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Eine Studie an Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung einer Ösophagusatresie unterziehen

1. März 2024 aktualisiert von: Elisa Severi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Beobachtungsstudie an Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung einer Ösophagusatresie unterziehen: Vergleich zwischen posterolateraler Thorakotomie und axillärer muskelschonender Minithorakotomie

Die Ösophagusatresie (EA) ist eine seltene angeborene Anomalie, deren Prävalenz in Europa zwischen 1 und 2 pro 5000 Lebendgeburten schwankt. Dieser Zustand ist durch eine Unterbrechung der Speiseröhre gekennzeichnet, die häufig mit dem Vorhandensein einer tracheoösophagealen Fistel (FTE) einhergeht.

Obwohl in den letzten Jahren erhebliche Fortschritte bei der Behandlung von AE erzielt wurden, ist die Ätiologie dieses Defekts immer noch nicht vollständig geklärt und es wurden mehrere Theorien zur Erklärung dieses Phänomens aufgestellt. Gemeinsam ist ihnen eine abnormale Trennung der primären Speiseröhre und Luftröhre. Das Hauptziel der AE-Behandlung ist der Verschluss des FTE mittels chirurgischer Techniken.

Hierbei handelt es sich um eine gemeinnützige, multizentrische longitudinale Beobachtungskohortenstudie. In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die sich im Zeitraum 2011–2021 einer Operation wegen einer Ösophagusatresie unterzogen haben und sich noch in der Nachbeobachtung in teilnehmenden klinischen Zentren befinden.

Das Hauptziel besteht darin, die Inzidenz von Muskel-Skelett-Anomalien jeglicher Art langfristig (4 Jahre nach der Operation) bei Patienten mit Ösophagusatresie zu beurteilen, die chirurgisch mit zwei verschiedenen Ansätzen behandelt wurden: posterolaterale Thorakotomie und Mini-Thorakotomie mit Muskelerhalt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
      • Florence, Italien, 50139
        • Rekrutierung
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00165

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Ösophagusatresie (Typ III gemäß Ladd-Klassifikation).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Ösophagusatresie (Typ III nach Ladds Klassifikation);
  • Patienten, die im Zeitraum 2011–2021 zum ersten Mal wegen einer Ösophagusatresie operiert wurden
  • Unterschrift der schriftlichen Einverständniserklärung und Zustimmung zur Studie und zum Datenschutz.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Unterschrift der schriftlichen Einverständniserklärung und Zustimmung zur Studie und zum Datenschutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Ösophagusatresie und Minithorakotomie
Patienten mit Ösophagusatresie, die sich zwischen 2011 und 2021 einer Minithorakotomie unterzogen haben
Verfahren: Minithorakotomie
Die Minithorakotomie zielt darauf ab, die Muskeln des Brustkorbs zu erhalten, indem sie zurückgezogen oder getrennt wird, anstatt sie zu durchtrennen (muskelschonende Technik).
Patienten mit Ösophagusatresie, posterolateraler Thorakotomie
Patienten mit Ösophagusatresie, die sich zwischen 2011 und 2021 einer posterolateralen Thorakotomie unterzogen haben
Verfahren: Posterolaterale Thorakotomie
Dieser Einschnitt erstreckt sich von der vorderen Achsellinie, verläuft hinter dem Schulterblatt und umfasst die Durchtrennung der Fasern des Musculus latissimus dorsi und des Musculus serratus anterior. Der letztere Ansatz birgt das Risiko zahlreicher langfristiger Komplikationen des Bewegungsapparats, wie z. B. Rippenanomalien (Rippenhypoplasie, Rippenfusion), geflügeltes Schulterblatt und skoliotische Wirbelsäulenhaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Anomalien des Bewegungsapparates bei Patienten mit chirurgisch behandelter Ösophagusatresie
Zeitfenster: Vier Jahre nach Studienbeginn
Bewerten Sie die Inzidenz von Muskel-Skelett-Anomalien aller Art langfristig (4 Jahre nach der Operation) bei Patienten mit Ösophagusatresie, die chirurgisch mit zwei verschiedenen Ansätzen behandelt wurden: posterolaterale Thorakotomie und Mini-Thorakotomie mit Muskelerhalt.
Vier Jahre nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Muskel-Skelett-Anomalien kurzfristig
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
Beurteilung der kurzfristigen Inzidenz von Muskel-Skelett-Anomalien (6 Monate nach der Operation);
Sechs Monate nach der Operation
mittelfristig die Häufigkeit muskuloskelettaler Anomalien erhöhen
Zeitfenster: Vierundzwanzig Monate nach der Operation
Beurteilung der mittelfristigen Inzidenz von Muskel-Skelett-Anomalien (24 Monate nach der Operation);
Vierundzwanzig Monate nach der Operation
Bewertung der Schwere der mittel-, kurz- und langfristigen Ergebnisse
Zeitfenster: Ein Jahr nach Studienbeginn
Bewerten Sie die Schwere der Folgen (Muskel-Skelett-Anomalien, Atemwegserkrankungen, Essstörungen) mittel-, kurz- und langfristig. Anomalien des Bewegungsapparates werden anhand der „Trunk Aesthetic Clinical Evaluation (TRACE) Scale“ bewertet; Diese Skala umfasst die Bewertung der Schulterasimmetrie (1–3), der Schulterblattasimmetrie (1–2), der Hemithoraxasimmetrie (1–2) und der Taillenasimmetrie (1–4). Atemwegserkrankungen sind definiert als das Vorliegen oder Fehlen von Asthma und wiederkehrenden Atemwegsinfektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern (>3 pro Jahr). Essstörungen werden anhand der Konsistenz und Größe der vom Kind verzehrten Nahrungsstücke definiert.
Ein Jahr nach Studienbeginn
Prädiktive Facotrs-Bewertung
Zeitfenster: Ein Jahr nach Studienbeginn
Bewerten Sie die Auswirkung potenzieller prädiktiver Faktoren (z. B. Inzisionsart, Öffnung des Interkostalraums, Pleurazugang) auf Anomalien zu verschiedenen Zeitpunkten. Anomalien des Bewegungsapparates werden anhand der „Trunk Aesthetic Clinical Evaluation (TRACE) Scale“ bewertet; Diese Skala umfasst die Bewertung der Schulterasimmetrie (1–3), der Schulterblattasimmetrie (1–2), der Hemithoraxasimmetrie (1–2) und der Taillenasimmetrie (1–4).
Ein Jahr nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisa Severi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATRESO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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