脑膜炎球菌 ACYW 结合疫苗对健康婴幼儿的免疫原性和安全性研究
2025年11月24日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
一项平行组、预防性、第 3 期、改良双盲、2 臂研究，旨在调查四价脑膜炎球菌结合疫苗（MenACYW 结合疫苗）与 Nimenrix® 在 1+1 接种中的免疫原性并描述其安全性6 个月和 12 个月大的健康婴儿和幼儿的时间表
进行这项研究是为了支持 6 个月大个体的免疫接种 2 剂系列（1+1 疫苗接种计划）。
该研究旨在评估完成 2 剂系列（1+1 疫苗接种计划）后，MenACYW 结合疫苗对 Nimenrix® 的免疫反应的非劣效性，第一剂（初免剂）在 6 点给予-7 个月大的 MenACWY- 未接受过治疗的健康婴儿，在 12-13 个月大时给予第二剂（加强剂量）。
这项研究还将描述 MenACYW 结合疫苗和 Nimenrix® 在同一参与者群体中的其他免疫原性参数和安全性。
研究概览
详细说明
研究持续时间约为 7 至 8.5 个月（每位参与者至少 7 个月）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
840
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦
- Investigational Site Number: 2080007
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Aarhus、丹麦
- Investigational Site Number: 2080004
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Herlev、丹麦
- Investigational Site Number: 2080006
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Hjørring、丹麦、9800
- Investigational Site Number : 2080005
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Odense、丹麦
- Investigational Site Number: 2080002
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Zeeland、丹麦
- Investigational Site Number: 2080001
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Erfurt、德国
- Investigational Site Number: 2760007
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Herxheim、德国
- Investigational Site Number: 2760004
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Hürth、德国
- Investigational Site Number: 2760003
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Mönchengladbach、德国
- Investigational Site Number: 2760001
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Mönchengladbach、德国
- Investigational Site Number: 2760011
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Schweigen-Rechtenbach、德国
- Investigational Site Number: 2760008
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Schönau am Königssee、德国
- Investigational Site Number: 2760005
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Wolfsburg、德国
- Investigational Site Number: 2760010
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Worms、德国、67550
- Investigational Site Number : 2760009
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Prague、捷克语
- Investigational Site Number: 2030005
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České Budějovice、捷克语、370 06
- Investigational Site Number : 2030002
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České Budějovice、捷克语
- Investigational Site Number: 2030001
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Bydgoszcz、波兰
- Investigational Site Number: 6160003
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Bydgoszcz、波兰
- Investigational Site Number: 6160008
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Bydgoszcz、波兰
- Investigational Site Number: 6160017
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Krakow、波兰
- Investigational Site Number: 6160015
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Krakow、波兰
- Investigational Site Number: 6160021
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Luboń、波兰
- Investigational Site Number: 6160012
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Siemianowice Śląskie、波兰
- Investigational Site Number: 6160011
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Torun、波兰
- Investigational Site Number: 6160007
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Trzebnica、波兰
- Investigational Site Number: 6160014
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Warsaw、波兰
- Investigational Site Number: 6160022
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Wroclav、波兰
- Investigational Site Number: 6160010
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Wroclaw、波兰
- Investigational Site Number: 6160002
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Łomianki、波兰
- Investigational Site Number: 6160004
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Łęczna、波兰
- Investigational Site Number: 6160016
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-079
- Investigational Site Number : 6160001
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Bucharest、罗马尼亚、011025
- Investigational Site Number : 6420001
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Bucharest、罗马尼亚、021105
- Investigational Site Number : 6420003
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Bucharest、罗马尼亚
- Investigational Site Number: 6420002
-
Călăraşi、罗马尼亚
- Investigational Site Number: 6420005
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Espoo、芬兰
- Investigational Site Number: 2460005
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Helsinki、芬兰
- Investigational Site Number: 2460002
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Helsinki、芬兰
- Investigational Site Number: 2460011
-
Jaarvenpa、芬兰
- Investigational Site Number: 2460006
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Kokkola、芬兰、67100
- Investigational Site Number : 2460003
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Oulu、芬兰
- Investigational Site Number: 2460007
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Tampere、芬兰
- Investigational Site Number: 2460004
-
Turku、芬兰
- Investigational Site Number: 2460012
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准： - 纳入当天年龄为 6 至 7 个月
- 通过医学评估（包括病史、体格检查和研究者排除标准判断）确定健康的参与者：如果符合以下任何标准，则参与者被排除在研究之外：
- 已知或疑似先天性或后天性免疫缺陷；或在过去6个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化疗或放射治疗；或过去3个月内长期全身性皮质类固醇治疗（强的松或同等药物连续2周以上）
- 经临床、血清学或微生物学证实的脑膜炎球菌感染史
- 研究期间脑膜炎球菌感染的高风险（特别是但不限于持续补体缺乏、解剖性或功能性无脾的参与者，或前往流行病高发国家的参与者）
- 格林-巴利综合征的个人史
- 接种含破伤风类毒素疫苗后出现阿图斯样反应的个人史
- 已知对任何研究干预成分有全身过敏史，或对研究中使用的研究干预措施或含有任何相同物质的产品有危及生命的反应史
- 研究干预实施当天患有中度或严重急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（体温≥ 38.0°C [≥ 100.4°F]）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将潜在参与者纳入研究
- 在第一次和第二次研究干预给药前 4 周内接种过任何疫苗（包括 COVID-19）和 B 型脑膜炎球菌疫苗，或计划在任何研究后 4 周内接种任何疫苗（包括 COVID-19 和 B 型脑膜炎球菌疫苗）干预措施除外，流感疫苗接种可在研究干预措施之前至少 2 周或之后 2 周接种。 此例外包括单价大流行性流感疫苗和多价流感疫苗。
- 之前曾使用试验疫苗或含有 A、C、Y 或 W 血清群的另一种疫苗（即单价或四价脑膜炎球菌结合疫苗）接种过针对 A、C、W 或 Y 型脑膜炎球菌疾病的疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组：MenACYW 结合疫苗
参与者将接受 MenACYW 结合疫苗 (MenQuadfi®)：2 剂方案 (1+1)； 6-7 个月大时接种第 1 剂（初免剂量），12-13 个月大时接种第 2 剂（加强剂量） (MenQuadfi®)
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剂型：注射液（单剂量小瓶）-给药途径：肌内（IM）注射
其他名称：
药物剂型：注射溶液（单剂量玻璃瓶中的粉末或饼以及预装注射器中的透明无色溶剂用于重构）给药途径：肌内（IM）注射
其他名称：
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有源比较器：第 2 组：Nimenrix®
参与者将收到 Nimenrix®：2 剂方案 (1+1)；第 1 剂（初免剂量）在 6-7 个月大时接种，第 2 剂（加强剂量）在 12-13 个月大时接种
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剂型：注射液（单剂量小瓶）-给药途径：肌内（IM）注射
其他名称：
药物剂型：注射溶液（单剂量玻璃瓶中的粉末或饼以及预装注射器中的透明无色溶剂用于重构）给药途径：肌内（IM）注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针对脑膜炎球菌A，C，W和Y的抗体的几何平均滴度（GMT）
大体时间：剂量2后30天（加强剂量）（+14天）
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用人补体（HSBA）通过血清杀菌测定测量的2剂意甲后的几何平均滴度（HSBA）
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剂量2后30天（加强剂量）（+14天）
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通过hSBA评估的脑膜炎球菌血清群A、C、W和Y的疫苗血清应答
大体时间：第2剂（加强剂量）后30天（+14天）
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通过hSBA测量的2剂系列疫苗接种后的血清学应答
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第2剂（加强剂量）后30天（+14天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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立即出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：每次疫苗接种后30分钟内
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接种疫苗后 30 分钟内发生的未经请求的全身性 AE
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每次疫苗接种后30分钟内
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出现注射部位反应或全身反应的参与者人数
大体时间：每次疫苗接种后 7 天内
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日记卡和 CRF 中预先列出的预先定义的征求注射部位反应和全身反应
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每次疫苗接种后 7 天内
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针对脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 的兔补体 (rSBA) 抗体滴度
大体时间：对于 6-7 个月大的婴儿：第 1 剂（初免剂量）之前和之后 30 天（+14 天） 对于 12-13 个月大的幼儿：第 2 剂（加强剂量）之前和之后 30 天（+14 天）
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对于 6-7 个月大的婴儿：第 1 剂（初免剂量）之前和之后 30 天（+14 天） 对于 12-13 个月大的幼儿：第 2 剂（加强剂量）之前和之后 30 天（+14 天）
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通过 rSBA 测量，抗体滴度较基线增加 ≥4 倍的参与者百分比
大体时间：对于 6-7 个月大的婴儿：第 1 剂（初免剂量）之前和之后 30 天（+14 天） 对于 12-13 个月大的幼儿：第 2 剂（加强剂量）之前和之后 30 天（+14 天）
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对于 6-7 个月大的婴儿：第 1 剂（初免剂量）之前和之后 30 天（+14 天） 对于 12-13 个月大的幼儿：第 2 剂（加强剂量）之前和之后 30 天（+14 天）
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出现未经请求的 AE 的参与者数量
大体时间：每次疫苗接种后最多 30 天
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引发反应以外的不良事件
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每次疫苗接种后最多 30 天
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从基线到长达 7 个月
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整个研究过程中报告的 SAE（包括特别关注的不良事件 [AESI]）
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从基线到长达 7 个月
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HSBA抗体滴度≥1：8针对脑膜炎球菌A，C，W和Y
大体时间：剂量1后30天（启动剂量）（+14天）
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通过HSBA≥预定义阈值1：8的参与者的百分比达到了抗体滴度
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剂量1后30天（启动剂量）（+14天）
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HSBA抗体滴度针对脑膜炎球菌A，C，W和Y
大体时间：对于6-7个月大的婴儿：剂量1（启动剂量）后30天（+14天）为TODDLERS12-13个月大：剂量2（增强剂剂量）之前和30天（增强剂量）（+14天）
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抗体滴度通过HSBA测量，并总结为几何平均滴度（GMTS）
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对于6-7个月大的婴儿：剂量1（启动剂量）后30天（+14天）为TODDLERS12-13个月大：剂量2（增强剂剂量）之前和30天（增强剂量）（+14天）
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HSBA抗体滴度≥几个针对脑膜炎球菌A，C，W和Y的预定阈值
大体时间：对于6-7个月大的婴儿：剂量1（底漆剂量）（+14天）的toddlers12-13个月大的30天：剂量2之前和30天（增强剂量）（助力剂量）（+14天）
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抗体滴度通过HSBA测量，并总结为获得抗体滴度≥预定义阈值的参与者的百分比
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对于6-7个月大的婴儿：剂量1（底漆剂量）（+14天）的toddlers12-13个月大的30天：剂量2之前和30天（增强剂量）（助力剂量）（+14天）
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通过HSBA测得的基线，抗体滴度升高≥4倍的参与者的百分比
大体时间：适用于6-7个月大的婴儿：剂量1（底漆剂量）（+14天）的幼儿12-13个月大的30天：剂量2之前和30天后
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适用于6-7个月大的婴儿：剂量1（底漆剂量）（+14天）的幼儿12-13个月大的30天：剂量2之前和30天后
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HSBA脑膜炎球菌血清群A，C，W和Y疫苗Seroresponse
大体时间：对于6-7个月大的婴儿：剂量1（底漆剂量）（+14天）的toddlers12-13个月大的30天：剂量2之前和30天（增强剂量）（助力剂量）（+14天）
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疫苗的Seroresponse定义如下：对于疫苗接种前滴度<1：8的参与者，疫苗接种后滴度≥1:16，对于具有疫苗接种前滴度1：8的参与者
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对于6-7个月大的婴儿：剂量1（底漆剂量）（+14天）的toddlers12-13个月大的30天：剂量2之前和30天（增强剂量）（助力剂量）（+14天）
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RSBA抗体滴度≥几个预定义阈值针对脑膜炎球菌A，C，W和Y
大体时间：适用于6-7个月大的婴儿：剂量1（底漆剂量）（+14天）的幼儿12-13个月大的30天：剂量2之前和30天后
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适用于6-7个月大的婴儿：剂量1（底漆剂量）（+14天）的幼儿12-13个月大的30天：剂量2之前和30天后
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RSBA脑膜炎球菌血清群A，C，W和Y疫苗Serorespessons
大体时间：对于6-7个月大的婴儿：剂量1（启动剂量）后30天（+14天）为12-13个月大的幼儿：剂量2（增强剂量）（助球剂量）（+14天）之前和30天
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疫苗的短语响应定义如下：对于疫苗接种前滴度<1：8的参与者，疫苗接种后滴度≥1:32，对于具有疫苗接种前滴度≥1：8的参与者，疫苗接种后至少4倍，大于前疫苗接种titer titer titer titer滴度
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对于6-7个月大的婴儿：剂量1（启动剂量）后30天（+14天）为12-13个月大的幼儿：剂量2（增强剂量）（助球剂量）（+14天）之前和30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月19日
初级完成 (实际的)
2025年11月14日
研究完成 (实际的)
2025年11月14日
研究注册日期
首次提交
2024年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月22日
首次发布 (实际的)
2024年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MEQ00089 (Sanofi Identifier)
- 2023-508177-85 (注册表标识符：CTIS)
- U1111-1280-6981 (注册表标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、具有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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