Studie pacientů podstupujících chirurgickou léčbu atrézie jícnu
1. března 2024 aktualizováno: Elisa Severi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Observační studie pacientů podstupujících chirurgickou léčbu atrézie jícnu: srovnání posterolaterální torakotomie a minitorakotomie šetřící axilární sval
Atrézie jícnu (EA) je vzácná vrozená anomálie, jejíž prevalence se pohybuje mezi 1 až 2 na 5000 živě narozených dětí v Evropě. Tento stav je charakterizován přerušením jícnu často spojeným s přítomností tracheoezofageální píštěle (FTE).
Přestože byl v léčbě AE v posledních letech učiněn značný pokrok, etiologie tohoto defektu není stále plně objasněna a bylo předloženo několik teorií, které tento fenomén objasňují. Co mají společné, je abnormální oddělení primárního jícnu a průdušnice. Hlavním cílem léčby AE je uzavření FTE pomocí chirurgických technik.
Toto je nezisková, multicentrická longitudinální observační kohortová studie. Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří podstoupili operaci atrézie jícnu v období 2011-2021 a jsou stále ve sledování v participujících klinických centrech.
Primárním cílem je zhodnotit výskyt muskuloskeletálních abnormalit jakéhokoli typu v dlouhodobém horizontu (4 roky po operaci) u pacientů s atrézií jícnu léčených chirurgicky dvěma různými přístupy: posterolaterální torakotomií a minitorakotomií se zachováním svalu
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elisa Sieri
- Telefonní číslo: 055 5662900
- E-mail: elisa.sieri@meyer.it
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Nábor
- Spedali Civili di Brescia
-
Kontakt:
- Daniele Alberti
- E-mail: daniele.alberti@unibs.it
-
Florence, Itálie, 50139
- Nábor
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Kontakt:
- Elisa Severi
- Telefonní číslo: 0555662900
- E-mail: elisa.severi@meyer.it
-
Roma, Itálie, 00165
- Nábor
- Ospedale Bambino Gesù di Roma
-
Kontakt:
- Andrea Conforti, MD
- E-mail: andrea.conforti@opbg.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s atrézií jícnu (typ III podle Laddovy klasifikace).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s atrézií jícnu (typ III podle Laddovy klasifikace);
- Pacienti, kteří podstoupili první operaci pro atrézi jícnu v období 2011-2021
- Podpis písemného informovaného souhlasu a souhlasu se studií a ochranou soukromí.
Kritéria vyloučení:
- Bez podpisu písemného informovaného souhlasu a souhlasu se studií a soukromím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s minitorakotomií atrézie jícnu
Pacienti s atrézií jícnu, kteří podstoupili minitorakotomii v letech 2011-2021
|
Cílem minithorakotomie je zachovat svaly hrudního koše jejich stažením nebo odpojením spíše než jejich rozřezáním (technika šetřící svaly)
|
|
Pacienti s atrézií jícnu postero-laterální torakotomií
Pacienti s atrézií jícnu, kteří podstoupili postero-laterální torakotomii v letech 2011-2021
|
tento řez se táhne od přední axilární linie, jde dozadu za lopatku a zahrnuje rozdělení vláken m. latissimus dorsi a m. serratus anterior.
Druhý přístup představuje riziko četných dlouhodobých muskuloskeletálních komplikací, jako jsou kostní abnormality (kostální hypoplazie, kostální fúze), okřídlená lopatka, skoliotické držení páteře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt muskuloskeletálních abnormalit pacienti s atrézií jícnu léčeni chirurgicky
Časové okno: Čtyři roky po zahájení studia
|
hodnotit výskyt muskuloskeletálních abnormalit všech typů v dlouhodobém horizontu (4 roky po operaci) u pacientů s atrézií jícnu léčených chirurgicky dvěma různými přístupy: postero-laterální torakotomií a minitorakotomií se zachováním svalu.
|
Čtyři roky po zahájení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt muskuloskeletálních abnormalit v krátkodobém horizontu
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
posoudit výskyt muskuloskeletálních abnormalit v krátkodobém horizontu (6 měsíců po operaci);
|
Šest měsíců po operaci
|
|
výskyt muskuloskeletálních abnormalit ve střednědobém horizontu
Časové okno: Dvacet čtyři měsíců po operaci
|
zhodnotit výskyt muskuloskeletálních abnormalit ve střednědobém horizontu (24 měsíců po operaci);
|
Dvacet čtyři měsíců po operaci
|
|
Hodnocení závažnosti výsledků ve střednědobém, krátkodobém a dlouhodobém horizontu
Časové okno: Jeden rok po zahájení studia
|
hodnotit závažnost výsledků (muskuloskeletální abnormality, respirační patologie, poruchy příjmu potravy) ve střednědobém, krátkodobém a dlouhodobém horizontu.
Muskuloskeletální abnormality budou hodnoceny pomocí "Trunk Aesthetic Clinical Evaluation (TRACE) Scale"; tato škála zahrnuje hodnocení asimetrie ramen (1-3), asimetrie lopatek (1-2), asimetrie hemithoraxu (1-2), asimetrie pasu (1-4).
Respirační patologie jsou definovány jako přítomnost nebo nepřítomnost astmatu a rekurentních respiračních infekcí, které vyžadují hospitalizaci (>3 za rok).
Poruchy příjmu potravy budou definovány na základě konzistence a velikosti kusů jídla, které dítě sní.
|
Jeden rok po zahájení studia
|
|
Prediktivní hodnocení Facotrů
Časové okno: Jeden rok po zahájení studia
|
vyhodnotit účinek potenciálních prediktivních faktorů (jako je typ incize, otevření mezižeberního prostoru, pleurální přístup) na abnormality v různých časových bodech.
Muskuloskeletální abnormality budou hodnoceny pomocí "Trunk Aesthetic Clinical Evaluation (TRACE) Scale"; tato škála zahrnuje hodnocení asimetrie ramen (1-3), asimetrie lopatek (1-2), asimetrie hemithoraxu (1-2), asimetrie pasu (1-4).
|
Jeden rok po zahájení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisa Severi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
12. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATRESO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .