건강한 영유아를 대상으로 한 수막구균 ACYW 접합백신의 면역원성과 안전성에 관한 연구
2025년 11월 24일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
면역원성을 조사하고 1+1 투여 시 Nimenrix®와 비교하여 4가 수막구균 접합 백신(MenACYW 접합 백신)의 안전성을 설명하기 위한 병렬 그룹, 예방, 3상, 수정 이중 맹검, 2군 연구 6개월 및 12개월의 건강한 영유아의 일정
본 연구는 생후 6개월부터 개인의 예방접종을 위한 2회 접종 시리즈(1+1 예방접종 일정)를 지원하기 위해 수행되었습니다.
이 연구는 2차 접종(1+1 예방접종 일정) 완료 후 Nimenrix®에 대한 MenACYW 접합백신의 면역학적 반응의 비열등성을 평가하기 위해 고안되었으며, 첫 번째 접종(프라이밍 용량)은 6시에 제공됩니다. -7개월부터 MenACWY까지- 경험이 없는 건강한 영아 및 12~13개월에 두 번째 용량(추가 용량)을 투여합니다.
이 연구는 또한 동일한 참가자 모집단에서 MenACYW 접합 백신과 Nimenrix®의 추가적인 면역원성 매개변수와 안전성을 설명할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 기간은 약 7~8.5개월(참가자당 최소 7개월)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
840
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크
- Investigational Site Number: 2080007
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Aarhus, 덴마크
- Investigational Site Number: 2080004
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Herlev, 덴마크
- Investigational Site Number: 2080006
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Hjørring, 덴마크, 9800
- Investigational Site Number : 2080005
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Odense, 덴마크
- Investigational Site Number: 2080002
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Zeeland, 덴마크
- Investigational Site Number: 2080001
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Erfurt, 독일
- Investigational Site Number: 2760007
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Herxheim, 독일
- Investigational Site Number: 2760004
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Hürth, 독일
- Investigational Site Number: 2760003
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Mönchengladbach, 독일
- Investigational Site Number: 2760001
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Mönchengladbach, 독일
- Investigational Site Number: 2760011
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Schweigen-Rechtenbach, 독일
- Investigational Site Number: 2760008
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Schönau am Königssee, 독일
- Investigational Site Number: 2760005
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Wolfsburg, 독일
- Investigational Site Number: 2760010
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Worms, 독일, 67550
- Investigational Site Number : 2760009
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Bucharest, 루마니아, 011025
- Investigational Site Number : 6420001
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Bucharest, 루마니아, 021105
- Investigational Site Number : 6420003
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Bucharest, 루마니아
- Investigational Site Number: 6420002
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Călăraşi, 루마니아
- Investigational Site Number: 6420005
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Prague, 체코
- Investigational Site Number: 2030005
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České Budějovice, 체코, 370 06
- Investigational Site Number : 2030002
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České Budějovice, 체코
- Investigational Site Number: 2030001
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Bydgoszcz, 폴란드
- Investigational Site Number: 6160003
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Bydgoszcz, 폴란드
- Investigational Site Number: 6160008
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Bydgoszcz, 폴란드
- Investigational Site Number: 6160017
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Krakow, 폴란드
- Investigational Site Number: 6160015
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Krakow, 폴란드
- Investigational Site Number: 6160021
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Luboń, 폴란드
- Investigational Site Number: 6160012
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Siemianowice Śląskie, 폴란드
- Investigational Site Number: 6160011
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Torun, 폴란드
- Investigational Site Number: 6160007
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Trzebnica, 폴란드
- Investigational Site Number: 6160014
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Warsaw, 폴란드
- Investigational Site Number: 6160022
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Wroclav, 폴란드
- Investigational Site Number: 6160010
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Wroclaw, 폴란드
- Investigational Site Number: 6160002
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Łomianki, 폴란드
- Investigational Site Number: 6160004
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Łęczna, 폴란드
- Investigational Site Number: 6160016
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-079
- Investigational Site Number : 6160001
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Espoo, 핀란드
- Investigational Site Number: 2460005
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Helsinki, 핀란드
- Investigational Site Number: 2460002
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Helsinki, 핀란드
- Investigational Site Number: 2460011
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Jaarvenpa, 핀란드
- Investigational Site Number: 2460006
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Kokkola, 핀란드, 67100
- Investigational Site Number : 2460003
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Oulu, 핀란드
- Investigational Site Number: 2460007
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Tampere, 핀란드
- Investigational Site Number: 2460004
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Turku, 핀란드
- Investigational Site Number: 2460012
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준: - 포함일 기준으로 6~7개월령
- 병력, 신체 검사 및 연구자 제외 기준의 판단을 포함한 의학적 평가에 의해 결정된 건강한 참가자: 다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍이 알려졌거나 의심되는 경우 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학요법이나 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받은 경우; 또는 지난 3개월 이내에 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(프레드니손 또는 이에 상응하는 2주 이상 연속 요법)을 받은 경우
- 임상적으로, 혈청학적으로 또는 미생물학적으로 확인된 수막구균 감염 병력
- 연구 기간 동안 수막구균 감염 위험이 높은 경우(구체적으로 지속적인 보체 결핍, 해부학적 또는 기능적 무비증이 있는 참가자, 풍토병 또는 전염병이 높은 국가로 여행하는 참가자에 국한되지 않음)
- 길랑-바레 증후군의 개인 병력
- 파상풍 독소 함유 백신 접종 후 아르투스 유사 반응의 개인 이력
- 연구 개입 구성요소에 대해 알려진 전신 과민증, 또는 연구에 사용된 연구 개입 또는 동일한 물질을 함유한 제품에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력이 있는 경우
- 연구 개입 투여 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(시험자의 판단에 따라) 또는 열성 질환(온도 ≥ 38.0°C[≥ 100.4°F]). 상태가 해결되거나 발열 증상이 가라앉을 때까지 예비 참가자를 연구에 포함해서는 안 됩니다.
- 첫 번째 및 두 번째 연구 개입 시행 전 4주 동안 백신(COVID-19 및 수막구균 B 백신 포함)을 접종했거나 연구 후 4주 동안 백신(COVID-19 및 수막구균 B 백신 포함)을 접종할 예정임 인플루엔자 예방접종을 제외한 중재 투여는 연구 중재 전 또는 최소 2주 후에 받을 수 있습니다. 이 예외에는 1가 유행성 인플루엔자 백신과 다가 인플루엔자 백신이 포함됩니다.
- 시험 백신 또는 혈청군 A, C, Y 또는 W를 포함하는 다른 백신(즉, 1가 또는 4가 수막구균 접합 백신)으로 수막구균 A, C, W 또는 Y 질병에 대한 이전 예방접종을 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: MenACYW 접합 백신
참가자는 MenACYW 접합 백신(MenQuadfi®)을 받게 됩니다: 2회 용량 일정(1+1); 생후 6~7개월에 1차 접종(프라이밍 용량), 12~13개월에 2차 접종(추가 용량)(MenQuadfi®)
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제제형태:주사용액(단회투여 바이알)-투여경로:근육주사(IM)
다른 이름들:
제제:주사용액(단회투여 유리병에 담긴 분말 또는 케이크와 재구성용 사전 충전된 주사기에 들어 있는 투명하고 무색의 용매-투여경로:근육주사(IM)
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2: Nimenrix®
참가자는 Nimenrix®를 받게 됩니다: 2회 복용량 일정(1+1); 생후 6~7개월에 1차 접종(프라이밍 접종), 12~13개월에 2차 접종(추가 접종)
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제제형태:주사용액(단회투여 바이알)-투여경로:근육주사(IM)
다른 이름들:
제제:주사용액(단회투여 유리병에 담긴 분말 또는 케이크와 재구성용 사전 충전된 주사기에 들어 있는 투명하고 무색의 용매-투여경로:근육주사(IM)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수막 구균 혈청 그룹 A, C, W 및 Y에 대한 항체의 기하학적 평균 역가 (GMT)
기간: 용량 2 후 30 일 (부스터 용량) (+14 일)
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인간 보체 (HSBA)를 사용하여 혈청 살균 분석법에 의해 측정 된 2 용량 세리에 후 기하학적 평균 역가
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용량 2 후 30 일 (부스터 용량) (+14 일)
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hSBA로 평가한 수막알균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 백신 혈청 반응
기간: 2차 투여(부스터 투여) 후 30일(+14일)
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hSBA로 측정된 2회 투여 시리즈 후의 백신 혈청 반응
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2차 투여(부스터 투여) 후 30일(+14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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즉각적인 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 매 접종 후 30분 이내
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백신 접종 후 30분 이내에 발생하는 원치 않는 전신 AE
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매 접종 후 30분 이내
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요청된 주사 부위 반응 또는 전신 반응을 보인 참가자 수
기간: 매 접종 후 7일 이내
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일기 카드와 CRF에 미리 나열된 사전 정의된 주사 부위 반응 및 전신 반응
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매 접종 후 7일 이내
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수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 토끼 보체(rSBA) 항체 역가
기간: 생후 6~7개월 영유아: 1차 접종(초회접종) 전 및 후 30일(+14일) 생후 12~13개월 영아: 2차 접종(추가접종) 전 및 후 30일(+14일)
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생후 6~7개월 영유아: 1차 접종(초회접종) 전 및 후 30일(+14일) 생후 12~13개월 영아: 2차 접종(추가접종) 전 및 후 30일(+14일)
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RSBA로 측정한 기준선에 비해 항체 역가가 4배 이상 상승한 참가자의 비율
기간: 생후 6~7개월 영유아: 1차 접종(초회접종) 전 및 후 30일(+14일) 생후 12~13개월 영아: 2차 접종(추가접종) 전 및 후 30일(+14일)
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생후 6~7개월 영유아: 1차 접종(초회접종) 전 및 후 30일(+14일) 생후 12~13개월 영아: 2차 접종(추가접종) 전 및 후 30일(+14일)
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원치 않는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 각 예방접종 후 최대 30일
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요청된 반응 이외의 AE
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각 예방접종 후 최대 30일
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준일부터 최대 7개월까지
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연구 전반에 걸쳐 보고된 SAE(특별 관심 대상 부작용(AESI) 포함)
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기준일부터 최대 7개월까지
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수막 구균 혈청 그룹 A, C, W 및 Y에 대한 HSBA 항체 역가 ≥ 1 : 8
기간: 복용량 1 일 후 30 일 (프라이밍 용량) (+14 일)
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HSBA에 의해 측정 된 항체 역가를 달성하는 참가자의 % 1 : 8의 사전 정의 된 임계 값
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복용량 1 일 후 30 일 (프라이밍 용량) (+14 일)
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수막 구균 혈청 그룹 A, C, W 및 Y에 대한 HSBA 항체 역가
기간: 6-7 개월의 영아 : 선량 1 세 및 30 일 후 및 30 일 후 (프라이밍 복용량) (+14 일) 유아 12-13 개월 : 선량 2 전 및 30 일 후 (부스터 용량) (+14 일) (+14 일)
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항체 역가는 HSBA에 의해 측정되고 기하학적 평균 역가 (GMT)로 요약된다.
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6-7 개월의 영아 : 선량 1 세 및 30 일 후 및 30 일 후 (프라이밍 복용량) (+14 일) 유아 12-13 개월 : 선량 2 전 및 30 일 후 (부스터 용량) (+14 일) (+14 일)
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HSBA 항체 역가 ≥ 수막 구균 혈청 그룹 A, C, W 및 Y에 대한 몇 가지 사전 정의 임계 값
기간: 6-7 개월 전과 유아 12-13 개월의 경우 1 (프라이밍 복용량) (프라이밍 복용량) (+14 일) 후 30 일 전과 30 일 : 선량 2 전 및 30 일 후 (부스터 용량) (+14 일
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항체 역가는 HSBA에 의해 측정되고 항체 역가를 달성하는 참가자의 %로 요약된다 ≥ 사전 정의 된 임계 값
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6-7 개월 전과 유아 12-13 개월의 경우 1 (프라이밍 복용량) (프라이밍 복용량) (+14 일) 후 30 일 전과 30 일 : 선량 2 전 및 30 일 후 (부스터 용량) (+14 일
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HSBA에 의해 측정 된 기준선에 대한 항체 역가에서 ≥4 배 상승을 달성 한 참가자의 백분율
기간: 6-7 개월의 영아 : 선량 1 (프라이밍 복용량) 후 30 일 (프라이밍 복용량) (+14 일) 12-13 개월의 유아의 경우 : 복용량 2 개 전 및 30 일 후 (+14 일) (+14 일
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6-7 개월의 영아 : 선량 1 (프라이밍 복용량) 후 30 일 (프라이밍 복용량) (+14 일) 12-13 개월의 유아의 경우 : 복용량 2 개 전 및 30 일 후 (+14 일) (+14 일
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hsba meningococcal serogroups a, c, w 및 y 백신 seroresponse
기간: 6-7 개월 전과 유아 12-13 개월의 경우 1 (프라이밍 복용량) (프라이밍 복용량) (+14 일) 후 30 일 전과 30 일 : 선량 2 전 및 30 일 후 (부스터 용량) (+14 일
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백신 세로 응답은 다음과 같이 정의됩니다. 예비 예방 접종 역가 <1 : 8을 가진 참가자, 사후 백신 접종 역가 ≥ 1:16 및 예방 접종 역가 ≥ 1 : 8을 가진 참가자, 사전 백신 접종 역전보다 4 배 더 큰 사후 백신 접종 역가를 가진 참가자의 경우, 사전 예방 접종 역가를 가진 참가자의 경우, 사전 예방 접종 역가를 가진 참가자의 경우,
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6-7 개월 전과 유아 12-13 개월의 경우 1 (프라이밍 복용량) (프라이밍 복용량) (+14 일) 후 30 일 전과 30 일 : 선량 2 전 및 30 일 후 (부스터 용량) (+14 일
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RSBA 항체 역가 ≥ meningococcal serogroups A, C, W 및 Y에 대한 몇 가지 사전 정의 임계 값
기간: 6-7 개월의 영아 : 선량 1 (프라이밍 복용량) 후 30 일 (프라이밍 복용량) (+14 일) 12-13 개월의 유아의 경우 : 복용량 2 개 전 및 30 일 후 (+14 일) (+14 일
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6-7 개월의 영아 : 선량 1 (프라이밍 복용량) 후 30 일 (프라이밍 복용량) (+14 일) 12-13 개월의 유아의 경우 : 복용량 2 개 전 및 30 일 후 (+14 일) (+14 일
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RSBA Meningococcal Serogroups A, C, W 및 Y 백신 Seroresponse
기간: 6-7 개월의 영아 : 선량 1 개 전 및 30 일 후 및 30 일 후 30 일 (프라이밍 복용량) (+14 일) 12-13 개월 나이 : 복용량 전 및 30 일 후 (부스터 용량) (+14 일) (+14 일)
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백신 세로 응답은 다음과 같이 정의됩니다 : 예비 예방성 역가 <1 : 8을 가진 참가자의 경우, 예방 접종 후 역가 ≥ 1:32 및 예방 접종 역가 ≥ 1 : 8을 가진 참가자, 예방 접종 입력 후 예방 접종 역가를 가진 참가자의 경우, 사전 예방 접종 역가보다 4 배 더 큽니다.
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6-7 개월의 영아 : 선량 1 개 전 및 30 일 후 및 30 일 후 30 일 (프라이밍 복용량) (+14 일) 12-13 개월 나이 : 복용량 전 및 30 일 후 (부스터 용량) (+14 일) (+14 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEQ00089 (Sanofi Identifier)
- 2023-508177-85 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1280-6981 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .