Studie om immunogenisitet og sikkerhet for en meningokokk ACYW konjugatvaksine hos friske spedbarn og småbarn
24. november 2025 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En parallellgruppe, forebygging, fase 3, modifisert dobbeltblind, 2-arm, studie for å undersøke immunogenisiteten og beskrive sikkerheten til en kvadrivalent meningokokkkonjugatvaksine (MenACYW konjugatvaksine) sammenlignet med Nimenrix® når den administreres i en 1+1 Plan for friske spedbarn og småbarn ved 6 og 12 måneders alder
Denne studien er utført for å støtte en 2-doseserie (1+1 vaksinasjonsplan) for immunisering av individer fra 6 måneders alder.
Studien er designet for å evaluere non-inferioriteten til den immunologiske responsen til MenACYW-konjugatvaksine til Nimenrix® etter fullføring av 2-dose-serien (1+1 vaksinasjonsplan), med den første dosen (priming dose) gitt ved 6 -7 måneder til MenACWY-naive friske spedbarn og den andre dosen (boosterdose) gitt ved 12-13 måneders alder.
Denne studien vil også beskrive ytterligere immunogenisitetsparametere og sikkerhet for MenACYW-konjugatvaksine og Nimenrix® i samme populasjon av deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens varighet vil være omtrent 7 til 8,5 måneder (minst 7 måneder per deltaker).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
840
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Investigational Site Number: 2080007
-
Aarhus, Danmark
- Investigational Site Number: 2080004
-
Herlev, Danmark
- Investigational Site Number: 2080006
-
Hjørring, Danmark, 9800
- Investigational Site Number : 2080005
-
Odense, Danmark
- Investigational Site Number: 2080002
-
Zeeland, Danmark
- Investigational Site Number: 2080001
-
-
-
-
-
Espoo, Finland
- Investigational Site Number: 2460005
-
Helsinki, Finland
- Investigational Site Number: 2460002
-
Helsinki, Finland
- Investigational Site Number: 2460011
-
Jaarvenpa, Finland
- Investigational Site Number: 2460006
-
Kokkola, Finland, 67100
- Investigational Site Number : 2460003
-
Oulu, Finland
- Investigational Site Number: 2460007
-
Tampere, Finland
- Investigational Site Number: 2460004
-
Turku, Finland
- Investigational Site Number: 2460012
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Investigational Site Number: 6160003
-
Bydgoszcz, Polen
- Investigational Site Number: 6160008
-
Bydgoszcz, Polen
- Investigational Site Number: 6160017
-
Krakow, Polen
- Investigational Site Number: 6160015
-
Krakow, Polen
- Investigational Site Number: 6160021
-
Luboń, Polen
- Investigational Site Number: 6160012
-
Siemianowice Śląskie, Polen
- Investigational Site Number: 6160011
-
Torun, Polen
- Investigational Site Number: 6160007
-
Trzebnica, Polen
- Investigational Site Number: 6160014
-
Warsaw, Polen
- Investigational Site Number: 6160022
-
Wroclav, Polen
- Investigational Site Number: 6160010
-
Wroclaw, Polen
- Investigational Site Number: 6160002
-
Łomianki, Polen
- Investigational Site Number: 6160004
-
Łęczna, Polen
- Investigational Site Number: 6160016
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-079
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011025
- Investigational Site Number : 6420001
-
Bucharest, Romania, 021105
- Investigational Site Number : 6420003
-
Bucharest, Romania
- Investigational Site Number: 6420002
-
Călăraşi, Romania
- Investigational Site Number: 6420005
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia
- Investigational Site Number: 2030005
-
České Budějovice, Tsjekkia, 370 06
- Investigational Site Number : 2030002
-
České Budějovice, Tsjekkia
- Investigational Site Number: 2030001
-
-
-
-
-
Erfurt, Tyskland
- Investigational Site Number: 2760007
-
Herxheim, Tyskland
- Investigational Site Number: 2760004
-
Hürth, Tyskland
- Investigational Site Number: 2760003
-
Mönchengladbach, Tyskland
- Investigational Site Number: 2760001
-
Mönchengladbach, Tyskland
- Investigational Site Number: 2760011
-
Schweigen-Rechtenbach, Tyskland
- Investigational Site Number: 2760008
-
Schönau am Königssee, Tyskland
- Investigational Site Number: 2760005
-
Wolfsburg, Tyskland
- Investigational Site Number: 2760010
-
Worms, Tyskland, 67550
- Investigational Site Number : 2760009
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: - I alderen 6 til 7 måneder på inklusjonsdagen
- Deltakere som er friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse og vurdering av etterforskers eksklusjonskriterier: Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langsiktig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker) i løpet av de siste 3 månedene
- Anamnese med meningokokkinfeksjon, bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
- Med høy risiko for meningokokkinfeksjon under studien (spesifikt, men ikke begrenset til deltakere med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funksjonell aspleni, eller deltakere som reiser til land med høy endemisk eller epidemisk sykdom)
- Personlig historie med Guillain-Barré syndrom
- Personlig historie med en Arthus-lignende reaksjon etter vaksinasjon med en vaksine som inneholder tetanustoksoid
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av studieintervensjonskomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på studieintervensjonen(e) brukt i studien eller til et produkt som inneholder noen av de samme stoffene
- Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til utforskerens vurdering) eller febril sykdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) på dagen for studieintervensjonsadministrasjon. En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt
- Mottak av vaksine (inkludert covid-19) og meningokokk B-vaksiner) i løpet av de 4 ukene før første og andre studieintervensjonsadministrering eller planlagt mottak av vaksine (inkludert covid-19 og meningokokk B-vaksiner) i løpet av de fire ukene etter en studie intervensjonsadministrasjon unntatt influensavaksinasjon, som kan mottas minst 2 uker før eller 2 uker etter studieintervensjonene. Dette unntaket omfatter monovalente pandemiske influensavaksiner og multivalente influensavaksiner.
- Tidligere vaksinasjon mot meningokokk A-, C-, W- eller Y-sykdom med enten prøvevaksinen eller en annen vaksine (dvs. mono- eller firevalent meningokokkkonjugatvaksine) som inneholder serogruppe A, C, Y eller W.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: MenACYW-konjugatvaksine
Deltakerne vil motta MenACYW konjugatvaksine (MenQuadfi®): 2-doseplan (1+1); dose 1 (priming dose) ved 6-7 måneders alder og dose 2 (boosterdose) ved 12-13 måneders alder (MenQuadfi®)
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske (i enkeltdose hetteglass) - Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM) injeksjon
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske (pulver eller kake i et enkeltdose hetteglass og en klar og fargeløs oppløsningsvæske i en ferdigfylt sprøyte for rekonstituering - Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM) injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Nimenrix®
Deltakerne vil motta Nimenrix®: 2-doseplan (1+1); dose 1 (priming dose) ved 6-7 måneders alder og dose 2 (boosterdose) ved 12-13 måneders alder
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske (i enkeltdose hetteglass) - Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM) injeksjon
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske (pulver eller kake i et enkeltdose hetteglass og en klar og fargeløs oppløsningsvæske i en ferdigfylt sprøyte for rekonstituering - Administrasjonsvei: Intramuskulær (IM) injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittlige titere (GMT) av antistoffer mot meningokokk serogrupper A, C, W og Y
Tidsramme: 30 dager etter dose 2 (boosterdose) (+14 dager)
|
Geometriske gjennomsnittlige titere etter en 2-dose serie målt ved serumbakteriedrepende analyser ved bruk av humant komplement (HSBA)
|
30 dager etter dose 2 (boosterdose) (+14 dager)
|
|
Vaksine serorespons til meningokokke serogruppene A, C, W og Y vurdert med hSBA
Tidsramme: 30 dager etter dose 2 (boosterdose) (+14 dager)
|
Vaksine serorespons etter en 2-doses serie målt med hSBA
|
30 dager etter dose 2 (boosterdose) (+14 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med umiddelbare uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter hver vaksinasjon
|
Uønskede systemiske bivirkninger som oppstår innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
Innen 30 minutter etter hver vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet eller systemiske reaksjoner
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver vaksinasjon
|
Forhåndsdefinerte reaksjoner på oppfordret injeksjonssted og systemiske reaksjoner som er forhåndslistet i dagbokkortene og CRF
|
Innen 7 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Kaninkomplement (rSBA) antistofftitere mot meningokokkserogruppe A, C, W og Y
Tidsramme: For spedbarn 6-7 måneder: Før og 30 dager etter dose 1 (startdose) (+14 dager) For småbarn 12-13 måneder: Før og 30 dager etter dose 2 (boosterdose) (+14 dager)
|
For spedbarn 6-7 måneder: Før og 30 dager etter dose 1 (startdose) (+14 dager) For småbarn 12-13 måneder: Før og 30 dager etter dose 2 (boosterdose) (+14 dager)
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde ≥4 ganger økning i antistofftitere over baseline målt med rSBA
Tidsramme: For spedbarn 6-7 måneder: Før og 30 dager etter dose 1 (startdose) (+14 dager) For småbarn 12-13 måneder: Før og 30 dager etter dose 2 (boosterdose) (+14 dager)
|
For spedbarn 6-7 måneder: Før og 30 dager etter dose 1 (startdose) (+14 dager) For småbarn 12-13 måneder: Før og 30 dager etter dose 2 (boosterdose) (+14 dager)
|
|
|
Antall deltakere med uønskede AE
Tidsramme: Inntil 30 dager etter hver vaksinasjon
|
Andre bivirkninger enn oppfordrede reaksjoner
|
Inntil 30 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til opptil 7 måneder
|
SAE (inkludert bivirkninger av spesiell interesse [AESIs]) rapportert gjennom hele studien
|
Fra baseline til opptil 7 måneder
|
|
HSBA -antistofftitere ≥ 1: 8 mot meningokokk serogrupper A, C, W og Y
Tidsramme: 30 dager etter dose 1 (primingdose) (+14 dager)
|
% av deltakerne som oppnår antistofftitere målt ved HSBA ≥ forhåndsdefinert terskel på 1: 8
|
30 dager etter dose 1 (primingdose) (+14 dager)
|
|
HSBA -antistofftitere mot meningokokk serogrupper A, C, W og Y
Tidsramme: For spedbarn 6-7 måneder gamle: Før og 30 dager etter dose 1 (primingdose) (+14 dager) for småbarn12-13 måneder gammel: før og 30 dager etter dose 2 (boosterdose) (+14 dager)
|
Antistofftitere måles ved HSBA og oppsummert som geometriske middel titere (GMT)
|
For spedbarn 6-7 måneder gamle: Før og 30 dager etter dose 1 (primingdose) (+14 dager) for småbarn12-13 måneder gammel: før og 30 dager etter dose 2 (boosterdose) (+14 dager)
|
|
HSBA-antistofftitere ≥ Flere forhåndsdefinerte terskler mot meningokokk serogrupper A, C, W og Y
Tidsramme: For spedbarn 6-7 måneder gamle: Før og 30 dager etter dose 1 (primingdose) (+14 dager) for småbarn12-13 måneder gammel: før og 30 dager etter dose 2 (boosterdose) (+14 dager
|
Antistofftitere måles ved HSBA og oppsummert som % av deltakerne som oppnår antistofftitere ≥ forhåndsdefinerte terskler
|
For spedbarn 6-7 måneder gamle: Før og 30 dager etter dose 1 (primingdose) (+14 dager) for småbarn12-13 måneder gammel: før og 30 dager etter dose 2 (boosterdose) (+14 dager
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde ≥4 ganger økning i antistofftitere over baseline målt ved HSBA
Tidsramme: For spedbarn 6-7 måneder gamle: før og 30 dager etter dose 1 (primingdose) (+14 dager) for småbarn 12-13 måneder gammel: før og 30 dager etter dose 2 (boosterdose) (+14 dager
|
For spedbarn 6-7 måneder gamle: før og 30 dager etter dose 1 (primingdose) (+14 dager) for småbarn 12-13 måneder gammel: før og 30 dager etter dose 2 (boosterdose) (+14 dager
|
|
|
HSBA Meningococcal Serogroups A, C, W og Y Vaccine Seroresponse
Tidsramme: For spedbarn 6-7 måneder gamle: Før og 30 dager etter dose 1 (primingdose) (+14 dager) for småbarn12-13 måneder gammel: før og 30 dager etter dose 2 (boosterdose) (+14 dager
|
Vaksine seroresponse definert som følger: for en deltaker med en titer før vaksinasjon <1: 8, en postvaksinasjonstiter ≥ 1:16 og for en deltaker med en pre-vaksinasjonstiter ≥ 1: 8, en postvaksinasjonstiter minst 4 ganger større enn pre-vaksinasjonen titer
|
For spedbarn 6-7 måneder gamle: Før og 30 dager etter dose 1 (primingdose) (+14 dager) for småbarn12-13 måneder gammel: før og 30 dager etter dose 2 (boosterdose) (+14 dager
|
|
RSBA-antistofftitere ≥ Flere forhåndsdefinerte terskler mot meningokokk serogrupper A, C, W og Y
Tidsramme: For spedbarn 6-7 måneder gamle: før og 30 dager etter dose 1 (primingdose) (+14 dager) for småbarn 12-13 måneder gammel: før og 30 dager etter dose 2 (boosterdose) (+14 dager
|
For spedbarn 6-7 måneder gamle: før og 30 dager etter dose 1 (primingdose) (+14 dager) for småbarn 12-13 måneder gammel: før og 30 dager etter dose 2 (boosterdose) (+14 dager
|
|
|
RSBA Meningococcal Serogroups A, C, W og Y Vaccine Seroresponse
Tidsramme: For spedbarn 6-7 måneder gamle: Før og 30 dager etter dose 1 (primingdose) (+14 dager) for småbarn 12-13 måneder gammel: før og 30 dager etter dose 2 (boosterdose) (+14 dager)
|
Vaksine seroresponse definert som følger: for en deltaker med en titer før vaksinasjon <1: 8, en postvaksinasjonstiter ≥ 1:32 og for en deltaker med en pre-vaksinasjonstiter ≥ 1: 8, en postvaksinasjonstiter minst 4 ganger større enn pre-vaksinasjonen titer
|
For spedbarn 6-7 måneder gamle: Før og 30 dager etter dose 1 (primingdose) (+14 dager) for småbarn 12-13 måneder gammel: før og 30 dager etter dose 2 (boosterdose) (+14 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEQ00089 (Sanofi Identifier)
- 2023-508177-85 (Registeridentifikator: CTIS)
- U1111-1280-6981 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .