食道閉鎖症の外科的治療を受けている患者の研究
2024年3月1日 更新者：Elisa Severi、Meyer Children's Hospital IRCCS
食道閉鎖症の外科的治療を受ける患者の観察研究：後外側開胸術と腋窩筋温存小開胸術の比較
食道閉鎖症 (EA) はまれな先天異常で、ヨーロッパでは有病率は出生 5,000 人あたり 1 ～ 2 人です。 この状態は、多くの場合、気管食道瘻（FTE）の存在を伴う食道の遮断を特徴としています。
近年、AE の治療はかなりの進歩を遂げていますが、この欠陥の病因はまだ完全には理解されておらず、この現象を説明するためにいくつかの理論が提唱されています。 これらに共通するのは、一次食道と気管の異常な分離です。 AE 治療の主な目標は、外科的技術を使用して FTE を閉鎖することです。
これは非営利の多施設共同長期的観察コホート研究です。 この研究には、2011年から2021年の期間に食道閉鎖症の手術を受け、現在も参加臨床センターで追跡調査中の患者が登録される。
主な目的は、後外側開胸術と筋肉温存を伴うミニ開胸術という 2 つの異なるアプローチによって外科的に治療された食道閉鎖症患者における、長期 (術後 4 年) におけるあらゆるタイプの筋骨格異常の発生率を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elisa Sieri
- 電話番号：055 5662900
- メール：elisa.sieri@meyer.it
研究場所
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Brescia、イタリア、25123
- 募集
- Spedali Civili di Brescia
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コンタクト：
- Daniele Alberti
- メール：daniele.alberti@unibs.it
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Florence、イタリア、50139
- 募集
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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コンタクト：
- Elisa Severi
- 電話番号：0555662900
- メール：elisa.severi@meyer.it
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Roma、イタリア、00165
- 募集
- Ospedale Bambino Gesù di Roma
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コンタクト：
- Andrea Conforti, MD
- メール：andrea.conforti@opbg.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
食道閉鎖症（ラッドの分類によるタイプIII）の患者。
説明
包含基準:
- 食道閉鎖症（ラッドの分類によるタイプIII）の患者。
- 2011～2021年に食道閉鎖症の初回手術を受けた患者
- 書面によるインフォームドコンセントと研究とプライバシーへの同意への署名。
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントおよび研究とプライバシーへの同意への署名ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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食道閉鎖症小開胸術の患者
2011年から2021年の間に小開胸術を受けた食道閉鎖症の患者
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小胸郭切開術は、胸郭の筋肉を切開するのではなく、収縮または切り離すことによって筋肉を温存することを目的としています (筋肉温存技術)。
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食道閉鎖症の患者後外側開胸術
2011年から2021年の間に後外側開胸術を受けた食道閉鎖症の患者
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この切開は、前腋窩線から伸び、肩甲骨の後ろに進み、広背筋と前鋸筋の線維の分割を含みます。
後者のアプローチでは、肋骨の異常（肋骨低形成、肋骨癒合）、翼状肩甲骨、側弯症の脊椎姿勢など、多数の長期的な筋骨格系合併症のリスクが生じます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋骨格系異常の発生率 外科的に治療された食道閉鎖症患者
時間枠：研究開始から4年後
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後外側開胸術と筋肉温存を伴うミニ開胸術という 2 つの異なるアプローチを使用して外科的に治療された食道閉鎖症患者の長期 (術後 4 年) におけるあらゆるタイプの筋骨格異常の発生率を評価しています。
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研究開始から4年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期的な筋骨格系異常の発生率
時間枠：手術から6ヶ月後
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短期（手術後 6 か月）での筋骨格異常の発生率を評価します。
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手術から6ヶ月後
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中期的な筋骨格系異常の発生率
時間枠：手術から24か月後
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中期（手術後24か月）における筋骨格異常の発生率を評価する。
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手術から24か月後
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中期、短期、長期における転帰の深刻度の評価
時間枠：研究開始から1年後
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中期、短期、長期における転帰（筋骨格系の異常、呼吸器疾患、摂食障害）の重症度を評価します。
筋骨格の異常は、「体幹の美的臨床評価 (TRACE) スケール」を使用して評価されます。このスケールには、肩の非対称性 (1 ～ 3)、肩甲骨の非対称性 (1 ～ 2)、半胸部の非対称性 (1 ～ 2)、腰部の非対称性 (1 ～ 4) の評価が含まれます。
呼吸器疾患は、喘息および入院（年に 3 回以上）を必要とする再発性呼吸器感染症の有無として定義されます。
摂食障害は、子供が食べる食べ物の固さと大きさに基づいて定義されます。
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研究開始から1年後
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Facotrsの予測的評価
時間枠：研究開始から1年後
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さまざまな時点での異常に対する潜在的な予測因子 (切開の種類、肋間腔の開口部、胸膜アプローチなど) の影響を評価します。
筋骨格の異常は、「体幹の美的臨床評価 (TRACE) スケール」を使用して評価されます。このスケールには、肩の非対称性 (1 ～ 3)、肩甲骨の非対称性 (1 ～ 2)、半胸部の非対称性 (1 ～ 2)、腰部の非対称性 (1 ～ 4) の評価が含まれます。
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研究開始から1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elisa Severi、Meyer Children's Hospital IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月12日
一次修了 (推定)
2024年10月12日
研究の完了 (推定)
2026年1月12日
試験登録日
最初に提出
2024年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月27日
最初の投稿 (実際)
2024年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。