En studie av pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling for øsofagusatresi
1. mars 2024 oppdatert av: Elisa Severi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Observasjonsstudie av pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling for øsofagusatresi: sammenligning mellom posterolateral torakotomi og aksillær muskelbesparende minitorakotomi
Øsophageal atresi (EA) er en sjelden medfødt anomali hvis prevalens varierer mellom 1 og 2 per 5000 levendefødte i Europa. Denne tilstanden er preget av et avbrudd i spiserøret, ofte assosiert med tilstedeværelsen av en trakeo-øsofageal fistel (FTE).
Selv om det er gjort betydelige fremskritt i behandlingen av AE de siste årene, er etiologien til denne defekten fortsatt ikke fullt ut forstått, og flere teorier har blitt fremsatt for å forklare dette fenomenet. Felles for dem er en unormal separasjon av den primære spiserøret og luftrøret. Hovedmålet med AE-behandling er lukking av FTE ved bruk av kirurgiske teknikker.
Dette er en non-profit, multisenter longitudinell observasjonskohortstudie. Denne studien vil inkludere pasienter som ble operert for øsofagusatresi i perioden 2011-2021 og som fortsatt er under oppfølging ved deltakende kliniske sentre.
Hovedmålet er å vurdere forekomsten av muskel- og skjelettavvik, av enhver type, på lang sikt (4 år etter operasjonen) hos pasienter med øsofagusatresi behandlet kirurgisk ved to forskjellige tilnærminger: postero-lateral torakotomi og minitorakotomi med muskelbevaring
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elisa Sieri
- Telefonnummer: 055 5662900
- E-post: elisa.sieri@meyer.it
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekruttering
- Spedali Civili di Brescia
-
Ta kontakt med:
- Daniele Alberti
- E-post: daniele.alberti@unibs.it
-
Florence, Italia, 50139
- Rekruttering
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Elisa Severi
- Telefonnummer: 0555662900
- E-post: elisa.severi@meyer.it
-
Roma, Italia, 00165
- Rekruttering
- Ospedale Bambino Gesù di Roma
-
Ta kontakt med:
- Andrea Conforti, MD
- E-post: andrea.conforti@opbg.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med øsofagusatresi (type III i henhold til Ladds klassifisering).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med øsofagusatresi (type III i henhold til Ladds klassifisering);
- Pasienter som gjennomgikk sin første operasjon for oesophageal atresi i perioden 2011-2021
- Signatur på skriftlig informert samtykke og samtykke til studien og personvern.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke signatur på skriftlig informert samtykke og samtykke til studien og personvern.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med øsofagus atresi minithorakotomi
Pasienter med øsofagusatresi som gjennomgikk en minitorakotomi mellom 2011-2021
|
Minithorakotomi tar sikte på å bevare musklene i brystkassen ved å trekke dem tilbake eller koble dem fra i stedet for å seksjonere dem (muskelbesparende teknikk)
|
|
Pasienter med oesophageal atresi postero-lateral torakotomi
Pasienter med øsofagusatresi som gjennomgikk en postero-lateral torakotomi mellom 2011-2021
|
dette snittet strekker seg fra den fremre aksillærlinjen, går bakover bak scapulaen og inkluderer deling av fibrene i latissimus dorsi-muskelen og serratus anterior-muskelen.
Den sistnevnte tilnærmingen utgjør en risiko for en rekke langsiktige muskel- og skjelettkomplikasjoner som kostal abnormiteter (costal hypoplasia, costal fusjon), winged scapula, scoliotisk ryggradsstilling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av muskel- og skjelettavvik pasienter med øsofagusatresi behandlet kirurgisk
Tidsramme: Fire år etter studiestart
|
evaluere forekomsten av muskel- og skjelettavvik, av alle typer, på lang sikt (4 år etter operasjonen) hos pasienter med øsofagusatresi behandlet kirurgisk ved bruk av to forskjellige tilnærminger: postero-lateral torakotomi og mini-torakotomi med muskelbevaring.
|
Fire år etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av muskel- og skjelettavvik på kort sikt
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
|
vurdere forekomsten av muskel- og skjelettavvik på kort sikt (6 måneder etter operasjonen);
|
Seks måneder etter operasjonen
|
|
forekomst av muskel- og skjelettavvik på mellomlang sikt
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
å vurdere forekomsten av muskel-skjelettavvik på mellomlang sikt (24 måneder etter operasjonen);
|
24 måneder etter operasjonen
|
|
Evaluering av alvorlighetsgrad av utfall på mellomlang, kort og lang sikt
Tidsramme: Ett år etter studiestart
|
vurdere alvorlighetsgraden av utfall (muskuloskeletale abnormiteter, respiratoriske patologier, spiseforstyrrelser) på mellomlang, kort og lang sikt.
Muskuloskeletale abnormiteter vil bli evaluert ved å bruke "Trunk Aesthetic Clinical Evaluation (TRACE) Scale"; denne skalaen involverer evaluering av skuldersimmetri (1-3), scapulae-asimmetri (1-2), hemi-thorax-asimmetri (1-2), midjeasimmetri (1-4).
Respiratoriske patologier er definert som tilstedeværelse eller fravær av astma og tilbakevendende luftveisinfeksjoner som krever sykehusinnleggelse (>3 per år).
Spiseforstyrrelser vil bli definert på grunnlag av konsistensen og dimensjonen til matbitene barnet spiser.
|
Ett år etter studiestart
|
|
Predective Facotrs-evaluering
Tidsramme: Ett år etter studiestart
|
evaluere effekten av potensielle prediktive faktorer (som snitttype, interkostal romåpning, pleuratilnærming) på abnormiteter på forskjellige tidspunkter.
Muskuloskeletale abnormiteter vil bli evaluert ved å bruke "Trunk Aesthetic Clinical Evaluation (TRACE) Scale"; denne skalaen involverer evaluering av skuldersimmetri (1-3), scapulae-asimmetri (1-2), hemi-thorax-asimmetri (1-2), midjeasimmetri (1-4).
|
Ett år etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisa Severi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
12. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
12. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATRESO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .