En undersøgelse af patienter, der gennemgår kirurgisk behandling for esophageal atresi
1. marts 2024 opdateret af: Elisa Severi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Observationsundersøgelse af patienter, der gennemgår kirurgisk behandling for øsophageal atresi: sammenligning mellem posterolateral thorakotomi og aksillær muskelbesparende minithorakotomi
Øsophageal atresi (EA) er en sjælden medfødt anomali, hvis prævalens varierer mellem 1 og 2 pr. 5000 levendefødte i Europa. Denne tilstand er karakteriseret ved en afbrydelse af spiserøret, ofte forbundet med tilstedeværelsen af en trakeo-øsofageal fistel (FTE).
Selvom der er gjort betydelige fremskridt i behandlingen af AE i de senere år, er ætiologien af denne defekt stadig ikke fuldt ud forstået, og adskillige teorier er blevet fremsat for at forklare dette fænomen. Fælles for dem er en unormal adskillelse af den primære esophagus og luftrøret. Hovedmålet med AE-behandling er lukning af FTE ved hjælp af kirurgiske teknikker.
Dette er en non-profit, multicenter longitudinel observationskohorteundersøgelse. Denne undersøgelse vil inkludere patienter, der er blevet opereret for oesophageal atresi i perioden 2011-2021 og stadig er i opfølgning på deltagende kliniske centre.
Det primære formål er at vurdere forekomsten af muskuloskeletale abnormiteter, af enhver type, på lang sigt (4 år efter operationen) hos patienter med oesophageal atresi behandlet kirurgisk ved to forskellige tilgange: postero-lateral thorakotomi og mini-thorakotomi med muskelkonservering
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elisa Sieri
- Telefonnummer: 055 5662900
- E-mail: elisa.sieri@meyer.it
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Rekruttering
- Spedali Civili di Brescia
-
Kontakt:
- Daniele Alberti
- E-mail: daniele.alberti@unibs.it
-
Florence, Italien, 50139
- Rekruttering
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Kontakt:
- Elisa Severi
- Telefonnummer: 0555662900
- E-mail: elisa.severi@meyer.it
-
Roma, Italien, 00165
- Rekruttering
- Ospedale Bambino Gesù di Roma
-
Kontakt:
- Andrea Conforti, MD
- E-mail: andrea.conforti@opbg.net
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med oesophageal atresi (type III ifølge Ladds klassifikation).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med oesophageal atresi (type III ifølge Ladds klassifikation);
- Patienter, der har gennemgået deres første operation for oesophageal atresi i perioden 2011-2021
- Underskrift af skriftligt informeret samtykke og samtykke til undersøgelsen og privatlivets fred.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke underskrift af skriftligt informeret samtykke og samtykke til undersøgelsen og privatlivets fred.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med oesophageal atresi minithoracotomi
Patienter med oesophageal atresi, som har gennemgået en minithorakotomi mellem 2011-2021
|
Minithorakotomi har til formål at bevare musklerne i brystkassen ved at trække dem tilbage eller frakoble dem i stedet for at sektionere dem (muskelbesparende teknik)
|
|
Patienter med oesophageal atresi postero-lateral torakotomi
Patienter med oesophageal atresi, som har gennemgået en postero-lateral torakotomi mellem 2011-2021
|
dette snit strækker sig fra den forreste aksillære linje, går bagud bag scapulaen og omfatter opdelingen af fibrene i latissimus dorsi-muskelen og serratus anterior-muskelen.
Sidstnævnte tilgang frembyder risikoen for adskillige langsigtede muskuloskeletale komplikationer såsom abnormiteter i kysten (hypoplasi, costal fusion), winged scapula, scoliotisk rygsøjlestilling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af muskuloskeletale abnormiteter patienter med spiserørsatresi behandlet kirurgisk
Tidsramme: Fire år efter studiets begyndelse
|
evaluere forekomsten af muskuloskeletale abnormiteter, af alle typer, på lang sigt (4 år efter operationen) hos patienter med oesophageal atresi behandlet kirurgisk ved hjælp af to forskellige tilgange: postero-lateral torakotomi og mini-thorakotomi med muskelkonservering.
|
Fire år efter studiets begyndelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af muskuloskeletale abnormiteter på kort sigt
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
|
vurdere forekomsten af muskuloskeletale abnormiteter på kort sigt (6 måneder efter operationen);
|
Seks måneder efter operationen
|
|
forekomst af muskuloskeletale abnormiteter på mellemlang sigt
Tidsramme: Fireogtyve måneder efter operationen
|
at vurdere forekomsten af muskuloskeletale abnormiteter på mellemlang sigt (24 måneder efter operationen);
|
Fireogtyve måneder efter operationen
|
|
Evaluering af sværhedsgraden af resultater på mellemlang, kort og lang sigt
Tidsramme: Et år efter studiets begyndelse
|
evaluere sværhedsgraden af udfaldene (muskuloskeletale abnormiteter, respiratoriske patologier, spiseforstyrrelser) på mellemlang, kort og lang sigt.
Muskuloskeletale abnormiteter vil blive evalueret ved hjælp af "Trunk Aesthetic Clinical Evaluation (TRACE) Scale"; denne skala involverer evaluering af skulderasimmetri (1-3), scapulae asimmetri (1-2), hemi-thorax asimmetri (1-2), taljeasimmetri (1-4).
Respiratoriske patologier defineres som tilstedeværelse eller fravær af astma og tilbagevendende luftvejsinfektioner, der kræver hospitalsindlæggelse (>3 pr. år).
Spiseforstyrrelser vil blive defineret på grundlag af konsistensen og dimensionen af de stykker mad, barnet spiser.
|
Et år efter studiets begyndelse
|
|
Prædektiv Facotrs evaluering
Tidsramme: Et år efter studiets begyndelse
|
evaluere effekten af potentielle prædiktive faktorer (såsom snittype, interkostal rumåbning, pleuratilgang) på abnormiteter på forskellige tidspunkter.
Muskuloskeletale abnormiteter vil blive evalueret ved hjælp af "Trunk Aesthetic Clinical Evaluation (TRACE) Scale"; denne skala involverer evaluering af skulderasimmetri (1-3), scapulae asimmetri (1-2), hemi-thorax asimmetri (1-2), taljeasimmetri (1-4).
|
Et år efter studiets begyndelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisa Severi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
12. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
12. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
29. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATRESO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .