Estudio sobre inmunogenicidad y seguridad de una vacuna conjugada meningocócica ACYW en bebés y niños pequeños sanos
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Un estudio de grupos paralelos, prevención, fase 3, doble ciego modificado, de 2 brazos para investigar la inmunogenicidad y describir la seguridad de una vacuna conjugada meningocócica tetravalente (vacuna conjugada MenACYW) en comparación con Nimenrix® cuando se administra en un programa 1 + 1 Calendario en bebés y niños pequeños sanos a los 6 y 12 meses de edad
Este estudio se realiza para respaldar una serie de 2 dosis (esquema de vacunación 1+1) para la inmunización de personas a partir de los 6 meses de edad.
El estudio está diseñado para evaluar la no inferioridad de la respuesta inmunológica de la vacuna conjugada MenACYW a Nimenrix® después de completar la serie de 2 dosis (esquema de vacunación 1+1), administrándose la primera dosis (dosis inicial) a las 6 -7 meses de edad a MenACWY- bebés sanos sin tratamiento previo y la segunda dosis (dosis de refuerzo) administrada a los 12-13 meses de edad.
Este estudio también describirá parámetros de inmunogenicidad adicionales y la seguridad de la vacuna conjugada MenACYW y Nimenrix® en la misma población de participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio será de aproximadamente 7 a 8,5 meses (al menos 7 meses por participante).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
840
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erfurt, Alemania
- Investigational Site Number: 2760007
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Herxheim, Alemania
- Investigational Site Number: 2760004
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Hürth, Alemania
- Investigational Site Number: 2760003
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Mönchengladbach, Alemania
- Investigational Site Number: 2760001
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Mönchengladbach, Alemania
- Investigational Site Number: 2760011
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Schweigen-Rechtenbach, Alemania
- Investigational Site Number: 2760008
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Schönau am Königssee, Alemania
- Investigational Site Number: 2760005
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Wolfsburg, Alemania
- Investigational Site Number: 2760010
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Worms, Alemania, 67550
- Investigational Site Number : 2760009
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Prague, Chequia
- Investigational Site Number: 2030005
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České Budějovice, Chequia, 370 06
- Investigational Site Number : 2030002
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České Budějovice, Chequia
- Investigational Site Number: 2030001
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Aalborg, Dinamarca
- Investigational Site Number: 2080007
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Aarhus, Dinamarca
- Investigational Site Number: 2080004
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Herlev, Dinamarca
- Investigational Site Number: 2080006
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Hjørring, Dinamarca, 9800
- Investigational Site Number : 2080005
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Odense, Dinamarca
- Investigational Site Number: 2080002
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Zeeland, Dinamarca
- Investigational Site Number: 2080001
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Espoo, Finlandia
- Investigational Site Number: 2460005
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Helsinki, Finlandia
- Investigational Site Number: 2460002
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Helsinki, Finlandia
- Investigational Site Number: 2460011
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Jaarvenpa, Finlandia
- Investigational Site Number: 2460006
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Kokkola, Finlandia, 67100
- Investigational Site Number : 2460003
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Oulu, Finlandia
- Investigational Site Number: 2460007
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Tampere, Finlandia
- Investigational Site Number: 2460004
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Turku, Finlandia
- Investigational Site Number: 2460012
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Bydgoszcz, Polonia
- Investigational Site Number: 6160003
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Bydgoszcz, Polonia
- Investigational Site Number: 6160008
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Bydgoszcz, Polonia
- Investigational Site Number: 6160017
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Krakow, Polonia
- Investigational Site Number: 6160015
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Krakow, Polonia
- Investigational Site Number: 6160021
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Luboń, Polonia
- Investigational Site Number: 6160012
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Siemianowice Śląskie, Polonia
- Investigational Site Number: 6160011
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Torun, Polonia
- Investigational Site Number: 6160007
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Trzebnica, Polonia
- Investigational Site Number: 6160014
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Warsaw, Polonia
- Investigational Site Number: 6160022
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Wroclav, Polonia
- Investigational Site Number: 6160010
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Wroclaw, Polonia
- Investigational Site Number: 6160002
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Łomianki, Polonia
- Investigational Site Number: 6160004
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Łęczna, Polonia
- Investigational Site Number: 6160016
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-079
- Investigational Site Number : 6160001
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Bucharest, Rumania, 011025
- Investigational Site Number : 6420001
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Bucharest, Rumania, 021105
- Investigational Site Number : 6420003
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Bucharest, Rumania
- Investigational Site Number: 6420002
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Călăraşi, Rumania
- Investigational Site Number: 6420005
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión: - Edad de 6 a 7 meses el día de la inclusión.
- Participantes que estén sanos según lo determine la evaluación médica, incluido el historial médico, el examen físico y el criterio del investigador. Criterios de exclusión: Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia contra el cáncer o radioterapia, dentro de los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas) en los últimos 3 meses
- Historia de infección meningocócica, confirmada clínica, serológica o microbiológicamente.
- Con alto riesgo de infección meningocócica durante el estudio (específicamente, entre otros, participantes con deficiencia persistente del complemento, con asplenia anatómica o funcional, o participantes que viajan a países con enfermedades altamente endémicas o epidémicas)
- Historia personal del síndrome de Guillain-Barré
- Antecedentes personales de una reacción similar a la de Arthus después de la vacunación con una vacuna que contiene toxoide tetánico
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la intervención del estudio, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las intervenciones del estudio utilizadas en el estudio o a un producto que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
- Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) el día de la administración de la intervención del estudio. Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya desaparecido.
- Recibir cualquier vacuna (incluidas las vacunas contra la COVID-19) y contra el meningococo B) en las 4 semanas anteriores a la primera y segunda administración de la intervención del estudio o la recepción planificada de cualquier vacuna (incluidas las vacunas contra la COVID-19 y contra el meningococo B) en las 4 semanas posteriores a cualquier estudio administración de la intervención, excepto la vacunación contra la influenza, que puede recibirse al menos 2 semanas antes o 2 semanas después de las intervenciones del estudio. Esta excepción incluye las vacunas monovalentes contra la influenza pandémica y las vacunas contra la influenza multivalentes.
- Vacunación previa contra la enfermedad meningocócica A, C, W o Y con la vacuna del ensayo u otra vacuna (es decir, vacuna meningocócica conjugada mono o tetravalente) que contenga los serogrupos A, C, Y o W.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: vacuna conjugada MenACYW
Los participantes recibirán la vacuna conjugada MenACYW (MenQuadfi®): esquema de 2 dosis (1+1); dosis 1 (dosis inicial) a los 6-7 meses de edad y dosis 2 (dosis de refuerzo) a los 12-13 meses de edad (MenQuadfi®)
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Forma farmacéutica: Solución inyectable (en un vial de dosis única) - Vía de administración: Inyección intramuscular (IM)
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Solución inyectable (polvo o torta en un vial de vidrio de dosis única y un disolvente transparente e incoloro en una jeringa precargada para reconstitución) Vía de administración: Inyección intramuscular (IM)
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2: Nimenrix®
Los participantes recibirán Nimenrix®: esquema de 2 dosis (1+1); dosis 1 (dosis inicial) a los 6-7 meses de edad y dosis 2 (dosis de refuerzo) a los 12-13 meses de edad
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Forma farmacéutica: Solución inyectable (en un vial de dosis única) - Vía de administración: Inyección intramuscular (IM)
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Solución inyectable (polvo o torta en un vial de vidrio de dosis única y un disolvente transparente e incoloro en una jeringa precargada para reconstitución) Vía de administración: Inyección intramuscular (IM)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos contra serogrupos meningocócicos A, C, W e Y
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 2 (dosis de refuerzo) (+14 días)
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Títulos medios geométricos después de una serie de 2 dosis medida por ensayos bactericidas séricos utilizando complemento humano (HSBA)
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30 días después de la dosis 2 (dosis de refuerzo) (+14 días)
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Respuesta serológica a la vacuna para los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y evaluada mediante hSBA
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 2 (dosis de refuerzo) (+14 días)
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Respuesta serológica de la vacuna después de una serie de 2 dosis medida por hSBA
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30 días después de la dosis 2 (dosis de refuerzo) (+14 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos inmediatos (EA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a cada vacunación.
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EA sistémicos no solicitados que ocurren dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
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Dentro de los 30 minutos posteriores a cada vacunación.
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Número de participantes con reacciones solicitadas en el lugar de la inyección o reacciones sistémicas
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación.
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Reacciones sistémicas y reacciones solicitadas predefinidas en el lugar de la inyección que se enumeran previamente en las tarjetas del diario y en el CRF
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Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación.
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Títulos de anticuerpos del complemento de conejo (rSBA) contra los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y
Periodo de tiempo: Para bebés de 6 a 7 meses: antes y 30 días después de la dosis 1 (dosis de refuerzo) (+14 días) Para niños pequeños de 12 a 13 meses: antes y 30 días después de la dosis 2 (dosis de refuerzo) (+14 días
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Para bebés de 6 a 7 meses: antes y 30 días después de la dosis 1 (dosis de refuerzo) (+14 días) Para niños pequeños de 12 a 13 meses: antes y 30 días después de la dosis 2 (dosis de refuerzo) (+14 días
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Porcentaje de participantes que lograron un aumento ≥4 veces en los títulos de anticuerpos con respecto al valor inicial medido por rSBA
Periodo de tiempo: Para bebés de 6 a 7 meses: antes y 30 días después de la dosis 1 (dosis de refuerzo) (+14 días) Para niños pequeños de 12 a 13 meses: antes y 30 días después de la dosis 2 (dosis de refuerzo) (+14 días
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Para bebés de 6 a 7 meses: antes y 30 días después de la dosis 1 (dosis de refuerzo) (+14 días) Para niños pequeños de 12 a 13 meses: antes y 30 días después de la dosis 2 (dosis de refuerzo) (+14 días
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Número de participantes con EA no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de cada vacunación.
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EA distintos de las reacciones solicitadas
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Hasta 30 días después de cada vacunación.
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Número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 7 meses
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AAG (incluidos los eventos adversos de especial interés [AESI]) informados a lo largo del estudio
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Desde el inicio hasta los 7 meses
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Títulos de anticuerpos HSBA ≥ 1: 8 contra serogrupos meningocócicos A, C, W e Y
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 1 (dosis de cebado) (+14 días)
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% de los participantes que logran títulos de anticuerpos medidos por HSBA ≥ umbral predefinido de 1: 8
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30 días después de la dosis 1 (dosis de cebado) (+14 días)
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Títulos de anticuerpos HSBA contra serogrupos meningocócicos A, C, W e Y
Periodo de tiempo: Para bebés de 6 a 7 meses: antes y 30 días después de la dosis 1 (dosis de cebado) (+14 días) para niños pequeños12-13 meses: antes y 30 días después de la dosis 2 (dosis de refuerzo) (+14 días)
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Los títulos de anticuerpos se miden por HSBA y se resumen como títulos medios geométricos (GMT)
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Para bebés de 6 a 7 meses: antes y 30 días después de la dosis 1 (dosis de cebado) (+14 días) para niños pequeños12-13 meses: antes y 30 días después de la dosis 2 (dosis de refuerzo) (+14 días)
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Títulos de anticuerpos HSBA ≥ varios umbrales predefinidos contra serogrupos meningocócicos A, C, W e Y
Periodo de tiempo: Para bebés de 6 a 7 meses: antes y 30 días después de la dosis 1 (dosis de cebado) (+14 días) para niños pequeños12-13 meses: antes y 30 días después de la dosis 2 (dosis de refuerzo) (+14 días
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Los títulos de anticuerpos se miden por HSBA y se resumen como % de los participantes que logran títulos de anticuerpos ≥ umbrales predefinidos
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Para bebés de 6 a 7 meses: antes y 30 días después de la dosis 1 (dosis de cebado) (+14 días) para niños pequeños12-13 meses: antes y 30 días después de la dosis 2 (dosis de refuerzo) (+14 días
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Porcentaje de participantes que lograron un aumento ≥4 veces en los títulos de anticuerpos sobre la línea de base medida por HSBA
Periodo de tiempo: Para bebés de 6 a 7 meses: antes y 30 días después de la dosis 1 (dosis de cebado) (+14 días) para niños pequeños de 12 a 13 meses: antes y 30 días después de la dosis 2 (dosis de refuerzo) (+14 días
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Para bebés de 6 a 7 meses: antes y 30 días después de la dosis 1 (dosis de cebado) (+14 días) para niños pequeños de 12 a 13 meses: antes y 30 días después de la dosis 2 (dosis de refuerzo) (+14 días
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Serogrupos meningocócicos HSBA A, C, W e Y Vacuna Seroración
Periodo de tiempo: Para bebés de 6 a 7 meses: antes y 30 días después de la dosis 1 (dosis de cebado) (+14 días) para niños pequeños12-13 meses: antes y 30 días después de la dosis 2 (dosis de refuerzo) (+14 días
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SerorResponz de la vacuna definida de la siguiente manera: para un participante con un título de pre-vacunación <1: 8, un título de después de la vacunación ≥ 1:16 y para un participante con un título de pre-vaccinación ≥ 1: 8, un título de post vacunación al menos 4 veces mayor que el tither de la vacunación previa
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Para bebés de 6 a 7 meses: antes y 30 días después de la dosis 1 (dosis de cebado) (+14 días) para niños pequeños12-13 meses: antes y 30 días después de la dosis 2 (dosis de refuerzo) (+14 días
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Títulos de anticuerpos RSBA ≥ varios umbrales predefinidos contra los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y
Periodo de tiempo: Para bebés de 6 a 7 meses: antes y 30 días después de la dosis 1 (dosis de cebado) (+14 días) para niños pequeños de 12 a 13 meses: antes y 30 días después de la dosis 2 (dosis de refuerzo) (+14 días
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Para bebés de 6 a 7 meses: antes y 30 días después de la dosis 1 (dosis de cebado) (+14 días) para niños pequeños de 12 a 13 meses: antes y 30 días después de la dosis 2 (dosis de refuerzo) (+14 días
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Serogrupos meningocócicos RSBA A, C, W e Y Vacuna Seroración
Periodo de tiempo: Para bebés de 6 a 7 meses: antes y 30 días después de la dosis 1 (dosis de cebado) (+14 días) para niños pequeños de 12 a 13 meses: antes y 30 días después de la dosis 2 (dosis de refuerzo) (+14 días)
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Serorraponente de vacuna definida de la siguiente manera: para un participante con un título de pre-vacunación <1: 8, un título de post vacunación ≥ 1:32 y para un participante con un título de pre-vacunación ≥ 1: 8, un título de post vacunación al menos 4 veces mayor que el titular de la vacunación previa
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Para bebés de 6 a 7 meses: antes y 30 días después de la dosis 1 (dosis de cebado) (+14 días) para niños pequeños de 12 a 13 meses: antes y 30 días después de la dosis 2 (dosis de refuerzo) (+14 días)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEQ00089 (Sanofi Identifier)
- 2023-508177-85 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1280-6981 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .