Badanie immunogenności i bezpieczeństwa skoniugowanej szczepionki ACYW przeciwko meningokokom u zdrowych niemowląt i małych dzieci
24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Profilaktyka w grupach równoległych, faza 3, zmodyfikowane, podwójnie ślepe, 2-ramienne badanie mające na celu zbadanie immunogenności i opisanie bezpieczeństwa czterowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom (szczepionka skoniugowana MenACYW) w porównaniu z Nimenrix® podawanym w dawce 1+1 Harmonogram u zdrowych niemowląt i małych dzieci w wieku 6 i 12 miesięcy
Badanie to przeprowadzono w celu potwierdzenia serii 2 dawek (schemat szczepień 1+1) w celu uodpornienia osób w wieku od 6 miesiąca życia.
Celem badania jest ocena równoważności odpowiedzi immunologicznej szczepionki koniugatu MenACYW na szczepionkę Nimenrix® po zakończeniu serii 2 dawek (schemat szczepień 1+1), przy czym pierwsza dawka (dawka podstawowa) została podana o 6. -7 miesiąca życia zdrowym niemowlętom nieleczonym wcześniej MenACWY, a druga dawka (dawka przypominająca) podawana w wieku 12-13 miesięcy.
W badaniu tym zostaną również opisane dodatkowe parametry immunogenności i bezpieczeństwo szczepionki koniugatu MenACYW i szczepionki Nimenrix® w tej samej populacji uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania badania będzie wynosić około 7 do 8,5 miesięcy (co najmniej 7 miesięcy na uczestnika).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
840
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy
- Investigational Site Number: 2030005
-
České Budějovice, Czechy, 370 06
- Investigational Site Number : 2030002
-
České Budějovice, Czechy
- Investigational Site Number: 2030001
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania
- Investigational Site Number: 2080007
-
Aarhus, Dania
- Investigational Site Number: 2080004
-
Herlev, Dania
- Investigational Site Number: 2080006
-
Hjørring, Dania, 9800
- Investigational Site Number : 2080005
-
Odense, Dania
- Investigational Site Number: 2080002
-
Zeeland, Dania
- Investigational Site Number: 2080001
-
-
-
-
-
Espoo, Finlandia
- Investigational Site Number: 2460005
-
Helsinki, Finlandia
- Investigational Site Number: 2460002
-
Helsinki, Finlandia
- Investigational Site Number: 2460011
-
Jaarvenpa, Finlandia
- Investigational Site Number: 2460006
-
Kokkola, Finlandia, 67100
- Investigational Site Number : 2460003
-
Oulu, Finlandia
- Investigational Site Number: 2460007
-
Tampere, Finlandia
- Investigational Site Number: 2460004
-
Turku, Finlandia
- Investigational Site Number: 2460012
-
-
-
-
-
Erfurt, Niemcy
- Investigational Site Number: 2760007
-
Herxheim, Niemcy
- Investigational Site Number: 2760004
-
Hürth, Niemcy
- Investigational Site Number: 2760003
-
Mönchengladbach, Niemcy
- Investigational Site Number: 2760001
-
Mönchengladbach, Niemcy
- Investigational Site Number: 2760011
-
Schweigen-Rechtenbach, Niemcy
- Investigational Site Number: 2760008
-
Schönau am Königssee, Niemcy
- Investigational Site Number: 2760005
-
Wolfsburg, Niemcy
- Investigational Site Number: 2760010
-
Worms, Niemcy, 67550
- Investigational Site Number : 2760009
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- Investigational Site Number: 6160003
-
Bydgoszcz, Polska
- Investigational Site Number: 6160008
-
Bydgoszcz, Polska
- Investigational Site Number: 6160017
-
Krakow, Polska
- Investigational Site Number: 6160015
-
Krakow, Polska
- Investigational Site Number: 6160021
-
Luboń, Polska
- Investigational Site Number: 6160012
-
Siemianowice Śląskie, Polska
- Investigational Site Number: 6160011
-
Torun, Polska
- Investigational Site Number: 6160007
-
Trzebnica, Polska
- Investigational Site Number: 6160014
-
Warsaw, Polska
- Investigational Site Number: 6160022
-
Wroclav, Polska
- Investigational Site Number: 6160010
-
Wroclaw, Polska
- Investigational Site Number: 6160002
-
Łomianki, Polska
- Investigational Site Number: 6160004
-
Łęczna, Polska
- Investigational Site Number: 6160016
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-079
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 011025
- Investigational Site Number : 6420001
-
Bucharest, Rumunia, 021105
- Investigational Site Number : 6420003
-
Bucharest, Rumunia
- Investigational Site Number: 6420002
-
Călăraşi, Rumunia
- Investigational Site Number: 6420005
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia: - Wiek od 6 do 7 miesięcy w dniu włączenia
- Uczestnicy, którzy są zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i oceny badacza. Kryteria wykluczenia badacza: Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia zakażenia meningokokowego potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie
- Osoby z wysokim ryzykiem zakażenia meningokokowego w trakcie badania (szczególnie, ale nie wyłącznie, uczestnicy z utrzymującym się niedoborem dopełniacza, z anatomiczną lub czynnościową asplenią lub uczestnicy podróżujący do krajów o dużej liczbie chorób endemicznych lub epidemicznych)
- Osobista historia zespołu Guillain-Barré
- Osobista historia reakcji podobnej do Arthusa po szczepieniu szczepionką zawierającą toksoid tężcowy
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników interwencji badawczej lub reakcja zagrażająca życiu w wywiadzie na interwencje badawcze zastosowane w badaniu lub na produkt zawierający którąkolwiek z tych samych substancji
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/infekcja (według oceny badacza) lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) w dniu interwencji badawczej. Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania do czasu ustąpienia stanu chorobowego lub ustąpienia zdarzenia gorączkowego
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki (w tym szczepionki przeciwko Covid-19 i meningokokom B) w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie pierwszej i drugiej interwencji w ramach badania lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki (w tym szczepionek przeciwko Covid-19 i meningokokom B) w ciągu 4 tygodni po jakimkolwiek badaniu podawania interwencyjnego, z wyjątkiem szczepienia przeciwko grypie, które można zastosować co najmniej 2 tygodnie przed lub 2 tygodnie po interwencjach objętych badaniem. Wyjątek ten obejmuje monowalentne szczepionki przeciw grypie pandemicznej i multiwalentne szczepionki przeciw grypie.
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie meningokokowej typu A, C, W lub Y szczepionką próbną lub inną szczepionką (tj. jedno- lub czterowalentną szczepionką skoniugowaną przeciw meningokokom) zawierającą grupy serologiczne A, C, Y lub W.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Szczepionka skoniugowana MenACYW
Uczestnicy otrzymają szczepionkę skoniugowaną MenACYW (MenQuadfi®): schemat 2 dawek (1+1); dawka 1 (dawka podstawowa) w wieku 6-7 miesięcy i dawka 2 (dawka przypominająca) w wieku 12-13 miesięcy (MenQuadfi®)
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań (w fiolce jednodawkowej) - Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe (im.)
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań (proszek lub bryłka w szklanej fiolce z pojedynczą dawką i przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik w ampułko-strzykawce do rekonstytucji. Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe (im.).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: Nimenrix®
Uczestnicy otrzymają Nimenrix®: schemat 2 dawek (1+1); dawka 1 (dawka podstawowa) w wieku 6-7 miesięcy i dawka 2 (dawka przypominająca) w wieku 12-13 miesięcy
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań (w fiolce jednodawkowej) - Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe (im.)
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań (proszek lub bryłka w szklanej fiolce z pojedynczą dawką i przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik w ampułko-strzykawce do rekonstytucji. Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe (im.).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Geometryczne średnie miana (GMT) przeciwciał przeciwko serogroupom meningokokowym A, C, W i Y
Ramy czasowe: 30 dni po dawce 2 (dawka przypominająca) (+14 dni)
|
Geometryczne średnie miana po 2-dawnej serii mierzonej testami bakteriobójczymi w surowicy przy użyciu dopełniacza ludzkiego (HSBA)
|
30 dni po dawce 2 (dawka przypominająca) (+14 dni)
|
|
Odpowiedź serologiczna na szczepionkę przeciwko meningokokowym serogrupom A, C, W i Y oceniana za pomocą hSBA
Ramy czasowe: 30 dni po dawce 2 (dawka przypominająca) (+14 dni)
|
Odpowiedź serologiczna na szczepionkę po serii 2 dawek mierzona metodą hSBA
|
30 dni po dawce 2 (dawka przypominająca) (+14 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły bezpośrednie zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu
|
Niezamówione ogólnoustrojowe działania niepożądane, które występują w ciągu 30 minut po szczepieniu
|
W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia lub reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
Wstępnie zdefiniowane pożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe, które są wstępnie wymienione w kartach dzienniczka i CRF
|
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Miana przeciwciał królika dopełniacza (rSBA) przeciwko meningokokom z grup serologicznych A, C, W i Y
Ramy czasowe: Dla niemowląt w wieku 6-7 miesięcy: Przed i 30 dni po dawce 1 (dawka podstawowa) (+14 dni) Dla małych dzieci w wieku 12-13 miesięcy: Przed i 30 dni po dawce 2 (dawka przypominająca) (+14 dni
|
Dla niemowląt w wieku 6-7 miesięcy: Przed i 30 dni po dawce 1 (dawka podstawowa) (+14 dni) Dla małych dzieci w wieku 12-13 miesięcy: Przed i 30 dni po dawce 2 (dawka przypominająca) (+14 dni
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał w stosunku do wartości wyjściowych, mierzony metodą rSBA
Ramy czasowe: Dla niemowląt w wieku 6-7 miesięcy: Przed i 30 dni po dawce 1 (dawka podstawowa) (+14 dni) Dla małych dzieci w wieku 12-13 miesięcy: Przed i 30 dni po dawce 2 (dawka przypominająca) (+14 dni
|
Dla niemowląt w wieku 6-7 miesięcy: Przed i 30 dni po dawce 1 (dawka podstawowa) (+14 dni) Dla małych dzieci w wieku 12-13 miesięcy: Przed i 30 dni po dawce 2 (dawka przypominająca) (+14 dni
|
|
|
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 30 dni po każdym szczepieniu
|
AE inne niż reakcje pożądane
|
Do 30 dni po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do maksymalnie 7 miesięcy
|
SAE (w tym zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu [AESI]) zgłaszane w trakcie badania
|
Od wartości początkowej do maksymalnie 7 miesięcy
|
|
Miejsce przeciwciała HSBA ≥ 1: 8 przeciwko serogroupom meningokokowym A, C, W i Y
Ramy czasowe: 30 dni po dawce 1 (dawka gruntowania) (+14 dni)
|
% uczestników osiągających miana przeciwciał mierzone przez HSBA ≥ predefiniowany próg 1: 8
|
30 dni po dawce 1 (dawka gruntowania) (+14 dni)
|
|
Miejsce przeciwciała HSBA przeciwko serogroupom meningokokowym A, C, W i Y
Ramy czasowe: W przypadku niemowląt w wieku 6-7 miesięcy: przed i 30 dni po dawce 1 (dawka gruntowania) (+14 dni) dla maluchów 12-13 miesięcy: przed i 30 dni po dawce 2 (dawka przypominająca) (+14 dni)
|
Miana przeciwciał mierzy się za pomocą HSBA i podsumowane jako średnie miana geometryczna (GMT)
|
W przypadku niemowląt w wieku 6-7 miesięcy: przed i 30 dni po dawce 1 (dawka gruntowania) (+14 dni) dla maluchów 12-13 miesięcy: przed i 30 dni po dawce 2 (dawka przypominająca) (+14 dni)
|
|
Miana przeciwciał HSBA ≥ Kilka wstępnie zdefiniowanych progów przeciwko serogroupom meningokokowym A, C, W i Y
Ramy czasowe: W przypadku niemowląt w wieku 6-7 miesięcy: przed i 30 dni po dawce 1 (dawka gruntowania) (+14 dni) dla maluchów 12-13 miesięcy: przed i 30 dni po dawce 2 (dawka przypominająca) (+14 dni
|
Miana przeciwciał są mierzone przez HSBA i podsumowane jako % uczestników osiągających miana przeciwciał ≥ predefiniowanych progów
|
W przypadku niemowląt w wieku 6-7 miesięcy: przed i 30 dni po dawce 1 (dawka gruntowania) (+14 dni) dla maluchów 12-13 miesięcy: przed i 30 dni po dawce 2 (dawka przypominająca) (+14 dni
|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli ≥4-krotny wzrost mian przeciwciał w stosunku do wartości wyjściowej mierzonej przez HSBA
Ramy czasowe: W przypadku niemowląt w wieku 6-7 miesięcy: przed i 30 dni po dawce 1 (dawka gruntowania) (+14 dni) dla małych dzieci w wieku 12-13 miesięcy: przed i 30 dni po dawce 2 (dawka przypominająca) (+14 dni
|
W przypadku niemowląt w wieku 6-7 miesięcy: przed i 30 dni po dawce 1 (dawka gruntowania) (+14 dni) dla małych dzieci w wieku 12-13 miesięcy: przed i 30 dni po dawce 2 (dawka przypominająca) (+14 dni
|
|
|
HSBA Meningococcal Serogroups A, C, W i Y Seroresponse o szczepionce
Ramy czasowe: W przypadku niemowląt w wieku 6-7 miesięcy: przed i 30 dni po dawce 1 (dawka gruntowania) (+14 dni) dla maluchów 12-13 miesięcy: przed i 30 dni po dawce 2 (dawka przypominająca) (+14 dni
|
Seroresprona szczepionki zdefiniowana w następujący sposób: Dla uczestnika z miana przed szczepionką <1: 8, miana po szczepieniu ≥ 1:16 oraz dla uczestnika z miano
|
W przypadku niemowląt w wieku 6-7 miesięcy: przed i 30 dni po dawce 1 (dawka gruntowania) (+14 dni) dla maluchów 12-13 miesięcy: przed i 30 dni po dawce 2 (dawka przypominająca) (+14 dni
|
|
Miana przeciwciał RSBA ≥ Kilka wstępnie zdefiniowanych progów przeciwko serogroupom meningokokowym A, C, W i Y
Ramy czasowe: W przypadku niemowląt w wieku 6-7 miesięcy: przed i 30 dni po dawce 1 (dawka gruntowania) (+14 dni) dla małych dzieci w wieku 12-13 miesięcy: przed i 30 dni po dawce 2 (dawka przypominająca) (+14 dni
|
W przypadku niemowląt w wieku 6-7 miesięcy: przed i 30 dni po dawce 1 (dawka gruntowania) (+14 dni) dla małych dzieci w wieku 12-13 miesięcy: przed i 30 dni po dawce 2 (dawka przypominająca) (+14 dni
|
|
|
RSBA Meningococcal Serogroups A, C, W i Y Seroresponse
Ramy czasowe: W przypadku niemowląt w wieku 6-7 miesięcy: przed i 30 dni po dawce 1 (dawka gruntowania) (+14 dni) dla małych dzieci w wieku 12-13 miesięcy: przed i 30 dni po dawce 2 (dawka przypominająca) (+14 dni)
|
Seroresprona szczepionki zdefiniowana w następujący sposób: Dla uczestnika z miana przed szczepionką <1: 8, miana szczepienia ≥ 1:32 i dla uczestnika z miano
|
W przypadku niemowląt w wieku 6-7 miesięcy: przed i 30 dni po dawce 1 (dawka gruntowania) (+14 dni) dla małych dzieci w wieku 12-13 miesięcy: przed i 30 dni po dawce 2 (dawka przypominająca) (+14 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEQ00089 (Sanofi Identifier)
- 2023-508177-85 (Identyfikator rejestru: CTIS)
- U1111-1280-6981 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .