Estudo sobre imunogenicidade e segurança de uma vacina meningocócica conjugada ACYW em bebês e crianças saudáveis
24 de novembro de 2025 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Um estudo de grupo paralelo, prevenção, fase 3, duplo-cego modificado, de 2 braços, para investigar a imunogenicidade e descrever a segurança de uma vacina meningocócica conjugada quadrivalente (vacina conjugada MenACYW) em comparação com Nimenrix® quando administrado em 1 + 1 Cronograma em bebês e crianças saudáveis aos 6 e 12 meses de idade
Este estudo é realizado para apoiar uma série de 2 doses (esquema de vacinação 1+1) para imunização de indivíduos a partir dos 6 meses de idade.
O estudo foi desenhado para avaliar a não inferioridade da resposta imunológica da vacina conjugada MenACYW ao Nimenrix® após a conclusão da série de 2 doses (esquema de vacinação 1+1), com a primeira dose (dose inicial) sendo administrada às 6 -7 meses de idade para bebês saudáveis naïves com MenACWY e a segunda dose (dose de reforço) administrada aos 12-13 meses de idade.
Este estudo também descreverá parâmetros adicionais de imunogenicidade e segurança da vacina conjugada MenACYW e Nimenrix® na mesma população de participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo será de aproximadamente 7 a 8,5 meses (pelo menos 7 meses por participante).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
840
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erfurt, Alemanha
- Investigational Site Number: 2760007
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Herxheim, Alemanha
- Investigational Site Number: 2760004
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Hürth, Alemanha
- Investigational Site Number: 2760003
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Mönchengladbach, Alemanha
- Investigational Site Number: 2760001
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Mönchengladbach, Alemanha
- Investigational Site Number: 2760011
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Schweigen-Rechtenbach, Alemanha
- Investigational Site Number: 2760008
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Schönau am Königssee, Alemanha
- Investigational Site Number: 2760005
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Wolfsburg, Alemanha
- Investigational Site Number: 2760010
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Worms, Alemanha, 67550
- Investigational Site Number : 2760009
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Aalborg, Dinamarca
- Investigational Site Number: 2080007
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Aarhus, Dinamarca
- Investigational Site Number: 2080004
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Herlev, Dinamarca
- Investigational Site Number: 2080006
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Hjørring, Dinamarca, 9800
- Investigational Site Number : 2080005
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Odense, Dinamarca
- Investigational Site Number: 2080002
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Zeeland, Dinamarca
- Investigational Site Number: 2080001
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Espoo, Finlândia
- Investigational Site Number: 2460005
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Helsinki, Finlândia
- Investigational Site Number: 2460002
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Helsinki, Finlândia
- Investigational Site Number: 2460011
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Jaarvenpa, Finlândia
- Investigational Site Number: 2460006
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Kokkola, Finlândia, 67100
- Investigational Site Number : 2460003
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Oulu, Finlândia
- Investigational Site Number: 2460007
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Tampere, Finlândia
- Investigational Site Number: 2460004
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Turku, Finlândia
- Investigational Site Number: 2460012
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Bydgoszcz, Polônia
- Investigational Site Number: 6160003
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Bydgoszcz, Polônia
- Investigational Site Number: 6160008
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Bydgoszcz, Polônia
- Investigational Site Number: 6160017
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Krakow, Polônia
- Investigational Site Number: 6160015
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Krakow, Polônia
- Investigational Site Number: 6160021
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Luboń, Polônia
- Investigational Site Number: 6160012
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Siemianowice Śląskie, Polônia
- Investigational Site Number: 6160011
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Torun, Polônia
- Investigational Site Number: 6160007
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Trzebnica, Polônia
- Investigational Site Number: 6160014
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Warsaw, Polônia
- Investigational Site Number: 6160022
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Wroclav, Polônia
- Investigational Site Number: 6160010
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Wroclaw, Polônia
- Investigational Site Number: 6160002
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Łomianki, Polônia
- Investigational Site Number: 6160004
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Łęczna, Polônia
- Investigational Site Number: 6160016
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-079
- Investigational Site Number : 6160001
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Bucharest, Romênia, 011025
- Investigational Site Number : 6420001
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Bucharest, Romênia, 021105
- Investigational Site Number : 6420003
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Bucharest, Romênia
- Investigational Site Number: 6420002
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Călăraşi, Romênia
- Investigational Site Number: 6420005
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Prague, Tcheca
- Investigational Site Number: 2030005
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České Budějovice, Tcheca, 370 06
- Investigational Site Number : 2030002
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České Budějovice, Tcheca
- Investigational Site Number: 2030001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão: - Idade entre 6 e 7 meses no dia da inclusão
- Participantes saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico e julgamento do Investigador. Critérios de exclusão: Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anticâncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas) nos últimos 3 meses
- História de infecção meningocócica, confirmada clínica, sorologicamente ou microbiologicamente
- Com alto risco de infecção meningocócica durante o estudo (especificamente, mas não limitado a, participantes com deficiência persistente de complemento, com asplenia anatômica ou funcional, ou participantes viajando para países com doença altamente endêmica ou epidêmica)
- História pessoal da síndrome de Guillain-Barré
- História pessoal de reação semelhante a Arthus após vacinação com vacina contendo toxóide tetânico
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da intervenção do estudo ou história de reação com risco de vida à(s) intervenção(ões) do estudo utilizadas no estudo ou a um produto contendo qualquer uma das mesmas substâncias
- Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) ou doença febril (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) no dia da administração da intervenção do estudo. Um potencial participante não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído
- Recebimento de qualquer vacina (incluindo COVID-19) e vacinas Meningocócicas B) nas 4 semanas anteriores à primeira e segunda administração de intervenção do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina (incluindo vacinas COVID-19 e Meningocócica B) nas 4 semanas seguintes a qualquer estudo administração de intervenção, exceto para vacinação contra influenza, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes ou 2 semanas após as intervenções do estudo. Esta exceção inclui vacinas monovalentes contra a gripe pandémica e vacinas multivalentes contra a gripe.
- Vacinação anterior contra doença meningocócica A, C, W ou Y com a vacina experimental ou outra vacina (ou seja, vacina meningocócica conjugada mono ou quadrivalente) contendo os sorogrupos A, C, Y ou W.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Vacina conjugada MenACYW
Os participantes receberão a vacina conjugada MenACYW (MenQuadfi®): esquema de 2 doses (1+1); dose 1 (dose inicial) aos 6-7 meses de idade e dose 2 (dose de reforço) aos 12-13 meses de idade (MenQuadfi®)
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Forma farmacêutica:Solução injetável (em frasco para injetáveis de dose única) -Via de administração:Injeção intramuscular (IM)
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Solução injetável (pó ou bolo em frasco para injetáveis de vidro para dose única e solvente límpido e incolor em seringa pré-cheia para reconstituição - Via de administração: Injeção intramuscular (IM)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2: Nimenrix®
Os participantes receberão Nimenrix®: esquema de 2 doses (1+1); dose 1 (dose inicial) aos 6-7 meses de idade e dose 2 (dose de reforço) aos 12-13 meses de idade
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Forma farmacêutica:Solução injetável (em frasco para injetáveis de dose única) -Via de administração:Injeção intramuscular (IM)
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Solução injetável (pó ou bolo em frasco para injetáveis de vidro para dose única e solvente límpido e incolor em seringa pré-cheia para reconstituição - Via de administração: Injeção intramuscular (IM)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos contra sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y
Prazo: 30 dias após a dose 2 (dose de reforço) (+14 dias)
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Os títulos médios geométricos após uma série de 2 doses medidos por ensaios bactericidas séricos usando o Complemento Humano (HSBA)
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30 dias após a dose 2 (dose de reforço) (+14 dias)
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Resposta Sorológica à Vacina para os serogrupos meningocócicos A, C, W e Y avaliada por hSBA
Prazo: 30 dias após a dose 2 (dose de reforço) (+14 dias)
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Resposta serológica à vacina após uma série de 2 doses medida por hSBA
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30 dias após a dose 2 (dose de reforço) (+14 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) imediatos
Prazo: Dentro de 30 minutos após cada vacinação
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EAs sistêmicos não solicitados que ocorrem dentro de 30 minutos após a vacinação
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Dentro de 30 minutos após cada vacinação
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Número de participantes com reações solicitadas no local da injeção ou reações sistêmicas
Prazo: Dentro de 7 dias após cada vacinação
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Reações pré-definidas no local da injeção e reações sistêmicas que estão pré-listadas nos cartões diários e no CRF
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Dentro de 7 dias após cada vacinação
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Títulos de anticorpos do complemento de coelho (rSBA) contra os sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y
Prazo: Para bebês de 6 a 7 meses de idade: Antes e 30 dias após a dose 1 (dose de preparação) (+14 dias) Para crianças de 12 a 13 meses de idade: Antes e 30 dias após a dose 2 (dose de reforço) (+14 dias
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Para bebês de 6 a 7 meses de idade: Antes e 30 dias após a dose 1 (dose de preparação) (+14 dias) Para crianças de 12 a 13 meses de idade: Antes e 30 dias após a dose 2 (dose de reforço) (+14 dias
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Porcentagem de participantes que alcançaram aumento ≥4 vezes nos títulos de anticorpos em relação ao valor basal medido por rSBA
Prazo: Para bebês de 6 a 7 meses de idade: Antes e 30 dias após a dose 1 (dose de preparação) (+14 dias) Para crianças de 12 a 13 meses de idade: Antes e 30 dias após a dose 2 (dose de reforço) (+14 dias
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Para bebês de 6 a 7 meses de idade: Antes e 30 dias após a dose 1 (dose de preparação) (+14 dias) Para crianças de 12 a 13 meses de idade: Antes e 30 dias após a dose 2 (dose de reforço) (+14 dias
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Número de participantes com EAs não solicitados
Prazo: Até 30 dias após cada vacinação
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EAs além das reações solicitadas
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Até 30 dias após cada vacinação
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Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Desde o início até 7 meses
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EAGs (incluindo eventos adversos de interesse especial [EAIEs]) relatados ao longo do estudo
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Desde o início até 7 meses
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Títulos de anticorpos HSBA ≥ 1: 8 contra sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y
Prazo: 30 dias após a dose 1 (dose de preparação) (+14 dias)
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% dos participantes que atingem títulos de anticorpos medidos por HSBA ≥ limiar predefinido de 1: 8
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30 dias após a dose 1 (dose de preparação) (+14 dias)
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Títulos de anticorpos HSBA contra sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y
Prazo: Para bebês de 6 a 7 meses de idade: antes e 30 dias após a dose 1 (dose de preparação) (+14 dias) para crianças12-13 meses de idade: antes e 30 dias após a dose 2 (dose de reforço) (+14 dias)
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Os títulos de anticorpos são medidos pelo HSBA e resumidos como títulos médios geométricos (GMTS)
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Para bebês de 6 a 7 meses de idade: antes e 30 dias após a dose 1 (dose de preparação) (+14 dias) para crianças12-13 meses de idade: antes e 30 dias após a dose 2 (dose de reforço) (+14 dias)
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Títulos de anticorpos HSBA ≥ vários limiares predefinidos contra sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y
Prazo: Para bebês de 6 a 7 meses de idade: antes e 30 dias após a dose 1 (dose de preparação) (+14 dias) para crianças12-13 meses de idade: antes e 30 dias após a dose 2 (dose de reforço) (+14 dias
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Os títulos de anticorpos são medidos pelo HSBA e resumidos como % dos participantes alcançando títulos de anticorpos ≥ limiares predefinidos
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Para bebês de 6 a 7 meses de idade: antes e 30 dias após a dose 1 (dose de preparação) (+14 dias) para crianças12-13 meses de idade: antes e 30 dias após a dose 2 (dose de reforço) (+14 dias
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Porcentagem de participantes que alcançaram um aumento ≥4 vezes nos títulos de anticorpos em relação à linha de base medida pelo HSBA
Prazo: Para bebês de 6 a 7 meses: antes e 30 dias após a dose 1 (dose de preparação) (+14 dias) para crianças 12-13 meses de idade: antes e 30 dias após a dose 2 (dose de reforço) (+14 dias
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Para bebês de 6 a 7 meses: antes e 30 dias após a dose 1 (dose de preparação) (+14 dias) para crianças 12-13 meses de idade: antes e 30 dias após a dose 2 (dose de reforço) (+14 dias
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Os sorogrupos Meningococcal HSBA A, C, W e Y Vaccine SerorSponse
Prazo: Para bebês de 6 a 7 meses de idade: antes e 30 dias após a dose 1 (dose de preparação) (+14 dias) para crianças12-13 meses de idade: antes e 30 dias após a dose 2 (dose de reforço) (+14 dias
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RESPONSÃO SERORESPONSAIS DE VACINA definida da seguinte forma: Para um participante com um título de pré-vacinação <1: 8, um título de pós-vacinação ≥ 1:16 e para um participante com um título de pré-vacinação ≥ 1: 8, um título de pós-vacinação pelo menos 4 vezes maior que o mouse de pré-vacinação
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Para bebês de 6 a 7 meses de idade: antes e 30 dias após a dose 1 (dose de preparação) (+14 dias) para crianças12-13 meses de idade: antes e 30 dias após a dose 2 (dose de reforço) (+14 dias
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títulos de anticorpos RSBA ≥ vários limiares predefinidos contra sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y
Prazo: Para bebês de 6 a 7 meses: antes e 30 dias após a dose 1 (dose de preparação) (+14 dias) para crianças 12-13 meses de idade: antes e 30 dias após a dose 2 (dose de reforço) (+14 dias
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Para bebês de 6 a 7 meses: antes e 30 dias após a dose 1 (dose de preparação) (+14 dias) para crianças 12-13 meses de idade: antes e 30 dias após a dose 2 (dose de reforço) (+14 dias
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RSBA Meningococcal Serogroups A, C, W e Y Vaccine SerorSponse
Prazo: Para bebês de 6 a 7 meses: antes e 30 dias após a dose 1 (dose de preparação) (+14 dias) para crianças 12-13 meses de idade: antes e 30 dias após a dose 2 (dose de reforço) (+14 dias)
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RESPONSÃO SERORESPONSAIS DE VACINA definida da seguinte forma: Para um participante com um título de pré-vacinação <1: 8, um título de pós-vacinação ≥ 1:32 e para um participante com um título de pré-vacinação ≥ 1: 8, um título de pós-vacinação pelo menos 4 vezes maior que o mouse de pré-vacinação
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Para bebês de 6 a 7 meses: antes e 30 dias após a dose 1 (dose de preparação) (+14 dias) para crianças 12-13 meses de idade: antes e 30 dias após a dose 2 (dose de reforço) (+14 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEQ00089 (Sanofi Identifier)
- 2023-508177-85 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1280-6981 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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