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Studio sull'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino coniugato meningococcico ACYW in neonati e bambini piccoli sani

24 novembre 2025 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Uno studio a gruppi paralleli, di prevenzione, di fase 3, modificato, in doppio cieco, a 2 bracci, per indagare l'immunogenicità e descrivere la sicurezza di un vaccino coniugato meningococcico quadrivalente (vaccino coniugato MenACYW) rispetto a Nimenrix® quando somministrato in uno studio 1+1 Programma in neonati e bambini piccoli sani a 6 e 12 mesi di età

Questo studio è condotto per supportare una serie a 2 dosi (programma di vaccinazione 1+1) per l’immunizzazione di individui a partire dai 6 mesi di età. Lo studio è disegnato per valutare la non inferiorità della risposta immunologica del vaccino coniugato MenACYW a Nimenrix® dopo il completamento della serie di 2 dosi (programma di vaccinazione 1+1), con la prima dose (dose priming) somministrata a 6 -7 mesi di età ai neonati sani naïve al MenACWY e la seconda dose (dose di richiamo) somministrata a 12-13 mesi di età. Questo studio descriverà anche ulteriori parametri di immunogenicità e sicurezza del vaccino coniugato MenACYW e Nimenrix® nella stessa popolazione di partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio sarà di circa 7-8,5 mesi (almeno 7 mesi per partecipante).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

840

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Investigational Site Number: 2030005
      • České Budějovice, Cechia, 370 06
        • Investigational Site Number : 2030002
      • České Budějovice, Cechia
        • Investigational Site Number: 2030001
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Investigational Site Number: 2080007
      • Aarhus, Danimarca
        • Investigational Site Number: 2080004
      • Herlev, Danimarca
        • Investigational Site Number: 2080006
      • Hjørring, Danimarca, 9800
        • Investigational Site Number : 2080005
      • Odense, Danimarca
        • Investigational Site Number: 2080002
      • Zeeland, Danimarca
        • Investigational Site Number: 2080001
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Investigational Site Number: 2460005
      • Helsinki, Finlandia
        • Investigational Site Number: 2460002
      • Helsinki, Finlandia
        • Investigational Site Number: 2460011
      • Jaarvenpa, Finlandia
        • Investigational Site Number: 2460006
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Oulu, Finlandia
        • Investigational Site Number: 2460007
      • Tampere, Finlandia
        • Investigational Site Number: 2460004
      • Turku, Finlandia
        • Investigational Site Number: 2460012
  • Germania
      • Erfurt, Germania
        • Investigational Site Number: 2760007
      • Herxheim, Germania
        • Investigational Site Number: 2760004
      • Hürth, Germania
        • Investigational Site Number: 2760003
      • Mönchengladbach, Germania
        • Investigational Site Number: 2760001
      • Mönchengladbach, Germania
        • Investigational Site Number: 2760011
      • Schweigen-Rechtenbach, Germania
        • Investigational Site Number: 2760008
      • Schönau am Königssee, Germania
        • Investigational Site Number: 2760005
      • Wolfsburg, Germania
        • Investigational Site Number: 2760010
      • Worms, Germania, 67550
        • Investigational Site Number : 2760009
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Investigational Site Number: 6160003
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Investigational Site Number: 6160008
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Investigational Site Number: 6160017
      • Krakow, Polonia
        • Investigational Site Number: 6160015
      • Krakow, Polonia
        • Investigational Site Number: 6160021
      • Luboń, Polonia
        • Investigational Site Number: 6160012
      • Siemianowice Śląskie, Polonia
        • Investigational Site Number: 6160011
      • Torun, Polonia
        • Investigational Site Number: 6160007
      • Trzebnica, Polonia
        • Investigational Site Number: 6160014
      • Warsaw, Polonia
        • Investigational Site Number: 6160022
      • Wroclav, Polonia
        • Investigational Site Number: 6160010
      • Wroclaw, Polonia
        • Investigational Site Number: 6160002
      • Łomianki, Polonia
        • Investigational Site Number: 6160004
      • Łęczna, Polonia
        • Investigational Site Number: 6160016
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-079
        • Investigational Site Number : 6160001
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011025
        • Investigational Site Number : 6420001
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Bucharest, Romania
        • Investigational Site Number: 6420002
      • Călăraşi, Romania
        • Investigational Site Number: 6420005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: - Di età compresa tra 6 e 7 mesi il giorno dell'inclusione

  • Partecipanti sani come stabilito dalla valutazione medica inclusa l'anamnesi, l'esame fisico e il giudizio dello sperimentatore Criteri di esclusione: i partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
  • Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o aver ricevuto una terapia immunosoppressiva, come chemioterapia o radioterapia antitumorale, nei 6 mesi precedenti; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive) negli ultimi 3 mesi
  • Anamnesi di infezione da meningococco, confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente
  • Ad alto rischio di infezione da meningococco durante lo studio (in particolare, ma non limitato a, partecipanti con deficit persistente del complemento, con asplenia anatomica o funzionale o partecipanti che viaggiano in paesi con elevata malattia endemica o epidemica)
  • Storia personale della sindrome di Guillain-Barré
  • Anamnesi personale di una reazione simile ad Arthus dopo la vaccinazione con un vaccino contenente il tossoide tetanico
  • Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti dell'intervento in studio o storia di una reazione pericolosa per la vita agli interventi in studio utilizzati nello studio o a un prodotto contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
  • Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) il giorno della somministrazione dell'intervento dello studio. Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio finché la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
  • Ricezione di qualsiasi vaccino (incluso COVID-19) e vaccini contro il meningococco B) nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del primo e del secondo intervento di studio o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino (compresi i vaccini contro COVID-19 e meningococco B) nelle 4 settimane successive a qualsiasi studio somministrazione dell'intervento, ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima o 2 settimane dopo gli interventi dello studio. Questa eccezione comprende i vaccini antinfluenzali pandemici monovalenti e i vaccini antinfluenzali multivalenti.
  • Precedente vaccinazione contro la malattia meningococcica A, C, W o Y con il vaccino dello studio o con un altro vaccino (ad esempio vaccino meningococcico coniugato mono o quadrivalente) contenente i sierogruppi A, C, Y o W.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: vaccino coniugato MenACYW
I partecipanti riceveranno il vaccino coniugato MenACYW (MenQuadfi®): programma a 2 dosi (1+1); dose 1 (dose primaria) a 6-7 mesi di età e dose 2 (dose di richiamo) a 12-13 mesi di età (MenQuadfi®)
Biologico: Vaccino coniugato MenACYW
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile (in flaconcino monodose) - Via di somministrazione: Iniezione intramuscolare (IM)
Altri nomi:
  • UominiQuadfi®
Biologico: Vaccino coniugato MenACYW
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile (polvere o panello in un flaconcino di vetro monodose e un solvente limpido e incolore in una siringa preriempita per la ricostituzione). Via di somministrazione: Iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
  • Nimenrix®
Comparatore attivo: Gruppo 2: Nimenrix®
I partecipanti riceveranno Nimenrix®: programma a 2 dosi (1+1); dose 1 (dose primaria) a 6-7 mesi di età e dose 2 (dose di richiamo) a 12-13 mesi di età
Biologico: Vaccino coniugato MenACYW
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile (in flaconcino monodose) - Via di somministrazione: Iniezione intramuscolare (IM)
Altri nomi:
  • UominiQuadfi®
Biologico: Vaccino coniugato MenACYW
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile (polvere o panello in un flaconcino di vetro monodose e un solvente limpido e incolore in una siringa preriempita per la ricostituzione). Via di somministrazione: Iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
  • Nimenrix®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli medi geometrici (GMT) di anticorpi contro i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dose 2 (dose di booster) (+14 giorni)
Titoli medi geometrici dopo una sereia a 2 dosi misurata mediante saggi battericidi sierici usando il complemento umano (HSBA)
30 giorni dopo la dose 2 (dose di booster) (+14 giorni)
Risposta sierologica al vaccino per i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y valutata mediante hSBA
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dose 2 (dose di richiamo) (+14 giorni)
Risposta sierologica al vaccino dopo una serie di 2 dosi misurata mediante hSBA
30 giorni dopo la dose 2 (dose di richiamo) (+14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi immediati (EA)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione
EA sistemici non richiesti che si verificano entro 30 minuti dalla vaccinazione
Entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione
Numero di partecipanti con reazioni sollecitate nel sito di iniezione o reazioni sistemiche
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Reazioni predefinite nel sito di iniezione sollecitate e reazioni sistemiche pre-elencate nelle schede del diario e nella CRF
Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Titoli anticorpali del complemento di coniglio (rSBA) contro i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y
Lasso di tempo: Per i bambini di 6-7 mesi: prima e 30 giorni dopo la dose 1 (dose iniziale) (+14 giorni) Per i bambini di 12-13 mesi: prima e 30 giorni dopo la dose 2 (dose di richiamo) (+14 giorni
Per i bambini di 6-7 mesi: prima e 30 giorni dopo la dose 1 (dose iniziale) (+14 giorni) Per i bambini di 12-13 mesi: prima e 30 giorni dopo la dose 2 (dose di richiamo) (+14 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento ≥ 4 volte dei titoli anticorpali rispetto al basale misurato mediante rSBA
Lasso di tempo: Per i bambini di 6-7 mesi: prima e 30 giorni dopo la dose 1 (dose iniziale) (+14 giorni) Per i bambini di 12-13 mesi: prima e 30 giorni dopo la dose 2 (dose di richiamo) (+14 giorni
Per i bambini di 6-7 mesi: prima e 30 giorni dopo la dose 1 (dose iniziale) (+14 giorni) Per i bambini di 12-13 mesi: prima e 30 giorni dopo la dose 2 (dose di richiamo) (+14 giorni
Numero di partecipanti con EA non richiesti
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo ogni vaccinazione
EA diversi dalle reazioni sollecitate
Fino a 30 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 7 mesi
SAE (inclusi eventi avversi di particolare interesse [AESI]) segnalati durante lo studio
Dal basale fino a 7 mesi
Titoli di anticorpi HSBA ≥ 1: 8 contro i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dose 1 (dose di innesco) (+14 giorni)
% dei partecipanti che raggiungono titoli di anticorpi misurati da HSBA ≥ soglia predefinita di 1: 8
30 giorni dopo la dose 1 (dose di innesco) (+14 giorni)
Titoli di anticorpi HSBA contro i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y
Lasso di tempo: Per i bambini di 6-7 mesi: prima e 30 giorni dopo la dose 1 (dose di innesco) (+14 giorni) per Toddlers12-13 mesi: prima e 30 giorni dopo la dose 2 (dose di booster) (+14 giorni)
I titoli di anticorpi sono misurati da HSBA e riassunti come titoli medi geometrici (GMT)
Per i bambini di 6-7 mesi: prima e 30 giorni dopo la dose 1 (dose di innesco) (+14 giorni) per Toddlers12-13 mesi: prima e 30 giorni dopo la dose 2 (dose di booster) (+14 giorni)
Titoli anticorpi HSBA ≥ Diverse soglie predefinite contro i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y
Lasso di tempo: Per i bambini di 6-7 mesi: prima e 30 giorni dopo la dose 1 (dose di innesco) (+14 giorni) per Toddlers12-13 mesi: prima e 30 giorni dopo la dose 2 (dose di booster) (+14 giorni
I titoli di anticorpi sono misurati da HSBA e riassunti come % dei partecipanti che raggiungono titoli anticorpi ≥
Per i bambini di 6-7 mesi: prima e 30 giorni dopo la dose 1 (dose di innesco) (+14 giorni) per Toddlers12-13 mesi: prima e 30 giorni dopo la dose 2 (dose di booster) (+14 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un aumento di ≥4 volte nei titoli di anticorpi sul basale misurato da HSBA
Lasso di tempo: Per i bambini di 6-7 mesi: prima e 30 giorni dopo la dose 1 (dose di innesco) (+14 giorni) per i bambini di 12-13 mesi: prima e 30 giorni dopo la dose 2 (dose di booster) (+14 giorni
Per i bambini di 6-7 mesi: prima e 30 giorni dopo la dose 1 (dose di innesco) (+14 giorni) per i bambini di 12-13 mesi: prima e 30 giorni dopo la dose 2 (dose di booster) (+14 giorni
sierogruppi meningococcici HSBA A, C, W e Y VACCINA SERORESCONSIONE
Lasso di tempo: Per i bambini di 6-7 mesi: prima e 30 giorni dopo la dose 1 (dose di innesco) (+14 giorni) per Toddlers12-13 mesi: prima e 30 giorni dopo la dose 2 (dose di booster) (+14 giorni
VACCINO SeroResponse definito come segue: per un partecipante con un titolo pre-vaccinazione <1: 8, un titolo di vaccinazione post ≥ 1:16 e per un partecipante con un titolo pre-vaccinazione ≥ 1: 8
Per i bambini di 6-7 mesi: prima e 30 giorni dopo la dose 1 (dose di innesco) (+14 giorni) per Toddlers12-13 mesi: prima e 30 giorni dopo la dose 2 (dose di booster) (+14 giorni
Titoli anticorpi RSBA ≥ Diverse soglie predefinite contro i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y
Lasso di tempo: Per i bambini di 6-7 mesi: prima e 30 giorni dopo la dose 1 (dose di innesco) (+14 giorni) per i bambini di 12-13 mesi: prima e 30 giorni dopo la dose 2 (dose di booster) (+14 giorni
Per i bambini di 6-7 mesi: prima e 30 giorni dopo la dose 1 (dose di innesco) (+14 giorni) per i bambini di 12-13 mesi: prima e 30 giorni dopo la dose 2 (dose di booster) (+14 giorni
sierogruppi meningococcici RSBA A, C, W e Y VACCINA SERORESCONSIONE
Lasso di tempo: Per i bambini di 6-7 mesi: prima e 30 giorni dopo la dose 1 (dose di innesco) (+14 giorni) per i bambini di 12-13 mesi: prima e 30 giorni dopo la dose 2 (dose di booster) (+14 giorni)
VACCINO SeroResponse definito come segue: per un partecipante con un titolo pre-vaccinazione <1: 8, un titolo di vaccinazione post ≥ 1:32 e per un partecipante con un titolo pre-vaccinazione ≥ 1: 8
Per i bambini di 6-7 mesi: prima e 30 giorni dopo la dose 1 (dose di innesco) (+14 giorni) per i bambini di 12-13 mesi: prima e 30 giorni dopo la dose 2 (dose di booster) (+14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEQ00089 (Sanofi Identifier)
  • 2023-508177-85 (Identificatore di registro: CTIS)
  • U1111-1280-6981 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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