- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06286826
En studie av patienter som genomgår kirurgisk behandling för esofageal atresi
Observationsstudie av patienter som genomgår kirurgisk behandling för esofageal atresi: jämförelse mellan posterolateral torakotomi och axillär muskelbesparande minitorakotomi
Esofageal atresi (EA) är en sällsynt medfödd anomali vars prevalens varierar mellan 1 och 2 per 5000 levande födda i Europa. Detta tillstånd kännetecknas av ett avbrott i matstrupen, ofta förknippat med närvaron av en trakeo-esofageal fistel (FTE).
Även om betydande framsteg har gjorts i behandlingen av AE under de senaste åren, är etiologin för denna defekt fortfarande inte helt klarlagd och flera teorier har lagts fram för att förklara detta fenomen. Vad de har gemensamt är en onormal separation av den primära matstrupen och luftstrupen. Huvudmålet med AE-behandling är stängning av FTE med kirurgiska tekniker.
Detta är en ideell, multicenter longitudinell observationskohortstudie. Denna studie kommer att inkludera patienter som opererats för esofagusatresi under perioden 2011-2021 och som fortfarande är under uppföljning vid deltagande kliniska centra.
Det primära målet är att bedöma förekomsten av muskuloskeletala abnormiteter, av alla slag, på lång sikt (4 år efter operationen) hos patienter med esofagusatresi som behandlas kirurgiskt med två olika metoder: postero-lateral torakotomi och minitorakotomi med muskelbevarande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elisa Sieri
- Telefonnummer: 055 5662900
- E-post: elisa.sieri@meyer.it
Studieorter
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Rekrytering
- Spedali Civili di Brescia
-
Kontakt:
- Daniele Alberti
- E-post: daniele.alberti@unibs.it
-
Florence, Italien, 50139
- Rekrytering
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Kontakt:
- Elisa Severi
- Telefonnummer: 0555662900
- E-post: elisa.severi@meyer.it
-
Roma, Italien, 00165
- Rekrytering
- Ospedale Bambino Gesù di Roma
-
Kontakt:
- Andrea Conforti, MD
- E-post: andrea.conforti@opbg.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med esofageal atresi (typ III enligt Ladds klassificering);
- Patienter som genomgick sin första operation för esofagusatresi under perioden 2011-2021
- Underskrift av skriftligt informerat samtycke och samtycke till studien och integritet.
Exklusions kriterier:
- Inte underskrift av skriftligt informerat samtycke och samtycke till studien och integritet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med esofagusatresi minitorakotomi
Patienter med esofagusatresi som genomgick en minitorakotomi mellan 2011-2021
|
Minithorakotomi syftar till att bevara musklerna i bröstkorgen genom att dra tillbaka eller koppla bort dem istället för att sektionera dem (muskelsparande teknik)
|
Patienter med esofagusatresi postero-lateral torakotomi
Patienter med esofagusatresi som genomgick en posterolateral torakotomi mellan 2011-2021
|
detta snitt sträcker sig från främre axillärlinjen, går baktill bakom skulderbladet och innefattar uppdelningen av fibrerna i latissimus dorsi-muskeln och serratus anteriormuskeln.
Det senare tillvägagångssättet medför risken för många långvariga muskuloskeletala komplikationer, såsom abnormiteter i kropparna (hypoplasi, costal fusion), bevingad scapula, skoliotisk ryggradsställning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomst av muskuloskeletala avvikelser patienter med esofageal atresi som behandlas kirurgiskt
Tidsram: Fyra år efter studiestart
|
utvärdera förekomsten av muskuloskeletala avvikelser, av alla slag, på lång sikt (4 år efter operation) hos patienter med esofagusatresi som behandlas kirurgiskt med två olika metoder: postero-lateral torakotomi och minitorakotomi med muskelkonservering.
|
Fyra år efter studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomst av muskuloskeletala avvikelser på kort sikt
Tidsram: Sex månader efter operationen
|
bedöma förekomsten av muskuloskeletala abnormiteter på kort sikt (6 månader efter operationen);
|
Sex månader efter operationen
|
förekomst av muskuloskeletala abnormiteter på medellång sikt
Tidsram: Tjugofyra månader efter operationen
|
att bedöma förekomsten av muskuloskeletala abnormiteter på medellång sikt (24 månader efter operationen);
|
Tjugofyra månader efter operationen
|
Utvärdering av svårighetsgraden av utfall på medellång, kort och lång sikt
Tidsram: Ett år efter studiens början
|
utvärdera svårighetsgraden av utfall (muskuloskeletala abnormiteter, andningssjukdomar, ätstörningar) på medellång, kort och lång sikt.
Muskuloskeletala abnormiteter kommer att utvärderas med hjälp av "Trunk Aesthetic Clinical Evaluation (TRACE) Scale"; denna skala inbegriper utvärdering av axelasimmetri (1-3), scapulae asimmetri (1-2), hemi-thorax asimmetri (1-2), midja asimmetri (1-4).
Respiratoriska patologier definieras som närvaro eller frånvaro av astma och återkommande luftvägsinfektioner som kräver sjukhusvistelse (>3 per år).
Ätstörningar kommer att definieras på basen av konsistensen och dimensionen av de bitar av mat som äts av barnet.
|
Ett år efter studiens början
|
Predective Facotrs utvärdering
Tidsram: Ett år efter studiens början
|
utvärdera effekten av potentiella prediktiva faktorer (såsom snitttyp, interkostal utrymmesöppning, pleural approach) på abnormiteter vid olika tidpunkter.
Muskuloskeletala abnormiteter kommer att utvärderas med hjälp av "Trunk Aesthetic Clinical Evaluation (TRACE) Scale"; denna skala inbegriper utvärdering av axelasimmetri (1-3), scapulae asimmetri (1-2), hemi-thorax asimmetri (1-2), midja asimmetri (1-4).
|
Ett år efter studiens början
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elisa Severi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATRESO
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Atresia Esophagus
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekryteringMedfödd duodenal atresiFrankrike
-
University Hospital, LilleRekrytering
-
University Hospital, LilleAvslutadGastroesofageal reflux | Matstrupe, BarrettFrankrike, Belgien, Kanada, Luxemburg
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedAvslutadBarretts matstrupe | Höggradig dysplasi i Barrett Esophagus | Låggradig dysplasi i Barrett EsophagusFörenta staterna
-
Zunyi Medical CollegeGuizhou Provincial People's Hospital; Binzhou Medical University; Union Hospital... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeMedfödd esofageal atresiKina
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaAvslutadAortabågshypoplasi eller atresiFörenta staterna
-
Poitiers University HospitalAvslutadFörlossningshantering av fetal gastrointestinal atresiFrankrike
-
RenJi HospitalOkändBiliär atresi intrahepatisk syndromKina
-
Stefania La Grutta, MDAvslutadEsofageal atresi | Diafragmabråck
-
King's College LondonAvslutadMedfödd diafragmabråck | Gastroschisis | Intestinal Atresi | Hirschsprungs sjukdom | Esofageal atresi | Anorektal missbildning | ExomphalosStorbritannien