Studie om immunogenicitet och säkerhet hos ett ACYW-konjugatvaccin mot meningokocker hos friska spädbarn och småbarn
24 november 2025 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En parallellgrupp, förebyggande, fas 3, modifierad dubbelblind, 2-armad, studie för att undersöka immunogeniciteten och beskriva säkerheten hos ett fyrvärdigt meningokockkonjugatvaccin (MenACYW konjugatvaccin) jämfört med Nimenrix® när det administreras i ett 1+1 Schema för friska spädbarn och småbarn vid 6 och 12 månaders ålder
Denna studie genomförs för att stödja en 2-dosserie (1+1 vaccinationsschema) för immunisering av individer från 6 månaders ålder.
Studien är utformad för att utvärdera non-inferioriteten av det immunologiska svaret av MenACYW-konjugatvaccin mot Nimenrix® efter avslutad 2-dosserie (1+1 vaccinationsschema), med den första dosen (primingdos) ges vid 6 -7 månaders ålder till MenACWY-naiva friska spädbarn och den andra dosen (boosterdos) ges vid 12-13 månaders ålder.
Denna studie kommer också att beskriva ytterligare immunogenicitetsparametrar och säkerhet för MenACYW-konjugatvaccin och Nimenrix® i samma population av deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietiden kommer att vara cirka 7 till 8,5 månader (minst 7 månader per deltagare).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
840
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Investigational Site Number: 2080007
-
Aarhus, Danmark
- Investigational Site Number: 2080004
-
Herlev, Danmark
- Investigational Site Number: 2080006
-
Hjørring, Danmark, 9800
- Investigational Site Number : 2080005
-
Odense, Danmark
- Investigational Site Number: 2080002
-
Zeeland, Danmark
- Investigational Site Number: 2080001
-
-
-
-
-
Espoo, Finland
- Investigational Site Number: 2460005
-
Helsinki, Finland
- Investigational Site Number: 2460002
-
Helsinki, Finland
- Investigational Site Number: 2460011
-
Jaarvenpa, Finland
- Investigational Site Number: 2460006
-
Kokkola, Finland, 67100
- Investigational Site Number : 2460003
-
Oulu, Finland
- Investigational Site Number: 2460007
-
Tampere, Finland
- Investigational Site Number: 2460004
-
Turku, Finland
- Investigational Site Number: 2460012
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Investigational Site Number: 6160003
-
Bydgoszcz, Polen
- Investigational Site Number: 6160008
-
Bydgoszcz, Polen
- Investigational Site Number: 6160017
-
Krakow, Polen
- Investigational Site Number: 6160015
-
Krakow, Polen
- Investigational Site Number: 6160021
-
Luboń, Polen
- Investigational Site Number: 6160012
-
Siemianowice Śląskie, Polen
- Investigational Site Number: 6160011
-
Torun, Polen
- Investigational Site Number: 6160007
-
Trzebnica, Polen
- Investigational Site Number: 6160014
-
Warsaw, Polen
- Investigational Site Number: 6160022
-
Wroclav, Polen
- Investigational Site Number: 6160010
-
Wroclaw, Polen
- Investigational Site Number: 6160002
-
Łomianki, Polen
- Investigational Site Number: 6160004
-
Łęczna, Polen
- Investigational Site Number: 6160016
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-079
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 011025
- Investigational Site Number : 6420001
-
Bucharest, Rumänien, 021105
- Investigational Site Number : 6420003
-
Bucharest, Rumänien
- Investigational Site Number: 6420002
-
Călăraşi, Rumänien
- Investigational Site Number: 6420005
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien
- Investigational Site Number: 2030005
-
České Budějovice, Tjeckien, 370 06
- Investigational Site Number : 2030002
-
České Budějovice, Tjeckien
- Investigational Site Number: 2030001
-
-
-
-
-
Erfurt, Tyskland
- Investigational Site Number: 2760007
-
Herxheim, Tyskland
- Investigational Site Number: 2760004
-
Hürth, Tyskland
- Investigational Site Number: 2760003
-
Mönchengladbach, Tyskland
- Investigational Site Number: 2760001
-
Mönchengladbach, Tyskland
- Investigational Site Number: 2760011
-
Schweigen-Rechtenbach, Tyskland
- Investigational Site Number: 2760008
-
Schönau am Königssee, Tyskland
- Investigational Site Number: 2760005
-
Wolfsburg, Tyskland
- Investigational Site Number: 2760010
-
Worms, Tyskland, 67550
- Investigational Site Number : 2760009
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier: - Åldern 6 till 7 månader på inklusionsdagen
- Deltagare som är friska enligt medicinsk utvärdering, inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning och bedömning av uteslutningskriterierna för utredare: Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd) under de senaste 3 månaderna
- Historik av meningokockinfektion, bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt
- Med hög risk för meningokockinfektion under studien (specifikt men inte begränsat till deltagare med ihållande komplementbrist, med anatomisk eller funktionell aspleni, eller deltagare som reser till länder med hög endemisk eller epidemisk sjukdom)
- Personlig historia av Guillain-Barrés syndrom
- Personlig historia av en Arthus-liknande reaktion efter vaccination med ett tetanustoxoid-innehållande vaccin
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av studieinterventionens komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på studieinterventionen som används i studien eller mot en produkt som innehåller någon av samma substanser
- Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) på dagen för administrering av studieintervention. En blivande deltagare ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit
- Mottagande av vaccin (inklusive covid-19) och meningokocker B-vacciner) under de fyra veckorna före den första och andra studieinterventionsadministrationen eller planerat mottagande av något vaccin (inklusive vaccin mot covid-19 och meningokocker B) under de fyra veckorna efter en studie interventionsadministration med undantag för influensavaccination, som kan erhållas minst 2 veckor före eller 2 veckor efter studieinsatserna. Detta undantag omfattar monovalenta pandemiska influensavacciner och multivalenta influensavacciner.
- Tidigare vaccination mot meningokock A-, C-, W- eller Y-sjukdom med antingen provvaccinet eller annat vaccin (dvs mono- eller fyrvärt meningokockkonjugatvaccin) innehållande serogrupperna A, C, Y eller W.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: MenACYW-konjugatvaccin
Deltagarna kommer att få MenACYW Conjugate Vaccine (MenQuadfi®): 2-dosschema (1+1); dos 1 (primingdos) vid 6-7 månaders ålder och dos 2 (boosterdos) vid 12-13 månaders ålder (MenQuadfi®)
|
Läkemedelsform: Injektionslösning (i en endosflaska) - Administreringsväg: Intramuskulär (IM) injektion
Andra namn:
Läkemedelsform: Injektionslösning (pulver eller kaka i en endosflaska av glas och en klar och färglös vätska i en förfylld spruta för beredning - Administreringsväg: Intramuskulär (IM) injektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2: Nimenrix®
Deltagarna kommer att få Nimenrix®: 2-dosschema (1+1); dos 1 (primingdos) vid 6-7 månaders ålder och dos 2 (boosterdos) vid 12-13 månaders ålder
|
Läkemedelsform: Injektionslösning (i en endosflaska) - Administreringsväg: Intramuskulär (IM) injektion
Andra namn:
Läkemedelsform: Injektionslösning (pulver eller kaka i en endosflaska av glas och en klar och färglös vätska i en förfylld spruta för beredning - Administreringsväg: Intramuskulär (IM) injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av antikroppar mot meningokock serogrupper A, C, W och Y
Tidsram: 30 dagar efter dos 2 (boosterdos) (+14 dagar)
|
Geometriska genomsnittliga titrar efter en 2-dos serie mätt med serumbakteriedödande analyser med användning av mänskligt komplement (HSBA)
|
30 dagar efter dos 2 (boosterdos) (+14 dagar)
|
|
Vaccinserosvar mot meningokocka serogrupp A, C, W och Y bedömd med hSBA
Tidsram: 30 dagar efter dos 2 (boosterdos) (+14 dagar)
|
Vaccinets serorespons efter en 2-dosers serie mätt med hSBA
|
30 dagar efter dos 2 (boosterdos) (+14 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med omedelbara biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 30 minuter efter varje vaccination
|
Oönskade systemiska biverkningar som inträffar inom 30 minuter efter vaccination
|
Inom 30 minuter efter varje vaccination
|
|
Antal deltagare med efterfrågade reaktioner på injektionsstället eller systemiska reaktioner
Tidsram: Inom 7 dagar efter varje vaccination
|
Fördefinierade reaktioner på efterfrågade injektionsställe och systemiska reaktioner som är förlistade i dagbokskorten och CRF
|
Inom 7 dagar efter varje vaccination
|
|
Kaninkomplement (rSBA) antikroppstitrar mot meningokockserogrupper A, C, W och Y
Tidsram: För spädbarn 6-7 månader: Före och 30 dagar efter dos 1 (startdos) (+14 dagar) För småbarn 12-13 månader: Före och 30 dagar efter dos 2 (boosterdos) (+14 dagar)
|
För spädbarn 6-7 månader: Före och 30 dagar efter dos 1 (startdos) (+14 dagar) För småbarn 12-13 månader: Före och 30 dagar efter dos 2 (boosterdos) (+14 dagar)
|
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde ≥4-faldig ökning av antikroppstitrar över baslinjen mätt med rSBA
Tidsram: För spädbarn 6-7 månader: Före och 30 dagar efter dos 1 (startdos) (+14 dagar) För småbarn 12-13 månader: Före och 30 dagar efter dos 2 (boosterdos) (+14 dagar)
|
För spädbarn 6-7 månader: Före och 30 dagar efter dos 1 (startdos) (+14 dagar) För småbarn 12-13 månader: Före och 30 dagar efter dos 2 (boosterdos) (+14 dagar)
|
|
|
Antal deltagare med oönskade AE
Tidsram: Upp till 30 dagar efter varje vaccination
|
Andra biverkningar än efterfrågade reaktioner
|
Upp till 30 dagar efter varje vaccination
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från baslinjen till upp till 7 månader
|
SAE (inklusive biverkningar av särskilt intresse [AESI]) rapporterade under hela studien
|
Från baslinjen till upp till 7 månader
|
|
HSBA -antikroppstitrar ≥ 1: 8 mot meningokock serogrupper A, C, W och Y
Tidsram: 30 dagar efter dos 1 (grundningsdos) (+14 dagar)
|
% av deltagarna som uppnår antikroppstitrar uppmätta med HSBA ≥ fördefinierad tröskel på 1: 8
|
30 dagar efter dos 1 (grundningsdos) (+14 dagar)
|
|
HSBA -antikroppstitrar mot meningokock serogrupper A, C, W och Y
Tidsram: För spädbarn 6-7 månader gamla: före och 30 dagar efter dos 1 (grundningsdos) (+14 dagar) för småbarn12-13 månader gamla: före och 30 dagar efter dos 2 (boosterdos) (+14 dagar)
|
Antikroppstitrar mäts med HSBA och sammanfattas som geometriska medeltitrar (GMT)
|
För spädbarn 6-7 månader gamla: före och 30 dagar efter dos 1 (grundningsdos) (+14 dagar) för småbarn12-13 månader gamla: före och 30 dagar efter dos 2 (boosterdos) (+14 dagar)
|
|
HSBA-antikroppstitrar ≥ flera fördefinierade trösklar mot meningokock serogrupper A, C, W och Y
Tidsram: För spädbarn 6-7 månader gamla: före och 30 dagar efter dos 1 (grundningsdos) (+14 dagar) för småbarn12-13 månader gamla: före och 30 dagar efter dos 2 (boosterdos) (+14 dagar
|
Antikroppstitrar mäts av HSBA och sammanfattas som % av deltagarna som uppnår antikroppstitrar ≥ fördefinierade trösklar
|
För spädbarn 6-7 månader gamla: före och 30 dagar efter dos 1 (grundningsdos) (+14 dagar) för småbarn12-13 månader gamla: före och 30 dagar efter dos 2 (boosterdos) (+14 dagar
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde ≥4-faldig ökning av antikroppstitrar över baslinjen uppmätt med HSBA
Tidsram: För spädbarn 6-7 månader gamla: före och 30 dagar efter dos 1 (grundningsdos) (+14 dagar) för småbarn 12-13 månader gamla: före och 30 dagar efter dos 2 (boosterdos) (+14 dagar
|
För spädbarn 6-7 månader gamla: före och 30 dagar efter dos 1 (grundningsdos) (+14 dagar) för småbarn 12-13 månader gamla: före och 30 dagar efter dos 2 (boosterdos) (+14 dagar
|
|
|
HSBA meningokock serogrupper A, C, W och Y Vaccine seroresponse
Tidsram: För spädbarn 6-7 månader gamla: före och 30 dagar efter dos 1 (grundningsdos) (+14 dagar) för småbarn12-13 månader gamla: före och 30 dagar efter dos 2 (boosterdos) (+14 dagar
|
Vaccine seroresponse definierad enligt följande: för en deltagare med en pre-vaccinationstiter <1: 8, en postvaccinationstiter ≥ 1:16 och för en deltagare med en pre-vaccinationstiter ≥ 1: 8, en postvaccinationstiter minst 4 gånger större än pre-vaccinationstiter
|
För spädbarn 6-7 månader gamla: före och 30 dagar efter dos 1 (grundningsdos) (+14 dagar) för småbarn12-13 månader gamla: före och 30 dagar efter dos 2 (boosterdos) (+14 dagar
|
|
RSBA-antikroppstitrar ≥ flera fördefinierade trösklar mot meningokock serogrupper A, C, W och Y
Tidsram: För spädbarn 6-7 månader gamla: före och 30 dagar efter dos 1 (grundningsdos) (+14 dagar) för småbarn 12-13 månader gamla: före och 30 dagar efter dos 2 (boosterdos) (+14 dagar
|
För spädbarn 6-7 månader gamla: före och 30 dagar efter dos 1 (grundningsdos) (+14 dagar) för småbarn 12-13 månader gamla: före och 30 dagar efter dos 2 (boosterdos) (+14 dagar
|
|
|
RSBA meningokock serogrupper A, C, W och Y Vaccine seroresponse
Tidsram: För spädbarn 6-7 månader gamla: före och 30 dagar efter dos 1 (grundningsdos) (+14 dagar) för småbarn 12-13 månader gamla: före och 30 dagar efter dos 2 (boosterdos) (+14 dagar)
|
Vaccine seroresponse definierad på följande sätt: För en deltagare med en pre-vaccinationstiter <1: 8, en postvaccinationstiter ≥ 1:32 och för en deltagare med en pre-vaccinationstiter ≥ 1: 8, en postvaccinationstiter minst 4 gånger större än pre-vaccinationstiten
|
För spädbarn 6-7 månader gamla: före och 30 dagar efter dos 1 (grundningsdos) (+14 dagar) för småbarn 12-13 månader gamla: före och 30 dagar efter dos 2 (boosterdos) (+14 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
14 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
14 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Första postat (Faktisk)
29 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEQ00089 (Sanofi Identifier)
- 2023-508177-85 (Registeridentifierare: CTIS)
- U1111-1280-6981 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .