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Studie zur Immunogenität und Sicherheit eines Meningokokken-ACYW-Konjugat-Impfstoffs bei gesunden Säuglingen und Kleinkindern

24. November 2025 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Eine Parallelgruppen-, Präventions-, Phase-3-, modifizierte, doppelblinde, zweiarmige Studie zur Untersuchung der Immunogenität und Beschreibung der Sicherheit eines quadrivalenten Meningokokken-Konjugat-Impfstoffs (MenACYW-Konjugat-Impfstoff) im Vergleich zu Nimenrix® bei Verabreichung im 1+1-Verhältnis Zeitplan für gesunde Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 6 und 12 Monaten

Diese Studie wird durchgeführt, um eine 2-Dosen-Serie (1+1-Impfplan) zur Immunisierung von Personen ab 6 Monaten zu unterstützen. Ziel der Studie ist es, die Nichtunterlegenheit der immunologischen Reaktion des MenACYW-Konjugatimpfstoffs gegenüber Nimenrix® nach Abschluss der 2-Dosen-Serie (1+1-Impfplan) zu bewerten, wobei die erste Dosis (Priming-Dosis) bei 6 verabreicht wird -7 Monate alt an MenACWY-naive gesunde Säuglinge und die zweite Dosis (Auffrischungsdosis) wird im Alter von 12–13 Monaten verabreicht. In dieser Studie werden auch zusätzliche Immunogenitätsparameter und die Sicherheit des MenACYW-Konjugatimpfstoffs und von Nimenrix® in derselben Teilnehmerpopulation beschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer beträgt ca. 7 bis 8,5 Monate (mindestens 7 Monate pro Teilnehmer).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

840

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erfurt, Deutschland
        • Investigational Site Number: 2760007
      • Herxheim, Deutschland
        • Investigational Site Number: 2760004
      • Hürth, Deutschland
        • Investigational Site Number: 2760003
      • Mönchengladbach, Deutschland
        • Investigational Site Number: 2760001
      • Mönchengladbach, Deutschland
        • Investigational Site Number: 2760011
      • Schweigen-Rechtenbach, Deutschland
        • Investigational Site Number: 2760008
      • Schönau am Königssee, Deutschland
        • Investigational Site Number: 2760005
      • Wolfsburg, Deutschland
        • Investigational Site Number: 2760010
      • Worms, Deutschland, 67550
        • Investigational Site Number : 2760009
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Investigational Site Number: 2080007
      • Aarhus, Dänemark
        • Investigational Site Number: 2080004
      • Herlev, Dänemark
        • Investigational Site Number: 2080006
      • Hjørring, Dänemark, 9800
        • Investigational Site Number : 2080005
      • Odense, Dänemark
        • Investigational Site Number: 2080002
      • Zeeland, Dänemark
        • Investigational Site Number: 2080001
  • Finnland
      • Espoo, Finnland
        • Investigational Site Number: 2460005
      • Helsinki, Finnland
        • Investigational Site Number: 2460002
      • Helsinki, Finnland
        • Investigational Site Number: 2460011
      • Jaarvenpa, Finnland
        • Investigational Site Number: 2460006
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Oulu, Finnland
        • Investigational Site Number: 2460007
      • Tampere, Finnland
        • Investigational Site Number: 2460004
      • Turku, Finnland
        • Investigational Site Number: 2460012
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Investigational Site Number: 6160003
      • Bydgoszcz, Polen
        • Investigational Site Number: 6160008
      • Bydgoszcz, Polen
        • Investigational Site Number: 6160017
      • Krakow, Polen
        • Investigational Site Number: 6160015
      • Krakow, Polen
        • Investigational Site Number: 6160021
      • Luboń, Polen
        • Investigational Site Number: 6160012
      • Siemianowice Śląskie, Polen
        • Investigational Site Number: 6160011
      • Torun, Polen
        • Investigational Site Number: 6160007
      • Trzebnica, Polen
        • Investigational Site Number: 6160014
      • Warsaw, Polen
        • Investigational Site Number: 6160022
      • Wroclav, Polen
        • Investigational Site Number: 6160010
      • Wroclaw, Polen
        • Investigational Site Number: 6160002
      • Łomianki, Polen
        • Investigational Site Number: 6160004
      • Łęczna, Polen
        • Investigational Site Number: 6160016
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-079
        • Investigational Site Number : 6160001
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011025
        • Investigational Site Number : 6420001
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Bucharest, Rumänien
        • Investigational Site Number: 6420002
      • Călăraşi, Rumänien
        • Investigational Site Number: 6420005
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Investigational Site Number: 2030005
      • České Budějovice, Tschechien, 370 06
        • Investigational Site Number : 2030002
      • České Budějovice, Tschechien
        • Investigational Site Number: 2030001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Am Tag der Aufnahme 6 bis 7 Monate alt

  • Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Beurteilung durch den Prüfer, gesund sind. Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder eine langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorgeschichte einer Meningokokken-Infektion, bestätigt entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch
  • Während der Studie besteht ein hohes Risiko für eine Meningokokken-Infektion (insbesondere, aber nicht beschränkt auf Teilnehmer mit anhaltendem Komplementmangel, mit anatomischer oder funktioneller Asplenie oder Teilnehmer, die in Länder mit hoher endemischer oder epidemischer Erkrankung reisen)
  • Persönliche Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Persönliche Vorgeschichte einer Arthus-ähnlichen Reaktion nach Impfung mit einem Tetanustoxoid-haltigen Impfstoff
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Studieninterventionsbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Studienintervention(en) oder auf ein Produkt, das dieselben Substanzen enthält
  • Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) am Tag der Verabreichung der Studienintervention. Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
  • Erhalt eines Impfstoffs (einschließlich COVID-19- und Meningokokken-B-Impfstoff) in den 4 Wochen vor der ersten und zweiten Studieninterventionsverabreichung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs (einschließlich COVID-19- und Meningokokken-B-Impfstoff) in den 4 Wochen nach einer Studie Interventionsverabreichung mit Ausnahme der Grippeimpfung, die mindestens 2 Wochen vor oder 2 Wochen nach den Studieninterventionen erfolgen kann. Diese Ausnahme umfasst monovalente pandemische Influenza-Impfstoffe und multivalente Influenza-Impfstoffe.
  • Vorherige Impfung gegen die Meningokokken-A-, C-, W- oder Y-Erkrankung, entweder mit dem Testimpfstoff oder einem anderen Impfstoff (d. h. mono- oder quadrivalenter Meningokokken-Konjugatimpfstoff), der die Serogruppen A, C, Y oder W enthält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: MenACYW-Konjugatimpfstoff
Die Teilnehmer erhalten den MenACYW-Konjugat-Impfstoff (MenQuadfi®): 2-Dosen-Schema (1+1); Dosis 1 (Priming-Dosis) im Alter von 6–7 Monaten und Dosis 2 (Auffrischungsdosis) im Alter von 12–13 Monaten (MenQuadfi®)
Biologisch: MenACYW-Konjugatimpfstoff
Darreichungsform: Injektionslösung (in einer Einzeldosis-Durchstechflasche) – Verabreichungsweg: Intramuskuläre (IM) Injektion
Andere Namen:
  • MenQuadfi®
Biologisch: MenACYW-Konjugatimpfstoff
Darreichungsform: Injektionslösung (Pulver oder Kuchen in einer Einzeldosis-Glasflasche und ein klares und farbloses Lösungsmittel in einer Fertigspritze zur Rekonstitution). Verabreichungsweg: Intramuskuläre (IM) Injektion
Andere Namen:
  • Nimenrix®
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Nimenrix®
Die Teilnehmer erhalten Nimenrix®: 2-Dosis-Schema (1+1); Dosis 1 (Primärdosis) im Alter von 6–7 Monaten und Dosis 2 (Auffrischungsdosis) im Alter von 12–13 Monaten
Biologisch: MenACYW-Konjugatimpfstoff
Darreichungsform: Injektionslösung (in einer Einzeldosis-Durchstechflasche) – Verabreichungsweg: Intramuskuläre (IM) Injektion
Andere Namen:
  • MenQuadfi®
Biologisch: MenACYW-Konjugatimpfstoff
Darreichungsform: Injektionslösung (Pulver oder Kuchen in einer Einzeldosis-Glasflasche und ein klares und farbloses Lösungsmittel in einer Fertigspritze zur Rekonstitution). Verabreichungsweg: Intramuskuläre (IM) Injektion
Andere Namen:
  • Nimenrix®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische Mittelwerttiter (GMTs) von Antikörpern gegen Meningokokken -Serogruppen A, C, W und Y
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 2 (Booster -Dosis) (+14 Tage)
Geometrische Mittelwerttiter nach einer 2-dosierten Serie, gemessen von Serumbakteriziden Assays unter Verwendung des menschlichen Komplements (HSBA)
30 Tage nach Dosis 2 (Booster -Dosis) (+14 Tage)
Seroresponse des Impfstoffs gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, W und Y, bewertet durch hSBA
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 2 (Boosterdosis) (+14 Tage)
Impfseroresponse nach einer 2-Dosen-Serie gemessen durch hSBA
30 Tage nach Dosis 2 (Boosterdosis) (+14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unmittelbaren unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung
Unerwünschte systemische Nebenwirkungen, die innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung auftreten
Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten Reaktionen an der Injektionsstelle oder systemischen Reaktionen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Vordefinierte angeforderte Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische Reaktionen, die in den Tagebuchkarten und im CRF vorab aufgeführt sind
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Kaninchen-Komplement-Antikörpertiter (rSBA) gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, W und Y
Zeitfenster: Für Säuglinge im Alter von 6–7 Monaten: Vor und 30 Tage nach Dosis 1 (Grunddosis) (+14 Tage). Für Kleinkinder im Alter von 12–13 Monaten: Vor und 30 Tage nach Dosis 2 (Auffrischungsdosis) (+14 Tage).
Für Säuglinge im Alter von 6–7 Monaten: Vor und 30 Tage nach Dosis 1 (Grunddosis) (+14 Tage). Für Kleinkinder im Alter von 12–13 Monaten: Vor und 30 Tage nach Dosis 2 (Auffrischungsdosis) (+14 Tage).
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen ≥4-fachen Anstieg der Antikörpertiter gegenüber dem Ausgangswert erreichten, gemessen durch rSBA
Zeitfenster: Für Säuglinge im Alter von 6–7 Monaten: Vor und 30 Tage nach Dosis 1 (Grunddosis) (+14 Tage). Für Kleinkinder im Alter von 12–13 Monaten: Vor und 30 Tage nach Dosis 2 (Auffrischungsdosis) (+14 Tage).
Für Säuglinge im Alter von 6–7 Monaten: Vor und 30 Tage nach Dosis 1 (Grunddosis) (+14 Tage). Für Kleinkinder im Alter von 12–13 Monaten: Vor und 30 Tage nach Dosis 2 (Auffrischungsdosis) (+14 Tage).
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten UEs
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach jeder Impfung
Andere unerwünschte Ereignisse als angeforderte Reaktionen
Bis zu 30 Tage nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 7 Monaten
Über SAEs (einschließlich unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse [AESIs]) wurde während der gesamten Studie berichtet
Vom Ausgangswert bis zu 7 Monaten
HSBA -Antikörpertiter ≥ 1: 8 gegen Meningokokken -Serogruppen A, C, W und Y
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 1 (Priming -Dosis) (+14 Tage)
% der Teilnehmer, die Antikörpertiter erreichen, gemessen mit HSBA ≥ vordefinierten Schwellenwert von 1: 8
30 Tage nach Dosis 1 (Priming -Dosis) (+14 Tage)
HSBA -Antikörpertiter gegen Meningokokken -Serogruppen A, C, W und Y
Zeitfenster: Für Säuglinge 6-7 Monate alt: Vor und 30 Tage nach Dosis 1 (Priming-Dosis) (+14 Tage) für Kleinkinder12-13 Monate alt: Vor und 30 Tage nach der Dosis 2 (Booster-Dosis) (+14 Tage)
Antikörpertiter werden von HSBA gemessen und als geometrische Mittelwert (GMTs) zusammengefasst.
Für Säuglinge 6-7 Monate alt: Vor und 30 Tage nach Dosis 1 (Priming-Dosis) (+14 Tage) für Kleinkinder12-13 Monate alt: Vor und 30 Tage nach der Dosis 2 (Booster-Dosis) (+14 Tage)
HSBA-Antikörpertiter ≥ mehrere vordefinierte Schwellenwerte gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, W und Y
Zeitfenster: Für Säuglinge 6-7 Monate alt: Vor und 30 Tage nach Dosis 1 (Priming-Dosis) (+14 Tage) für Kleinkinder12-13 Monate alt: Vor und 30 Tage nach der Dosis 2 (Booster-Dosis) (+14 Tage
Antikörpertiter werden von HSBA gemessen und als % der Teilnehmer zusammengefasst, die Antikörpertiter ≥ vordefinierte Schwellenwerte erreichen
Für Säuglinge 6-7 Monate alt: Vor und 30 Tage nach Dosis 1 (Priming-Dosis) (+14 Tage) für Kleinkinder12-13 Monate alt: Vor und 30 Tage nach der Dosis 2 (Booster-Dosis) (+14 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 4-facher Anstieg der Antikörpertiter gegenüber der von HSBA gemessenen Grundlinie erzielten
Zeitfenster: Für Säuglinge 6-7 Monate alt: Vor und 30 Tage nach Dosis 1 (Priming-Dosis) (+14 Tage) für Kleinkinder 12-13 Monate alt: Vor und 30 Tage nach der Dosis 2 (Booster-Dosis) (+14 Tage
Für Säuglinge 6-7 Monate alt: Vor und 30 Tage nach Dosis 1 (Priming-Dosis) (+14 Tage) für Kleinkinder 12-13 Monate alt: Vor und 30 Tage nach der Dosis 2 (Booster-Dosis) (+14 Tage
HSBA -Meningokokken -Serogruppen A, C, W und Y Impfstoffseroresponse
Zeitfenster: Für Säuglinge 6-7 Monate alt: Vor und 30 Tage nach Dosis 1 (Priming-Dosis) (+14 Tage) für Kleinkinder12-13 Monate alt: Vor und 30 Tage nach der Dosis 2 (Booster-Dosis) (+14 Tage
Impfstoff Seroresponse definiert wie folgt: Für einen Teilnehmer mit einem Pre-Appacination-Titer <1: 8, einem Post-Impfungstiter ≥ 1:16 und für einen Teilnehmer mit einem Titer vor dem Vaccination Titer ≥ 1: 8, einem mindestens 4-fachen Post-Impfungstler größer als der Titer vor dem Vaccination Titer
Für Säuglinge 6-7 Monate alt: Vor und 30 Tage nach Dosis 1 (Priming-Dosis) (+14 Tage) für Kleinkinder12-13 Monate alt: Vor und 30 Tage nach der Dosis 2 (Booster-Dosis) (+14 Tage
RSBA-Antikörpertiter ≥ mehrere vordefinierte Schwellenwerte gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, W und Y
Zeitfenster: Für Säuglinge 6-7 Monate alt: Vor und 30 Tage nach Dosis 1 (Priming-Dosis) (+14 Tage) für Kleinkinder 12-13 Monate alt: Vor und 30 Tage nach der Dosis 2 (Booster-Dosis) (+14 Tage
Für Säuglinge 6-7 Monate alt: Vor und 30 Tage nach Dosis 1 (Priming-Dosis) (+14 Tage) für Kleinkinder 12-13 Monate alt: Vor und 30 Tage nach der Dosis 2 (Booster-Dosis) (+14 Tage
RSBA -Meningokokken -Serogruppen A, C, W und Y Impfstoffseroresponse
Zeitfenster: Für Säuglinge 6-7 Monate alt: Vor und 30 Tage nach Dosis 1 (Priming-Dosis) (+14 Tage) für Kleinkinder 12-13 Monate alt: Vor und 30 Tage nach der Dosis 2 (Booster-Dosis) (+14 Tage)
Impfstoff Seroresponse definiert wie folgt: Für einen Teilnehmer mit einem Pre-Appacination-Titer <1: 8, einem Post-Impfungstiter ≥ 1:32 und für einen Teilnehmer mit einem Titer vor der Vaccination ≥ 1: 8, einem mindestens 4-fachen Post-Impfungstler größer als der Titer vor dem Vaccination Titer
Für Säuglinge 6-7 Monate alt: Vor und 30 Tage nach Dosis 1 (Priming-Dosis) (+14 Tage) für Kleinkinder 12-13 Monate alt: Vor und 30 Tage nach der Dosis 2 (Booster-Dosis) (+14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEQ00089 (Sanofi Identifier)
  • 2023-508177-85 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1280-6981 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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