Service Hématologie
        • Contatto:
          • Antoine BONNET, MD
      • Villejuif, Francia, 94085
        • Reclutamento
        • GUSTAVE ROUSSY CANCER CAMPUS GRAND PARIS - Département Médecine Oncologique
        • Contatto:
          • Vincent RIBRAG, MD
  • Germania
      • Amberg, Germania, 92224
        • Reclutamento
        • GESUNDHEITSZENTRUM ST. MARIEN GMBH - Hämatologie/Onkologie
        • Contatto:
          • Ludwig FISCHER VON WEIKERSTHAL, MD
      • Bamberg, Germania, 96049
        • Reclutamento
        • SOZIALSTIFTUNG BAMBERG - KLINIKUM AM BRUDERWALD - Hämatologie und internistische Onkologie
        • Contatto:
          • Alexander PORST, MD
      • Berlin, Germania, 10967
        • Reclutamento
        • VIVANTES KLINIKUM AM URBAN - Hämatologie und Onkologie
        • Contatto:
          • Christian SCHOLZ, Prof.
      • Berlin, Germania, 13125
        • Reclutamento
        • Helios Klinikum Berlin-Buch - Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
        • Contatto:
          • Bertram GLASS, Prof.
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • CHARITE UNIVERSITATSMEDIZIN BERLIN - Med. Klinik m. S. Hämatologie, Onkologie, Tumorimmunologie
        • Contatto:
          • Frederik DAMM, Prof.
      • Bremen, Germania, 28205
        • Reclutamento
        • KLINIKUM BREMEN-MITTE - Gesundheit Nord gGmbH - Hämatologisch-Onkologische Tagesklinik
        • Contatto:
          • Maher HANOUN, MD
      • Chemnitz, Germania, 9116
        • Reclutamento
        • KLINIKUM CHEMNITZ GGMBH - Klinik f. Innere Medizin III
        • Contatto:
          • Mathias HAENEL, MD
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • UNIVERSITÄTSKLINIK DÜSSELDORF-Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
        • Contatto:
          • Nora LIEBERS, MD
      • Essen, Germania, 45147
        • Ritirato
        • UNIVERSITAETSKLINIKUM ESSEN - Klinik f. Hämatologie
      • Frankfurt, Germania
        • Reclutamento
        • GOETHE UNIVERSITÄT FRANKFURT - Medizinische Klinik II Onkologie
        • Contatto:
          • Thomas OELLERICH, MD
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • MEDICAL CENTER - UNIVERSITY OF FREIBURG - Klinik für Innere Medizin I Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
        • Contatto:
          • Christoph Cornelius MIETHING, MD
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Reclutamento
        • GEORG-AUGUST-UNIV, GOETTINGEN - Klinik fur Haematologie und Medizinisched Onkologie
        • Contatto:
          • Gerald WULF, Prof.
      • Halle, Germania, 6097
        • Reclutamento
        • UNIVERSITATSKLINIKUM HALLE (SAALE) - Klinik für Innere Medizin IV
        • Contatto:
          • Thomas WEBER, MD
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Ritirato
        • ONKOLOGIE LERCHENFELD - OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Hanover, Germania, 30459
        • Reclutamento
        • KLINIKUM REGION HANNOVER GMBH KLINIK FÜR HÄMATOLOGIE-Onkologie und immunologie
        • Contatto:
          • Kim MARIENHAGEN, MD
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM HEIDELBERG - Innere Medizin V
        • Contatto:
          • Isabelle KRÄMER, MD
      • Homburg, Germania, 66421
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum des Saarlandes - Klinik für Innere Medizin I - Onkologie, Hämatol. Immun. & Rheumatololgie
        • Contatto:
          • Philipp STABER, Pr
      • Jena, Germania, 07747
        • Reclutamento
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM JENA-Klinik für Innere Medizin II
        • Contatto:
          • Ulf SCHNETZKE, MD
      • Kaiserslautern, Germania, 67655
        • Reclutamento
        • WESTPFALZ KLINIKUM - Klinik für Innere Medizin I
        • Contatto:
          • Gerhard HELD, Prof.
      • Kiel, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • UKSH UNIVERSITAETSKLINIKUM SCHLESWIG-HOLSTEIN - Med. Klinik II - Hämatologie und Onkologie
        • Contatto:
          • Christiane POTT, Prof.
      • Koblenz, Germania, 56073
        • Reclutamento
        • GEMEINSCHAFTSKLINIKUM MITTELRHEIN GGMBH - Innere Medizin - Hämatologie/Onkologie
        • Contatto:
          • Jens Marcus CHEMNITZ, Prof.
      • Landshut, Germania, 84036
        • Reclutamento
        • LAKUMED KLINIKUM - Onkologisches und palliativmedizinisches Netzwerk Landshut
        • Contatto:
          • Ursula VEHLING-KAISER, MD
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • UNIVERSITATSKLINIKUM LUBECK - Klinik für Hämatologie und Onkologie
        • Contatto:
          • Niklas GEBAUER, MD
      • Mönchengladbach, Germania, 41063
        • Reclutamento
        • KLINIKEN MARIA HILF GMBH KRANKENHAUS ST. FRANZISK - Hämatologie, Onkologie & Gastroenterologie
        • Contatto:
          • Ullrich GRAEVEN, Prof.
      • München, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • KLINIKUM GROSSHADERN DER LMU MUNCHEN - Hämatologie und Onkologie allgemein
        • Contatto:
          • Christian SCHMIDT, MD
      • München, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • KLINIKUM RECHTS DER ISAR, III MED KLINIK DER TU - Hämatologie und Onkologie
        • Contatto:
          • Maike HEFTER, MD
      • Münster, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
        • Contatto:
          • Rüdiger LIERSCH, MD
      • Münster, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Universtatsklinikum Munster
        • Contatto:
          • Alexander POHLMANN, MD
      • Paderborn, Germania, 33098
        • Reclutamento
        • BRUEDERKRANKENHAUS ST. JOSEF PADERBORN - Klinik für Hämatologie und Onkologie
        • Contatto:
          • Tobias GASKA, MD
      • Ravensburg, Germania, 86212
        • Reclutamento
        • MVZ FÜR HÄMATOLOGIE UND ONKOLOGIE RAVENSBURG GMBH - Hematology
        • Contatto:
          • Tobias DECHOW, Prof.
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Reclutamento
        • UNIVERSITATSKLINIKUM REGENSBURG - Klinik für Innere Medizin III
        • Contatto:
          • Stephanie MAYER, MD
      • Reutlingen, Germania, 72764
        • Reclutamento
        • KLINIKUM AM STEINENBERG REUTLINGEN GMBH - Medizinische Klinik I
        • Contatto:
          • Angela Luise HUSTER, MD
      • Rostock, Germania, 18057
        • Reclutamento
        • UNIVERSITÄT ROSTOCK - Hämatologie/Onkologie
        • Contatto:
          • Sebastian BÖTTCHER, Proff.
      • Rotenburg (Wümme), Germania, 27356
        • Terminato
        • AGAPLESION DIAKONIEKLINIKUM ROTENBURG - Klinik für Hämatologie, Onkologie und Nephrologie
      • Ulm, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • UNIV KLINIKUM ULM - INNERE MEDIZIN III - Service Hématologie
        • Contatto:
          • Christian BUSKE, Pr
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Reclutamento
        • HELIOS UNIVERSITÄTSKLINIKUM WUPPERTAL - Hämatologie und Onkologie
        • Contatto:
          • Silke SCHOSTOK, MD
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • UNIVERSITY WURZBURG - Hämatologie
        • Contatto:
          • Dominik PRETSCHER, MD
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1099
        • Reclutamento
        • INSTITUTO PORTUGUES DE ONCOLOGIA DE LISBOA FRANCISCO GENTIL - Departamento Hematologia
        • Contatto:
          • Maria GOMES DA SILVA, Pr
  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Reclutamento
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ALBACETE-Servicio de Hematologia
        • Contatto:
          • Juan Ramón ROMERO, MD
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • HOSPITAL DURAN I REYNALS - ICO Oncologia
        • Contatto:
          • Patricia LOPEZ, MD
      • Barcelona, Spagna, 8025
        • Reclutamento
        • HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU - Servicio de Hematología
        • Contatto:
          • Ana MUNTAÑOLA PRAT, MD
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Reclutamento
        • HOSPITAL VALL D'HEBRON - Hematology Service
        • Contatto:
          • Gloria IACOBONI, MD
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Reclutamento
        • HOSPITAL CLINIC BARCELONA - Hematology department
        • Contatto:
          • Armando LOPEZ GUILLERMO, MD
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
        • Reclutamento
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. NEGRIN-Servicio de Hematologia
        • Contatto:
          • Hugo LUZARDO HENRÍQUEZ, MD
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Reclutamento
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO ARNAU DE VILANOVA - Servicio Hematologia
        • Contatto:
          • Antonio GARCIA GUIÑON, MD
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA - Hematología
        • Contatto:
          • Jimena CANNATA, MD
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON - Servicio de Hematología-UTMO
        • Contatto:
          • Mariana BASTOS OREIRO, MD
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • HOSPITAL 12 DE OCTUBRE - Servicio de Hematología y Hemoterapia
        • Contatto:
          • Ana JIMENEZ, MD
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • HOSPITAL PUERTA DEL HIERRO - Servicio Hematologia
        • Contatto:
          • María Belén NAVARRO
      • Madrid, Spagna, 28922
        • Reclutamento
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION ALCORCON - Consulta de Hematología Hospital de Día Médico
        • Contatto:
          • Javier PENALVER PARRAGA, MD
      • Marbella, Spagna, 29603
        • Reclutamento
        • HOSPITAL COSTA DEL SOL MARBELLA - Servicio de hematologia
        • Contatto:
          • Maria CASANOVA ESPINOSA, MD
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Reclutamento
        • HOSPITAL CENTRAL ASTURIAS - Servicio de Hematología
        • Contatto:
          • Lucia Rita MORAIS BRAS, MD
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • HOSPITAL CLINICO SALAMANCA - Servicio de Hematologia
        • Contatto:
          • Alejandro MARTIN GARCIA-SANCHO, MD
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA - Servicio de Hematologia
        • Contatto:
          • Maria José TEROL CASTERA, MD
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Reclutamento
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) - Department of Oncology
        • Contatto:
          • Maria Cristina PIROSA, MD
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Graubunden - Departement Innere Medizin Medizinische Onkologie und Hämatologie
        • Contatto:
          • Stefan KALLERT, MD
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) - Hématologie
        • Contatto:
          • Carmen DE RAMON ORTIZ, MD
      • Liestal, Svizzera, 4410
        • Ritirato
        • Kantonsspital Baselland - Zentrum Onkologie & Hämatologie
      • Olten, Svizzera, 4600
        • Non ancora reclutamento
        • Kantonsspital Olten - Hämatologie
        • Contatto:
          • Walter MINGRONE, MD
      • Thun, Svizzera, 3600
        • Reclutamento
        • Spital STS AG - Onkologie und Hämatologiezentrum
        • Contatto:
          • Martin SÖKLER, MD
      • Villars-sur-Glâne, Svizzera, 1752
        • Reclutamento
        • HFR Fribourg - Hématologie
        • Contatto:
          • Gaëlle RHYNER AGOCS, MD
      • Zurich, Svizzera, 8063
        • Ritirato
        • Stadtspital Zürich Triemli - Medizinische Onkologie und Hämatologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con linfoma follicolare CD20+ di grado 1, 2 o 3a, precedentemente non trattato, accertato istologicamente (incluso il paziente osservato fino a 10 anni dopo la diagnosi iniziale) valutato dagli investigatori secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 201612, o linfoma follicolare classico secondo la classificazione OMS 202213. Il tessuto diagnostico deve essere disponibile per la revisione patologica centrale, gli endpoint esplorativi e l'utilizzo dei dati secondari. (I pazienti con conta linfocitaria assoluta > 20 G/L devono essere discussi con lo Sponsor prima dello screening/inclusione).
  2. FLIPI 2-5.
  3. Tutti gli stadi di Ann Arbor (incluso lo stadio I se FLIPI ≥ 2).

  4. Deve necessitare di trattamento come evidenziato da almeno uno dei seguenti criteri:

    • Malattia bulky definita come:
    • una massa/lesione nodale o extranodale > 7 cm nel suo diametro maggiore o,
    • coinvolgimento di almeno 3 siti nodali o extranodali (ciascuno con un diametro maggiore di > 3 cm)
    • Presenza di almeno uno dei seguenti sintomi B:
    • febbre (> 38°C) di eziologia non chiara
    • sudorazioni notturne
    • perdita di peso superiore al 10% nei 6 mesi precedenti
    • Splenomegalia sintomatica
    • Qualsiasi sindrome compressiva (ad esempio, ma non limitata a: ureterale, orbitale, gastrointestinale)
    • Una qualsiasi delle seguenti citopenie dovute a linfoma:
    • emoglobina < 10 g/dl (6,25 mmol/l)
    • piastrine <100 x 109/L, o
    • conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,5 x 109/L
    • Versamento sieroso pleurico o peritoneale (indipendentemente dal contenuto cellulare)
    • β2microglobulina > ULN o lattato deidrogenasi (LDH) > ULN
  5. Almeno una lesione nodale misurabile bidimensionalmente, definita come > 1,5 cm nella sua dimensione più lunga, o almeno una lesione extranodale misurabile bidimensionalmente, definita come > 1,0 cm nella sua dimensione più lunga (e 18F-2-fluoro-2 -desossi-D-glucosio (FDG)-lesione avida).
  6. Paziente che ha compreso, firmato e datato volontariamente un consenso informato prima di qualsiasi valutazione/procedura specifica dello studio.
  7. Deve avere ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  8. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
  9. Aspettativa di vita minima stimata di 3 mesi.

  10. Funzionalità ematologica adeguata entro 28 giorni prima della firma del consenso informato, tra cui:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1 x 109/L
    • Conta piastrinica ≥ 75 x 109/l, o ≥ 30 x 109/l in caso di infiltrazione del midollo osseo o splenomegalia
    • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL (5 mmol/L) a meno che non sia correlata a infiltrazione del midollo osseo o splenomegalia. La trasfusione è consentita prima di iniziare il trattamento (non è richiesta alcuna finestra temporale)

  11. Valori normali di laboratorio:

    • Clearance della creatinina misurata o stimata ≥ 40 ml/min calcolata con il metodo standard istituzionale (MDRD o Cockcroft-Gault)
    • aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN), tranne nei pazienti con coinvolgimento documentato del fegato o del pancreas da linfoma ≤ 5 volte ULN
    • Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 x ULN (o ≤ 3 x ULN per i pazienti con sindrome di Gilbert), tranne nei pazienti con coinvolgimento documentato del fegato o del pancreas da linfoma ≤ 3 x ULN
  12. frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) entro il range normale (cioè > 50% valutato mediante ecocardiografia transtoracica o > 45% valutato mediante metodo isotopico (scansione MUGA)).

  13. I pazienti devono essere in grado di ricevere un'adeguata profilassi e/o terapia per gli eventi tromboembolici (aspirina, eparina a basso peso molecolare o anticoagulanti orali diretti).

    Possono essere arruolati pazienti con terapia anticoagulante curativa. Un paziente con trombosi venosa profonda dovuta a sindrome compressiva è idoneo se è stata iniziata una terapia anticoagulante curativa almeno 1 settimana prima di iniziare il trattamento in studio: eparina a basso peso molecolare possibile all'inizio del trattamento, quindi anticoagulanti orali diretti secondo le pratiche locali.

  14. Deve essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  15. Test SARS-CoV-2 negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione. È accettabile anche il test rapido dell'antigene. Se un paziente ha un test SARS-CoV-2 positivo prima della randomizzazione, è necessario eseguire un altro test che risulti negativo entro 7 giorni prima dell’inizio del trattamento.

  16. Test HIV negativo prima della randomizzazione, con la seguente eccezione:

    I pazienti con test HIV positivo prima della randomizzazione sono eleggibili a condizione che siano stabili in terapia antiretrovirale per almeno 4 settimane, abbiano una conta di CD4 ≥ 200/μL, abbiano una carica virale non rilevabile e non abbiano avuto una storia di infezione opportunistica attribuibile all'AIDS negli ultimi 12 mesi.

  17. Per le donne in età fertile (WOCBP) (fare riferimento alla sezione 14.7): devono avere un risultato negativo per il test di gravidanza (siero altamente sensibile) allo screening ed entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio e accettare di astenersi dall'allattamento al seno durante la partecipazione allo studio, e per almeno 28 giorni dopo la dose finale di lenalidomide (se applicabile), 3 mesi dopo la dose finale di mosunetuzumab e tocilizumab (se applicabile), 6 mesi dopo la dose finale di chemioterapie (se applicabile), 12 mesi dopo la dose finale dose di rituximab (se applicabile) e 18 mesi dopo la dose finale di obinutuzumab (se applicabile).
  18. Per gli uomini (fare riferimento alla sezione 14.7): Accordo di astenersi (astenersi da rapporti eterosessuali) o di usare il preservativo e accordo di astenersi dalla donazione di sperma, come definito di seguito: con una partner in età fertile o una partner incinta, gli uomini devono restare in astinenza o utilizzare il preservativo durante il periodo di trattamento (compresi i periodi di interruzione del trattamento) e per almeno 28 giorni dopo la dose finale di lenalidomide (se applicabile), 2 mesi dopo la dose finale di tocilizumab (se applicabile), 6 mesi dopo la dose finale della chemioterapia (se applicabile), 12 mesi dopo la dose finale di rituximab (se applicabile) e 3 mesi dopo la dose finale di obinutuzumab (se applicabile).
  19. Paziente coperto da qualsiasi sistema di previdenza sociale (Francia).
  20. Paziente che comprende e parla una delle lingue ufficiali del paese, a meno che la normativa locale non autorizzi traduttori indipendenti.

Criteri di esclusione:

  1. Linfoma follicolare di grado 3b secondo la classificazione OMS 201612, o linfoma follicolare a grandi cellule B secondo la classificazione OMS 202213.
  2. Sospetto o evidenza clinica di linfoma trasformato al momento dell'arruolamento in base alla valutazione dello sperimentatore (ad es., SUV elevato in almeno una lesione che non è stata sottoposta a biopsia e discordante con il SUV della lesione sottoposta a biopsia (almeno il doppio del SUV medio), LDH > 2,5 x ULN in particolare in un contesto di malattia rapidamente progressiva, ecc. (Si prega di contattare lo Sponsor per discutere l'eventuale inclusione in casi limite o qualsiasi dubbio)
  3. Precedente radioterapia localizzata per il FL.
  4. Anamnesi pregressa di un altro linfoma.
  5. Versamento pleurico o sieroso sintomatico non controllato che richiede un trattamento urgente entro 48 ore (sono idonei i pazienti con malattia controllata dopo un adeguato drenaggio pleurico/sieroso e/o un sistema pleurX™ efficace o simile).
  6. Ureteroidronefrosi sintomatica non controllata con conseguente insufficienza renale (sono eleggibili i pazienti con una gestione adeguata, ad esempio catetere ureterale o stent a doppio J che consentono il controllo dell'insufficienza renale).
  7. Lesione epidurale linfomatosa sintomatica (sono idonei i pazienti la cui malattia è controllata mediante neurochirurgia o un breve ciclo di steroidi).
  8. Utilizzo di qualsiasi terapia farmacologica antitumorale standard o sperimentale entro 42 giorni dall'inizio (giorno 1) del trattamento in studio.
  9. Farmaci immunosoppressori sistemici (inclusi, ma non limitati a, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti anti-fattore di necrosi tumorale) o corticosteroidi > 1 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento in studio. È consentito il trattamento sistemico con corticosteroidi < 20 mg/die di prednisone o equivalente, corticosteroidi inalatori e mineralcorticoidi per la gestione dell'ipotensione ortostatica. È consentita una singola dose di desametasone per nausea o sintomi B.
  10. - Ha ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio o nei quali si prevede che tale vaccino vivo attenuato sarà richiesto durante il periodo di studio o entro 5 mesi dopo la dose finale del trattamento in studio.
  11. Intervento chirurgico maggiore (esclusa la documentazione chirurgica del FL) entro 28 giorni prima della firma del consenso informato.

  12. Sieropositivo o infezione virale attiva da virus dell'epatite B (HBV):

    • HBsAg positivo
    • HBsAg negativo, anti-HBs positivo e/o anti-HBc positivo e DNA virale rilevabile (i pazienti che sono HBsAg negativi, anti-HBs positivi e/o anti-HBc positivi ma DNA virale negativi sono idonei. Dovrebbero essere trattati ed eseguire test a intervalli regolari; Sono idonei i pazienti sieropositivi a causa di una storia di vaccino contro l'epatite B (anti-HBs positivi).
  13. Noto sieropositivo o infezione attiva del virus dell'epatite C (HCV) (sono idonei i pazienti positivi per l'anticorpo HCV con un RNA virale negativo).
  14. Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti biofarmaceutici prodotti nelle cellule ovariche di criceto cinese (CHO) o a qualsiasi componente della formulazione di mosunetuzumab, anti-CD20 mAb, tocilizumab e lenalidomide, incluso mannitolo; o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  15. Storia di trapianto di organi solidi o trapianto di cellule staminali allogeniche (SCT).
  16. Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento.

  17. Storia di malattie autoimmuni, tra cui, ma non limitate a, miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, trombosi vascolare associata a sindrome antifosfolipidica, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren, sindrome di Guillain-Barré, patologie multiple sclerosi, vasculite o glomerulonefrite

    • Possono essere idonei i partecipanti con una storia di ipotiroidismo autoimmune con una dose stabile di ormone tiroideo sostitutivo.
    • Sono idonei allo studio i partecipanti con diabete mellito di tipo 1 controllato che seguono un regime insulinico.
    • Possono essere idonei i partecipanti con una storia di porpora trombocitopenica immunitaria correlata alla malattia o di anemia emolitica autoimmune.
    • I partecipanti con una storia remota di malattia autoimmune o ben controllata, con un intervallo libero da trattamento dalla terapia immunosoppressiva per 12 mesi possono essere idonei dopo la revisione e la discussione con lo sperimentatore primario.
  18. Partecipanti con qualsiasi infezione attiva come batterica attiva, virale (incluso SARS-CoV-2), fungina, micobatterica, parassitaria o di altro tipo (escluse le infezioni fungine dei letti ungueali), virus Epstein-Barr attivo cronico noto o sospetto (EBV) ) infezione, sono escluse.

  19. Evidenza di qualsiasi malattia concomitante significativa che potrebbe influenzare la conformità al protocollo o l'interpretazione dei risultati, inclusi, ma non limitati a:

    • malattia cardiovascolare significativa [ad esempio, malattie cardiache di classe obiettivo C o D (cfr. Classi di insufficienza cardiaca | American Heart Association), infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, aritmia instabile o angina instabile)
    • malattia polmonare significativa (come malattia polmonare ostruttiva o storia di broncospasmo)
    • storia clinicamente significativa di malattia epatica, inclusa epatite virale o di altro tipo, o cirrosi
    • storia attuale o passata di malattia del sistema nervoso centrale (SNC), come ictus, epilessia, vasculite del SNC o malattia neurodegenerativa. Sono ammessi i partecipanti con una storia di ictus che non hanno avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio nell'ultimo anno e non hanno deficit neurologici residui a giudizio dello sperimentatore. Possono essere ammessi i partecipanti con una storia di epilessia che non hanno avuto convulsioni negli ultimi 2 anni con o senza farmaci antiepilettici.
  20. Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva confermata (PML).
  21. Anamnesi nota o sospetta di linfoistiocitosi emofagocitica (HLH).
  22. Anamnesi di eritema multiforme, rash di Grado ≥ 3 o rash con vesciche in seguito a un precedente trattamento con derivati ​​immunomodulatori.
  23. Anamnesi di malattia polmonare interstiziale (ILD), polmonite indotta da farmaci e polmonite autoimmune.

  24. Tumori maligni attivi diversi da quelli trattati in questa ricerca. Anamnesi pregressa di neoplasie maligne, a meno che il paziente non sia libero dalla malattia da ≥ 3 anni. Tuttavia, sono eleggibili i pazienti con le seguenti anamnesi/condizioni concomitanti:

    • Cancro cutaneo localizzato non melanoma.
    • Carcinoma in situ della cervice.
    • Carcinoma in situ della mammella.
    • Reperto istologico accidentale di cancro alla prostata (T1a o T1b secondo il sistema di stadiazione delle metastasi dei nodi tumorali (TNM)) o cancro alla prostata trattato con intento curativo.
  25. Presenza o storia di coinvolgimento del sistema nervoso centrale o meningeo da parte di linfoma.
  26. Incinta, che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando WOCBP.
  27. Qualsiasi condizione medica significativa, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio o malattie psichiatriche che pongono il paziente a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio e che possa interferire con la partecipazione a questo studio clinico (secondo la decisione dello sperimentatore) o che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
  28. Persona privata della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa.
  29. Persona ricoverata senza consenso.
  30. Persona maggiorenne sotto tutela legale.

Nota bene: per il 28., qualora sia previsto un beneficio individuale per tali pazienti, dovrà essere informato caso per caso un Comitato Etico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mosun-Len
Mosunetuzumab + lenalidomide
Droga: Mosunetuzumab
5 mg (dosaggio incrementale) Giorno 1 di C1 45 mg Giorno 8 e Giorno 15 di C1, 45 mg Giorno 1 da C2 a C12, 45 mg Giorno 1 da C13 a C21
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide starting dose is based on patient's creatinine clearance. Day 1 to Day 21 from C2 to C12
Comparatore attivo: R-CHOP
Rituximab-CHOP
Droga: Rituximab
quando associato a CHOP IV 375mg/m² SC 1400 mg consentiti da C2 Giorno 1 di C1 Giorno 1 da C2 a C6 Giorno 1 da C7 a C20
Droga: Ciclofosfamide
750 mg/m2 Giorno 1 da C1 a C6
Droga: Doxorubicina
50 mg/m2 Giorno 1 da C1 a C6
Droga: Vincristina
1,4 mg/m2 (tetto cfr. sotto)$ Giorno 1 da C1 a C6
Droga: Prednisone
100 mg/giorno dal giorno 1 al giorno 5 da C1 a C6
Droga: Rituximab
quando associato a bendamustin IV 375mg/m² SC 1400 mg consentiti da C2 Giorno 1 di C1 Giorno 1 da C2 a C6 Giorno 1 da C7 a C18
Comparatore attivo: G-CHOP
Obinutuzumab-CHOP
Droga: Ciclofosfamide
750 mg/m2 Giorno 1 da C1 a C6
Droga: Doxorubicina
50 mg/m2 Giorno 1 da C1 a C6
Droga: Vincristina
1,4 mg/m2 (tetto cfr. sotto)$ Giorno 1 da C1 a C6
Droga: Prednisone
100 mg/giorno dal giorno 1 al giorno 5 da C1 a C6
Droga: Obinutuzumab
quando associato a CHOP 1000 mg Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15 di C1 Giorno 1 da C2 a C8 Giorno 1 da C9 a C18
Droga: Obinutuzumab
quando associato a bendamustin 1000 mg Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15 di C1 Giorno 1 da C2 a C8 Giorno 1 da C9 a C20
Comparatore attivo: R-Benda
Rituximab-Bendamustina
Droga: Rituximab
quando associato a CHOP IV 375mg/m² SC 1400 mg consentiti da C2 Giorno 1 di C1 Giorno 1 da C2 a C6 Giorno 1 da C7 a C20
Droga: Rituximab
quando associato a bendamustin IV 375mg/m² SC 1400 mg consentiti da C2 Giorno 1 di C1 Giorno 1 da C2 a C6 Giorno 1 da C7 a C18
Droga: Bendamustin
90 mg/m2 Giorno 1 e Giorno 2 da C1 a C6
Comparatore attivo: G-Benda
Obinutuzumab-Bendamustin
Droga: Obinutuzumab
quando associato a CHOP 1000 mg Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15 di C1 Giorno 1 da C2 a C8 Giorno 1 da C9 a C18
Droga: Obinutuzumab
quando associato a bendamustin 1000 mg Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15 di C1 Giorno 1 da C2 a C8 Giorno 1 da C9 a C20
Droga: Bendamustin
90 mg/m2 Giorno 1 e Giorno 2 da C1 a C6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 130 eventi di PFS valutati da un comitato di revisione indipendente (IRC) (4,6 anni)
tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione/recidiva documentata della malattia o decesso per qualsiasi causa, da Lugano 2014
130 eventi di PFS valutati da un comitato di revisione indipendente (IRC) (4,6 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 173 eventi di PFS valutati dall'IRC (5,8 anni)
tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione/recidiva documentata della malattia o decesso per qualsiasi causa, da Lugano 2014
173 eventi di PFS valutati dall'IRC (5,8 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia entro 2 anni (POD24)
Lasso di tempo: 2 anni
tasso di progressione della malattia (POD) entro 2 anni dalla terapia di prima linea
2 anni
PFS
Lasso di tempo: 4,6 anni
di Lugano 2014, valutato dal ricercatore
4,6 anni
PFS
Lasso di tempo: 5,8 anni
di Lugano 2014, valutato dal ricercatore
5,8 anni
Evento Sopravvivenza Libera (EFS) di Lugano 2014
Lasso di tempo: 4,6 anni
tempo intercorso tra la randomizzazione e la data della prima progressione/recidiva documentata della malattia, inizio di un nuovo trattamento anti-linfoma o morte per qualsiasi causa
4,6 anni
Evento Sopravvivenza Libera (EFS) di Lugano 2014
Lasso di tempo: 5,8 anni
tempo intercorso tra la randomizzazione e la data della prima progressione/recidiva documentata della malattia, inizio di un nuovo trattamento anti-linfoma o morte per qualsiasi causa
5,8 anni
Tempo al prossimo trattamento anti-linfoma (TTNLT)
Lasso di tempo: 4,6 anni
tempo intercorso tra la randomizzazione e la data della prima somministrazione documentata di qualsiasi nuovo trattamento anti-linfoma
4,6 anni
Tempo al prossimo trattamento anti-linfoma (TTNLT)
Lasso di tempo: 5,8 anni
tempo intercorso tra la randomizzazione e la data della prima somministrazione documentata di qualsiasi nuovo trattamento anti-linfoma
5,8 anni
Risposta complessiva (OR)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (12 mesi per il braccio sperimentale, 6 mesi per i bracci comparativi)
valutato dallo sperimentatore e dall'IRC
Fine del trattamento (12 mesi per il braccio sperimentale, 6 mesi per i bracci comparativi)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 4,6 anni
tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
4,6 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 5,8 anni
tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
5,8 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA), inclusi EA gravi e di interesse speciale (SAE e AESI)
Lasso di tempo: 4,6 anni
4,6 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi, inclusi SAE e AESI
Lasso di tempo: 5,8 anni
5,8 anni
Tollerabilità, valutata in base all’incidenza di interruzioni della dose, ritardi, riduzioni della dose e interruzione del trattamento in studio
Lasso di tempo: 4,6 anni
4,6 anni
Tollerabilità, valutata in base all’incidenza di interruzioni della dose, ritardi, riduzioni della dose e interruzione del trattamento in studio
Lasso di tempo: 5,8 anni
5,8 anni
Incidenza di seconde neoplasie primarie (SPM)
Lasso di tempo: 4,6 anni
4,6 anni
Incidenza di seconde neoplasie primarie (SPM)
Lasso di tempo: 5,8 anni
5,8 anni
anticorpi anti-farmaco (ADA) contro mosunetuzumab
Lasso di tempo: ogni ciclo, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi
ogni ciclo, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi
Tempo di deterioramento del funzionamento fisico
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi o fine del trattamento
Questionario sulla qualità della vita EORTC QLQ-C30
basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi o fine del trattamento
È tempo di peggiorare i sintomi del linfoma
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi o fine del trattamento
FACTLym LYMS questionario sulla qualità della vita
basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi o fine del trattamento
Concentrazione sierica massima di mosunetuzumab - Cmax
Lasso di tempo: ogni ciclo, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi
ogni ciclo, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi
Concentrazione sierica minima di mosunetuzumab - Cmin
Lasso di tempo: ogni ciclo, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi
ogni ciclo, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi
Area sotto la curva della concentrazione sierica di mosunetuzumab - AUC
Lasso di tempo: ogni ciclo, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi
ogni ciclo, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi
Concentrazione sierica massima di lenalidomide - Cmax
Lasso di tempo: ogni ciclo, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi
ogni ciclo, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi
Concentrazione sierica minima di lenalidomide - Cmin
Lasso di tempo: ogni ciclo, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi
ogni ciclo, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi
Area sotto la curva della concentrazione sierica di lenalidomide - AUC
Lasso di tempo: ogni ciclo, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi
ogni ciclo, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi
Overall Response (OR)
Lasso di tempo: 6 months
by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC
6 months
Complete Metabolic Rate (CMR)
Lasso di tempo: 6 months
by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC
6 months
Overall Response (OR)
Lasso di tempo: 12 months
by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC
12 months
Complete Metabolic Rate (CMR)
Lasso di tempo: 12 months
by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC
12 months
Overall Response (OR) and Complete Response (CR) rate at EOT
Lasso di tempo: 4.6 years
by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC
4.6 years
Best Overall Response (CR or PR) rate
Lasso di tempo: 5.8 years
by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC
5.8 years
Duration of response
Lasso di tempo: 4.6 years
defined for patients with a best overall response of CR or PR determined by Lugano 2014 (PET-CT based response), defined as the time of 1st occurrence of CR or PR to disease progression/relapse or death from any cause
4.6 years
Duration of response
Lasso di tempo: 5.8 years
defined for patients with a best overall response of CR or PR determined by Lugano 2014 (PET-CT based response), defined as the time of 1st occurrence of CR or PR to disease progression/relapse or death from any cause
5.8 years
Duration of complete response
Lasso di tempo: 4.6 years
for patients with a best overall response of CR determined by Lugano 2014 (PET-CT based response), define as the time of first occurrence of CR to disease progression/relapse or death from any cause
4.6 years
Duration of complete response
Lasso di tempo: 5.8 years
for patients with a best overall response of CR determined by Lugano 2014 (PET-CT based response), define as the time of first occurrence of CR to disease progression/relapse or death from any cause
5.8 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Collaboratori

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Lymphoma Study Association
Swiss Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Franck MORSCHHAUSER, Lymphoma Study Association
  • Investigatore principale: Christian BUSKE, GLA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MorningLyte

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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