Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af immunogenicitet og sikkerhed af en meningokok ACYW konjugatvaccine hos raske spædbørn og småbørn

24. november 2025 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

En parallelgruppe, forebyggelse, fase 3, modificeret dobbeltblind, 2-arm, undersøgelse for at undersøge immunogeniciteten og beskrive sikkerheden ved en kvadrivalent meningokokkonjugatvaccine (MenACYW konjugatvaccine) sammenlignet med Nimenrix®, når den administreres i en 1+1 Tidsplan for raske spædbørn og småbørn ved 6 og 12 måneders alderen

Denne undersøgelse er udført for at understøtte en 2-dosis serie (1+1 vaccinationsplan) til immunisering af individer fra 6 måneders alderen. Studiet er designet til at evaluere non-inferioriteten af ​​den immunologiske respons af MenACYW-konjugatvaccine til Nimenrix® efter afslutningen af ​​2-dosis-serien (1+1 vaccinationsplan), hvor den første dosis (priming dosis) gives ved 6. -7 måneders alderen til MenACWY-naive raske spædbørn og den anden dosis (boosterdosis) givet ved 12-13 måneders alderen. Denne undersøgelse vil også beskrive yderligere immunogenicitetsparametre og sikkerhed for MenACYW-konjugatvaccine og Nimenrix® i den samme population af deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed vil være cirka 7 til 8,5 måneder (mindst 7 måneder pr. deltager).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

840

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Investigational Site Number: 2080007
      • Aarhus, Danmark
        • Investigational Site Number: 2080004
      • Herlev, Danmark
        • Investigational Site Number: 2080006
      • Hjørring, Danmark, 9800
        • Investigational Site Number : 2080005
      • Odense, Danmark
        • Investigational Site Number: 2080002
      • Zeeland, Danmark
        • Investigational Site Number: 2080001
  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Investigational Site Number: 2460005
      • Helsinki, Finland
        • Investigational Site Number: 2460002
      • Helsinki, Finland
        • Investigational Site Number: 2460011
      • Jaarvenpa, Finland
        • Investigational Site Number: 2460006
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Oulu, Finland
        • Investigational Site Number: 2460007
      • Tampere, Finland
        • Investigational Site Number: 2460004
      • Turku, Finland
        • Investigational Site Number: 2460012
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Investigational Site Number: 6160003
      • Bydgoszcz, Polen
        • Investigational Site Number: 6160008
      • Bydgoszcz, Polen
        • Investigational Site Number: 6160017
      • Krakow, Polen
        • Investigational Site Number: 6160015
      • Krakow, Polen
        • Investigational Site Number: 6160021
      • Luboń, Polen
        • Investigational Site Number: 6160012
      • Siemianowice Śląskie, Polen
        • Investigational Site Number: 6160011
      • Torun, Polen
        • Investigational Site Number: 6160007
      • Trzebnica, Polen
        • Investigational Site Number: 6160014
      • Warsaw, Polen
        • Investigational Site Number: 6160022
      • Wroclav, Polen
        • Investigational Site Number: 6160010
      • Wroclaw, Polen
        • Investigational Site Number: 6160002
      • Łomianki, Polen
        • Investigational Site Number: 6160004
      • Łęczna, Polen
        • Investigational Site Number: 6160016
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-079
        • Investigational Site Number : 6160001
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011025
        • Investigational Site Number : 6420001
      • Bucharest, Rumænien, 021105
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Bucharest, Rumænien
        • Investigational Site Number: 6420002
      • Călăraşi, Rumænien
        • Investigational Site Number: 6420005
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Investigational Site Number: 2030005
      • České Budějovice, Tjekkiet, 370 06
        • Investigational Site Number : 2030002
      • České Budějovice, Tjekkiet
        • Investigational Site Number: 2030001
  • Tyskland
      • Erfurt, Tyskland
        • Investigational Site Number: 2760007
      • Herxheim, Tyskland
        • Investigational Site Number: 2760004
      • Hürth, Tyskland
        • Investigational Site Number: 2760003
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • Investigational Site Number: 2760001
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • Investigational Site Number: 2760011
      • Schweigen-Rechtenbach, Tyskland
        • Investigational Site Number: 2760008
      • Schönau am Königssee, Tyskland
        • Investigational Site Number: 2760005
      • Wolfsburg, Tyskland
        • Investigational Site Number: 2760010
      • Worms, Tyskland, 67550
        • Investigational Site Number : 2760009

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - I alderen 6 til 7 måneder på inklusionsdagen

  • Deltagere, der er raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse og bedømmelse af Investigator Exclusion Criteria: Deltagere udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger) inden for de seneste 3 måneder
  • Anamnese med meningokokinfektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
  • Med høj risiko for meningokokinfektion under undersøgelsen (specifikt, men ikke begrænset til deltagere med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funktionel aspleni, eller deltagere, der rejser til lande med høj endemisk eller epidemisk sygdom)
  • Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom
  • Personlig historie med en Arthus-lignende reaktion efter vaccination med en stivkrampetoksoid-holdig vaccine
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens interventionskomponenter eller historie med en livstruende reaktion på undersøgelsens intervention(er), der er brugt i undersøgelsen eller over for et produkt, der indeholder et eller flere af de samme stoffer
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigatorens vurdering) eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) på dagen for indgivelse af undersøgelsesintervention. En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget
  • Modtagelse af enhver vaccine (inklusive COVID-19) og Meningokok B-vacciner) i de 4 uger forud for den første og anden undersøgelsesinterventionsadministration eller planlagt modtagelse af enhver vaccine (inklusive COVID-19- og Meningokok B-vacciner) i de 4 uger efter en undersøgelse interventionsadministration bortset fra influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før eller 2 uger efter undersøgelsens interventioner. Denne undtagelse omfatter monovalente pandemiske influenzavacciner og multivalente influenzavacciner.
  • Tidligere vaccination mod meningokok A-, C-, W- eller Y-sygdom med enten forsøgsvaccinen eller en anden vaccine (dvs. mono- eller quadrivalent meningokokkonjugatvaccine) indeholdende serogruppe A, C, Y eller W.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: MenACYW-konjugatvaccine
Deltagerne vil modtage MenACYW Conjugate Vaccine (MenQuadfi®): 2-dosis skema (1+1); dosis 1 (priming dosis) ved 6-7 måneders alderen og dosis 2 (boosterdosis) ved 12-13 måneders alderen (MenQuadfi®)
Biologisk: MenACYW konjugeret vaccine
Lægemiddelform: Injektionsvæske (i et enkeltdosis hætteglas) - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM) injektion
Andre navne:
  • MenQuadfi®
Biologisk: MenACYW konjugeret vaccine
Lægemiddelform: Opløsning til injektion (pulver eller kage i et enkeltdosis hætteglas og en klar og farveløs solvens i en fyldt sprøjte til rekonstitution - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM) injektion
Andre navne:
  • Nimenrix®
Aktiv komparator: Gruppe 2: Nimenrix®
Deltagerne vil modtage Nimenrix®: 2-dosis skema (1+1); dosis 1 (priming dosis) ved 6-7 måneders alderen og dosis 2 (booster dosis) ved 12-13 måneders alderen
Biologisk: MenACYW konjugeret vaccine
Lægemiddelform: Injektionsvæske (i et enkeltdosis hætteglas) - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM) injektion
Andre navne:
  • MenQuadfi®
Biologisk: MenACYW konjugeret vaccine
Lægemiddelform: Opløsning til injektion (pulver eller kage i et enkeltdosis hætteglas og en klar og farveløs solvens i en fyldt sprøjte til rekonstitution - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM) injektion
Andre navne:
  • Nimenrix®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gennemsnitstitere (GMT'er) af antistoffer mod meningokokkerne serogrupper A, C, W og Y
Tidsramme: 30 dage efter dosis 2 (boosterdosis) (+14 dage)
Geometriske gennemsnitstitere efter en 2-dosis serie målt ved serumbakteriedræbende assays ved hjælp af humant komplement (HSBA)
30 dage efter dosis 2 (boosterdosis) (+14 dage)
Vaccine serorespons overfor meningokokserogrupperne A, C, W og Y vurderet ved hSBA
Tidsramme: 30 dage efter dosis 2 (boosterdosis) (+14 dage)
Vaccine serorespons efter en 2-dosis serie målt ved hSBA
30 dage efter dosis 2 (boosterdosis) (+14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med umiddelbare bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter hver vaccination
Uopfordrede systemiske bivirkninger, der opstår inden for 30 minutter efter vaccination
Inden for 30 minutter efter hver vaccination
Antal deltagere med opfordrede reaktioner på injektionsstedet eller systemiske reaktioner
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccination
Foruddefinerede reaktioner på opfordret injektionssted og systemiske reaktioner, der er præ-listet i dagbogskortene og CRF
Inden for 7 dage efter hver vaccination
Kaninkomplement (rSBA) antistoftitre mod meningokokserogruppe A, C, W og Y
Tidsramme: Til spædbørn 6-7 måneder: Før og 30 dage efter dosis 1 (priming dosis) (+14 dage) For småbørn 12-13 måneder gamle: Før og 30 dage efter dosis 2 (booster dosis) (+14 dage)
Til spædbørn 6-7 måneder: Før og 30 dage efter dosis 1 (priming dosis) (+14 dage) For småbørn 12-13 måneder gamle: Før og 30 dage efter dosis 2 (booster dosis) (+14 dage)
Procentdel af deltagere, der opnåede ≥4 gange stigning i antistoftitre over baseline målt ved rSBA
Tidsramme: Til spædbørn 6-7 måneder: Før og 30 dage efter dosis 1 (priming dosis) (+14 dage) For småbørn 12-13 måneder gamle: Før og 30 dage efter dosis 2 (booster dosis) (+14 dage)
Til spædbørn 6-7 måneder: Før og 30 dage efter dosis 1 (priming dosis) (+14 dage) For småbørn 12-13 måneder gamle: Før og 30 dage efter dosis 2 (booster dosis) (+14 dage)
Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: Op til 30 dage efter hver vaccination
Andre bivirkninger end opfordrede reaktioner
Op til 30 dage efter hver vaccination
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til op til 7 måneder
SAE'er (herunder bivirkninger af særlig interesse [AESI'er]) rapporteret gennem hele undersøgelsen
Fra baseline til op til 7 måneder
HSBA -antistof titere ≥ 1: 8 mod meningokokk serogrupper A, C, W og Y
Tidsramme: 30 dage efter dosis 1 (primingdosis) (+14 dage)
% af deltagerne, der opnår antistoftitere målt ved HSBA ≥ foruddefineret tærskel på 1: 8
30 dage efter dosis 1 (primingdosis) (+14 dage)
HSBA -antistof titere mod meningokokk serogrupper A, C, W og Y
Tidsramme: For spædbørn, der er 6-7 måneder gamle: før og 30 dage efter dosis 1 (primingdosis) (+14 dage) for småbørn12-13 måneder gammel: før og 30 dage efter dosis 2 (boosterdosis) (+14 dage)
Antistoftitere måles ved HSBA og opsummeres som geometriske gennemsnitstitere (GMT'er)
For spædbørn, der er 6-7 måneder gamle: før og 30 dage efter dosis 1 (primingdosis) (+14 dage) for småbørn12-13 måneder gammel: før og 30 dage efter dosis 2 (boosterdosis) (+14 dage)
HSBA-antistof-titere ≥ Flere foruddefinerede tærskler mod meningokokkerne serogrupper A, C, W og Y
Tidsramme: For spædbørn, der
Antistoftitere måles ved HSBA og opsummeres som % af deltagerne, der opnår antistoftitere ≥ foruddefinerede tærskler
For spædbørn, der
Procentdel af deltagere, der opnåede ≥4 gange stigning i antistoftitere over baseline målt ved HSBA
Tidsramme: For spædbørn, der
For spædbørn, der
HSBA Meningococcal serogrupper A, C, W og Y Vaccine Seroresponse
Tidsramme: For spædbørn, der
Vaccine seroresponse defineret som følger: for en deltager med en før-vaccination titer <1: 8, en postvaccinationstiter ≥ 1:16 og for en deltager med en pre-vaccination-titer ≥ 1: 8, en postvaccinationstiter, der er mindst 4 gange større end førvaccinationstiteren
For spædbørn, der
RSBA-antistof-titere ≥ Flere foruddefinerede tærskler mod meningokokkerne serogrupper A, C, W og Y
Tidsramme: For spædbørn, der
For spædbørn, der
RSBA Meningococcal serogrupper A, C, W og Y Vaccine Seroresponse
Tidsramme: For spædbørn, der er 6-7 måneder gamle: før og 30 dage efter dosis 1 (primingdosis) (+14 dage) for småbørn, der er 12-13 måneder gamle: før og 30 dage efter dosis 2 (boosterdosis) (+14 dage)
Vaccine seroresponse defineret som følger: for en deltager med en før-vaccination titer <1: 8, en postvaccinationstiter ≥ 1:32 og for en deltager med en pre-vaccination titer ≥ 1: 8, en postvaccinationstiter, der er mindst 4 gange større end førvaccinationstiteren
For spædbørn, der er 6-7 måneder gamle: før og 30 dage efter dosis 1 (primingdosis) (+14 dage) for småbørn, der er 12-13 måneder gamle: før og 30 dage efter dosis 2 (boosterdosis) (+14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEQ00089 (Sanofi Identifier)
  • 2023-508177-85 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1280-6981 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MenACYW konjugeret vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner