Étude sur l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin conjugué contre le méningocoque ACYW chez les nourrissons et les tout-petits en bonne santé
24 novembre 2025 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Une étude de prévention en groupes parallèles, phase 3, modifiée en double aveugle, à 2 bras, pour étudier l'immunogénicité et décrire l'innocuité d'un vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque (vaccin conjugué MenACYW) par rapport à Nimenrix® lorsqu'il est administré dans un rapport 1+1 Calendrier chez les nourrissons et les tout-petits en bonne santé âgés de 6 et 12 mois
Cette étude est menée pour soutenir une série de 2 doses (schéma de vaccination 1+1) pour la vaccination des individus à partir de 6 mois.
L'étude vise à évaluer la non-infériorité de la réponse immunologique du vaccin conjugué MenACYW à Nimenrix® après l'achèvement de la série de 2 doses (schéma de vaccination 1+1), la première dose (dose d'amorçage) étant administrée à 6 heures. -7 mois aux nourrissons en bonne santé naïfs de MenACWY et la deuxième dose (dose de rappel) administrée à l'âge de 12-13 mois.
Cette étude décrira également des paramètres d'immunogénicité supplémentaires et l'innocuité du vaccin conjugué MenACYW et Nimenrix® dans la même population de participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude sera d'environ 7 à 8,5 mois (au moins 7 mois par participant).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
840
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Erfurt, Allemagne
- Investigational Site Number: 2760007
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Herxheim, Allemagne
- Investigational Site Number: 2760004
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Hürth, Allemagne
- Investigational Site Number: 2760003
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Mönchengladbach, Allemagne
- Investigational Site Number: 2760001
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Mönchengladbach, Allemagne
- Investigational Site Number: 2760011
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Schweigen-Rechtenbach, Allemagne
- Investigational Site Number: 2760008
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Schönau am Königssee, Allemagne
- Investigational Site Number: 2760005
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Wolfsburg, Allemagne
- Investigational Site Number: 2760010
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Worms, Allemagne, 67550
- Investigational Site Number : 2760009
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Aalborg, Danemark
- Investigational Site Number: 2080007
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Aarhus, Danemark
- Investigational Site Number: 2080004
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Herlev, Danemark
- Investigational Site Number: 2080006
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Hjørring, Danemark, 9800
- Investigational Site Number : 2080005
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Odense, Danemark
- Investigational Site Number: 2080002
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Zeeland, Danemark
- Investigational Site Number: 2080001
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Espoo, Finlande
- Investigational Site Number: 2460005
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Helsinki, Finlande
- Investigational Site Number: 2460002
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Helsinki, Finlande
- Investigational Site Number: 2460011
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Jaarvenpa, Finlande
- Investigational Site Number: 2460006
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Kokkola, Finlande, 67100
- Investigational Site Number : 2460003
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Oulu, Finlande
- Investigational Site Number: 2460007
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Tampere, Finlande
- Investigational Site Number: 2460004
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Turku, Finlande
- Investigational Site Number: 2460012
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Bydgoszcz, Pologne
- Investigational Site Number: 6160003
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Bydgoszcz, Pologne
- Investigational Site Number: 6160008
-
Bydgoszcz, Pologne
- Investigational Site Number: 6160017
-
Krakow, Pologne
- Investigational Site Number: 6160015
-
Krakow, Pologne
- Investigational Site Number: 6160021
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Luboń, Pologne
- Investigational Site Number: 6160012
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Siemianowice Śląskie, Pologne
- Investigational Site Number: 6160011
-
Torun, Pologne
- Investigational Site Number: 6160007
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Trzebnica, Pologne
- Investigational Site Number: 6160014
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Warsaw, Pologne
- Investigational Site Number: 6160022
-
Wroclav, Pologne
- Investigational Site Number: 6160010
-
Wroclaw, Pologne
- Investigational Site Number: 6160002
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Łomianki, Pologne
- Investigational Site Number: 6160004
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Łęczna, Pologne
- Investigational Site Number: 6160016
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-079
- Investigational Site Number : 6160001
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Bucharest, Roumanie, 011025
- Investigational Site Number : 6420001
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Bucharest, Roumanie, 021105
- Investigational Site Number : 6420003
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Bucharest, Roumanie
- Investigational Site Number: 6420002
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Călăraşi, Roumanie
- Investigational Site Number: 6420005
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Prague, Tchéquie
- Investigational Site Number: 2030005
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České Budějovice, Tchéquie, 370 06
- Investigational Site Number : 2030002
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České Budějovice, Tchéquie
- Investigational Site Number: 2030001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration : - Âgé de 6 à 7 mois le jour de l'inclusion
- Les participants qui sont en bonne santé tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement de l'enquêteur. Critères d'exclusion : Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique à long terme (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives) au cours des 3 derniers mois
- Antécédents d'infection à méningocoque, confirmés cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement
- À haut risque d'infection à méningocoque au cours de l'étude (en particulier, mais sans s'y limiter, les participants présentant un déficit persistant en complément, souffrant d'asplénie anatomique ou fonctionnelle, ou les participants voyageant dans des pays à forte endémie ou épidémie)
- Antécédents personnels de syndrome de Guillain-Barré
- Antécédents personnels de réaction de type Arthus après vaccination avec un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants de l'intervention de l'étude, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle à la ou aux interventions de l'étude utilisées dans l'étude ou à un produit contenant l'une des mêmes substances.
- Maladie/infection aiguë modérée ou sévère (selon le jugement de l'investigateur) ou maladie fébrile (température ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) le jour de l'administration de l'intervention à l'étude. Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que son état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu.
- Réception de tout vaccin (y compris les vaccins contre la COVID-19) et contre le méningocoque B) dans les 4 semaines précédant l'administration de la première et de la deuxième intervention de l'étude ou réception prévue de tout vaccin (y compris les vaccins contre la COVID-19 et contre le méningocoque B) dans les 4 semaines suivant toute étude administration de l'intervention, à l'exception de la vaccination contre la grippe, qui peut être reçue au moins 2 semaines avant ou 2 semaines après les interventions de l'étude. Cette exception inclut les vaccins monovalents contre la grippe pandémique et les vaccins multivalents contre la grippe.
- Vaccination antérieure contre la méningococcie A, C, W ou Y avec le vaccin d'essai ou un autre vaccin (c'est-à-dire un vaccin conjugué mono- ou quadrivalent contre le méningocoque) contenant les sérogroupes A, C, Y ou W.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : vaccin conjugué MenACYW
Les participants recevront le vaccin conjugué MenACYW (MenQuadfi®) : calendrier à 2 doses (1+1) ; dose 1 (dose d'amorce) à l'âge de 6 à 7 mois et dose 2 (dose de rappel) à l'âge de 12 à 13 mois (MenQuadfi®)
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Forme pharmaceutique : Solution injectable (en flacon unidose) - Voie d'administration : Injection intramusculaire (IM)
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Solution injectable (poudre ou gâteau dans un flacon en verre unidose et un solvant clair et incolore dans une seringue préremplie pour reconstitution-Voie d'administration :Injection intramusculaire (IM)
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2 : Nimenrix®
Les participants recevront Nimenrix® : programme à 2 doses (1+1) ; dose 1 (dose d'amorce) à l'âge de 6 à 7 mois et dose 2 (dose de rappel) à l'âge de 12 à 13 mois
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Forme pharmaceutique : Solution injectable (en flacon unidose) - Voie d'administration : Injection intramusculaire (IM)
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Solution injectable (poudre ou gâteau dans un flacon en verre unidose et un solvant clair et incolore dans une seringue préremplie pour reconstitution-Voie d'administration :Injection intramusculaire (IM)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titeurs moyens géométriques (GMT) des anticorps contre les sérogroupes méningocoques A, C, W et Y
Délai: 30 jours après la dose 2 (dose de rappel) (+14 jours)
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Titres moyens géométriques après une série à 2 doses mesurée par des tests bactéricide sériques utilisant le complément humain (HSBA)
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30 jours après la dose 2 (dose de rappel) (+14 jours)
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Réponse sérologique vaccinale aux sérogroupes méningococciques A, C, W et Y évaluée par hSBA
Délai: 30 jours après la dose 2 (dose de rappel) (+14 jours)
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Réponse sérologique au vaccin après une série de 2 doses mesurée par hSBA
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30 jours après la dose 2 (dose de rappel) (+14 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables immédiats (EI)
Délai: Dans les 30 minutes après chaque vaccination
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EI systémiques non sollicités survenant dans les 30 minutes suivant la vaccination
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Dans les 30 minutes après chaque vaccination
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Nombre de participants présentant des réactions au site d'injection sollicitées ou des réactions systémiques
Délai: Dans les 7 jours après chaque vaccination
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Réactions prédéfinies sollicitées au site d'injection et réactions systémiques qui sont pré-répertoriées dans les fiches du journal et dans le CRF
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Dans les 7 jours après chaque vaccination
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Titres d'anticorps du complément de lapin (rSBA) contre les sérogroupes méningococciques A, C, W et Y
Délai: Pour les nourrissons de 6 à 7 mois : Avant et 30 jours après la dose 1 (dose d'amorce) (+14 jours) Pour les tout-petits de 12 à 13 mois : Avant et 30 jours après la dose 2 (dose de rappel) (+14 jours
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Pour les nourrissons de 6 à 7 mois : Avant et 30 jours après la dose 1 (dose d'amorce) (+14 jours) Pour les tout-petits de 12 à 13 mois : Avant et 30 jours après la dose 2 (dose de rappel) (+14 jours
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Pourcentage de participants ayant atteint une augmentation ≥ 4 fois des titres d'anticorps par rapport à la ligne de base mesurée par rSBA
Délai: Pour les nourrissons de 6 à 7 mois : Avant et 30 jours après la dose 1 (dose d'amorce) (+14 jours) Pour les tout-petits de 12 à 13 mois : Avant et 30 jours après la dose 2 (dose de rappel) (+14 jours
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Pour les nourrissons de 6 à 7 mois : Avant et 30 jours après la dose 1 (dose d'amorce) (+14 jours) Pour les tout-petits de 12 à 13 mois : Avant et 30 jours après la dose 2 (dose de rappel) (+14 jours
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Nombre de participants présentant des EI non sollicités
Délai: Jusqu'à 30 jours après chaque vaccination
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EI autres que les réactions sollicitées
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Jusqu'à 30 jours après chaque vaccination
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 7 mois
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EIG (y compris les événements indésirables d'intérêt particulier [AESI]) signalés tout au long de l'étude
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De la ligne de base jusqu'à 7 mois
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Titeurs d'anticorps HSBA ≥ 1: 8 contre les sérogroupes méningocoques A, C, W et Y
Délai: 30 jours après la dose 1 (dose d'amorçage) (+14 jours)
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% des participants atteignant des titres d'anticorps mesurés par HSBA ≥ Seuil prédéfini de 1: 8
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30 jours après la dose 1 (dose d'amorçage) (+14 jours)
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Titeurs d'anticorps HSBA contre les sérogroupes méningocoques A, C, W et Y
Délai: Pour les nourrissons de 6 à 7 mois: avant et 30 jours après la dose 1 (dose d'amorçage) (+14 jours) pour les tout-petits12-13 mois: avant et 30 jours après la dose 2 (dose de rappel) (+14 jours)
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Les titres d'anticorps sont mesurés par HSBA et résumés comme des titres moyens géométriques (GMT)
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Pour les nourrissons de 6 à 7 mois: avant et 30 jours après la dose 1 (dose d'amorçage) (+14 jours) pour les tout-petits12-13 mois: avant et 30 jours après la dose 2 (dose de rappel) (+14 jours)
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Titres d'anticorps HSBA ≥ plusieurs seuils prédéfinis contre les sérogroupes méningocoques A, C, W et Y
Délai: Pour les nourrissons de 6 à 7 mois: avant et 30 jours après la dose 1 (dose d'amorçage) (+14 jours) pour les tout-petits12-13 mois: avant et 30 jours après la dose 2 (dose de rappel) (+14 jours
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Les titres d'anticorps sont mesurés par HSBA et résumés en% des participants atteignant des titres d'anticorps ≥ seuils prédéfinis
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Pour les nourrissons de 6 à 7 mois: avant et 30 jours après la dose 1 (dose d'amorçage) (+14 jours) pour les tout-petits12-13 mois: avant et 30 jours après la dose 2 (dose de rappel) (+14 jours
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Pourcentage de participants qui ont atteint une augmentation ≥ 4 fois des titres d'anticorps sur la ligne de base mesurée par HSBA
Délai: Pour les nourrissons de 6 à 7 mois: avant et 30 jours après la dose 1 (dose d'amorçage) (+14 jours) pour les tout-petits 12-13 mois: avant et 30 jours après la dose 2 (dose de rappel) (+14 jours
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Pour les nourrissons de 6 à 7 mois: avant et 30 jours après la dose 1 (dose d'amorçage) (+14 jours) pour les tout-petits 12-13 mois: avant et 30 jours après la dose 2 (dose de rappel) (+14 jours
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sérogroupes méningocoques HSBA
Délai: Pour les nourrissons de 6 à 7 mois: avant et 30 jours après la dose 1 (dose d'amorçage) (+14 jours) pour les tout-petits12-13 mois: avant et 30 jours après la dose 2 (dose de rappel) (+14 jours
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La séro-réponse de la vaccination est définie comme suit: Pour un participant avec un titre de pré-vaccination <1: 8, un titre de vaccination post-1:16 et pour un participant avec un titre pré-vaccination ≥ 1: 8, un titre de vaccination au moins 4 fois plus grand que le titre pré-vaccinal
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Pour les nourrissons de 6 à 7 mois: avant et 30 jours après la dose 1 (dose d'amorçage) (+14 jours) pour les tout-petits12-13 mois: avant et 30 jours après la dose 2 (dose de rappel) (+14 jours
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Titeurs d'anticorps RSBA ≥ plusieurs seuils prédéfinis contre les sérogroupes méningocoques A, C, W et Y
Délai: Pour les nourrissons de 6 à 7 mois: avant et 30 jours après la dose 1 (dose d'amorçage) (+14 jours) pour les tout-petits 12-13 mois: avant et 30 jours après la dose 2 (dose de rappel) (+14 jours
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Pour les nourrissons de 6 à 7 mois: avant et 30 jours après la dose 1 (dose d'amorçage) (+14 jours) pour les tout-petits 12-13 mois: avant et 30 jours après la dose 2 (dose de rappel) (+14 jours
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sérogroupes méningocoques RSBA
Délai: Pour les nourrissons de 6 à 7 mois: avant et 30 jours après la dose 1 (dose d'amorçage) (+14 jours) pour les tout-petits 12-13 mois: avant et 30 jours après la dose 2 (dose de rappel) (+14 jours)
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La séro-réponse de la vaccination est définie comme suit: pour un participant avec un titre pré-vaccination <1: 8, un titre de vaccination post ≥ 1:32 et pour un participant avec un titre pré-vaccination ≥ 1: 8, un titre de vaccination au moins 4 fois plus grand que le titre pré-vaccinal
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Pour les nourrissons de 6 à 7 mois: avant et 30 jours après la dose 1 (dose d'amorçage) (+14 jours) pour les tout-petits 12-13 mois: avant et 30 jours après la dose 2 (dose de rappel) (+14 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Première publication (Réel)
29 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEQ00089 (Sanofi Identifier)
- 2023-508177-85 (Identificateur de registre: CTIS)
- U1111-1280-6981 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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