Исследование иммуногенности и безопасности менингококковой конъюгированной вакцины ACYW у здоровых младенцев и детей ясельного возраста
24 ноября 2025 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Модифицированное двойное слепое исследование с двумя группами в параллельных группах, профилактика, фаза 3, для изучения иммуногенности и описания безопасности четырехвалентной конъюгированной менингококковой вакцины (конъюгатной вакцины MenACYW) по сравнению с Nimenrix® при введении в схеме 1+1. Расписание здоровых младенцев и детей ясельного возраста в возрасте 6 и 12 месяцев
Это исследование проводится для поддержки серии из 2 доз (календарь вакцинации 1+1) для иммунизации лиц в возрасте от 6 месяцев.
Исследование предназначено для оценки не меньшей эффективности иммунологического ответа конъюгированной вакцины MenACYW на вакцину Нименрикс® после завершения серии из 2 доз (схема вакцинации 1+1), при этом первая доза (праймовая доза) вводится в возрасте 6 дней. -7-месячного возраста здоровым младенцам, ранее не получавшим MenACWY, и вторая доза (ревакцинация) вводится в возрасте 12-13 месяцев.
В этом исследовании также будут описаны дополнительные параметры иммуногенности и безопасность конъюгированной вакцины MenACYW и Нименрикса® у той же группы участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность исследования составит примерно от 7 до 8,5 месяцев (не менее 7 месяцев на участника).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
840
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Erfurt, Германия
- Investigational Site Number: 2760007
-
Herxheim, Германия
- Investigational Site Number: 2760004
-
Hürth, Германия
- Investigational Site Number: 2760003
-
Mönchengladbach, Германия
- Investigational Site Number: 2760001
-
Mönchengladbach, Германия
- Investigational Site Number: 2760011
-
Schweigen-Rechtenbach, Германия
- Investigational Site Number: 2760008
-
Schönau am Königssee, Германия
- Investigational Site Number: 2760005
-
Wolfsburg, Германия
- Investigational Site Number: 2760010
-
Worms, Германия, 67550
- Investigational Site Number : 2760009
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания
- Investigational Site Number: 2080007
-
Aarhus, Дания
- Investigational Site Number: 2080004
-
Herlev, Дания
- Investigational Site Number: 2080006
-
Hjørring, Дания, 9800
- Investigational Site Number : 2080005
-
Odense, Дания
- Investigational Site Number: 2080002
-
Zeeland, Дания
- Investigational Site Number: 2080001
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- Investigational Site Number: 6160003
-
Bydgoszcz, Польша
- Investigational Site Number: 6160008
-
Bydgoszcz, Польша
- Investigational Site Number: 6160017
-
Krakow, Польша
- Investigational Site Number: 6160015
-
Krakow, Польша
- Investigational Site Number: 6160021
-
Luboń, Польша
- Investigational Site Number: 6160012
-
Siemianowice Śląskie, Польша
- Investigational Site Number: 6160011
-
Torun, Польша
- Investigational Site Number: 6160007
-
Trzebnica, Польша
- Investigational Site Number: 6160014
-
Warsaw, Польша
- Investigational Site Number: 6160022
-
Wroclav, Польша
- Investigational Site Number: 6160010
-
Wroclaw, Польша
- Investigational Site Number: 6160002
-
Łomianki, Польша
- Investigational Site Number: 6160004
-
Łęczna, Польша
- Investigational Site Number: 6160016
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-079
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 011025
- Investigational Site Number : 6420001
-
Bucharest, Румыния, 021105
- Investigational Site Number : 6420003
-
Bucharest, Румыния
- Investigational Site Number: 6420002
-
Călăraşi, Румыния
- Investigational Site Number: 6420005
-
-
-
-
-
Espoo, Финляндия
- Investigational Site Number: 2460005
-
Helsinki, Финляндия
- Investigational Site Number: 2460002
-
Helsinki, Финляндия
- Investigational Site Number: 2460011
-
Jaarvenpa, Финляндия
- Investigational Site Number: 2460006
-
Kokkola, Финляндия, 67100
- Investigational Site Number : 2460003
-
Oulu, Финляндия
- Investigational Site Number: 2460007
-
Tampere, Финляндия
- Investigational Site Number: 2460004
-
Turku, Финляндия
- Investigational Site Number: 2460012
-
-
-
-
-
Prague, Чехия
- Investigational Site Number: 2030005
-
České Budějovice, Чехия, 370 06
- Investigational Site Number : 2030002
-
České Budějovice, Чехия
- Investigational Site Number: 2030001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения: - Возраст от 6 до 7 месяцев на день включения.
- Участники, которые здоровы по результатам медицинского обследования, включая историю болезни, физическое обследование и заключение исследователя. Критерии исключения: Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или его эквивалент в течение более 2 недель подряд) в течение последних 3 месяцев.
- Менингококковая инфекция в анамнезе, подтвержденная клинически, серологически или микробиологически.
- При высоком риске менингококковой инфекции во время исследования (особенно, помимо прочего, участники со стойким дефицитом комплемента, анатомической или функциональной аспленией или участники, путешествующие в страны с высоким эндемическим или эпидемическим заболеванием)
- Личная история синдрома Гийена-Барре
- В личном анамнезе Артюс-подобная реакция после вакцинации вакциной, содержащей столбнячный анатоксин.
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого вмешательства или опасная для жизни реакция на исследуемое вмешательство(я), использованное в исследовании, или на продукт, содержащий любое из тех же веществ.
- Среднее или тяжелое острое заболевание/инфекция (по мнению исследователя) или лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) в день введения исследуемого вмешательства. Потенциального участника не следует включать в исследование до тех пор, пока его состояние не улучшится или не утихнут лихорадочные явления.
- Получение любой вакцины (включая вакцины против COVID-19) и менингококковой вакцины B) в течение 4 недель, предшествующих первому и второму вмешательству в рамках исследования, или запланированное получение любой вакцины (включая вакцины против COVID-19 и менингококковой вакцины B) в течение 4 недель после любого исследования. Вмешательство, за исключением вакцинации против гриппа, которую можно получить как минимум за 2 недели до или через 2 недели после вмешательства в рамках исследования. Это исключение включает моновалентные вакцины против пандемического гриппа и поливалентные вакцины против гриппа.
- Предыдущая вакцинация против менингококковой инфекции A, C, W или Y либо исследуемой вакциной, либо другой вакциной (например, моно- или четырехвалентной конъюгированной менингококковой вакциной), содержащей серогруппы A, C, Y или W.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Конъюгированная вакцина MenACYW.
Участники получат конъюгированную вакцину MenACYW (MenQuadfi®): схема из 2 доз (1+1); доза 1 (начальная доза) в возрасте 6–7 месяцев и доза 2 (бустерная доза) в возрасте 12–13 месяцев (MenQuadfi®)
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций (в однодозовом флаконе). Способ применения: Внутримышечные (в/м) инъекции.
Другие имена:
Фармацевтическая форма: Раствор для инъекций (порошок или лепешка в стеклянном флаконе на разовую дозу и прозрачный бесцветный растворитель в предварительно заполненном шприце для разведения. Путь введения: Внутримышечная (в/м) инъекция.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2: Нименрикс®
Участники получат Нименрикс®: схему из 2 доз (1+1); доза 1 (начальная доза) в возрасте 6–7 месяцев и доза 2 (ревакцинационная доза) в возрасте 12–13 месяцев
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций (в однодозовом флаконе). Способ применения: Внутримышечные (в/м) инъекции.
Другие имена:
Фармацевтическая форма: Раствор для инъекций (порошок или лепешка в стеклянном флаконе на разовую дозу и прозрачный бесцветный растворитель в предварительно заполненном шприце для разведения. Путь введения: Внутримышечная (в/м) инъекция.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геометрические средние титры (GMT) антител против менингококковых серогрупп A, C, W и Y
Временное ограничение: Через 30 дней после дозы 2 (бустерная доза) (+14 дней)
|
Средние геометрические титры после 2-дозы серии, измеренной с помощью сывороточных бактерицидных анализов с использованием комплемента человека (HSBA)
|
Через 30 дней после дозы 2 (бустерная доза) (+14 дней)
|
|
Серологический ответ на вакцину против менингококковых серогрупп A, C, W и Y, оцененный с помощью hSBA
Временное ограничение: 30 дней после дозы 2 (бустерная доза) (+14 дней)
|
Серологический ответ на вакцину после серии из 2 доз, измеренный с помощью hSBA
|
30 дней после дозы 2 (бустерная доза) (+14 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с немедленными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30 минут после каждой вакцинации
|
Нежелательные системные НЯ, возникающие в течение 30 минут после вакцинации.
|
В течение 30 минут после каждой вакцинации
|
|
Количество участников с желаемыми реакциями в месте инъекции или системными реакциями
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой прививки
|
Заранее определенные желаемые реакции в месте инъекции и системные реакции, которые предварительно перечислены в дневниковых карточках и ИРК.
|
В течение 7 дней после каждой прививки
|
|
Титры антител кроличьего комплемента (rSBA) против менингококка серогрупп A, C, W и Y
Временное ограничение: Для младенцев в возрасте 6–7 месяцев: до и через 30 дней после введения дозы 1 (начальная доза) (+14 дней). Для детей ясельного возраста в возрасте 12–13 месяцев: до и через 30 дней после введения дозы 2 (ревизионная доза) (+14 дней).
|
Для младенцев в возрасте 6–7 месяцев: до и через 30 дней после введения дозы 1 (начальная доза) (+14 дней). Для детей ясельного возраста в возрасте 12–13 месяцев: до и через 30 дней после введения дозы 2 (ревизионная доза) (+14 дней).
|
|
|
Процент участников, которые достигли ≥4-кратного повышения титров антител по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью rSBA
Временное ограничение: Для младенцев в возрасте 6–7 месяцев: до и через 30 дней после введения дозы 1 (начальная доза) (+14 дней). Для детей ясельного возраста в возрасте 12–13 месяцев: до и через 30 дней после введения дозы 2 (ревизионная доза) (+14 дней).
|
Для младенцев в возрасте 6–7 месяцев: до и через 30 дней после введения дозы 1 (начальная доза) (+14 дней). Для детей ясельного возраста в возрасте 12–13 месяцев: до и через 30 дней после введения дозы 2 (ревизионная доза) (+14 дней).
|
|
|
Количество участников с нежелательными НЯ
Временное ограничение: До 30 дней после каждой вакцинации
|
НЯ, кроме требуемых реакций
|
До 30 дней после каждой вакцинации
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 7 месяцев
|
SAE (включая нежелательные явления, представляющие особый интерес [AESI]), зарегистрированные на протяжении всего исследования.
|
От исходного уровня до 7 месяцев
|
|
Титры антител HSBA ≥ 1: 8 против менингококковых серогрупп A, C, W и Y
Временное ограничение: Через 30 дней после дозы 1 (доза праймирования) (+14 дней)
|
% участников, достигающих титров антител, измеренных с помощью HSBA ≥ предопределенного порога 1: 8
|
Через 30 дней после дозы 1 (доза праймирования) (+14 дней)
|
|
Титры антител HSBA против менингококковых серогрупп A, C, W и Y
Временное ограничение: Для младенцев 6-7 месяцев: до и через 30 дней после дозы 1 (доза праймирования) (+14 дней) для малышей 12-13 месяцев: до и 30 дней после дозы 2 (доза бустера) (+14 дней)
|
Титры антител измеряются HSBA и обобщены как титры с геометрическим средним (GMT)
|
Для младенцев 6-7 месяцев: до и через 30 дней после дозы 1 (доза праймирования) (+14 дней) для малышей 12-13 месяцев: до и 30 дней после дозы 2 (доза бустера) (+14 дней)
|
|
Титры антител HSBA ≥ Несколько предварительно определенных порогов против менингококковых серогрупп A, C, W и Y
Временное ограничение: Для младенцев 6-7 месяцев: до и через 30 дней после дозы 1 (доза праймирования) (+14 дней) для малышей 12-13 месяцев: до и 30 дней после дозы 2 (доза бустера) (+14 дней
|
Титры антител измеряются HSBA и обобщены как % участников, достигающих титров антител ≥ предопределенных порогов
|
Для младенцев 6-7 месяцев: до и через 30 дней после дозы 1 (доза праймирования) (+14 дней) для малышей 12-13 месяцев: до и 30 дней после дозы 2 (доза бустера) (+14 дней
|
|
Процент участников, которые достигли ≥4-кратного роста титров антител по сравнению с исходным уровнем, измеренным HSBA
Временное ограничение: Для младенцев 6-7 месяцев: до и через 30 дней после дозы 1 (доза праймирования) (+14 дней) для малышей 12-13 месяцев: до и 30 дней после дозы 2 (доза бустера) (+14 дней
|
Для младенцев 6-7 месяцев: до и через 30 дней после дозы 1 (доза праймирования) (+14 дней) для малышей 12-13 месяцев: до и 30 дней после дозы 2 (доза бустера) (+14 дней
|
|
|
HSBA Meningococcal Serogroups A, C, W и Y Vaccine Serorponse
Временное ограничение: Для младенцев 6-7 месяцев: до и через 30 дней после дозы 1 (доза праймирования) (+14 дней) для малышей 12-13 месяцев: до и 30 дней после дозы 2 (доза бустера) (+14 дней
|
Вакцина серореплент, определяемый следующим образом: для участника с титра до вакцинации <1: 8, титра после вакцинации ≥ 1:16 и для участника с титром до вакцинации ≥ 1: 8, титр после вакцинации, по крайней мере, в 4 раза больше, чем титр вакцинации до вакцинации.
|
Для младенцев 6-7 месяцев: до и через 30 дней после дозы 1 (доза праймирования) (+14 дней) для малышей 12-13 месяцев: до и 30 дней после дозы 2 (доза бустера) (+14 дней
|
|
Титры антител RSBA ≥ Несколько предварительно определенных порогов против менингококковых серогрупп A, C, W и Y
Временное ограничение: Для младенцев 6-7 месяцев: до и через 30 дней после дозы 1 (доза праймирования) (+14 дней) для малышей 12-13 месяцев: до и 30 дней после дозы 2 (доза бустера) (+14 дней
|
Для младенцев 6-7 месяцев: до и через 30 дней после дозы 1 (доза праймирования) (+14 дней) для малышей 12-13 месяцев: до и 30 дней после дозы 2 (доза бустера) (+14 дней
|
|
|
RSBA Meningococcal Serogroups A, C, W и Y VACCINE SeroResponse
Временное ограничение: Для младенцев 6-7 месяцев: до и через 30 дней после дозы 1 (доза праймирования) (+14 дней) для малышей 12-13 месяцев: до и 30 дней после дозы 2 (доза бустер) (+14 дней)
|
Вакцина серореплент, определяемый следующим образом: для участника с титром до вакцинации <1: 8, титра после вакцинации ≥ 1:32 и для участника с титром до вакцинации ≥ 1: 8, титр после вакцинации, по крайней мере, в 4 раза больше, чем титр вакцинации до вакцинации.
|
Для младенцев 6-7 месяцев: до и через 30 дней после дозы 1 (доза праймирования) (+14 дней) для малышей 12-13 месяцев: до и 30 дней после дозы 2 (доза бустер) (+14 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEQ00089 (Sanofi Identifier)
- 2023-508177-85 (Идентификатор реестра: CTIS)
- U1111-1280-6981 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .