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以前に全身療法で治療された菌状息肉症またはセザリー症候群の中国人被験者におけるKW-0761の有効性と安全性を評価する研究

2026年9月3日 更新者：Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.

以前に全身療法で治療された菌状息肉症またはセザリー症候群の中国人被験者を対象とした抗CCR4モノクローナル抗体モガムリズマブ（KW-0761）の有効性と安全性を評価する非盲検多施設単群研究

研究の目的は、以前に全身療法で治療された菌状息肉症またはセザリー症候群の中国人被験者におけるモガムリズマブ (KW-0761) の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは非盲検、多施設共同、単一群研究です。 この研究は、治療前期間、治療期間、追跡期間の 3 つの部分で構成されます。 スクリーニング検査により適格基準をすべて満たした被験者は研究に登録され、同意を得てから30日以内にモガムリズマブによる治療が開始されます。 モガムリズマブは、サイクル 1 の 1、8、15、および 22 日目、およびその後のサイクルの 1 日目と 15 日目に、少なくとも 1 時間かけて静脈内 (iv) 注入として 1.0 mg/kg の用量で投与されます。 各治療サイクルは 28 日間に設定されます。 被験者は、研究中止の基準のいずれかが満たされるまでモガムリズマブの治療を継続します。 治療中止後は、最後の投与から30日以内に治療終了検査を実施します。一次有効性解析は、PD/薬物不耐症/許容できない毒性の確認により全被験者が治療を終了した後、またはその日から12か月後に実施します。研究全体の最後の被験者の最初のモガムリズマブ投与のいずれか早い方。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Peking University First Hospital, Department of Dermatology and Venereology
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center, Department of Medical Oncology
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610044
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
    • Zhengzhou
      • Henan、Zhengzhou、中国、450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 規制および制度上のガイドラインに従って、倫理委員会 (EC) が自発的に署名し日付を記入したインフォームドコンセントフォームを承認しました。 研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
  2. 書面によるインフォームドコンセントが得られた時点で18歳以上の中国人男性および女性。
  3. 組織学的にMFまたはSSの診断が確認された。
  4. ステージ IB、IIA、IIB、III、IV。

  5. 過去に少なくとも1つの全身療法が失敗した患者。 全身療法には、例えば、インターフェロン、デニロイキン・ディフティトックス、レチノイド、フォトフェレーシス、抗腫瘍化学療法、メトトレキサート、およびヒストン脱アセチラーゼ（HDAC）阻害剤が含まれる。

    - 紫外線療法（ソラレンと紫外線 A [PUVA]、紫外線 B [UVB] など）、全身ステロイド単独療法、局所ステロイドまたはその他の局所薬剤、および放射線は全身療法とみなされません。

  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 1 以下。
  7. 対象者は、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準、バージョン 5.0 (NCI-CTCAE、ver. 5.0) により、以前のがん治療による臨床的に重大な毒性影響がすべてグレード 1 以下に解消されている。 5.0）以下の8、9、10で要求される仕様を除きます。

  8. 適切な血液学的機能:

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L;
    • 血小板数 ≥ 100.0 × 10^9/L;
    • 骨髄病変が既知の被験者では、ANC ≧ 1.0 × 10^9/L、血小板≧ 75.0 × 10^9/L でなければなりません。

  9. 適切な肝機能:

    • 総ビリルビンが特定の制度上の正常上限値（ULN）の 1.5 倍以下。
    • アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）は、CTCLによる既知の肝臓関与の存在下で、それぞれ≤ 2.5 × ULNまたは≤ 5.0 × ULNです。

  10. 適切な腎機能:

    - 血清クレアチニン (SCr) ≤ 1.5 × ULN、または Cockcroft-Gault 式を使用して計算されたクレアチニン クリアランス (CCr) > 50 mL/min。

    (CCr={((140歳) × 体重)/(72 × SCr)} × 0.85 (女性の場合))

  11. MF患者で、合併症のないブドウ球菌感染/定着の既知の病歴がある患者は、安定した用量の予防的抗生物質の投与を継続することを条件として適格である。
  12. 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の投与前7日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。

  13. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）*および妊娠可能な男性で、同意を与えた日から研究終了まで（女性の場合）、またはIP投与の開始から終了までの期間、非常に効果的な方法を使用して避妊を行うことに同意した生殖能力のある男性。書斎（男性向け）。 WOCBP は、1 日目のスクリーニング検査で妊娠検査結果が陰性、投与前検査で妊娠検査結果が陰性でなければなりません。

    • WOCBP には、永久避妊を受けた女性、閉経後の女性（他の医学的理由に関係なく 12 か月以上月経がなく、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 40 mIU/mL を超える場合）、および次のような女性は含まれません。解剖学的に妊娠することができない。

除外基準:

  1. 大細胞形質転換 (LCT) の現在の証拠。 LCT を示唆する臨床的特徴を持つ患者は、形質転換疾患を除外するために、サイクル 1 の 1 日目前の 4 か月以内に生検を実施することが推奨されます。 LCTの病歴はあるが、現在進行性の疾患がなく、皮膚またはリンパ節の病理においてLCTの現在の証拠がない患者が適格である。
  2. 書面によるインフォームドコンセント取得時から過去2年以内にMF/SS以外の悪性腫瘍と診断された。 ただし、非黒色腫皮膚がん、上皮内黒色腫、現在の前立腺特異抗原が0.1 ng/mL未満である限局性前立腺がん、治療を受けた甲状腺がんまたは上皮内子宮頸がん、または上皮内腺管/小葉がんを患っている被験者は対象外です。現時点で疾患の証拠がない限り、過去 2 年以内の乳房を登録することができます。
  3. 中枢神経系転移の臨床的証拠。
  4. 被験者の安全性や同意を与える能力を損なう、または研究要件の遵守を制限する可能性のある精神疾患、障害、または社会的状況。

  5. 以下を含むがこれらに限定されない、制御されていない重大な併発疾患:

    • 抗生物質を必要とする制御不能な感染症。
    • 臨床的に重大な心疾患（ニューヨーク心臓協会[NYHA]分類のクラスIIIまたはIV）。
    • 不安定狭心症。
    • 6か月以内の血管形成術、ステント留置術、または心筋梗塞。
    • 2種類の降圧薬を服用しているにもかかわらず、高血圧がコントロールされていない（収縮期血圧[BP]＞160mmHgまたは拡張期血圧＞100mmHg、1週間の間隔をあけた2回の連続測定で判明）。
    • 臨床的に重大な不整脈;
    • コントロールされていない糖尿病。
  6. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはHIV感染歴、またはC型肝炎疾患またはC型肝炎感染歴がわかっている、または検査結果が陽性である。

  7. B 型肝炎ウイルス表面 (HBs) 抗原の検査結果が陽性、または HBc 抗体と B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA の両方が陽性 (定量下限を超える)。

    ・B型肝炎ワクチン接種によりHBs抗体陽性となった患者も本試験への参加が認められます。

  8. 活動性の単純ヘルペスまたは帯状疱疹。 ヘルペスの予防を受けている患者で、治療前の訪問の少なくとも30日前に薬の服用を開始し、活動性感染の兆候がなく、最後の活動性感染が6か月以上前である場合は、研究に参加でき、処方薬の服用を継続する必要があります。研究期間中。
  9. モノクローナル抗体または他の治療用タンパク質に対するアレルギー反応の経験がある。
  10. 既知の活動性自己免疫疾患（例、バセドウ病、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、クローン病、乾癬）。
  11. 妊娠中（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-HCG]によって確認される）または授乳中である。
  12. モガムリズマブによる以前の治療。
  13. -登録後4週間以内に、対象の基礎がんに対する治療または治験薬を受けたことがある（登録治療から2週間以内の局所および放射線を含む皮膚向けの治療）。
  14. 登録前の少なくとも4週間、安定した用量の低用量全身性コルチコステロイド（プレドニゾン当量20 mg以下）を投与されている被験者は使用を継続することができますが、治験責任医師は試験期間中、使用を許容可能な最低用量まで漸減するよう努めるべきです。
  15. 登録前の少なくとも4週間、安定した用量の中力価または低効力の局所コルチコステロイドを投与されている被験者は、同じ用量での使用を継続してもよいが、治験責任医師は試験期間中、使用を許容可能な最低用量まで漸減するよう努めるべきである。
  16. 同種移植の病歴。
  17. スクリーニング後90日以内の自家造血幹細胞移植。
  18. 併発または併発症状のために免疫調節薬を服用している患者、または登録後 4 週間以内にこれらの薬剤のいずれかを投与されている患者（以下を含むがこれらに限定されない）は除外される：低用量または経口メトトレキサート、アザチオプリン、静注免疫グロブリン、低用量用量または経口シクロホスファミド、シクロスポリン、ミコフェノール酸、インフリキシマブ、エタネルセプト、レフルノミド、アダリムマブ、レナリドマイド、アバタセプト、リツキシマブ、アナキンラ、インターフェロン-β、インターロイキン-2、およびナタリズマブ。
  19. その他、治験責任医師または治験分担医師によって研究への参加がふさわしくないとみなされた者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：KW-0761
患者はこのアームに KW-0761 を投与されます
薬：モガムリズマブ
モガムリズマブは、サイクル 1 の 1、8、15、および 22 日目、およびその後のサイクルの 1 日目と 15 日目に、少なくとも 1 時間かけて静脈内 (iv) 注入として 1.0 mg/kg の用量で投与されます。 各治療サイクルは 28 日間に設定されます。 被験者は、研究中止の基準のいずれかが満たされるまでモガムリズマブの治療を継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答率
時間枠：各サイクルの終了時（各サイクルは 28 日）、最大 29 か月まで進行します。
ORRは、確認されたCRまたはPRを示した被験者の数として定義され、少なくとも4週間後の観察によって確認された全体複合反応スコアごとに文書化されたCRまたはPRとして定義されました。 全体的な奏効率は、次のように Olsen, 2011 を参照して、すべての区画 (リンパ節、皮膚、末梢血、内臓) における反応に基づいて決定されました: 完全奏効 (CR) = 疾患のすべての臨床的証拠が完全に消失。部分反応 (PR) = 測定可能な疾患の退縮。安定疾患 (SD) = CR、PR、または PD に達しない。進行性疾患 (PD) = あらゆるコンパートメントにおける PD。再発 = 任意のコンパートメントにおける以前の CR の疾患の再発。
各サイクルの終了時（各サイクルは 28 日）、最大 29 か月まで進行します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚疾患反応率;
時間枠：各サイクルの終了時（各サイクルは 28 日）、最大 29 か月まで進行します。
皮膚疾患は修正 SWAT を使用して評価されます。 詳細な応答基準 (CR、PR、PD、SD) は、Olsen 2011 で定義されています。 完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が奏効とみなされます。 奏効率は、奏効を確認した被験者/総被験者数で計算されます。
各サイクルの終了時（各サイクルは 28 日）、最大 29 か月まで進行します。
リンパ節の反応率
時間枠：各サイクルの終了時（各サイクルは 28 日）、最大 29 か月まで進行します。
増強型コンピュータ断層撮影（CT）によりリンパ節の状態を評価します。 詳細な応答基準 (CR、PR、PD、SD) は、Olsen 2011 で定義されています。 完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が奏効とみなされます。 奏効率は、奏効を確認した被験者/総被験者数で計算されます。
各サイクルの終了時（各サイクルは 28 日）、最大 29 か月まで進行します。
内臓転移反応率。
時間枠：各サイクルの終了時（各サイクルは 28 日）、最大 29 か月まで進行します。
内臓疾患の状態は造影コンピューター断層撮影（CT）により評価されます。 詳細な応答基準 (CR、PR、PD、SD) は、Olsen 2011 で定義されています。 完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が奏効とみなされます。 応答率は、応答を確認した被験者/総被験者によって計算されます。
各サイクルの終了時（各サイクルは 28 日）、最大 29 か月まで進行します。
血液疾患反応率;
時間枠：各サイクルの終了時（各サイクルは 28 日）、最大 29 か月まで進行します。
血液中の反応はフローサイトメトリーによって評価されます。 詳細な応答基準 (CR、PR、PD、SD) は、Olsen 2011 で定義されています。 完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が奏効とみなされます。 応答率は、応答を確認した被験者/総被験者によって計算されます。
各サイクルの終了時（各サイクルは 28 日）、最大 29 か月まで進行します。
進行なしのサバイバル
時間枠：最長32ヶ月。

PFSは、治療初日から進行または死亡が記録されるまでの時間として定義されます。

進行度は Olsen (2011) に基づいて定義されました。
最長32ヶ月。
反応期間 (DOR)
時間枠：最長32ヶ月。
DOR は、CR または PR の基準が満たされた日 (最初に記録された方) から、PD または死亡が客観的に記録される最初の日までの時間として定義されます。 分析時にまだ応答が続いている被験者は、最後の腫瘍評価の日に（どのコンパートメントからでも）打ち切られます。
最長32ヶ月。
応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長29ヶ月。
TTR は、最初の投与日から CR または PR の基準が満たされる日（最初に記録された方）までの時間として定義されます。 反応基準を満たさない被験者は、最後の腫瘍評価の日に（どのコンパートメントからでも）打ち切られます。
最長29ヶ月。
Lugano 2014 によって評価されたリンパ節の反応率。
時間枠：各サイクルの終了時（各サイクルは 28 日）、最大 29 か月まで進行します。
被験者は、ルガーノ 2014 基準に基づいてリンパ節の反応について評価されます。 増強型コンピュータ断層撮影装置（CT）により病状を評価します。 詳細な対応基準 (CR、PR、PD、SD) は、ルガーノ 2014 で定義されています。 完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が奏効とみなされます。 応答率は、応答を確認した被験者/総被験者によって計算されます。
各サイクルの終了時（各サイクルは 28 日）、最大 29 か月まで進行します。
ルガーノ 2014 基準によって評価された内臓の反応率。
時間枠：各サイクルの終了時（各サイクルは 28 日）、最大 29 か月まで進行します。
被験者は、ルガーノ 2014 基準に基づいて内臓の反応が評価されます。 増強型コンピュータ断層撮影装置（CT）により病状を評価します。 詳細な対応基準 (CR、PR、PD、SD) は、ルガーノ 2014 で定義されています。 完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が奏効とみなされます。 応答率は、応答を確認した被験者/総被験者によって計算されます。
各サイクルの終了時（各サイクルは 28 日）、最大 29 か月まで進行します。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モガムリズマブの薬物動態（血漿モガムリズマブ濃度）を評価するため。
時間枠：サイクル 1 の 1 日目 (注入前および注入終了時)、8 日目、15 日目、22 日目、28 日目。サイクル 2 および 3 の 15 日目、28 日目。サイクル 4、6、8、10、12 の 28 日目。最後の訪問。各サイクルは 28 日です。
サイクル 1 の 1 日目 (注入前および注入終了時)、8 日目、15 日目、22 日目、28 日目。サイクル 2 および 3 の 15 日目、28 日目。サイクル 4、6、8、10、12 の 28 日目。最後の訪問。各サイクルは 28 日です。
モガムリズマブの免疫原性（抗モガムリズマブ抗体）を評価する。
時間枠：サイクル 1 の 1 日目、28 日目。サイクル 2、3、4、6、8、10、12 の 28 日目。最後の訪問。各サイクルは 28 日です。
サイクル 1 の 1 日目、28 日目。サイクル 2、3、4、6、8、10、12 の 28 日目。最後の訪問。各サイクルは 28 日です。
健康関連の生活の質（HRQoL）に対する皮膚疾患の影響を評価する - SKindex 29。
時間枠：サイクル 1 の 1 日目、28 日目。奇数サイクル (サイクル 3、5、7、9、11、13、15…) の 28 日目。最後の訪問。各サイクルは 28 日です。
SKindex-29 は、3 つの領域 (感情、症状、機能) を 0 (まったくない) から常に (100) までの線形スケールで評価する 29 項目を評価します。 スコアが高い = 皮膚疾患の影響が大きい。
サイクル 1 の 1 日目、28 日目。奇数サイクル (サイクル 3、5、7、9、11、13、15…) の 28 日目。最後の訪問。各サイクルは 28 日です。
CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連有害事象 (TEAE) および薬剤関連 TEAE の発生率と頻度。
時間枠：被験者がICFに署名した日から、最後の投与または代替療法の開始から90日後のいずれか早い方までの情報が記録されます。
AE は、被験者が ICF に署名した後に発生した、好ましくないまたは意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患でありえます。
被験者がICFに署名した日から、最後の投与または代替療法の開始から90日後のいずれか早い方までの情報が記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Yuankai Shi、Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月29日

一次修了 (実際)

2025年8月12日

研究の完了 (実際)

2025年11月10日

試験登録日

最初に提出

2023年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月27日

最初の投稿 (実際)

2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月3日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0761-CN001
  • CTR20230672 (その他の識別子：National Medical Products Administration)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

協和キリンが後援する研究中に生成および/または分析されたデータセットは、データ開示の条件がポリシーセクションで指定されている限り、Vivli リポジトリ https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ で利用可能になります。 Vivli のウェブサイトには満足しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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