Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Mosunetuzumab Plus Lenalidomide sammenlignet med Anti-CD20 antikropp + kjemoterapi ved follikulært lymfom FLIPI2-5 (MorningLyte)

3. juni 2026 oppdatert av: The Lymphoma Academic Research Organisation

En fase III randomisert, åpen, internasjonal, multisenterstudie som evaluerer effekten og sikkerheten til Mosunetuzumab Plus Lenalidomide sammenlignet med anti-CD20 monoklonalt antistoff pluss kjemoterapi hos personer med tidligere ubehandlet FLIPI 2-5 follikulært lymfom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Follikulært lymfom

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase III, randomisert, åpen, internasjonal, multisenter, intervensjonsstudie, designet for å sammenligne effekten og sikkerheten til mosunetuzumab i kombinasjon med lenalidomid versus anti-CD20 monoklonalt antistoff (mAb) pluss kjemoterapi hos pasienter med tidligere ubehandlet follikulær. Lymfom International Prognostic Index (FLIPI) 2-5 follikulært lymfom Denne studien består av en screeningperiode (opptil 6 uker før randomisering, dvs. 42 dager), en behandlingsperiode (30 måneder, dvs. 125w), en sikkerhetsoppfølging. periode (90 dager, dvs. 3 måneder), og en overlevelsesoppfølgingsperiode (inntil 7 år etter siste randomiserte pasient). Påmeldingen vil vare i omtrent 34 måneder. Den totale varigheten av studiet vil derfor være cirka 10 år.

Når en pasient gir skriftlig samtykke, kan de gå inn i screeningfasen, med en varighet på opptil 6 uker før randomisering og behandlingsstart.

Ved gjennomføring av de nødvendige vurderingene i screeningfasen, og oppfyllelse av kvalifikasjonskriteriene, vil pasientene bli randomisert. Undersøkere vil bli bedt om å angi sitt behandlingsvalg blant tillatte immuno-kjemoterapiregimer rett før randomisering.

Behandlingsperioden for hver pasient starter med første inntak. Pasientene vil motta protokollspesifisert behandling frem til:

manglende evne til å oppnå respons ved slutten av induksjonsfasen (ved M12-evaluering for eksperimentell arm, og ved M6-evaluering for kontrollarmer),
tilbakefall eller progresjon av sykdommen,
tilbaketrekking av samtykke,
eller uakseptabel toksisitet

I den eksperimentelle armen vil pasientene bli behandlet i 1 syklus på 3 uker for mosunetuzumab og deretter 11 sykluser på 4 uker for mosunetuzumab og lenalidomid (47 uker, rundt 11 måneder) under induksjonsfasen, og i maksimalt 9 ekstra sykluser med 8 uker i vedlikeholdsfasen (72 uker, rundt 17 måneder), opp til rundt 125 uker (30 måneder). Pasienter bør starte vedlikeholdsfasen 7 til 8 uker etter starten av siste induksjonssyklus (C12).

I kontrollarmen vil pasientene bli behandlet i 8 eller 6 sykluser på 3 eller 4 uker for henholdsvis anti-CD20 mAb + cyklofosfamid-doksorubicin-vinkristin-prednison (CHOP) eller anti-CD20 mAb + Bendamustine, avhengig av den tildelte armen (24 uker, rundt 5 måneder) under induksjonsfasen, og i maksimalt 12 tilleggssykluser på 8 uker i vedlikeholdsfasen (96 uker, rundt 22 måneder), opptil rundt 125 uker (30 måneder). Pasienter bør starte vedlikeholdsfasen, 6 til 7 eller 7 til 8 uker etter starten av siste induksjonssyklus (C8 eller C6).

Muligheten for å gå over fra kontrollarmen til den eksperimentelle armen er ikke tillatt.

Alle randomiserte pasienter vil bli fulgt for progresjonsfri overlevelse og total overlevelse ved bruk av samme tidsplan. Pasientene vil bli fulgt opp fra evalueringen ved avsluttet behandling hver 3. måned i løpet av de første to årene, deretter hver 6. måned i løpet av de neste 3 årene, deretter årlig til slutten av studien.

Slutten av studien vil skje når alle randomiserte pasienter har blitt fulgt opp for overlevelse i minst 7 år (eller avsluttet studien tidlig).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

790

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Anne FAUGIER
Telefonnummer: +33 4 72 66 93 33
E-post: morninglyte@lysarc.org

Studiesteder

Belgia
- - Bruges, Belgia, 8000
    - Rekruttering
    - AZ SINT-JAN BRUGGE - OOSTENDE AV - Service Hématologie
    - Ta kontakt med:
      
      Sylvia SNAUWAERT, Pr
  - Brussels, Belgia, 1070
    - Rekruttering
    - INSTITUT JULES BORDET - Service Hématologie
    - Ta kontakt med:
      
      Fulvio MASSARO, MD
  - Brussels, Belgia, 1200
    - Rekruttering
    - UNIVERSITE CATHOLIQUE DE LOUVAIN SAINT-LUC - Service Hématologie
    - Ta kontakt med:
      
      Eric VAN DEN NESTE, Pr
  - Charleroi, Belgia, 6000
    - Rekruttering
    - GRAND HOPITAL DE CHARLEROI - Service Hématologie
    - Ta kontakt med:
      
      Delphine PRANGER, MD
  - Ghent, Belgia, 9000
    - Rekruttering
    - UNIVERSITAIR ZIEKENHUIS GENT - Service Hématologie
    - Ta kontakt med:
      
      Ciel DE WRIENDT, MD
  - La Louvière, Belgia, 7100
    - Rekruttering
    - HELORA - Hôpital de La Louvière - Site Jolimont - Service Hématologie Clinique
    - Ta kontakt med:
      
      Marie-Christine NGIRABACU, MD
  - Liège, Belgia, 4000
    - Rekruttering
    - CHU DE LIEGE - Service Hématologie
    - Ta kontakt med:
      
      Claire MAQUET, MD
  - Yvoir, Belgia, 5530
    - Rekruttering
    - CHU UCL NAMUR - SITE GODINNE - Service Hématologie
    - Ta kontakt med:
      
      Gilles CROCHET, MD
Frankrike
- - Avignon, Frankrike, 84000
    - Rekruttering
    - CH D'AVIGNON - HOPITAL HENRI DUFFAUT - Service d'Onco-Hématologie
    - Ta kontakt med:
      
      Hacene ZERAZHI, MD
  - Bayonne, Frankrike, 64100
    - Rekruttering
    - CH DE LA COTE BASQUE - Service Hématologie
    - Ta kontakt med:
      
      Sophie BERNARD, MD
  - Besançon, Frankrike, 25030
    - Rekruttering
    - CHU JEAN MINJOZ - Service Hématologie
    - Ta kontakt med:
      
      Adrien CHAUCHET, MD
  - Bordeaux, Frankrike, 33076
    - Rekruttering
    - Institut Bergonié - Service d'Oncologie Médicale
    - Ta kontakt med:
      
      Fontanet BIJOU, MD
  - Cahors, Frankrike, 46005
    - Rekruttering
    - CENTRE HOSPITALIER JEAN ROUGIER - Service d'Oncologie - Hématologie
    - Ta kontakt med:
      
      Martin GAUTHIER, MD
  - Chambéry, Frankrike, 73011
    - Rekruttering
    - CH METROPOLE SAVOIE - SITE CHAMBERY - Service Hématologie
    - Ta kontakt med:
      
      Arthur DONY, MD
  - Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
    - Rekruttering
    - CHU ESTAING - Service Thérapie Cellulaire et Hématologie Clinique
    - Ta kontakt med:
      
      Romain GUIEZE, Pr
  - Créteil, Frankrike, 94010
    - Rekruttering
    - HOPITAL HENRI MONDOR - Unité Hémopathies Lymphoïdes
    - Ta kontakt med:
      
      François LEMONNIER, MD
  - Dijon, Frankrike, 21000
    - Rekruttering
    - CHU DIJON BOURGOGNE - Service Hématologie Clinique
    - Ta kontakt med:
      
      Amandine DURAND, MD
  - La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
    - Rekruttering
    - CHD DE VENDEE - Service Hématologie
    - Ta kontakt med:
      
      Antoine LEVEQUE, MD
  - La Tronche, Frankrike, 38700
    - Rekruttering
    - CHU DE GRENOBLE - Service Hématologie
    - Ta kontakt med:
      
      Sylvain Carras, MD
  - Lille, Frankrike, 59020
    - Rekruttering
    - HOPITAL SAINT VINCENT-DE-PAUL - Service Hématologie
    - Ta kontakt med:
      
      Sandy AMORIM, MD
  - Lille, Frankrike, 59037
    - Rekruttering
    - CHRU DE LILLE - HOPITAL CLAUDE HURIEZ - Service Hématologie
    - Ta kontakt med:
      
      Franck MORSCHHAUSER, Pr
  - Limoges, Frankrike, 87042
    - Rekruttering
    - CHU DE LIMOGES - HOPITAL DUPUYTREN - Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
    - Ta kontakt med:
      
      Julie ABRAHAM, MD
  - Marseille, Frankrike, 13273
    - Rekruttering
    - INSTITUT PAOLI CALMETTES - Service Hématologie
    - Ta kontakt med:
      
      Gabriel BRISOU, MD
  - Montpellier, Frankrike, 34090
    - Rekruttering
    - CHU DE MONTPELLIER - Département d'Hématologie Clinique
    - Ta kontakt med:
      
      Guillaume CARTRON, Pr
  - Mulhouse, Frankrike, 68100
    - Rekruttering
    - GH REGION MULHOUSE ET SUD ALSACE - HOPITAL EMILE MULLER - Service Hématologie
    - Ta kontakt med:
      
      Bernard DRENOU, MD
  - Nantes, Frankrike, 44093
    - Rekruttering
    - CHU DE NANTES - Service Hématologie
    - Ta kontakt med:
      
      Benoit TESSOULIN, MD
  - Niort, Frankrike, 79021
    - Rekruttering
    - CENTRE HOSPITALIER DE NIORT - Médecine interne
    - Ta kontakt med:
      
      Gaëlle OLIVIER, MD
  - Paris, Frankrike, 75475
    - Rekruttering
    - HOPITAL SAINT-LOUIS - Service Hématologie
    - Ta kontakt med:
      
      Catherine Thieblemont, Pr
  - Pessac, Frankrike, 33604
    - Rekruttering
    - CHU DE BORDEAUX - HOPITAL HAUT-LEVEQUE - CENTRE FRANCOIS MAGENDIE - Service d'Hématologie et Thérapie Cellulaire
    - Ta kontakt med:
      
      François-Xavier GROS, MD
  - Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
    - Rekruttering
    - CHU LYON-SUD - Hématologie
    - Ta kontakt med:
      
      Emmanuel BACHY, Pr
  - Poissy, Frankrike, 78303
    - Rekruttering
    - CHI POISSY SAINT-GERMAIN-EN-LAYE - Service Hématologie
    - Ta kontakt med:
      
      Mohammed BOUDERBALA, MD
  - Poitiers, Frankrike, 86021
    - Rekruttering
    - CHU DE POITIERS - HOPITAL DE LA MILETRIE - Service d'Oncologie Hématologique et Thérapie Cellulaire
    - Ta kontakt med:
      
      Stéphanie GUIDEZ, MD
  - Pringy, Frankrike, 74374
    - Rekruttering
    - CH ANNECY GENEVOIS - SITE D'ANNECY - Service Hématologie
    - Ta kontakt med:
      
      Hannah MOATTI, MD
  - Reims, Frankrike, 57092
    - Rekruttering
    - CHU DE REIMS - HOPITAL ROBERT DEBRE - Service Hématologie
    - Ta kontakt med:
      
      Eric DUROT, MD
  - Rennes, Frankrike, 35033
    - Rekruttering
    - CHU PONTCHAILLOU - Hématologie Clinique
    - Ta kontakt med:
      
      Roch HOUOT, Pr
  - Rouen, Frankrike, 76038
    - Rekruttering
    - CENTRE HENRI BECQUEREL - Service Hématologie
    - Ta kontakt med:
      
      Fabrice JARDIN, Pr
  - Saint-Cloud, Frankrike, 92210
    - Rekruttering
    - INSTITUT CURIE - SITE SAINT-CLOUD - Service Hématologie
    - Ta kontakt med:
      
      Clémentine SARKOZY, MD
  - Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
    - Rekruttering
    - Institut de Cancérologie et d'Hématologie Universitaire de Saint-Étienne - Service Hématologie
    - Ta kontakt med:
      
      Ludovic FOUILLET, MD
  - Strasbourg, Frankrike, 67033
    - Rekruttering
    - INSTITUT DE CANCEROLOGIE STRASBOURG EUROPE - Unité de Recherche Clinique
    - Ta kontakt med:
      
      Luc-Matthieu FORNECKER, Pr
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - Rekruttering
    - IUCT ONCOPOLE - Service Hématologie
    - Ta kontakt med:
      
      Loïc YSEBAERT, MD
  - Tours, Frankrike, 37044
    - Rekruttering
    - CHU BRETONNEAU - Service Cancérologie - Hématologie et Thérapie Cellulaire
    - Ta kontakt med:
      
      Emmanuel GYAN, Pr
  - Valenciennes, Frankrike, 59322
    - Rekruttering
    - CH DE VALENCIENNES - HOPITAL JEAN BERNARD - Service Hématologie
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine TRICOT, MD
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
    - Rekruttering
    - CHU BRABOIS - Service Hématologie
    - Ta kontakt med:
      
      Pierre FEUGIER, Pr
  - Vannes, Frankrike, 56017
    - Rekruttering
    - CH DE BRETAGNE ATLANTIQUE - HOPITAL CHUBERT - Service Hématologie
    - Ta kontakt med:
      
      Antoine BONNET, MD
  - Villejuif, Frankrike, 94085
    - Rekruttering
    - GUSTAVE ROUSSY CANCER CAMPUS GRAND PARIS - Département Médecine Oncologique
    - Ta kontakt med:
      
      Vincent RIBRAG, MD
Portugal
- - Lisbon, Portugal, 1099
    - Rekruttering
    - INSTITUTO PORTUGUES DE ONCOLOGIA DE LISBOA FRANCISCO GENTIL - Departamento Hematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Maria GOMES DA SILVA, Pr
Spania
- - Albacete, Spania, 02006
    - Rekruttering
    - HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ALBACETE-Servicio de Hematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Juan Ramón ROMERO, MD
  - Barcelona, Spania, 08908
    - Rekruttering
    - HOSPITAL DURAN I REYNALS - ICO Oncologia
    - Ta kontakt med:
      
      Patricia LOPEZ, MD
  - Barcelona, Spania, 8025
    - Rekruttering
    - HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU - Servicio de Hematología
    - Ta kontakt med:
      
      Ana MUNTAÑOLA PRAT, MD
  - Barcelona, Spania, 8035
    - Rekruttering
    - HOSPITAL VALL D'HEBRON - Hematology Service
    - Ta kontakt med:
      
      Gloria IACOBONI, MD
  - Barcelona, Spania, 8036
    - Rekruttering
    - HOSPITAL CLINIC BARCELONA - Hematology department
    - Ta kontakt med:
      
      Armando LOPEZ GUILLERMO, MD
  - Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35010
    - Rekruttering
    - HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. NEGRIN-Servicio de Hematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Hugo LUZARDO HENRÍQUEZ, MD
  - Lleida, Spania, 25198
    - Rekruttering
    - HOSPITAL UNIVERSITARIO ARNAU DE VILANOVA - Servicio Hematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Antonio GARCIA GUIÑON, MD
  - Madrid, Spania, 28006
    - Rekruttering
    - HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA - Hematología
    - Ta kontakt med:
      
      Jimena CANNATA, MD
  - Madrid, Spania, 28007
    - Rekruttering
    - HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON - Servicio de Hematología-UTMO
    - Ta kontakt med:
      
      Mariana BASTOS OREIRO, MD
  - Madrid, Spania, 28041
    - Rekruttering
    - HOSPITAL 12 DE OCTUBRE - Servicio de Hematología y Hemoterapia
    - Ta kontakt med:
      
      Ana JIMENEZ, MD
  - Madrid, Spania, 28222
    - Rekruttering
    - HOSPITAL PUERTA DEL HIERRO - Servicio Hematologia
    - Ta kontakt med:
      
      María Belén NAVARRO
  - Madrid, Spania, 28922
    - Rekruttering
    - HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION ALCORCON - Consulta de Hematología Hospital de Día Médico
    - Ta kontakt med:
      
      Javier PENALVER PARRAGA, MD
  - Marbella, Spania, 29603
    - Rekruttering
    - HOSPITAL COSTA DEL SOL MARBELLA - Servicio de hematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Maria CASANOVA ESPINOSA, MD
  - Oviedo, Spania, 33011
    - Rekruttering
    - HOSPITAL CENTRAL ASTURIAS - Servicio de Hematología
    - Ta kontakt med:
      
      Lucia Rita MORAIS BRAS, MD
  - Salamanca, Spania, 37007
    - Rekruttering
    - HOSPITAL CLINICO SALAMANCA - Servicio de Hematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Alejandro MARTIN GARCIA-SANCHO, MD
  - Valencia, Spania, 46010
    - Rekruttering
    - HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA - Servicio de Hematologia
    - Ta kontakt med:
      
      María José Terol Casterá, MD
Sveits
- - Bellinzona, Sveits, 6500
    - Rekruttering
    - Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) - Department of Oncology
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Cristina Pirosa, MD
  - Chur, Sveits, 7000
    - Rekruttering
    - Kantonsspital Graubunden - Departement Innere Medizin Medizinische Onkologie und Hämatologie
    - Ta kontakt med:
      
      Stefan KALLERT, MD
  - Geneva, Sveits, 1205
    - Rekruttering
    - Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) - Hématologie
    - Ta kontakt med:
      
      Carmen DE RAMON ORTIZ, MD
  - Liestal, Sveits, 4410
    - Tilbaketrukket
    - Kantonsspital Baselland - Zentrum Onkologie & Hämatologie
  - Olten, Sveits, 4600
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Kantonsspital Olten - Hämatologie
    - Ta kontakt med:
      
      Walter MINGRONE, MD
  - Thun, Sveits, 3600
    - Rekruttering
    - Spital STS AG - Onkologie und Hämatologiezentrum
    - Ta kontakt med:
      
      Martin SÖKLER, MD
  - Villars-sur-Glâne, Sveits, 1752
    - Rekruttering
    - HFR Fribourg - Hématologie
    - Ta kontakt med:
      
      Gaëlle RHYNER AGOCS, MD
  - Zurich, Sveits, 8063
    - Tilbaketrukket
    - Stadtspital Zürich Triemli - Medizinische Onkologie und Hämatologie
Tyskland
- - Amberg, Tyskland, 92224
    - Rekruttering
    - GESUNDHEITSZENTRUM ST. MARIEN GMBH - Hämatologie/Onkologie
    - Ta kontakt med:
      
      Ludwig FISCHER VON WEIKERSTHAL, MD
  - Bamberg, Tyskland, 96049
    - Rekruttering
    - SOZIALSTIFTUNG BAMBERG - KLINIKUM AM BRUDERWALD - Hämatologie und internistische Onkologie
    - Ta kontakt med:
      
      Alexander PORST, MD
  - Berlin, Tyskland, 10967
    - Rekruttering
    - VIVANTES KLINIKUM AM URBAN - Hämatologie und Onkologie
    - Ta kontakt med:
      
      Christian SCHOLZ, Prof.
  - Berlin, Tyskland, 13125
    - Rekruttering
    - Helios Klinikum Berlin-Buch - Klinik für Hämatologie und Stammzelltransplantation
    - Ta kontakt med:
      
      Bertram GLASS, Prof.
  - Berlin, Tyskland, 13353
    - Rekruttering
    - CHARITE UNIVERSITATSMEDIZIN BERLIN - Med. Klinik m. S. Hämatologie, Onkologie, Tumorimmunologie
    - Ta kontakt med:
      
      Frederik DAMM, Prof.
  - Bremen, Tyskland, 28205
    - Rekruttering
    - KLINIKUM BREMEN-MITTE - Gesundheit Nord gGmbH - Hämatologisch-Onkologische Tagesklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Maher HANOUN, MD
  - Chemnitz, Tyskland, 9116
    - Rekruttering
    - KLINIKUM CHEMNITZ GGMBH - Klinik f. Innere Medizin III
    - Ta kontakt med:
      
      Mathias HAENEL, MD
  - Düsseldorf, Tyskland, 40225
    - Rekruttering
    - UNIVERSITÄTSKLINIK DÜSSELDORF-Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
    - Ta kontakt med:
      
      Nora LIEBERS, MD
  - Essen, Tyskland, 45147
    - Tilbaketrukket
    - UNIVERSITAETSKLINIKUM ESSEN - Klinik f. Hämatologie
  - Frankfurt, Tyskland
    - Rekruttering
    - GOETHE UNIVERSITÄT FRANKFURT - Medizinische Klinik II Onkologie
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas OELLERICH, MD
  - Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
    - Rekruttering
    - MEDICAL CENTER - UNIVERSITY OF FREIBURG - Klinik für Innere Medizin I Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
    - Ta kontakt med:
      
      Christoph Cornelius MIETHING, MD
  - Göttingen, Tyskland, 37075
    - Rekruttering
    - GEORG-AUGUST-UNIV, GOETTINGEN - Klinik fur Haematologie und Medizinisched Onkologie
    - Ta kontakt med:
      
      Gerald WULF, Prof.
  - Halle, Tyskland, 6097
    - Rekruttering
    - UNIVERSITATSKLINIKUM HALLE (SAALE) - Klinik für Innere Medizin IV
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas WEBER, MD
  - Hamburg, Tyskland, 22081
    - Tilbaketrukket
    - ONKOLOGIE LERCHENFELD - OncoResearch Lerchenfeld GmbH
  - Hanover, Tyskland, 30459
    - Rekruttering
    - KLINIKUM REGION HANNOVER GMBH KLINIK FÜR HÄMATOLOGIE-Onkologie und immunologie
    - Ta kontakt med:
      
      Kim MARIENHAGEN, MD
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - Rekruttering
    - UNIVERSITÄTSKLINIKUM HEIDELBERG - Innere Medizin V
    - Ta kontakt med:
      
      Isabelle KRÄMER, MD
  - Homburg, Tyskland, 66421
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum des Saarlandes - Klinik für Innere Medizin I - Onkologie, Hämatol. Immun. & Rheumatololgie
    - Ta kontakt med:
      
      Philipp STABER, Pr
  - Jena, Tyskland, 07747
    - Rekruttering
    - UNIVERSITÄTSKLINIKUM JENA-Klinik für Innere Medizin II
    - Ta kontakt med:
      
      Ulf SCHNETZKE, MD
  - Kaiserslautern, Tyskland, 67655
    - Rekruttering
    - WESTPFALZ KLINIKUM - Klinik für Innere Medizin I
    - Ta kontakt med:
      
      Gerhard HELD, Prof.
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Rekruttering
    - UKSH UNIVERSITAETSKLINIKUM SCHLESWIG-HOLSTEIN - Med. Klinik II - Hämatologie und Onkologie
    - Ta kontakt med:
      
      Christiane POTT, Prof.
  - Koblenz, Tyskland, 56073
    - Rekruttering
    - GEMEINSCHAFTSKLINIKUM MITTELRHEIN GGMBH - Innere Medizin - Hämatologie/Onkologie
    - Ta kontakt med:
      
      Jens Marcus CHEMNITZ, Prof.
  - Landshut, Tyskland, 84036
    - Rekruttering
    - LAKUMED KLINIKUM - Onkologisches und palliativmedizinisches Netzwerk Landshut
    - Ta kontakt med:
      
      Ursula VEHLING-KAISER, MD
  - Lübeck, Tyskland, 23538
    - Rekruttering
    - UNIVERSITATSKLINIKUM LUBECK - Klinik für Hämatologie und Onkologie
    - Ta kontakt med:
      
      Niklas GEBAUER, MD
  - Mönchengladbach, Tyskland, 41063
    - Rekruttering
    - KLINIKEN MARIA HILF GMBH KRANKENHAUS ST. FRANZISK - Hämatologie, Onkologie & Gastroenterologie
    - Ta kontakt med:
      
      Ullrich GRAEVEN, Prof.
  - München, Tyskland, 81377
    - Rekruttering
    - KLINIKUM GROSSHADERN DER LMU MUNCHEN - Hämatologie und Onkologie allgemein
    - Ta kontakt med:
      
      Christian SCHMIDT, MD
  - München, Tyskland, 81675
    - Rekruttering
    - KLINIKUM RECHTS DER ISAR, III MED KLINIK DER TU - Hämatologie und Onkologie
    - Ta kontakt med:
      
      Maike HEFTER, MD
  - Münster, Tyskland, 48149
    - Rekruttering
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
    - Ta kontakt med:
      
      Rüdiger LIERSCH, MD
  - Münster, Tyskland, 48149
    - Rekruttering
    - Universtatsklinikum Munster
    - Ta kontakt med:
      
      Alexander POHLMANN, MD
  - Paderborn, Tyskland, 33098
    - Rekruttering
    - BRUEDERKRANKENHAUS ST. JOSEF PADERBORN - Klinik für Hämatologie und Onkologie
    - Ta kontakt med:
      
      Tobias GASKA, MD
  - Ravensburg, Tyskland, 86212
    - Rekruttering
    - MVZ FÜR HÄMATOLOGIE UND ONKOLOGIE RAVENSBURG GMBH - Hematology
    - Ta kontakt med:
      
      Tobias DECHOW, Prof.
  - Regensburg, Tyskland, 93053
    - Rekruttering
    - UNIVERSITATSKLINIKUM REGENSBURG - Klinik für Innere Medizin III
    - Ta kontakt med:
      
      Stephanie MAYER, MD
  - Reutlingen, Tyskland, 72764
    - Rekruttering
    - KLINIKUM AM STEINENBERG REUTLINGEN GMBH - Medizinische Klinik I
    - Ta kontakt med:
      
      Angela Luise HUSTER, MD
  - Rostock, Tyskland, 18057
    - Rekruttering
    - UNIVERSITÄT ROSTOCK - Hämatologie/Onkologie
    - Ta kontakt med:
      
      Sebastian BÖTTCHER, Proff.
  - Rotenburg (Wümme), Tyskland, 27356
    - Avsluttet
    - AGAPLESION DIAKONIEKLINIKUM ROTENBURG - Klinik für Hämatologie, Onkologie und Nephrologie
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Rekruttering
    - UNIV KLINIKUM ULM - INNERE MEDIZIN III - Service Hématologie
    - Ta kontakt med:
      
      Christian BUSKE, Pr
  - Wuppertal, Tyskland, 42283
    - Rekruttering
    - HELIOS UNIVERSITÄTSKLINIKUM WUPPERTAL - Hämatologie und Onkologie
    - Ta kontakt med:
      
      Silke SCHOSTOK, MD
  - Würzburg, Tyskland, 97080
    - Rekruttering
    - UNIVERSITY WURZBURG - Hämatologie
    - Ta kontakt med:
      
      Dominik PRETSCHER, MD
Østerrike
- - Graz, Østerrike, 8020
    - Rekruttering
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz - Abteilung Für Innere Medizin I
    - Ta kontakt med:
      
      Daniel Maria MAYER, MD
  - Krems, Østerrike, 3500
    - Rekruttering
    - Krems University Hospital - Abteilung Für Innere Medizin 2
    - Ta kontakt med:
      
      Josef SINGER, MD
  - Leoben, Østerrike, 8700
    - Rekruttering
    - LKH HOCHSTEIERMARK - Department für Hämato-Onkologie
    - Ta kontakt med:
      
      Angelika PICHLER, MD
  - Linz, Østerrike, 4021
    - Rekruttering
    - Kepler Universitaetsklinikum - Univ.-Klinik für Hämatologie und Internistische Onkologie
    - Ta kontakt med:
      
      Clemens SCHMITT, Prof. Dr
  - Salzburg, Østerrike, 5020
    - Rekruttering
    - Paracelsus Medical University - 3rd Medical Department
    - Ta kontakt med:
      
      Alexander EGLE, MD
  - Sankt Pölten, Østerrike, 3100
    - Rekruttering
    - Univ. Klinikum ST.PÖLTEN - Klinische Abteilung Für Innere Medizin 1
    - Ta kontakt med:
      
      Petra PICHLER, MD
  - Vienna, Østerrike, 1090
    - Rekruttering
    - Medical University of Vienna - Department of Hematology and Hemostaseology
    - Ta kontakt med:
      
      Alexander GRANGER, MD
  - Wels, Østerrike, 4600
    - Rekruttering
    - Klinikum Wels-Grieskirchen GMBH - IVth Internal Department
    - Ta kontakt med:
      
      Sonja HEIBL, MD
  - Wiener Neustadt, Østerrike, 2700
    - Tilbaketrukket
    - Universitätsklinikum Wiener Neustadt - Klinische Abteilung für Innere Medizin III

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient med histologisk bevist tidligere ubehandlet CD20+ follikulær lymfom grad 1, 2 eller 3a (inkludert pasient overvåket i opptil 10 år etter første diagnose) som vurdert av etterforskerne i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) 2016 klassifisering12, eller klassisk follikulær lymfom i henhold til WHO 2022-klassifiseringen13. Diagnostisk vev må være tilgjengelig for sentral patologigjennomgang, eksplorative endepunkter og sekundærdatabruk. (Pasienter med absolutt lymfocyttall > 20 G/L må diskuteres med sponsor før screening/inkludering).
FLIPI 2-5.
Alle Ann Arbor-stadier (inkludert stadium I hvis FLIPI ≥ 2).
Må trenge behandling som dokumentert av minst ett av følgende kriterier:
- Bulky sykdom definert som:
- en nodal eller ekstranodal masse/lesjon > 7 cm i største diameter eller,
- involvering av minst 3 nodale eller ekstranodale steder (hver med en diameter større enn > 3 cm)
- Tilstedeværelse av minst ett av følgende B-symptomer:
- feber (> 38°C) av uklar etiologi
- nattesvette
- vekttap mer enn 10 % i løpet av de siste 6 månedene
- Symptomatisk splenomegali
- Ethvert kompressivt syndrom (for eksempel, men ikke begrenset til ureteral, orbital, gastrointestinal)
- Enhver av følgende cytopenier på grunn av lymfom:
- hemoglobin < 10 g/dL (6,25 mmol/L)
- blodplater <100 x 109/L, eller
- absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,5 x 109/L
- Pleural eller peritoneal serøs effusjon (uavhengig av celleinnhold)
- β2mikroglobulin > ULN eller laktatdehydrogenase (LDH) > ULN
Minst én todimensjonalt målbar nodal lesjon, definert som > 1,5 cm i sin lengste dimensjon, eller minst én todimensjonalt målbar ekstra nodal lesjon, definert som > 1,0 cm i sin lengste dimensjon (og 18F-2-fluoro-2 -deoksy-D-glukose (FDG)-avid lesjon).
Pasient som forsto og frivillig signerte og daterte et informert samtykke før eventuelle studiespesifikke vurderinger/prosedyrer.
Må være ≥ 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2.
Estimert minimum levealder på 3 måneder.
Tilstrekkelig hematologisk funksjon innen 28 dager før du signerer informert samtykke, inkludert:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 x 109/L
- Blodplateantall ≥ 75 x 109/L, eller ≥ 30 x 109/L hvis benmargsinfiltrasjon eller splenomegali
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (5 mmol/L) med mindre det er relatert til benmarginfiltrasjon eller splenomegali. Transfusjon er tillatt før behandlingsstart (ingen nødvendig vindu)
Normale laboratorieverdier:
- Målt eller estimert kreatininclearance ≥ 40 ml/min beregnet ved institusjonell standardmetode (MDRD eller Cockcroft-Gault)
- aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN), bortsett fra hos pasienter med dokumentert lever- eller bukspyttkjertelpåvirkning av lymfom ≤ 5 x ULN
- Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (eller ≤ 3 x ULN for pasienter med Gilbert syndrom), bortsett fra hos pasienter med dokumentert lever- eller bukspyttkjertelpåvirkning av lymfom ≤ 3 x ULN
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) innenfor normalområdet (dvs. > 50 % som evaluert ved transthoracic ekkokardiografi eller > 45 % som evaluert ved isotopmetode (MUGA-skanning)).
Pasienter bør kunne motta adekvat profylakse og/eller behandling for tromboemboliske hendelser (aspirin, lavmolekylært heparin eller direkte orale antikoagulantia).
Pasienter med en kurativ antikoagulasjonsbehandling kan registreres. En pasient med dyp venetrombose på grunn av kompressivt syndrom er kvalifisert dersom en kurativ antikoagulasjonsbehandling er startet minst 1 uke før studiebehandlingen starter: lavmolekylært heparin mulig ved behandlingsstart, deretter direkte orale antikoagulantia i henhold til lokal praksis.
Må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
Negativ SARS-CoV-2-test innen 7 dager før randomisering. Rask antigentest er også akseptabelt. Hvis en pasient har en positiv SARS-CoV-2-test før randomisering, bør en ny test gjøres og være negativ innen 7 dager før behandlingsstart.
Negativ HIV-test før randomisering, med følgende unntak:
Pasienter med en positiv HIV-test før randomisering er kvalifisert forutsatt at de er stabile på antiretroviral behandling i minst 4 uker, har et CD4-tall ≥ 200/µL, har en uoppdagelig virusmengde og ikke har hatt en historie med opportunistisk infeksjon som kan tilskrives AIDS innen de siste 12 månedene.
For kvinner i fertil alder (WOCBP) (se pkt. 14.7): må ha et negativt resultat for graviditetstest (høysensitivt serum) ved screening og innen 7 dager før oppstart av studiebehandling, og godta å avstå fra amming under studiedeltakelse, og i minst 28 dager etter siste dose av lenalidomid (hvis aktuelt), 3 måneder etter siste dose av mosunetuzumab og tocilizumab (hvis aktuelt), 6 måneder etter siste dose av kjemoterapi (hvis aktuelt), 12 måneder etter siste dose. dose rituximab (hvis aktuelt), og 18 måneder etter siste dose av obinutuzumab (hvis aktuelt).
For menn (se avsnitt 14.7): Avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke kondom, og avtale om å avstå fra å donere sæd, som definert nedenfor: med en kvinnelig partner i fertil alder eller gravid kvinnelig partner, må menn forbli avholdende eller bruk kondom under behandlingsperioden (inkludert perioder med behandlingsavbrudd), og i minst 28 dager etter siste dose lenalidomid (hvis aktuelt), 2 måneder etter siste dose tocilizumab (hvis aktuelt), 6 måneder etter siste dose med kjemoterapi (hvis aktuelt), 12 måneder etter siste dose av rituximab (hvis aktuelt), og 3 måneder etter siste dose av obinutuzumab (hvis aktuelt).
Pasient dekket av ethvert trygdesystem (Frankrike).
Pasient som forstår og snakker et av landets offisielle språk, med mindre lokale forskrifter tillater uavhengige oversettere.

Ekskluderingskriterier:

Grad 3b follikulær lymfom i henhold til WHO 2016-klassifiseringen12, eller follikulær storcellet B-celle lymfom i henhold til WHO 2022-klassifiseringen13.
Mistanke om eller klinisk bevis på transformert lymfom ved registrering ved etterforskervurdering (f.eks. høy SUV i minst én lesjon som ikke ble biopsiert, og uoverensstemmende med SUV av biopsit lesjon (minst det dobbelte av gjennomsnittlig SUV), LDH > 2,5 x ULN spesielt i en kontekst med raskt progredierende sykdom osv. (Kontakt sponsoren for å diskutere mulig inkludering i grensetilfeller eller tvil)
Tidligere lokalisert strålebehandling for FL.
Tidligere historie med et annet lymfom.
Ukontrollert symptomatisk pleural eller serøs effusjon som krever akutt behandling innen 48 timer (pasienter med kontrollert sykdom etter adekvat pleural/serøs drenasje og/eller effektivt pleurX™ eller lignende system er kvalifisert).
Ukontrollert symptomatisk ureterohydronefrose som resulterer i nyresvikt (pasienter med adekvat behandling, dvs. ureteralt kateter eller dobbel J-stent som tillater nyresviktkontroll er kvalifisert).
Symptomatisk lymfomatøs epidural lesjon (pasienter hvis sykdom er kontrollert av nevrokirurgi eller kort kur med steroider er kvalifisert).
Bruk av standard eller eksperimentell kreftbehandling innen 42 dager etter starten (dag 1) av studiebehandlingen.
Systemiske immunsuppressive medisiner (inkludert, men ikke begrenset til, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, talidomid og antitumornekrosefaktormidler) eller kortikosteroid > 1 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende innen 10 dager før første dose av studiebehandlingen. Systemisk kortikosteroidbehandling < 20 mg/dag med prednison eller tilsvarende, inhalerte kortikosteroider og mineralokortikoider for behandling av ortostatisk hypotensjon er tillatt. En enkelt dose deksametason for kvalme eller B-symptomer er tillatt.
Mottatt en levende, svekket vaksine innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen, eller hos hvem det forventes at en slik levende svekket vaksine vil være nødvendig i løpet av studieperioden eller innen 5 måneder etter den siste dosen av studiebehandlingen.
Større operasjon (unntatt kirurgisk dokumentasjon av FL) innen 28 dager før undertegning av informert samtykke.
Seropositiv for eller aktiv virusinfeksjon med hepatitt B-virus (HBV):
- HBsAg positiv
- HBsAg-negativ, anti-HBs-positiv og/eller anti-HBc-positiv og detekterbar viral DNA (pasienter som er HBsAg-negative, anti-HBs-positive og/eller anti-HBc-positive, men viralt DNA-negative er kvalifisert. De bør behandles og utføre testing med jevne mellomrom; Pasienter som er seropositive på grunn av en historie med hepatitt B-vaksine (anti-HBs positive) er kvalifisert).
Kjent seropositiv for eller aktiv infeksjon hepatitt C-virus (HCV) (pasienter som er positive for HCV-antistoff med negativt viralt RNA er kvalifisert).
Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor biofarmasøytiske midler produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) eller en hvilken som helst komponent av mosunetuzumab, Anti-CD20 mAb, tocilizumab, lenalidomid-formulering, inkludert mannitol; eller til noen av hjelpestoffene.
Historie med solid organtransplantasjon eller allogen stamcelletransplantasjon (SCT).
Aktiv autoimmun sykdom som krever behandling.
Anamnese med autoimmun sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, vaskulær trombose assosiert med antifosfolipidsyndrom, Wegener granulomatose, Sjögrens syndrom, Guillain syndrom, sklerose, vaskulitt eller glomerulonefritt
- Deltakere med en historie med autoimmunrelatert hypotyreose på en stabil dose skjoldbruskkjertelerstatningshormon kan være kvalifisert.
- Deltakere med kontrollert type 1 diabetes mellitus som er på insulinkur er kvalifisert for studien.
- Deltakere med en historie med sykdomsrelatert immun trombocytopenisk purpura eller autoimmun hemolytisk anemi kan være kvalifisert.
- Deltakere med en ekstern historie med, eller godt kontrollert autoimmun sykdom, med et behandlingsfritt intervall fra immunsuppressiv terapi i 12 måneder kan være kvalifisert etter gjennomgang og diskusjon med primæretterforskeren.
Deltakere med en hvilken som helst aktiv infeksjon som kjent aktiv bakteriell, viral (inkludert SARS-CoV-2), sopp-, mykobakteriell, parasittisk eller annen infeksjon (unntatt soppinfeksjoner i neglesenger), kjent eller mistenkt kronisk aktivt Epstein-Barr-virus (EBV) ) infeksjon, er utelukket.
Bevis på enhver betydelig, samtidig sykdom som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater, inkludert, men ikke begrenset til:
- betydelig kardiovaskulær sykdom [f.eks. Målklasse C eller D hjertesykdommer (jf. Klasser av hjertesvikt | American Heart Association), hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabil arytmi eller ustabil angina)
- betydelig lungesykdom (som obstruktiv lungesykdom eller historie med bronkospasme)
- klinisk signifikant historie med leversykdom, inkludert viral eller annen hepatitt, eller cirrhose
- nåværende eller tidligere historie med sykdommer i sentralnervesystemet (CNS), som slag, epilepsi, CNS-vaskulitt eller nevrodegenerativ sykdom. Deltakere med hjerneslag i anamnesen som ikke har opplevd hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av det siste 1 året og ikke har gjenværende nevrologiske mangler som vurdert av utrederen er tillatt. Deltakere med en historie med epilepsi som ikke har hatt noen anfall de siste 2 årene med eller uten antiepileptiske medisiner kan være kvalifisert.
Anamnese med bekreftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Kjent eller mistenkt historie med hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH).
Anamnese med erythema multiforme, grad ≥3 utslett eller blemmeutslett etter tidligere behandling med immunmodulerende derivater.
Anamnese med interstitiell lungesykdom (ILD), medikamentindusert pneumonitt og autoimmun pneumonitt.
Aktiv malignitet annen enn den som er behandlet i denne forskningen. Tidligere malignitetshistorie med mindre pasienten har vært fri for sykdommen i ≥ 3 år. Pasienter med følgende historie/samtidige tilstander er imidlertid kvalifisert:
- Lokalisert ikke-melanom hudkreft.
- Karsinom in situ av livmorhalsen.
- Karsinom in situ i brystet.
- Tilfeldige histologiske funn av prostatakreft (T1a eller T1b i henhold til Tumor Node Metastasis (TNM) stadiesystem) eller prostatakreft som har blitt behandlet med kurativ hensikt.
Tilstedeværelse eller historie med CNS eller meningeal involvering av lymfom.
Gravid, planlegger å bli gravid eller ammende WOCBP.
Eventuelle betydelige medisinske tilstander, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som setter pasienten i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien, og som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i denne kliniske studien (i henhold til etterforskerens avgjørelse) eller som forvirrer evnen til å tolke data fra studien.
Person som er berøvet sin frihet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse.
Person innlagt på sykehus uten samtykke.
Voksen person under juridisk beskyttelse.

Merknad: for 28., hvis det er en individuell fordel for slike pasienter, vil en etisk komité måtte informeres fra sak til sak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mosun-Len Mosunetuzumab + lenalidomid	Legemiddel: Mosunetuzumab 5 mg (trinn-opp dosering) Dag 1 av C1 45 mg Dag 8 og Dag 15 av C1, 45 mg Dag 1 fra C2 til C12, 45 mg Dag 1 fra C13 til C21 Legemiddel: Lenalidomide Lenalidomide starting dose is based on patient's creatinine clearance. Day 1 to Day 21 from C2 to C12
Aktiv komparator: R-CHOPP Rituximab-CHOP	Legemiddel: Rituximab når assosiert med CHOP IV 375mg/m² SC 1400 mg tillatt fra C2 Dag 1 av C1 Dag 1 fra C2 til C6 Dag 1 fra C7 til C20 Legemiddel: Cyklofosfamid 750 mg/m2 Dag 1 fra C1 til C6 Legemiddel: Doxorubicin 50 mg/m2 Dag 1 fra C1 til C6 Legemiddel: Vincristin 1,4 mg/m2 (hette jfr. under)$ Dag 1 fra C1 til C6 Legemiddel: Prednison 100 mg/dag dag 1 til dag 5 fra C1 til C6 Legemiddel: Rituximab når assosiert med bendamustin IV 375mg/m² SC 1400 mg tillatt fra C2 Dag 1 av C1 Dag 1 fra C2 til C6 Dag 1 fra C7 til C18
Aktiv komparator: G-CHOP Obinutuzumab-CHOP	Legemiddel: Cyklofosfamid 750 mg/m2 Dag 1 fra C1 til C6 Legemiddel: Doxorubicin 50 mg/m2 Dag 1 fra C1 til C6 Legemiddel: Vincristin 1,4 mg/m2 (hette jfr. under)$ Dag 1 fra C1 til C6 Legemiddel: Prednison 100 mg/dag dag 1 til dag 5 fra C1 til C6 Legemiddel: Obinutuzumab når assosiert med CHOP 1000 mg Dag 1, Dag 8, Dag 15 av C1 Dag 1 fra C2 til C8 Dag 1 fra C9 til C18 Legemiddel: Obinutuzumab når assosiert med bendamustin 1000 mg Dag 1, Dag 8, Dag 15 av C1 Dag 1 fra C2 til C8 Dag 1 fra C9 til C20
Aktiv komparator: R-Benda Rituximab-Bendamustin	Legemiddel: Rituximab når assosiert med CHOP IV 375mg/m² SC 1400 mg tillatt fra C2 Dag 1 av C1 Dag 1 fra C2 til C6 Dag 1 fra C7 til C20 Legemiddel: Rituximab når assosiert med bendamustin IV 375mg/m² SC 1400 mg tillatt fra C2 Dag 1 av C1 Dag 1 fra C2 til C6 Dag 1 fra C7 til C18 Legemiddel: Bendamustin 90 mg/m2 Dag 1 og Dag 2 fra C1 til C6
Aktiv komparator: G-Benda Obinutuzumab-Bendamustin	Legemiddel: Obinutuzumab når assosiert med CHOP 1000 mg Dag 1, Dag 8, Dag 15 av C1 Dag 1 fra C2 til C8 Dag 1 fra C9 til C18 Legemiddel: Obinutuzumab når assosiert med bendamustin 1000 mg Dag 1, Dag 8, Dag 15 av C1 Dag 1 fra C2 til C8 Dag 1 fra C9 til C20 Legemiddel: Bendamustin 90 mg/m2 Dag 1 og Dag 2 fra C1 til C6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: 130 PFS-hendelser vurdert av en uavhengig revisjonskomité (IRC) (4,6 år)	tid fra randomisering til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon/tilbakefall eller død uansett årsak, av Lugano 2014	130 PFS-hendelser vurdert av en uavhengig revisjonskomité (IRC) (4,6 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: 173 PFS-hendelser vurdert av IRC (5,8 år)	tid fra randomisering til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon/tilbakefall eller død uansett årsak, av Lugano 2014	173 PFS-hendelser vurdert av IRC (5,8 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Progresjon av sykdom innen 2 år (POD24) Tidsramme: 2 år	rate av sykdomsprogresjon (POD) innen 2 år etter førstelinjebehandling	2 år
PFS Tidsramme: 4,6 år	av Lugano 2014, vurdert av etterforsker	4,6 år
PFS Tidsramme: 5,8 år	av Lugano 2014, vurdert av etterforsker	5,8 år
Event Free Survival (EFS) av Lugano 2014 Tidsramme: 4,6 år	tid mellom randomisering og dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon/tilbakefall, oppstart av ny anti-lymfombehandling eller død av en hvilken som helst årsak	4,6 år
Event Free Survival (EFS) av Lugano 2014 Tidsramme: 5,8 år	tid mellom randomisering og dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon/tilbakefall, oppstart av ny anti-lymfombehandling eller død av en hvilken som helst årsak	5,8 år
Tid til neste anti-lymfombehandling (TTNLT) Tidsramme: 4,6 år	tid mellom randomisering og dato for første dokumenterte administrering av ny anti-lymfombehandling	4,6 år
Tid til neste anti-lymfombehandling (TTNLT) Tidsramme: 5,8 år	tid mellom randomisering og dato for første dokumenterte administrering av ny anti-lymfombehandling	5,8 år
Samlet respons (OR) Tidsramme: Slutt på behandlingen (12 måneder for eksperimentell arm, 6 måneder for sammenlignende armer)	vurdert av etterforsker og IRC	Slutt på behandlingen (12 måneder for eksperimentell arm, 6 måneder for sammenlignende armer)
Total overlevelse (OS) Tidsramme: 4,6 år	tid fra randomisering til død uansett årsak	4,6 år
Total overlevelse (OS) Tidsramme: 5,8 år	tid fra randomisering til død uansett årsak	5,8 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) inkludert alvorlige og spesialinteresserte AE (SAE og AESI) Tidsramme: 4,6 år		4,6 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE, inkludert SAE og AESI Tidsramme: 5,8 år		5,8 år
Tolerabilitet, vurdert ved forekomst av doseavbrudd, forsinkelser, dosereduksjoner og seponering av studiebehandling Tidsramme: 4,6 år		4,6 år
Tolerabilitet, vurdert ved forekomst av doseavbrudd, forsinkelser, dosereduksjoner og seponering av studiebehandling Tidsramme: 5,8 år		5,8 år
Forekomst av andre primære maligniteter (SPM) Tidsramme: 4,6 år		4,6 år
Forekomst av andre primære maligniteter (SPM) Tidsramme: 5,8 år		5,8 år
anti-medikamentantistoffer (ADA) mot mosunetuzumab Tidsramme: hver syklus, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder		hver syklus, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder
Tid til forverring av fysisk funksjon Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder eller slutten av behandlingen	EORTC QLQ-C30 livskvalitetsspørreskjema	baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder eller slutten av behandlingen
Tid til forverring av lymfomsymptomer Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder eller slutten av behandlingen	FACTLym LYMS livskvalitet spørreskjema	baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder eller slutten av behandlingen
Maksimal serumkonsentrasjon av mosunetuzumab - Cmax Tidsramme: hver syklus, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder		hver syklus, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder
Minimum serumkonsentrasjon av mosunetuzumab - Cmin Tidsramme: hver syklus, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder		hver syklus, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder
Område under kurven for serumkonsentrasjon av mosunetuzumab - AUC Tidsramme: hver syklus, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder		hver syklus, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder
Maksimal serumkonsentrasjon av lenalidomid - Cmax Tidsramme: hver syklus, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder		hver syklus, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder
Minimum serumkonsentrasjon av lenalidomid - Cmin Tidsramme: hver syklus, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder		hver syklus, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder
Areal under kurven for serumkonsentrasjon av lenalidomid - AUC Tidsramme: hver syklus, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder		hver syklus, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder
Overall Response (OR) Tidsramme: 6 months	by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC	6 months
Complete Metabolic Rate (CMR) Tidsramme: 6 months	by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC	6 months
Overall Response (OR) Tidsramme: 12 months	by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC	12 months
Complete Metabolic Rate (CMR) Tidsramme: 12 months	by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC	12 months
Overall Response (OR) and Complete Response (CR) rate at EOT Tidsramme: 4.6 years	by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC	4.6 years
Best Overall Response (CR or PR) rate Tidsramme: 5.8 years	by Lugano 2014 (PET-CT based response), assessed by investigator and IRC	5.8 years
Duration of response Tidsramme: 4.6 years	defined for patients with a best overall response of CR or PR determined by Lugano 2014 (PET-CT based response), defined as the time of 1st occurrence of CR or PR to disease progression/relapse or death from any cause	4.6 years
Duration of response Tidsramme: 5.8 years	defined for patients with a best overall response of CR or PR determined by Lugano 2014 (PET-CT based response), defined as the time of 1st occurrence of CR or PR to disease progression/relapse or death from any cause	5.8 years
Duration of complete response Tidsramme: 4.6 years	for patients with a best overall response of CR determined by Lugano 2014 (PET-CT based response), define as the time of first occurrence of CR to disease progression/relapse or death from any cause	4.6 years
Duration of complete response Tidsramme: 5.8 years	for patients with a best overall response of CR determined by Lugano 2014 (PET-CT based response), define as the time of first occurrence of CR to disease progression/relapse or death from any cause	5.8 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Samarbeidspartnere

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Lymphoma Study Association

Swiss Cancer Institute

Etterforskere

Hovedetterforsker: Franck MORSCHHAUSER, Lymphoma Study Association
Hovedetterforsker: Christian BUSKE, GLA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

MorningLyte

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Studie av Mosunetuzumab Plus Lenalidomide sammenlignet med Anti-CD20 antikropp + kjemoterapi ved follikulært lymfom FLIPI2-5 (MorningLyte)

En fase III randomisert, åpen, internasjonal, multisenterstudie som evaluerer effekten og sikkerheten til Mosunetuzumab Plus Lenalidomide sammenlignet med anti-CD20 monoklonalt antistoff pluss kjemoterapi hos personer med tidligere ubehandlet FLIPI 2-5 follikulært lymfom

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA