Un estudio de pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico por atresia esofágica
1 de marzo de 2024 actualizado por: Elisa Severi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Estudio observacional de pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico por atresia esofágica: comparación entre toracotomía posterolateral y minitoracotomía con preservación del músculo axilar
La atresia esofágica (EA) es una anomalía congénita rara cuya prevalencia varía entre 1 y 2 por 5.000 nacidos vivos en Europa. Esta afección se caracteriza por una interrupción del esófago a menudo asociada con la presencia de una fístula traqueoesofágica (FTE).
Aunque en los últimos años se han logrado avances considerables en el tratamiento de la EA, la etiología de este defecto aún no se comprende completamente y se han propuesto varias teorías para explicar este fenómeno. Lo que tienen en común es una separación anormal del esófago primario y la tráquea. El objetivo principal del tratamiento de AE es el cierre del FTE mediante técnicas quirúrgicas.
Este es un estudio de cohorte observacional longitudinal multicéntrico, sin fines de lucro. Este estudio inscribirá a pacientes que se sometieron a cirugía por atresia esofágica durante el período 2011-2021 y aún se encuentran en seguimiento en los centros clínicos participantes.
El objetivo principal es evaluar la incidencia de anomalías musculoesqueléticas, de cualquier tipo, a largo plazo (4 años después de la cirugía) en pacientes con atresia esofágica tratados quirúrgicamente mediante dos abordajes diferentes: toracotomía posterolateral y minitoracotomía con preservación muscular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elisa Sieri
- Número de teléfono: 055 5662900
- Correo electrónico: elisa.sieri@meyer.it
Ubicaciones de estudio
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Brescia, Italia, 25123
- Reclutamiento
- Spedali Civili di Brescia
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Contacto:
- Daniele Alberti
- Correo electrónico: daniele.alberti@unibs.it
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Florence, Italia, 50139
- Reclutamiento
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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Contacto:
- Elisa Severi
- Número de teléfono: 0555662900
- Correo electrónico: elisa.severi@meyer.it
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Roma, Italia, 00165
- Reclutamiento
- Ospedale Bambino Gesù di Roma
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Contacto:
- Andrea Conforti, MD
- Correo electrónico: andrea.conforti@opbg.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con atresia esofágica (tipo III según la clasificación de Ladd).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con atresia esofágica (tipo III según la clasificación de Ladd);
- Pacientes intervenidos por primera vez por atresia esofágica en el periodo 2011-2021
- Firma de consentimiento informado por escrito y consentimiento al estudio y privacidad.
Criterio de exclusión:
- No firma de consentimiento informado por escrito y consentimiento al estudio y privacidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con minitoracotomía de atresia esofágica
Pacientes con atresia esofágica sometidos a minitoracotomía entre 2011-2021
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La minitoracotomía tiene como objetivo preservar los músculos de la caja torácica retrayéndolos o desconectándolos en lugar de seccionarlos (técnica de preservación muscular)
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Pacientes con toracotomía posterolateral atresia esofágica
Pacientes con atresia esofágica sometidos a toracotomía posterolateral entre 2011-2021
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esta incisión se extiende desde la línea axilar anterior, va posteriormente detrás de la escápula e incluye la división de las fibras del músculo dorsal ancho y el músculo serrato anterior.
Este último enfoque presenta el riesgo de numerosas complicaciones musculoesqueléticas a largo plazo, como anomalías costales (hipoplasia costal, fusión costal), escápula alada, postura escoliótica de la columna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de anomalías musculoesqueléticas en pacientes con atresia esofágica tratados quirúrgicamente
Periodo de tiempo: Cuatro años después del inicio del estudio
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evaluar la incidencia de anomalías musculoesqueléticas, de todo tipo, a largo plazo (4 años después de la cirugía) en pacientes con atresia esofágica tratados quirúrgicamente mediante dos abordajes diferentes: toracotomía posterolateral y minitoracotomía con preservación muscular.
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Cuatro años después del inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de anomalías musculoesqueléticas a corto plazo
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cirugía
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evaluar la incidencia de anomalías musculoesqueléticas a corto plazo (6 meses después de la cirugía);
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Seis meses después de la cirugía
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incidencia de anomalías musculoesqueléticas a medio plazo
Periodo de tiempo: Veinticuatro meses después de la cirugía
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evaluar la incidencia de anomalías musculoesqueléticas a medio plazo (24 meses después de la cirugía);
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Veinticuatro meses después de la cirugía
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Evaluación de la gravedad de los resultados a medio, corto y largo plazo.
Periodo de tiempo: Un año después del inicio del estudio
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evaluar la gravedad de los resultados (anomalías musculoesqueléticas, patologías respiratorias, trastornos alimentarios) a medio, corto y largo plazo.
Las anomalías musculoesqueléticas se evaluarán utilizando la "Escala de evaluación clínica estética del tronco (TRACE)"; esta escala implica la evaluación de la asimetría del hombro (1-3), la asimetría de la escápula (1-2), la asimetría del hemitórax (1-2), la asimetría de la cintura (1-4).
Las patologías respiratorias se definen como la presencia o ausencia de asma e infecciones respiratorias recurrentes que requieren hospitalización (>3 por año).
Los trastornos alimentarios se definirán en función de la consistencia y el tamaño de los trozos de comida que ingiere el niño.
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Un año después del inicio del estudio
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Evaluación de factores predictivos
Periodo de tiempo: Un año después del inicio del estudio
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evaluar el efecto de posibles factores predictivos (como el tipo de incisión, la apertura del espacio intercostal, el abordaje pleural) sobre las anomalías en diferentes momentos.
Las anomalías musculoesqueléticas se evaluarán utilizando la "Escala de evaluación clínica estética del tronco (TRACE)"; esta escala implica la evaluación de la asimetría del hombro (1-3), la asimetría de la escápula (1-2), la asimetría del hemitórax (1-2), la asimetría de la cintura (1-4).
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Un año después del inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisa Severi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
12 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
12 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATRESO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .