Estudo sobre imunogenicidade e segurança de uma vacina meningocócica conjugada ACYW em bebês e crianças saudáveis

Critério de inclusão: - Idade entre 6 e 7 meses no dia da inclusão

• Participantes saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico e julgamento do Investigador. Critérios de exclusão: Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anticâncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas) nos últimos 3 meses
• História de infecção meningocócica, confirmada clínica, sorologicamente ou microbiologicamente
• Com alto risco de infecção meningocócica durante o estudo (especificamente, mas não limitado a, participantes com deficiência persistente de complemento, com asplenia anatômica ou funcional, ou participantes viajando para países com doença altamente endêmica ou epidêmica)
• História pessoal da síndrome de Guillain-Barré
• História pessoal de reação semelhante a Arthus após vacinação com vacina contendo toxóide tetânico
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da intervenção do estudo ou história de reação com risco de vida à(s) intervenção(ões) do estudo utilizadas no estudo ou a um produto contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) ou doença febril (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) no dia da administração da intervenção do estudo. Um potencial participante não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído
• Recebimento de qualquer vacina (incluindo COVID-19) e vacinas Meningocócicas B) nas 4 semanas anteriores à primeira e segunda administração de intervenção do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina (incluindo vacinas COVID-19 e Meningocócica B) nas 4 semanas seguintes a qualquer estudo administração de intervenção, exceto para vacinação contra influenza, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes ou 2 semanas após as intervenções do estudo. Esta exceção inclui vacinas monovalentes contra a gripe pandémica e vacinas multivalentes contra a gripe.
• Vacinação anterior contra doença meningocócica A, C, W ou Y com a vacina experimental ou outra vacina (ou seja, vacina meningocócica conjugada mono ou quadrivalente) contendo os sorogrupos A, C, Y ou W.