Badanie pacjentów poddawanych leczeniu chirurgicznemu z powodu atrezji przełyku
1 marca 2024 zaktualizowane przez: Elisa Severi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Badanie obserwacyjne pacjentów poddawanych leczeniu chirurgicznemu z powodu atrezji przełyku: porównanie między torakotomią tylno-boczną a minitorakotomią oszczędzającą mięśnie pachowe
Atrezja przełyku (EA) to rzadka wada wrodzona, której częstość występowania waha się od 1 do 2 na 5000 żywych urodzeń w Europie. Stan ten charakteryzuje się przerwaniem przełyku, często związanym z obecnością przetoki tchawiczo-przełykowej (FTE).
Mimo że w ostatnich latach dokonał się znaczny postęp w leczeniu AE, etiologia tej wady nadal nie jest w pełni poznana i wysunięto kilka teorii wyjaśniających to zjawisko. Łączy je nieprawidłowe oddzielenie pierwotnego przełyku i tchawicy. Głównym celem leczenia AE jest zamknięcie FTE technikami chirurgicznymi.
Jest to wieloośrodkowe, podłużne obserwacyjne badanie kohortowe non-profit. Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy w latach 2011–2021 przeszli operację z powodu atrezji przełyku i nadal są pod obserwacją w uczestniczących ośrodkach klinicznych.
Głównym celem jest ocena częstości występowania dowolnego typu nieprawidłowości układu mięśniowo-szkieletowego w dłuższej perspektywie (4 lata po operacji) u pacjentów z atrezją przełyku leczonych chirurgicznie dwoma różnymi podejściami: torakotomią tylno-boczną i minitorakotomią z zachowaniem mięśni
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elisa Sieri
- Numer telefonu: 055 5662900
- E-mail: elisa.sieri@meyer.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- Spedali Civili di Brescia
-
Kontakt:
- Daniele Alberti
- E-mail: daniele.alberti@unibs.it
-
Florence, Włochy, 50139
- Rekrutacyjny
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Kontakt:
- Elisa Severi
- Numer telefonu: 0555662900
- E-mail: elisa.severi@meyer.it
-
Roma, Włochy, 00165
- Rekrutacyjny
- Ospedale Bambino Gesù di Roma
-
Kontakt:
- Andrea Conforti, MD
- E-mail: andrea.conforti@opbg.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z atrezją przełyku (typ III według klasyfikacji Ladda).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z atrezją przełyku (typ III według klasyfikacji Ladda);
- Pacjenci, którzy w latach 2011-2021 przeszli pierwszą operację z powodu atrezji przełyku
- Podpisanie pisemnej świadomej zgody oraz zgody na badanie i prywatność.
Kryteria wyłączenia:
- Brak podpisu pisemnej świadomej zgody i zgody na badanie oraz prywatności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci po minitorakotomii zarośnięcia przełyku
Pacjenci z atrezją przełyku, którzy przeszli minitorakotomię w latach 2011-2021
|
Minitorakotomia ma na celu zachowanie mięśni klatki piersiowej poprzez ich cofnięcie lub rozłączenie, a nie przecięcie (technika oszczędzająca mięśnie)
|
|
Pacjenci po torakotomii tylno-bocznej zarośnięcia przełyku
Pacjenci z atrezją przełyku, którzy przeszli torakotomię tylno-boczną w latach 2011-2021
|
nacięcie to rozciąga się od linii pachowej przedniej, przebiega do tyłu za łopatką i obejmuje podział włókien mięśnia najszerszego grzbietu i mięśnia zębatego przedniego.
To drugie podejście niesie ze sobą ryzyko licznych, długotrwałych powikłań ze strony układu mięśniowo-szkieletowego, takich jak nieprawidłowości żebrowe (hipoplazja żebrowa, zrost żebrowy), łopatka skrzydlata, skoliotyczna postawa kręgosłupa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nieprawidłowości układu mięśniowo-szkieletowego u pacjentów z atrezją przełyku leczonych chirurgicznie
Ramy czasowe: Cztery lata od rozpoczęcia badania
|
ocenić częstość występowania nieprawidłowości układu mięśniowo-szkieletowego każdego typu w dłuższej perspektywie (4 lata po operacji) u pacjentów z atrezją przełyku leczonych chirurgicznie przy użyciu dwóch różnych metod: torakotomii tylno-bocznej i minitorakotomii z zachowaniem mięśni.
|
Cztery lata od rozpoczęcia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie nieprawidłowości układu mięśniowo-szkieletowego w krótkim okresie
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
|
ocenić częstość występowania zaburzeń narządu ruchu w krótkim okresie (6 miesięcy po operacji);
|
Sześć miesięcy po operacji
|
|
częstość występowania nieprawidłowości układu mięśniowo-szkieletowego w średnim okresie
Ramy czasowe: Dwadzieścia cztery miesiące po operacji
|
ocena częstości występowania zaburzeń narządu ruchu w średnim okresie (24 miesiące po operacji);
|
Dwadzieścia cztery miesiące po operacji
|
|
Ocena dotkliwości skutków w średnim, krótkim i długim okresie
Ramy czasowe: Rok po rozpoczęciu badania
|
ocenić nasilenie wyników (nieprawidłowości układu mięśniowo-szkieletowego, patologie układu oddechowego, zaburzenia odżywiania) w perspektywie średnio-, krótko- i długoterminowej.
Nieprawidłowości układu mięśniowo-szkieletowego zostaną ocenione przy użyciu „Skali oceny klinicznej estetyki tułowia (TRACE)”; skala ta obejmuje ocenę asymetrii barków (1-3), asymetrii łopatek (1-2), asymetrii połowy klatki piersiowej (1-2), asymetrii talii (1-4).
Patologie układu oddechowego definiuje się jako obecność lub brak astmy i nawracających infekcji dróg oddechowych wymagających hospitalizacji (> 3 razy w roku).
Zaburzenia odżywiania będą definiowane na podstawie konsystencji i wielkości kawałków pokarmu zjadanych przez dziecko.
|
Rok po rozpoczęciu badania
|
|
Ocena czynników predykcyjnych
Ramy czasowe: Rok po rozpoczęciu badania
|
ocenić wpływ potencjalnych czynników predykcyjnych (takich jak rodzaj nacięcia, otwarcie przestrzeni międzyżebrowej, dostęp do opłucnej) na nieprawidłowości w różnych punktach czasowych.
Nieprawidłowości układu mięśniowo-szkieletowego zostaną ocenione przy użyciu „Skali oceny klinicznej estetyki tułowia (TRACE)”; skala ta obejmuje ocenę asymetrii barków (1-3), asymetrii łopatek (1-2), asymetrii połowy klatki piersiowej (1-2), asymetrii talii (1-4).
|
Rok po rozpoczęciu badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elisa Severi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATRESO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .