Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av patienter som genomgår kirurgisk behandling för esofageal atresi

1 mars 2024 uppdaterad av: Elisa Severi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Observationsstudie av patienter som genomgår kirurgisk behandling för esofageal atresi: jämförelse mellan posterolateral torakotomi och axillär muskelbesparande minitorakotomi

Esofageal atresi (EA) är en sällsynt medfödd anomali vars prevalens varierar mellan 1 och 2 per 5000 levande födda i Europa. Detta tillstånd kännetecknas av ett avbrott i matstrupen, ofta förknippat med närvaron av en trakeo-esofageal fistel (FTE).

Även om betydande framsteg har gjorts i behandlingen av AE under de senaste åren, är etiologin för denna defekt fortfarande inte helt klarlagd och flera teorier har lagts fram för att förklara detta fenomen. Vad de har gemensamt är en onormal separation av den primära matstrupen och luftstrupen. Huvudmålet med AE-behandling är stängning av FTE med kirurgiska tekniker.

Detta är en ideell, multicenter longitudinell observationskohortstudie. Denna studie kommer att inkludera patienter som opererats för esofagusatresi under perioden 2011-2021 och som fortfarande är under uppföljning vid deltagande kliniska centra.

Det primära målet är att bedöma förekomsten av muskuloskeletala abnormiteter, av alla slag, på lång sikt (4 år efter operationen) hos patienter med esofagusatresi som behandlas kirurgiskt med två olika metoder: postero-lateral torakotomi och minitorakotomi med muskelbevarande

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Brescia, Italien, 25123
      • Florence, Italien, 50139
        • Rekrytering
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00165

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med esofagusatresi (typ III enligt Ladds klassificering).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med esofageal atresi (typ III enligt Ladds klassificering);
  • Patienter som genomgick sin första operation för esofagusatresi under perioden 2011-2021
  • Underskrift av skriftligt informerat samtycke och samtycke till studien och integritet.

Exklusions kriterier:

  • Inte underskrift av skriftligt informerat samtycke och samtycke till studien och integritet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med esofagusatresi minitorakotomi
Patienter med esofagusatresi som genomgick en minitorakotomi mellan 2011-2021
Minithorakotomi syftar till att bevara musklerna i bröstkorgen genom att dra tillbaka eller koppla bort dem istället för att sektionera dem (muskelsparande teknik)
Patienter med esofagusatresi postero-lateral torakotomi
Patienter med esofagusatresi som genomgick en posterolateral torakotomi mellan 2011-2021
detta snitt sträcker sig från främre axillärlinjen, går baktill bakom skulderbladet och innefattar uppdelningen av fibrerna i latissimus dorsi-muskeln och serratus anteriormuskeln. Det senare tillvägagångssättet medför risken för många långvariga muskuloskeletala komplikationer, såsom abnormiteter i kropparna (hypoplasi, costal fusion), bevingad scapula, skoliotisk ryggradsställning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av muskuloskeletala avvikelser patienter med esofageal atresi som behandlas kirurgiskt
Tidsram: Fyra år efter studiestart
utvärdera förekomsten av muskuloskeletala avvikelser, av alla slag, på lång sikt (4 år efter operation) hos patienter med esofagusatresi som behandlas kirurgiskt med två olika metoder: postero-lateral torakotomi och minitorakotomi med muskelkonservering.
Fyra år efter studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av muskuloskeletala avvikelser på kort sikt
Tidsram: Sex månader efter operationen
bedöma förekomsten av muskuloskeletala abnormiteter på kort sikt (6 månader efter operationen);
Sex månader efter operationen
förekomst av muskuloskeletala abnormiteter på medellång sikt
Tidsram: Tjugofyra månader efter operationen
att bedöma förekomsten av muskuloskeletala abnormiteter på medellång sikt (24 månader efter operationen);
Tjugofyra månader efter operationen
Utvärdering av svårighetsgraden av utfall på medellång, kort och lång sikt
Tidsram: Ett år efter studiens början
utvärdera svårighetsgraden av utfall (muskuloskeletala abnormiteter, andningssjukdomar, ätstörningar) på medellång, kort och lång sikt. Muskuloskeletala abnormiteter kommer att utvärderas med hjälp av "Trunk Aesthetic Clinical Evaluation (TRACE) Scale"; denna skala inbegriper utvärdering av axelasimmetri (1-3), scapulae asimmetri (1-2), hemi-thorax asimmetri (1-2), midja asimmetri (1-4). Respiratoriska patologier definieras som närvaro eller frånvaro av astma och återkommande luftvägsinfektioner som kräver sjukhusvistelse (>3 per år). Ätstörningar kommer att definieras på basen av konsistensen och dimensionen av de bitar av mat som äts av barnet.
Ett år efter studiens början
Predective Facotrs utvärdering
Tidsram: Ett år efter studiens början
utvärdera effekten av potentiella prediktiva faktorer (såsom snitttyp, interkostal utrymmesöppning, pleural approach) på abnormiteter vid olika tidpunkter. Muskuloskeletala abnormiteter kommer att utvärderas med hjälp av "Trunk Aesthetic Clinical Evaluation (TRACE) Scale"; denna skala inbegriper utvärdering av axelasimmetri (1-3), scapulae asimmetri (1-2), hemi-thorax asimmetri (1-2), midja asimmetri (1-4).
Ett år efter studiens början

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elisa Severi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

12 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

12 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Första postat (Faktisk)

29 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atresia Esophagus

3
Prenumerera