健康な乳児および幼児における髄膜炎菌ACYW複合体ワクチンの免疫原性と安全性に関する研究
2025年11月24日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
免疫原性を調査し、1+1 で投与した場合の Nimenrix® と比較した 4 価髄膜炎菌複合体ワクチン (MenACYW 複合体ワクチン) の安全性を説明するための並行群間、予防、第 3 相、修正二重盲検、2 群研究生後6か月および12か月の健康な乳児および幼児のスケジュール
この研究は、生後6か月からの個人の予防接種のための2回接種シリーズ（1+1ワクチン接種スケジュール）をサポートするために実施されます。
この研究は、初回投与（初回投与）を6時に行う2回接種シリーズ（1+1ワクチン接種スケジュール）の完了後、Nimenrix®に対するMenACYW結合体ワクチンの免疫学的応答の非劣性を評価するように設計されています。 -MenACWY への生後 7 か月 - 未治療の健康な乳児と、生後 12 ～ 13 か月で 2 回目の投与 (追加投与) を行います。
この研究では、同じ参加者集団におけるMenACYW結合型ワクチンとNimenrix®の追加の免疫原性パラメーターと安全性についても説明します。
調査の概要
詳細な説明
研究期間は約 7 ～ 8.5 か月です (参加者あたり少なくとも 7 か月)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
840
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Prague、チェコ
- Investigational Site Number: 2030005
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České Budějovice、チェコ、370 06
- Investigational Site Number : 2030002
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České Budějovice、チェコ
- Investigational Site Number: 2030001
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Aalborg、デンマーク
- Investigational Site Number: 2080007
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Aarhus、デンマーク
- Investigational Site Number: 2080004
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Herlev、デンマーク
- Investigational Site Number: 2080006
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Hjørring、デンマーク、9800
- Investigational Site Number : 2080005
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Odense、デンマーク
- Investigational Site Number: 2080002
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Zeeland、デンマーク
- Investigational Site Number: 2080001
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Erfurt、ドイツ
- Investigational Site Number: 2760007
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Herxheim、ドイツ
- Investigational Site Number: 2760004
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Hürth、ドイツ
- Investigational Site Number: 2760003
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Mönchengladbach、ドイツ
- Investigational Site Number: 2760001
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Mönchengladbach、ドイツ
- Investigational Site Number: 2760011
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Schweigen-Rechtenbach、ドイツ
- Investigational Site Number: 2760008
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Schönau am Königssee、ドイツ
- Investigational Site Number: 2760005
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Wolfsburg、ドイツ
- Investigational Site Number: 2760010
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Worms、ドイツ、67550
- Investigational Site Number : 2760009
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Espoo、フィンランド
- Investigational Site Number: 2460005
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Helsinki、フィンランド
- Investigational Site Number: 2460002
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Helsinki、フィンランド
- Investigational Site Number: 2460011
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Jaarvenpa、フィンランド
- Investigational Site Number: 2460006
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Kokkola、フィンランド、67100
- Investigational Site Number : 2460003
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Oulu、フィンランド
- Investigational Site Number: 2460007
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Tampere、フィンランド
- Investigational Site Number: 2460004
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Turku、フィンランド
- Investigational Site Number: 2460012
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Bydgoszcz、ポーランド
- Investigational Site Number: 6160003
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Bydgoszcz、ポーランド
- Investigational Site Number: 6160008
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Bydgoszcz、ポーランド
- Investigational Site Number: 6160017
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Krakow、ポーランド
- Investigational Site Number: 6160015
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Krakow、ポーランド
- Investigational Site Number: 6160021
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Luboń、ポーランド
- Investigational Site Number: 6160012
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Siemianowice Śląskie、ポーランド
- Investigational Site Number: 6160011
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Torun、ポーランド
- Investigational Site Number: 6160007
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Trzebnica、ポーランド
- Investigational Site Number: 6160014
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Warsaw、ポーランド
- Investigational Site Number: 6160022
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Wroclav、ポーランド
- Investigational Site Number: 6160010
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Wroclaw、ポーランド
- Investigational Site Number: 6160002
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Łomianki、ポーランド
- Investigational Site Number: 6160004
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Łęczna、ポーランド
- Investigational Site Number: 6160016
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-079
- Investigational Site Number : 6160001
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Bucharest、ルーマニア、011025
- Investigational Site Number : 6420001
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Bucharest、ルーマニア、021105
- Investigational Site Number : 6420003
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Bucharest、ルーマニア
- Investigational Site Number: 6420002
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Călăraşi、ルーマニア
- Investigational Site Number: 6420005
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準: - 包含日に生後 6 ～ 7 か月である
- 病歴、身体検査、治験責任医師の除外基準の判断を含む医学的評価によって健康であると判断された参加者: 以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または過去3か月以内の長期の全身コルチコステロイド療法（連続2週間を超えるプレドニゾンまたは同等品）
- 臨床的、血清学的、または微生物学的に確認された髄膜炎菌感染症の病歴
- 研究中に髄膜炎菌感染症のリスクが高い（特に、持続性補体欠乏症、解剖学的または機能的無脾症のある参加者、または風土病または流行性疾患が流行している国に旅行している参加者）。
- ギラン・バレー症候群の個人歴
- 破傷風トキソイドを含むワクチン接種後のアルサス様反応の個人歴
- -研究介入の成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または研究で使用された研究介入または同じ物質のいずれかを含む製品に対する生命を脅かす反応の病歴
- -治験介入投与日に中等度または重度の急性疾患/感染症（研究者の判断による）または発熱性疾患（体温≧38.0°C [≧100.4°F]）。 参加予定者は、症状が解消するか発熱症状が治まるまで研究に参加させるべきではありません。
- -1回目および2回目の治験介入投与前の4週間にワクチン（新型コロナウイルス感染症19および髄膜炎菌Bワクチンを含む）の接種を受けている、または治験後の4週間にワクチン（新型コロナウイルス感染症および髄膜炎菌Bワクチンを含む）の予定接種を受けている。インフルエンザワクチン接種を除く介入投与。研究介入の少なくとも2週間前または2週間後に受けることができます。 この例外には、一価パンデミック インフルエンザ ワクチンと多価インフルエンザ ワクチンが含まれます。
- -髄膜炎菌A、C、W、またはY疾患に対する治験ワクチンまたは血清群A、C、Y、またはWを含む別のワクチン（つまり、1価または4価の髄膜炎菌複合体ワクチン）のいずれかを使用した以前のワクチン接種。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: MenACYW 結合ワクチン
参加者はMenACYW結合型ワクチン（MenQuadfi®）を受け取ります：2回接種スケジュール（1+1）。生後6～7か月で用量1（初回用量）、生後12～13か月で用量2（追加用量）（MenQuadfi®）
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剤形：注射用溶液（単回用量バイアル入り） 投与方法：筋肉内（IM）注射
他の名前：
剤形：注射用溶液（単回用量のガラスバイアルに入った粉末またはケーキ、および再構成用のプレフィルドシリンジに入った無色透明の溶媒） 投与経路：筋肉内（IM）注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2: Nimenrix®
参加者は Nimenrix® を受け取ります: 2 回投与スケジュール (1+1)。生後6～7ヶ月で用量1（初回用量）、生後12～13ヶ月で用量2（追加用量）
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剤形：注射用溶液（単回用量バイアル入り） 投与方法：筋肉内（IM）注射
他の名前：
剤形：注射用溶液（単回用量のガラスバイアルに入った粉末またはケーキ、および再構成用のプレフィルドシリンジに入った無色透明の溶媒） 投与経路：筋肉内（IM）注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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髄膜炎菌の血清系A、C、W、Yに対する抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：投与2（ブースター用量）の30日後（+14日）
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ヒト補体（HSBA）を使用した血清菌菌アッセイによって測定された2用量のセリエの後の幾何平均力価（HSBA）
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投与2（ブースター用量）の30日後（+14日）
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hSBAによる髄膜炎菌血清群A、C、W、Yに対するワクチン血清応答
時間枠：2回目投与（ブースター投与）後30日（±14日）
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hSBAにより測定された2回接種シリーズ後のワクチン血清応答
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2回目投与（ブースター投与）後30日（±14日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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即時有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後30分以内
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ワクチン接種後30分以内に発生する予期せぬ全身性AE
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各ワクチン接種後30分以内
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注射部位反応または全身反応が求められた参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後7日以内
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ダイアリーカードとCRFに事前にリストされている、事前に定義された要求された注射部位反応および全身反応
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各ワクチン接種後7日以内
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髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対するウサギ補体 (rSBA) 抗体力価
時間枠：生後6～7ヵ月の乳児： 1回目の投与（初回投与）前および投与後30日（+14日） 生後12～13ヵ月の幼児： 2回目の投与（追加投与）の前および30日後（+14日）
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生後6～7ヵ月の乳児： 1回目の投与（初回投与）前および投与後30日（+14日） 生後12～13ヵ月の幼児： 2回目の投与（追加投与）の前および30日後（+14日）
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RSBA によって測定されたベースラインと比較して抗体力価が 4 倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：生後6～7ヵ月の乳児： 1回投与（初回投与）前および投与後30日（+14日） 生後12～13ヵ月の幼児： 2回投与（追加投与）前および30日後（+14日）
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生後6～7ヵ月の乳児： 1回投与（初回投与）前および投与後30日（+14日） 生後12～13ヵ月の幼児： 2回投与（追加投与）前および30日後（+14日）
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未承諾 AE が発生した参加者の数
時間枠：各ワクチン接種後最大 30 日
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要求された反応以外の AE
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各ワクチン接種後最大 30 日
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから最長 7 か月
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研究全体を通じて報告されたSAE（特別に関心のある有害事象[AESI]を含む）
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ベースラインから最長 7 か月
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HSBA抗体力価≥1：8髄膜炎菌血清グループA、C、W、およびY
時間枠：用量1（プライミング用量）（+14日）の30日後
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HSBA≥1：8の事前定義閾値によって測定された抗体力価を達成した参加者の％
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用量1（プライミング用量）（+14日）の30日後
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髄膜炎菌の血清群A、C、W、Yに対するHSBA抗体の力価
時間枠：乳児の場合6〜7ヶ月：用量1（プライミング用量）（プライミング用量）（+14日）の幼児の場合（+14日）生後30日：用量2（ブースター用量）（+14日）の前と30日後
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抗体力価はHSBAによって測定され、幾何平均力価（GMT）として要約されています
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乳児の場合6〜7ヶ月：用量1（プライミング用量）（プライミング用量）（+14日）の幼児の場合（+14日）生後30日：用量2（ブースター用量）（+14日）の前と30日後
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HSBA抗体力価≥いくつかの事前定義された閾値A、C、W、およびY
時間枠：乳児の場合6〜7ヶ月：用量1（プライミング用量）（プライミング用量）（+14日）の幼児の場合（+14日）前：2回投与量2（ブースター用量）（+14日）（+14日後）
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抗体力価はHSBAによって測定され、抗体力価≥定義閾値を達成している参加者の％として要約されています
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乳児の場合6〜7ヶ月：用量1（プライミング用量）（プライミング用量）（+14日）の幼児の場合（+14日）前：2回投与量2（ブースター用量）（+14日）（+14日後）
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HSBAによって測定されたベースラインよりも抗体力価が4倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：6〜7ヶ月の乳児の場合：幼児の投与量1（プライミング用量）（プライミング用量）（+14日）の12〜13ヶ月の場合：投与量2〜30日後（ブースター用量）（+14日）（+14日後）
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6〜7ヶ月の乳児の場合：幼児の投与量1（プライミング用量）（プライミング用量）（+14日）の12〜13ヶ月の場合：投与量2〜30日後（ブースター用量）（+14日）（+14日後）
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HSBA髄膜炎菌血清グループA、C、W、Yワクチンのセロエスポン
時間枠：乳児の場合6〜7ヶ月：用量1（プライミング用量）（プライミング用量）（+14日）の幼児の場合（+14日）前：2回投与量2（ブースター用量）（+14日）（+14日後）
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次のように定義されたワクチンのセロエップソン：ワクチン接種前の力価<1：8、ポストワクチン接種力価≥1:16を持つ参加者の場合、およびワクチン接種前の選挙力≥1：8を持つ参加者の場合、ワクチン接種前のワクチン接種後のワクチン接種装置よりも少なくとも4倍大きい。
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乳児の場合6〜7ヶ月：用量1（プライミング用量）（プライミング用量）（+14日）の幼児の場合（+14日）前：2回投与量2（ブースター用量）（+14日）（+14日後）
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rsba抗体力価≥いくつかの事前定義された閾値A、C、W、Yに対するいくつかの事前に定義されたしきい値
時間枠：6〜7ヶ月の乳児の場合：幼児の投与量1（プライミング用量）（プライミング用量）（+14日）の12〜13ヶ月の場合：投与量2〜30日後（ブースター用量）（+14日）（+14日後）
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6〜7ヶ月の乳児の場合：幼児の投与量1（プライミング用量）（プライミング用量）（+14日）の12〜13ヶ月の場合：投与量2〜30日後（ブースター用量）（+14日）（+14日後）
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RSBA髄膜炎菌血清グループA、C、W、Yワクチンのセロエスポン
時間枠：6〜7ヶ月の乳児の場合：幼児の投与量1（プライミング用量）（プライミング用量）（+14日）の12〜13ヶ月の場合：投与量2（ブースター用量）（ブースター用量）（+14日）の場合（+14日）。
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次のように定義されたワクチンのセロエップソン：ワクチン接種前の力価<1：8、ポストワクチン接種の力価≥1：32の参加者、およびワクチン接種前の選挙力≥1：8の参加者の場合、ワクチン接種前のワクチン接種の装置よりも少なくとも4倍大きいポストワクチン接種の解決策
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6〜7ヶ月の乳児の場合：幼児の投与量1（プライミング用量）（プライミング用量）（+14日）の12〜13ヶ月の場合：投与量2（ブースター用量）（ブースター用量）（+14日）の場合（+14日）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月19日
一次修了 (実際)
2025年11月14日
研究の完了 (実際)
2025年11月14日
試験登録日
最初に提出
2024年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月22日
最初の投稿 (実際)
2024年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MEQ00089 (Sanofi Identifier)
- 2023-508177-85 (レジストリ識別子：CTIS)
- U1111-1280-6981 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。