Een onderzoek onder patiënten die een chirurgische behandeling ondergaan voor slokdarmatresie
1 maart 2024 bijgewerkt door: Elisa Severi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Observationeel onderzoek bij patiënten die een chirurgische behandeling ondergaan voor slokdarmatresie: vergelijking tussen posterolaterale thoracotomie en okselspiersparende minithoracotomie
Slokdarmatresie (EA) is een zeldzame aangeboren afwijking waarvan de prevalentie varieert tussen 1 en 2 per 5000 levendgeborenen in Europa. Deze aandoening wordt gekenmerkt door een onderbreking van de slokdarm, vaak geassocieerd met de aanwezigheid van een tracheo-oesofageale fistel (FTE).
Hoewel er de afgelopen jaren aanzienlijke vooruitgang is geboekt bij de behandeling van AE, is de etiologie van dit defect nog steeds niet volledig begrepen en zijn er verschillende theorieën naar voren gebracht om dit fenomeen te verklaren. Wat ze gemeen hebben is een abnormale scheiding van de primaire slokdarm en luchtpijp. Het hoofddoel van de AE-behandeling is het sluiten van de FTE met behulp van chirurgische technieken.
Dit is een non-profit, multicenter longitudinaal observationeel cohortonderzoek. Voor deze studie zullen patiënten worden ingeschreven die in de periode 2011-2021 een operatie hebben ondergaan vanwege slokdarmatresie en die nog steeds in follow-up zijn bij deelnemende klinische centra.
Het primaire doel is het beoordelen van de incidentie van afwijkingen aan het bewegingsapparaat, van welk type dan ook, op de lange termijn (4 jaar na de operatie) bij patiënten met slokdarmatresie die operatief worden behandeld met twee verschillende benaderingen: posterolaterale thoracotomie en mini-thoracotomie met spierbehoud.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elisa Sieri
- Telefoonnummer: 055 5662900
- E-mail: elisa.sieri@meyer.it
Studie Locaties
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- Werving
- Spedali Civili di Brescia
-
Contact:
- Daniele Alberti
- E-mail: daniele.alberti@unibs.it
-
Florence, Italië, 50139
- Werving
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Contact:
- Elisa Severi
- Telefoonnummer: 0555662900
- E-mail: elisa.severi@meyer.it
-
Roma, Italië, 00165
- Werving
- Ospedale Bambino Gesù di Roma
-
Contact:
- Andrea Conforti, MD
- E-mail: andrea.conforti@opbg.net
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met slokdarmatresie (type III volgens de classificatie van Ladd).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met slokdarmatresie (type III volgens de classificatie van Ladd);
- Patiënten die in de periode 2011-2021 hun eerste operatie voor slokdarmatresie hebben ondergaan
- Ondertekening van schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming voor het onderzoek en privacy.
Uitsluitingscriteria:
- Niet ondertekening van schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming voor het onderzoek en privacy.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een minithoracotomie van de slokdarmatresie
Patiënten met slokdarmatresie die tussen 2011-2021 een minithoracotomie hebben ondergaan
|
Minithoracotomie heeft tot doel de spieren van de ribbenkast te behouden door ze in te trekken of los te maken in plaats van ze in stukken te snijden (spiersparende techniek)
|
|
Patiënten met slokdarmatresie posterolaterale thoracotomie
Patiënten met slokdarmatresie die tussen 2011-2021 een posterolaterale thoracotomie hebben ondergaan
|
deze incisie strekt zich uit vanaf de voorste oksellijn, gaat posterieur achter het schouderblad en omvat de verdeling van de vezels van de latissimus dorsi-spier en de serratus anterior-spier.
Deze laatste benadering brengt het risico met zich mee van talrijke complicaties aan het bewegingsapparaat op de lange termijn, zoals ribbenafwijkingen (costale hypoplasie, costale fusie), gevleugelde scapula, houding van de scoliotische wervelkolom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van afwijkingen aan het bewegingsapparaat bij patiënten met slokdarmatresie die operatief worden behandeld
Tijdsspanne: Vier jaar na het begin van de studie
|
het evalueren van de incidentie van alle typen afwijkingen aan het bewegingsapparaat op de lange termijn (4 jaar na de operatie) bij patiënten met slokdarmatresie die operatief worden behandeld met behulp van twee verschillende benaderingen: posterolaterale thoracotomie en mini-thoracotomie met behoud van de spieren.
|
Vier jaar na het begin van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van afwijkingen aan het bewegingsapparaat op de korte termijn
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
|
het beoordelen van de incidentie van afwijkingen aan het bewegingsapparaat op de korte termijn (6 maanden na de operatie);
|
Zes maanden na de operatie
|
|
incidentie van afwijkingen aan het bewegingsapparaat op de middellange termijn
Tijdsspanne: Vierentwintig maanden na de operatie
|
om de incidentie van afwijkingen aan het bewegingsapparaat op de middellange termijn (24 maanden na de operatie) te beoordelen;
|
Vierentwintig maanden na de operatie
|
|
Evaluatie van de ernst van de uitkomsten op de middellange, korte en lange termijn
Tijdsspanne: Eén jaar na het begin van de studie
|
evalueer de ernst van de uitkomsten (afwijkingen aan het bewegingsapparaat, ademhalingspathologieën, eetstoornissen) op de middellange, korte en lange termijn.
Afwijkingen aan het bewegingsapparaat zullen worden geëvalueerd met behulp van de "Trunk Aesthetic Clinical Evaluation (TRACE) Scale"; deze schaal omvat evaluatie van schouderasimmetrie (1-3), scapulae-asimmetrie (1-2), hemi-thorax-asimmetrie (1-2), taille-asimmetrie (1-4).
Ademhalingspathologieën worden gedefinieerd als de aan- of afwezigheid van astma en recidiverende luchtweginfecties waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk is (>3 per jaar).
Eetstoornissen worden gedefinieerd op basis van de consistentie en de afmeting van de stukjes voedsel die het kind eet.
|
Eén jaar na het begin van de studie
|
|
Voorspellende Facotrs-evaluatie
Tijdsspanne: Eén jaar na het begin van de studie
|
het effect evalueren van potentiële voorspellende factoren (zoals het type incisie, opening van de intercostale ruimte, pleurale benadering) op afwijkingen op verschillende tijdstippen.
Afwijkingen aan het bewegingsapparaat zullen worden geëvalueerd met behulp van de "Trunk Aesthetic Clinical Evaluation (TRACE) Scale"; deze schaal omvat evaluatie van schouderasimmetrie (1-3), scapulae-asimmetrie (1-2), hemi-thorax-asimmetrie (1-2), taille-asimmetrie (1-4).
|
Eén jaar na het begin van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisa Severi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
12 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
12 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATRESO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .