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评估 KW-0761 对曾接受全身治疗的中国蕈样肉芽肿或塞扎里综合征受试者的疗效和安全性的研究

2026年9月3日 更新者：Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.

一项开放标签、多中心、单组研究，旨在评估抗 CCR4 单克隆抗体 Mogamulizumab (KW-0761) 对既往接受过全身治疗的中国蕈样肉芽肿或塞扎里综合征受试者的疗效和安全性

该研究的目的是评估 mogamulizumab (KW-0761) 对既往接受过全身治疗的蕈样肉芽肿或塞扎里综合征的中国受试者的疗效和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、多中心、单臂研究。 本研究由三个部分组成：预处理期、治疗期和随访期。 通过筛选检查符合所有资格标准的受试者将被纳入研究，并在获得同意后 30 天内开始接受 mogamulizumab 治疗。 Mogamulizumab 将在第 1 周期的第 1、8、15 和 22 天以及后续周期的第 1 和 15 天以静脉 (iv) 输注的方式给药，剂量为 1.0 mg/kg，持续至少 1 小时。 每个治疗周期设定为28天。 受试者将继续接受 mogamulizumab 治疗，直至满足任何退出研究的标准。 停止治疗后，治疗结束检查将在最后一次给药后30天内进行。主要疗效分析将在所有受试者因确认PD/药物不耐受/不可接受的毒性而终止治疗后或12个月后进行整个研究的最后一个受试者的第一次 mogamulizumab 给药的时间，以先到者为准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Peking University First Hospital, Department of Dermatology and Venereology
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center, Department of Medical Oncology
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110002
        • The First Hospital of China Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610044
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
    • Zhengzhou
      • Henan、Zhengzhou、中国、450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据监管和机构指南，自愿签署并注明日期的伦理委员会 (EC) 批准的知情同意书。 在执行任何与研究相关的程序之前必须获得书面知情同意书。
  2. 获得书面知情同意时年龄≥18岁的中国男性和女性受试者。
  3. 组织学确诊为 MF 或 SS；
  4. IB、IIA、IIB、III 和 IV 期。

  5. 既往至少一种全身治疗失败的患者。 全身疗法包括，例如，干扰素、地白蛋白diftitox、类维生素A、光去除术、抗肿瘤化疗、甲氨蝶呤和组蛋白脱乙酰酶(HDAC)抑制剂。

    - 紫外线光疗法（补骨脂素加紫外线 A [PUVA]、紫外线 B [UVB] 等）、全身类固醇单一疗法、局部类固醇或其他局部药物以及任何放射不被视为全身治疗。

  6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分 ≤ 1。
  7. 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版（NCI-CTCAE，版本 1），受试者先前癌症治疗的所有临床显着毒性作用均已达到 ≤ 1 级。 5.0) 不包括下面 8、9 和 10 中要求的规格。

  8. 足够的血液学功能：

    • 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；
    • 血小板≥100.0×10^9/L；
    • 在已知骨髓受累的受试者中，ANC 必须≥ 1.0 × 10^9/L，血小板≥ 75.0 × 10^9/L。

  9. 足够的肝功能：

    • 总胆红素≤特定机构正常上限（ULN）的1.5倍；
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 各自≤ 2.5 × ULN 或在 CTCL 已知肝脏受累的情况下≤ 5.0 × ULN。

  10. 充足的肾功能：

    - 血清肌酐 (SCr) ≤ 1.5 × ULN，或使用 Cockcroft-Gault 公式计算出的肌酐清除率 (CCr) > 50 mL/min。

    (CCr={((140-年龄)×体重)/(72×SCr)}×0.85(如果是女性))

  11. 患有 MF 且已知有非复杂性葡萄球菌感染/定植史的患者符合资格，只要他们继续接受稳定剂量的预防性抗生素。
  12. 有生育能力的女性在接受研究药物之前 7 天内妊娠试验必须呈阴性。

  13. 有生育潜力的女性 (WOCBP)* 和同意在从同意之日到研究结束（女性）或从 IP 管理开始到研究结束期间使用高效方法避孕的生育能力男性该研究（针对男性）。 WOCBP 在筛查检查中妊娠试验结果应为阴性，在第 1 天的给药前检查中妊娠试验结果应为阴性。

    • WOCBP 不包括接受永久性避孕的女性、绝经后女性（无论其他医疗原因，连续 12 个月或更长时间没有月经且血清卵泡刺激素 (FSH) 水平 > 40 mIU/mL）以及患有以下疾病的女性：从解剖学角度来说，无法怀孕。

排除标准：

  1. 大细胞转化（LCT）的当前证据。 建议具有提示 LCT 临床特征的患者在第 1 周期第 1 天之前 4 个月内进行活检，以排除转化性疾病。 有 LCT 病史但当前没有侵袭性疾病且当前没有皮肤或淋巴结病理学 LCT 证据的患者符合资格。
  2. 自获得书面知情同意书之日起过去 2 年内被诊断患有 MF/SS 以外的恶性肿瘤。 然而，患有非黑色素瘤皮肤癌、原位黑色素瘤、当前前列腺特异性抗原< 0.1 ng/mL的局限性前列腺癌、已治疗的甲状腺癌或原位宫颈癌、或原位导管/小叶癌的受试者只要当前没有疾病证据，过去 2 年内患有乳腺癌的患者就可以入组。
  3. 中枢神经系统转移的临床证据。
  4. 精神疾病、残疾或社会状况会损害受试者的安全或提供同意的能力，或限制对研究要求的遵守。

  5. 严重且不受控制的并发疾病，包括但不限于：

    • 需要抗生素的不受控制的感染；
    • 具有临床意义的心脏病（纽约心脏协会 [NYHA] 分类的 III 级或 IV 级）；
    • 不稳定型心绞痛;
    • 6个月内接受过血管成形术、支架置入术或心肌梗塞；
    • 尽管服用了 2 种抗高血压药物，但高血压仍未得到控制（收缩压 [BP] > 160 mmHg 或舒张压 >100 mmHg，在相隔 1 周的连续 2 次测量中发现）；
    • 有临床意义的心律失常；
    • 不受控制的糖尿病。
  6. 已知或检测出人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性或 HIV 感染史，或丙型肝炎疾病或丙型肝炎感染史。

  7. 乙型肝炎病毒表面（HBs）抗原检测呈阳性或HBc抗体和乙型肝炎病毒（HBV）-DNA均呈阳性（超过定量下限）；

    - 因乙型肝炎疫苗而导致 HBs 抗体呈阳性的患者将被允许参加本试验。

  8. 活动性单纯疱疹或带状疱疹。 接受疱疹预防治疗的患者，在治疗前至少 30 天开始服用药物，没有活动性感染迹象，且最后一次活动性感染超过 6 个月前，可以进入研究，并应继续服用处方药物在研究期间。
  9. 对单克隆抗体或其他治疗性蛋白质有过敏反应。
  10. 已知的活动性自身免疫性疾病（例如格雷夫斯病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、克罗恩病、牛皮癣）​​。
  11. 怀孕（通过 β 人绒毛膜促性腺激素 [β-HCG] 确认）或哺乳期。
  12. 既往接受莫加木珠单抗治疗。
  13. 在注册后 4 周内接受过针对受试者的潜在癌症的任何治疗或任何研究药物（皮肤定向治疗，包括注册治疗后 2 周内的局部治疗和放射治疗）。
  14. 在注册前至少 4 周使用稳定剂量的低剂量全身性皮质类固醇（≤ 20 mg 泼尼松当量）的受试者可以继续使用，尽管研究者应尝试在研究期间将使用逐渐减少到可耐受的最低剂量。
  15. 在注册前至少 4 周使用稳定剂量的中效或低效外用皮质类固醇的受试者可以继续以相同剂量使用，但研究者应尝试在研究期间将使用逐渐减少到可耐受的最低剂量。
  16. 同种异体移植的历史。
  17. 筛选后90天内进行自体造血干细胞移植。
  18. 因合并或并发病症而服用任何免疫调节药物的患者或在注册后 4 周内接受过任何这些药物的患者，包括但不限于以下药物，将被排除：低剂量或口服甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、静脉注射免疫球蛋白、低剂量或口服甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、静脉注射免疫球蛋白、低剂量或口服甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、静脉注射免疫球蛋白、剂量或口服环磷酰胺、环孢素、麦考酚酯、英夫利昔单抗、依那西普、来氟米特、阿达木单抗、来那度胺、阿巴西普、利妥昔单抗、阿那白滞素、干扰素-β、白细胞介素-2和那他珠单抗。
  19. 研究者或副研究者认为不适合参与研究的任何人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：KW-0761
患者将在该手臂中接受 KW-0761
药品：莫加穆利珠单抗
Mogamulizumab 将在第 1 周期的第 1、8、15 和 22 天以及后续周期的第 1 和 15 天以静脉 (iv) 输注的方式给药，剂量为 1.0 mg/kg，持续至少 1 小时。 每个治疗周期设定为28天。 受试者将继续接受 mogamulizumab 治疗，直至满足任何退出研究的标准。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体响应率
大体时间：每个周期结束时（每个周期为 28 天）直至进展至 29 个月；
ORR 定义为已确认 CR 或 PR 的受试者数量，定义为根据全球综合反应评分记录的 CR 或 PR，并由至少 4 周后的后续观察证实。 总体缓解率是根据所有区室（淋巴结、皮肤、外周血和内脏）的反应确定的，参考 Olsen, 2011，如下： 完全缓解 (CR) = 所有疾病临床证据完全消失；部分缓解 (PR) = 可测量疾病的回归；疾病稳定 (SD) = 未能达到 CR、PR 或 PD；进展性疾病 (PD) = 任何区室的 PD；复发 = 先前 CR 中任何部位疾病复发。
每个周期结束时（每个周期为 28 天）直至进展至 29 个月；

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤病缓解率；
大体时间：每个周期结束时（每个周期为 28 天）直至进展至 29 个月；
皮肤病将使用改良版 SWAT 进行评估。 Olsen 2011 中定义了详细的响应标准（CR、PR、PD、SD）。 完全答复（CR）或部分答复（PR）将被视为答复。 答复率按确认答复的受试者/受试者总数计算
每个周期结束时（每个周期为 28 天）直至进展至 29 个月；
淋巴结反应率
大体时间：每个周期结束时（每个周期为 28 天）直至进展至 29 个月；
淋巴结状态将通过增强计算机断层扫描（CT）进行评估。 Olsen 2011 中定义了详细的响应标准（CR、PR、PD、SD）。 完全答复（CR）或部分答复（PR）将被视为答复。 答复率按确认答复的受试者/受试者总数计算
每个周期结束时（每个周期为 28 天）直至进展至 29 个月；
内脏转移反应率；
大体时间：每个周期结束时（每个周期为 28 天）直至进展至 29 个月；
通过增强计算机断层扫描（CT）评估内脏疾病状况。 Olsen 2011 中定义了详细的响应标准（CR、PR、PD、SD）。 完全答复（CR）或部分答复（PR）将被视为答复。 答复率按确认答复的受试者/受试者总数计算。
每个周期结束时（每个周期为 28 天）直至进展至 29 个月；
血液病缓解率；
大体时间：每个周期结束时（每个周期为 28 天）直至进展至 29 个月；
将通过流式细胞术评估血液中的反应。 Olsen 2011 中定义了详细的响应标准（CR、PR、PD、SD）。 完全答复（CR）或部分答复（PR）将被视为答复。 答复率按确认答复的受试者/受试者总数计算。
每个周期结束时（每个周期为 28 天）直至进展至 29 个月；
无进展生存
大体时间：最长 32 个月。

PFS 定义为从治疗第一天到记录到进展或死亡的时间。

进展的定义基于 Olsen (2011)。
最长 32 个月。
响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长 32 个月。
DOR 定义为从满足 CR 或 PR 标准（以最先记录者为准）之日起，到首次客观记录 PD 或死亡的日期之间的时间。 在分析时仍继续有反应的受试者将在最后一次肿瘤评估当天（来自任何室）进行审查。
最长 32 个月。
响应时间 (TTR)
大体时间：最长 29 个月。
TTR 定义为从首次给药日期到满足 CR 或 PR 标准之日（以首先记录者为准）的时间。 不符合反应标准的受试者将在最后一次肿瘤评估当天（来自任何隔间）进行审查。
最长 29 个月。
Lugano 2014评估的淋巴结有效率。
大体时间：每个周期结束时（每个周期为 28 天）直至进展至 29 个月；
将根据卢加诺 2014 年标准评估受试者的淋巴结反应。 将通过增强计算机断层扫描（CT）评估疾病状况。 详细的响应标准（CR、PR、PD、SD）在 2014 年卢加诺定义。 完全答复（CR）或部分答复（PR）将被视为答复。 答复率按确认答复的受试者/受试者总数计算。
每个周期结束时（每个周期为 28 天）直至进展至 29 个月；
根据Lugano 2014标准评估内脏有效率。
大体时间：每个周期结束时（每个周期为 28 天）直至进展至 29 个月；
将根据卢加诺 2014 年标准评估受试者的内脏反应。 将通过增强计算机断层扫描（CT）评估疾病状况。 详细的响应标准（CR、PR、PD、SD）在 2014 年卢加诺定义。 完全答复（CR）或部分答复（PR）将被视为答复。 答复率按确认答复的受试者/受试者总数计算。
每个周期结束时（每个周期为 28 天）直至进展至 29 个月；

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估 mogamulizumab 的药代动力学（血浆 mogamulizumab 浓度）。
大体时间：第1周期中第1天（输注前和输注结束时）、第8天、第15天、第22天、第28天；第 2 和第 3 周期中的第 15 天、第 28 天；第 4、6、8、10、12 周期中的第 28 天；最后一次访问。每个周期为28天。
第1周期中第1天（输注前和输注结束时）、第8天、第15天、第22天、第28天；第 2 和第 3 周期中的第 15 天、第 28 天；第 4、6、8、10、12 周期中的第 28 天；最后一次访问。每个周期为28天。
评估 mogamulizumab 的免疫原性（抗 mogamulizumab 抗体）。
大体时间：第 1 周期第 1 天、第 28 天；第 2、3、4、6、8、10、12 周期第 28 天；最后一次访问。每个周期为28天。
第 1 周期第 1 天、第 28 天；第 2、3、4、6、8、10、12 周期第 28 天；最后一次访问。每个周期为28天。
评估皮肤病对健康相关生活质量 (HRQoL) -Skindex 29 的影响。
大体时间：第 1 周期第 1 天、第 28 天；奇数周期中的第 28 天（周期 3、5、7、9、11、13、15…）；最后一次访问。每个周期为28天。
Skindex-29 对评估 3 个领域（情绪、症状和功能）的 29 个项目进行评分，线性等级从 0（从不）到一直（100）。 分数越高=皮肤病的影响越大。
第 1 周期第 1 天、第 28 天；奇数周期中的第 28 天（周期 3、5、7、9、11、13、15…）；最后一次访问。每个周期为28天。
根据 CTCAE v5.0 评估，治疗相关不良事件 (TEAE) 和药物相关 TEAE 的发生率和频率。
大体时间：从受试者签署 ICF 之日起至最后一次给药或开始替代治疗后 90 天（以先到者为准）的信息将被记录。
AE 可以是受试者签署 ICF 后发生的任何不利或意外体征（包括任何异常实验室检查结果）、症状或疾病。
从受试者签署 ICF 之日起至最后一次给药或开始替代治疗后 90 天（以先到者为准）的信息将被记录。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Yuankai Shi、Chinese Academy of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月29日

初级完成 (实际的)

2025年8月12日

研究完成 (实际的)

2025年11月10日

研究注册日期

首次提交

2023年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月27日

首次发布 (实际的)

2024年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0761-CN001
  • CTR20230672 (其他标识符：National Medical Products Administration)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在 Kyowa Kirin 赞助的研究期间生成和/或分析的数据集将在 Vivli 存储库中提供，https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/，只要符合政策部分中指定的数据披露条件即可。 Vivli 网站很满意。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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