Onderzoek naar de immunogeniciteit en veiligheid van een ACYW-conjugaatvaccin tegen meningokokken bij gezonde zuigelingen en peuters
24 november 2025 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Een parallelgroep, preventie, fase 3, aangepast dubbelblind, 2-armig onderzoek om de immunogeniciteit te onderzoeken en de veiligheid te beschrijven van een quadrivalent meningokokkenconjugaatvaccin (MenACYW conjugaatvaccin) vergeleken met Nimenrix® bij toediening in een 1+1 Schema bij gezonde baby's en peuters van 6 en 12 maanden oud
Deze studie wordt uitgevoerd ter ondersteuning van een reeks van 2 doses (1+1 vaccinatieschema) voor de immunisatie van personen vanaf de leeftijd van 6 maanden.
Het onderzoek is bedoeld om de non-inferioriteit van de immunologische respons van het MenACYW-conjugaatvaccin op Nimenrix® te evalueren na voltooiing van de reeks van 2 doses (1+1 vaccinatieschema), waarbij de eerste dosis (priming-dosis) op 6 uur wordt gegeven. -7 maanden oud aan MenACWY-naïeve gezonde zuigelingen en de tweede dosis (boosterdosis) gegeven op de leeftijd van 12-13 maanden.
Deze studie zal ook aanvullende immunogeniciteitsparameters en de veiligheid van het MenACYW-conjugaatvaccin en Nimenrix® in dezelfde populatie van deelnemers beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studieduur zal circa 7 tot 8,5 maanden bedragen (minimaal 7 maanden per deelnemer).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
840
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken
- Investigational Site Number: 2080007
-
Aarhus, Denemarken
- Investigational Site Number: 2080004
-
Herlev, Denemarken
- Investigational Site Number: 2080006
-
Hjørring, Denemarken, 9800
- Investigational Site Number : 2080005
-
Odense, Denemarken
- Investigational Site Number: 2080002
-
Zeeland, Denemarken
- Investigational Site Number: 2080001
-
-
-
-
-
Erfurt, Duitsland
- Investigational Site Number: 2760007
-
Herxheim, Duitsland
- Investigational Site Number: 2760004
-
Hürth, Duitsland
- Investigational Site Number: 2760003
-
Mönchengladbach, Duitsland
- Investigational Site Number: 2760001
-
Mönchengladbach, Duitsland
- Investigational Site Number: 2760011
-
Schweigen-Rechtenbach, Duitsland
- Investigational Site Number: 2760008
-
Schönau am Königssee, Duitsland
- Investigational Site Number: 2760005
-
Wolfsburg, Duitsland
- Investigational Site Number: 2760010
-
Worms, Duitsland, 67550
- Investigational Site Number : 2760009
-
-
-
-
-
Espoo, Finland
- Investigational Site Number: 2460005
-
Helsinki, Finland
- Investigational Site Number: 2460002
-
Helsinki, Finland
- Investigational Site Number: 2460011
-
Jaarvenpa, Finland
- Investigational Site Number: 2460006
-
Kokkola, Finland, 67100
- Investigational Site Number : 2460003
-
Oulu, Finland
- Investigational Site Number: 2460007
-
Tampere, Finland
- Investigational Site Number: 2460004
-
Turku, Finland
- Investigational Site Number: 2460012
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Investigational Site Number: 6160003
-
Bydgoszcz, Polen
- Investigational Site Number: 6160008
-
Bydgoszcz, Polen
- Investigational Site Number: 6160017
-
Krakow, Polen
- Investigational Site Number: 6160015
-
Krakow, Polen
- Investigational Site Number: 6160021
-
Luboń, Polen
- Investigational Site Number: 6160012
-
Siemianowice Śląskie, Polen
- Investigational Site Number: 6160011
-
Torun, Polen
- Investigational Site Number: 6160007
-
Trzebnica, Polen
- Investigational Site Number: 6160014
-
Warsaw, Polen
- Investigational Site Number: 6160022
-
Wroclav, Polen
- Investigational Site Number: 6160010
-
Wroclaw, Polen
- Investigational Site Number: 6160002
-
Łomianki, Polen
- Investigational Site Number: 6160004
-
Łęczna, Polen
- Investigational Site Number: 6160016
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-079
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 011025
- Investigational Site Number : 6420001
-
Bucharest, Roemenië, 021105
- Investigational Site Number : 6420003
-
Bucharest, Roemenië
- Investigational Site Number: 6420002
-
Călăraşi, Roemenië
- Investigational Site Number: 6420005
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië
- Investigational Site Number: 2030005
-
České Budějovice, Tsjechië, 370 06
- Investigational Site Number : 2030002
-
České Budějovice, Tsjechië
- Investigational Site Number: 2030001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria: - Leeftijd 6 tot 7 maanden op de dag van opname
- Deelnemers die gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en oordeel van de onderzoeker. Uitsluitingscriteria: Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immuundeficiëntie; of ontvangst van immunosuppressieve therapie, zoals chemotherapie tegen kanker of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of gelijkwaardig gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken) in de afgelopen 3 maanden
- Voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie, klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd
- Met een hoog risico op meningokokkeninfectie tijdens het onderzoek (specifiek maar niet beperkt tot deelnemers met aanhoudende complementdeficiëntie, met anatomische of functionele asplenie, of deelnemers die reizen naar landen met hoog-endemische of epidemische ziekten)
- Persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
- Persoonlijke geschiedenis van een Arthus-achtige reactie na vaccinatie met een tetanustoxoïd-bevattend vaccin
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksinterventie, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de onderzoeksinterventie(s) die in het onderzoek is(en) gebruikt of op een product dat een van dezelfde stoffen bevat
- Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) op de dag van toediening van de studieinterventie. Een potentiële deelnemer mag niet in het onderzoek worden opgenomen totdat de aandoening is verdwenen of de koortsgebeurtenis is verdwenen
- Ontvangst van een vaccin (inclusief COVID-19) en meningokokken B-vaccins) in de vier weken voorafgaand aan de eerste en tweede onderzoeksinterventie, toediening of geplande ontvangst van een vaccin (inclusief COVID-19- en meningokokken B-vaccins) in de vier weken na een onderzoek interventietoediening, met uitzondering van griepvaccinatie, die minimaal 2 weken vóór of 2 weken na de onderzoeksinterventies kan worden gegeven. Deze uitzondering omvat monovalente pandemische griepvaccins en multivalente griepvaccins.
- Eerdere vaccinatie tegen meningokokkenziekte A, C, W of Y met het proefvaccin of een ander vaccin (d.w.z. mono- of quadrivalent meningokokkenconjugaatvaccin) dat de serogroepen A, C, Y of W bevat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: MenACYW-conjugaatvaccin
Deelnemers ontvangen het MenACYW conjugaatvaccin (MenQuadfi®): schema met 2 doses (1+1); dosis 1 (startdosis) op de leeftijd van 6-7 maanden en dosis 2 (boosterdosis) op de leeftijd van 12-13 maanden (MenQuadfi®)
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie (in een injectieflacon met een enkele dosis) - Toedieningsweg: intramusculaire (IM) injectie
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie (poeder of cake in een glazen injectieflacon met een enkele dosis en een helder en kleurloos oplosmiddel in een voorgevulde spuit voor reconstitutie. Toedieningsweg: Intramusculaire (IM) injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: Nimenrix®
Deelnemers ontvangen Nimenrix®: schema van 2 doses (1+1); dosis 1 (startdosis) op de leeftijd van 6-7 maanden en dosis 2 (boosterdosis) op de leeftijd van 12-13 maanden
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie (in een injectieflacon met een enkele dosis) - Toedieningsweg: intramusculaire (IM) injectie
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie (poeder of cake in een glazen injectieflacon met een enkele dosis en een helder en kleurloos oplosmiddel in een voorgevulde spuit voor reconstitutie. Toedieningsweg: Intramusculaire (IM) injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) van antilichamen tegen meningokokkenserogroepen A, C, W en Y
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis 2 (boosterdosis) (+14 dagen)
|
Geometrische gemiddelde titers na een 2-dosis serie gemeten door serumbactericide assays met behulp van menselijke complement (HSBA)
|
30 dagen na dosis 2 (boosterdosis) (+14 dagen)
|
|
Vaccin-serorespons op meningokokkenserogroepen A, C, W en Y beoordeeld door hSBA
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis 2 (boosterdosis) (+14 dagen)
|
Vaccin serorespons na een 2-dosisserie gemeten met hSBA
|
30 dagen na dosis 2 (boosterdosis) (+14 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met onmiddellijke bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na elke vaccinatie
|
Ongevraagde systemische bijwerkingen die binnen 30 minuten na vaccinatie optreden
|
Binnen 30 minuten na elke vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde reacties op de injectieplaats of systemische reacties
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke vaccinatie
|
Vooraf gedefinieerde gevraagde reacties op de injectieplaats en systemische reacties die vooraf zijn vermeld in de dagboekkaarten en CRF
|
Binnen 7 dagen na elke vaccinatie
|
|
Konijnencomplement (rSBA) antilichaamtiters tegen meningokokkenserogroepen A, C, W en Y
Tijdsspanne: Voor zuigelingen van 6-7 maanden: vóór en 30 dagen na dosis 1 (primedosis) (+14 dagen) Voor peuters van 12-13 maanden: vóór en 30 dagen na dosis 2 (boosterdosis) (+14 dagen)
|
Voor zuigelingen van 6-7 maanden: vóór en 30 dagen na dosis 1 (primedosis) (+14 dagen) Voor peuters van 12-13 maanden: vóór en 30 dagen na dosis 2 (boosterdosis) (+14 dagen)
|
|
|
Percentage deelnemers dat een ≥4-voudige stijging van de antilichaamtiters ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte, gemeten met rSBA
Tijdsspanne: Voor zuigelingen van 6-7 maanden: vóór en 30 dagen na dosis 1 (primedosis) (+14 dagen) Voor peuters van 12-13 maanden: vóór en 30 dagen na dosis 2 (boosterdosis) (+14 dagen)
|
Voor zuigelingen van 6-7 maanden: vóór en 30 dagen na dosis 1 (primedosis) (+14 dagen) Voor peuters van 12-13 maanden: vóór en 30 dagen na dosis 2 (boosterdosis) (+14 dagen)
|
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na elke vaccinatie
|
Andere bijwerkingen dan gevraagde reacties
|
Tot 30 dagen na elke vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot maximaal 7 maanden
|
SAE’s (inclusief bijwerkingen van bijzonder belang [AESI’s]) die gedurende het gehele onderzoek zijn gerapporteerd
|
Vanaf de basislijn tot maximaal 7 maanden
|
|
HSBA -antilichaamtiters ≥ 1: 8 tegen meningokokkenserogroepen A, C, W en Y
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis 1 (priming -dosis) (+14 dagen)
|
% van de deelnemers die antilichaamtiters behalen gemeten door HSBA ≥ vooraf gedefinieerde drempel van 1: 8
|
30 dagen na dosis 1 (priming -dosis) (+14 dagen)
|
|
HSBA -antilichaamtiters tegen meningokokkenserogroepen A, C, W en Y
Tijdsspanne: Voor zuigelingen 6-7 maanden oud: vóór en 30 dagen na dosis 1 (priming dosis) (+14 dagen) voor peuters12-13 maanden oud: vóór en 30 dagen na dosis 2 (boosterdosis) (+14 dagen) (+14 dagen)
|
Antilichaamtiters worden gemeten door HSBA en samengevat als geometrische gemiddelde titers (GMT's)
|
Voor zuigelingen 6-7 maanden oud: vóór en 30 dagen na dosis 1 (priming dosis) (+14 dagen) voor peuters12-13 maanden oud: vóór en 30 dagen na dosis 2 (boosterdosis) (+14 dagen) (+14 dagen)
|
|
HSBA-antilichaamtiters ≥ Verschillende vooraf gedefinieerde drempels tegen meningokokkenserogroepen A, C, W en Y
Tijdsspanne: Voor zuigelingen 6-7 maanden oud: vóór en 30 dagen na dosis 1 (priming dosis) (+14 dagen) voor peuters12-13 maanden oud: vóór en 30 dagen na dosis 2 (boosterdosis) (+14 dagen
|
Antilichaamtiters worden gemeten door HSBA en samengevat als % van de deelnemers die antilichaamtiters bereiken ≥ vooraf gedefinieerde drempels
|
Voor zuigelingen 6-7 maanden oud: vóór en 30 dagen na dosis 1 (priming dosis) (+14 dagen) voor peuters12-13 maanden oud: vóór en 30 dagen na dosis 2 (boosterdosis) (+14 dagen
|
|
Percentage deelnemers die ≥4-voudige stijging van antilichaamtiters bereikten ten opzichte van de basislijn gemeten door HSBA
Tijdsspanne: Voor zuigelingen 6-7 maanden oud: vóór en 30 dagen na dosis 1 (priming dosis) (+14 dagen) voor peuters 12-13 maanden oud: vóór en 30 dagen na dosis 2 (boosterdosis) (+14 dagen
|
Voor zuigelingen 6-7 maanden oud: vóór en 30 dagen na dosis 1 (priming dosis) (+14 dagen) voor peuters 12-13 maanden oud: vóór en 30 dagen na dosis 2 (boosterdosis) (+14 dagen
|
|
|
HSBA Meningokokken -serogroepen A, C, W en Y Vaccins SeroreSponse
Tijdsspanne: Voor zuigelingen 6-7 maanden oud: vóór en 30 dagen na dosis 1 (priming dosis) (+14 dagen) voor peuters12-13 maanden oud: vóór en 30 dagen na dosis 2 (boosterdosis) (+14 dagen
|
Vaccine SeroreSponse als volgt gedefinieerd: voor een deelnemer met een pre-vaccinatie-titer <1: 8, een postvaccinatietiter ≥ 1:16 en voor een deelnemer met een pre-vaccinatie titer ≥ 1: 8, een postvaccinatietiter ten minste 4-voudig groter dan de pre-vaccinatie Titer
|
Voor zuigelingen 6-7 maanden oud: vóór en 30 dagen na dosis 1 (priming dosis) (+14 dagen) voor peuters12-13 maanden oud: vóór en 30 dagen na dosis 2 (boosterdosis) (+14 dagen
|
|
RSBA-antilichaamtiters ≥ Verschillende vooraf gedefinieerde drempels tegen meningokokkenserogroepen A, C, W en Y
Tijdsspanne: Voor zuigelingen 6-7 maanden oud: vóór en 30 dagen na dosis 1 (priming dosis) (+14 dagen) voor peuters 12-13 maanden oud: vóór en 30 dagen na dosis 2 (boosterdosis) (+14 dagen
|
Voor zuigelingen 6-7 maanden oud: vóór en 30 dagen na dosis 1 (priming dosis) (+14 dagen) voor peuters 12-13 maanden oud: vóór en 30 dagen na dosis 2 (boosterdosis) (+14 dagen
|
|
|
RSBA Meningokokken -serogroepen A, C, W en Y Vaccins SeroreSponse
Tijdsspanne: Voor zuigelingen 6-7 maanden oud: vóór en 30 dagen na dosis 1 (priming dosis) (+14 dagen) voor peuters 12-13 maanden oud: vóór en 30 dagen na dosis 2 (boosterdosis) (+14 dagen) (+14 dagen)
|
Vaccine SeroreSponse gedefinieerd als volgt: voor een deelnemer met een pre-vaccinatie-titer <1: 8, een postvaccinatietiter ≥ 1:32 en voor een deelnemer met een pre-vaccinatie titer ≥ 1: 8, een postvaccinatietiter ten minste 4-voudig groter dan de pre-vaccinatie Titer
|
Voor zuigelingen 6-7 maanden oud: vóór en 30 dagen na dosis 1 (priming dosis) (+14 dagen) voor peuters 12-13 maanden oud: vóór en 30 dagen na dosis 2 (boosterdosis) (+14 dagen) (+14 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEQ00089 (Sanofi Identifier)
- 2023-508177-85 (Register-ID: CTIS)
- U1111-1280-6981 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .