Um estudo de pacientes submetidos a tratamento cirúrgico para atresia esofágica
1 de março de 2024 atualizado por: Elisa Severi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Estudo observacional de pacientes submetidos a tratamento cirúrgico para atresia esofágica: comparação entre toracotomia posterolateral e minitoracotomia preservadora de músculo axilar
A atresia esofágica (EA) é uma anomalia congénita rara cuja prevalência varia entre 1 e 2 por 5.000 nados-vivos na Europa. Esta condição é caracterizada por uma interrupção do esôfago frequentemente associada à presença de fístula traqueoesofágica (FTE).
Embora tenham sido feitos progressos consideráveis no tratamento do EA nos últimos anos, a etiologia deste defeito ainda não é totalmente compreendida e várias teorias têm sido apresentadas para explicar este fenómeno. O que eles têm em comum é uma separação anormal do esôfago primário e da traqueia. O principal objetivo do tratamento do EA é o fechamento do ETI por meio de técnicas cirúrgicas.
Este é um estudo de coorte observacional longitudinal multicêntrico, sem fins lucrativos. Este estudo inscreverá pacientes submetidos à cirurgia para atresia esofágica durante o período 2011-2021 e ainda estão em acompanhamento nos centros clínicos participantes.
O objetivo principal é avaliar a incidência de anomalias musculoesqueléticas, de qualquer tipo, a longo prazo (4 anos após a cirurgia) em pacientes com atresia esofágica tratados cirurgicamente por duas abordagens diferentes: toracotomia póstero-lateral e minitoracotomia com preservação muscular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elisa Sieri
- Número de telefone: 055 5662900
- E-mail: elisa.sieri@meyer.it
Locais de estudo
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Brescia, Itália, 25123
- Recrutamento
- Spedali Civili di Brescia
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Contato:
- Daniele Alberti
- E-mail: daniele.alberti@unibs.it
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Florence, Itália, 50139
- Recrutamento
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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Contato:
- Elisa Severi
- Número de telefone: 0555662900
- E-mail: elisa.severi@meyer.it
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Roma, Itália, 00165
- Recrutamento
- Ospedale Bambino Gesù di Roma
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Contato:
- Andrea Conforti, MD
- E-mail: andrea.conforti@opbg.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com atresia esofágica (tipo III de acordo com a classificação de Ladd).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com atresia esofágica (tipo III segundo classificação de Ladd);
- Pacientes submetidos à primeira operação de atresia esofágica no período 2011-2021
- Assinatura do consentimento informado por escrito e consentimento para o estudo e privacidade.
Critério de exclusão:
- Não assinatura do consentimento informado por escrito e consentimento para o estudo e privacidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com minitoracotomia de atresia esofágica
Pacientes com atresia esofágica submetidos a minitoracotomia entre 2011-2021
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A minitoracotomia visa preservar os músculos da caixa torácica, retraindo-os ou desconectando-os em vez de seccioná-los (técnica de preservação muscular)
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Pacientes com atresia esofágica toracotomia póstero-lateral
Pacientes com atresia esofágica submetidos a toracotomia póstero-lateral entre 2011-2021
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essa incisão se estende da linha axilar anterior, segue posteriormente atrás da escápula e inclui a divisão das fibras do músculo latíssimo do dorso e do músculo serrátil anterior.
A última abordagem apresenta o risco de inúmeras complicações músculo-esqueléticas a longo prazo, tais como anomalias costais (hipoplasia costal, fusão costal), escápula alada, postura escoliótica da coluna vertebral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de anomalias musculoesqueléticas em pacientes com atresia esofágica tratados cirurgicamente
Prazo: Quatro anos após o início do estudo
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avaliar a incidência de anormalidades musculoesqueléticas, de todos os tipos, em longo prazo (4 anos após a cirurgia) em pacientes com atresia esofágica tratados cirurgicamente por meio de duas abordagens diferentes: toracotomia póstero-lateral e minitoracotomia com preservação muscular.
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Quatro anos após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de anomalias músculo-esqueléticas a curto prazo
Prazo: Seis meses após a cirurgia
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avaliar a incidência de alterações musculoesqueléticas em curto prazo (6 meses após a cirurgia);
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Seis meses após a cirurgia
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incidência de anomalias músculo-esqueléticas a médio prazo
Prazo: Vinte e quatro meses após a cirurgia
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avaliar a incidência de anomalias músculo-esqueléticas a médio prazo (24 meses após a cirurgia);
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Vinte e quatro meses após a cirurgia
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Avaliação da gravidade dos desfechos a médio, curto e longo prazo
Prazo: Um ano após o início do estudo
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avaliar a gravidade dos desfechos (anomalias musculoesqueléticas, patologias respiratórias, distúrbios alimentares) a médio, curto e longo prazo.
As anormalidades musculoesqueléticas serão avaliadas por meio da "Escala de Avaliação Clínica Estética do Tronco (TRACE)"; esta escala envolve avaliação de assimetria de ombros (1-3), assimetria de escápulas (1-2), assimetria de hemitórax (1-2), assimetria de cintura (1-4).
As patologias respiratórias são definidas como a presença ou ausência de asma e infecções respiratórias recorrentes que requerem hospitalização (>3 por ano).
Os transtornos alimentares serão definidos com base na consistência e na dimensão dos alimentos ingeridos pela criança.
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Um ano após o início do estudo
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Avaliação preditiva de Facotrs
Prazo: Um ano após o início do estudo
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avaliar o efeito de potenciais fatores preditivos (como tipo de incisão, abertura do espaço intercostal, abordagem pleural) em anormalidades em diferentes momentos.
As anormalidades musculoesqueléticas serão avaliadas por meio da "Escala de Avaliação Clínica Estética do Tronco (TRACE)"; esta escala envolve avaliação de assimetria de ombros (1-3), assimetria de escápulas (1-2), assimetria de hemitórax (1-2), assimetria de cintura (1-4).
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Um ano após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elisa Severi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
12 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATRESO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .