A nyelőcső atresia miatt sebészi kezelés alatt álló betegek vizsgálata
2024. március 1. frissítette: Elisa Severi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Oesophagealis atresia miatt sebészeti kezelés alatt álló betegek megfigyeléses vizsgálata: a posterolateralis thoracotomia és a hónaljizmot megkímélő minithoracotomia összehasonlítása
Az oesophagealis atresia (EA) egy ritka veleszületett rendellenesség, amelynek prevalenciája Európában 5000 élveszületésre számítva 1 és 2 között változik. Ezt az állapotot a nyelőcső megszakadása jellemzi, amely gyakran társul a tracheo-oesophagealis fistula (FTE) jelenlétével.
Bár az elmúlt években jelentős előrelépés történt az AE kezelésében, ennek a hibának a etiológiája még mindig nem teljesen ismert, és számos elméletet terjesztettek elő a jelenség magyarázatára. Közös bennük az elsődleges nyelőcső és a légcső rendellenes elválasztása. Az AE kezelésének fő célja az FTE műtéti technikákkal történő lezárása.
Ez egy non-profit, többközpontú longitudinális megfigyeléses kohorsz vizsgálat. Ebbe a tanulmányba olyan betegeket vonnak be, akiket nyelőcső atresia miatt műtéten estek át a 2011-2021 közötti időszakban, és akiket még mindig követnek a résztvevő klinikai központokban.
Az elsődleges cél a mozgásszervi rendellenességek bármilyen típusú, hosszú távú (műtét után 4 évvel) előfordulásának felmérése nyelőcső atresiában szenvedő betegeknél, akiket két különböző módszerrel kezeltek: postero-lateral thoracotomia és mini-thoracotomia izommegőrzéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elisa Sieri
- Telefonszám: 055 5662900
- E-mail: elisa.sieri@meyer.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Toborzás
- Spedali Civili di Brescia
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniele Alberti
- E-mail: daniele.alberti@unibs.it
-
Florence, Olaszország, 50139
- Toborzás
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Elisa Severi
- Telefonszám: 0555662900
- E-mail: elisa.severi@meyer.it
-
Roma, Olaszország, 00165
- Toborzás
- Ospedale Bambino Gesù di Roma
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Conforti, MD
- E-mail: andrea.conforti@opbg.net
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nyelőcső atresiában szenvedő betegek (III. típus Ladd osztályozása szerint).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyelőcső atresiában szenvedő betegek (III. típus Ladd osztályozása szerint);
- Azok a betegek, akiknél a 2011-2021 közötti időszakban nyelőcső atresia miatt első műtéten estek át
- Az írásos beleegyező nyilatkozat aláírása, valamint a tanulmányhoz és a magánélethez való hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- Nem írják alá az írásos beleegyezést, valamint a tanulmányhoz és a magánélethez való hozzájárulást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nyelőcső atresia minithoracotomiás betegek
Nyelőcső atresiában szenvedő betegek, akik 2011-2021 között minithoracotomián estek át
|
A minitorakotómia célja a bordaív izomzatának megőrzése azáltal, hogy visszahúzza vagy leválasztja azokat, nem pedig metszéseket (izomkímélő technika)
|
|
Nyelőcső atresiában szenvedő betegek postero-lateral thoracotomia
Nyelőcső atresiában szenvedő betegek, akik 2011-2021 között posztero-laterális thoracotomián estek át
|
ez a bemetszés az elülső hónaljvonaltól nyúlik ki, hátrafelé halad a lapocka mögé, és magában foglalja a latissimus dorsi izom és a serratus anterior izom rostjainak osztódását.
Ez utóbbi megközelítés számos hosszú távú mozgásszervi szövődmény kockázatát hordozza magában, mint például borda-rendellenességek (bordahipoplázia, bordafúzió), szárnyas lapocka, scolioticus gerinctartás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
izom-csontrendszeri rendellenességek előfordulása sebészetileg kezelt nyelőcső atresiában szenvedő betegeknél
Időkeret: Négy évvel a vizsgálat kezdete után
|
értékelje a váz- és izomrendszeri rendellenességek minden típusának előfordulását hosszú távon (4 évvel a műtét után) nyelőcső atresiában szenvedő betegeknél, két különböző megközelítéssel: postero-lateral thoracotomia és mini-thoracotomia izommegőrzéssel.
|
Négy évvel a vizsgálat kezdete után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mozgásszervi rendellenességek előfordulása rövid távon
Időkeret: Hat hónappal a műtét után
|
felméri a mozgásszervi rendellenességek előfordulását rövid távon (6 hónappal a műtét után);
|
Hat hónappal a műtét után
|
|
a mozgásszervi rendellenességek előfordulása középtávon
Időkeret: Huszonnégy hónappal a műtét után
|
az izom-csontrendszeri rendellenességek előfordulásának felmérése középtávon (24 hónappal a műtét után);
|
Huszonnégy hónappal a műtét után
|
|
Az eredmények súlyosságának értékelése közép-, rövid és hosszú távon
Időkeret: Egy évvel a tanulmány kezdete után
|
értékelje az eredmények súlyosságát (izom-csontrendszeri rendellenességek, légúti patológiák, étkezési zavarok) közép-, rövid és hosszú távon.
Az izom-csontrendszeri rendellenességeket a „Trunk Esztétikai Klinikai Értékelés (TRACE) Skála” segítségével értékelik; ez a skála a vállak aszimmetriáját (1-3), a lapocka aszimmetriáját (1-2), a félmellkas aszimmetriáját (1-2), a derék aszimmetriáját (1-4) foglalja magában.
A légúti patológiák meghatározása szerint az asztma és a visszatérő légúti fertőzések jelenléte vagy hiánya, amely kórházi kezelést igényel (évente > 3).
Az étkezési zavarok meghatározása a gyermek által elfogyasztott ételdarabok állaga és mérete alapján történik.
|
Egy évvel a tanulmány kezdete után
|
|
Predektív Facotrs értékelés
Időkeret: Egy évvel a tanulmány kezdete után
|
értékelje a lehetséges prediktív tényezők (mint például a bemetszés típusa, a bordaközi rés megnyílása, a pleurális megközelítés) hatását a rendellenességekre különböző időpontokban.
Az izom-csontrendszeri rendellenességeket a „Trunk Esztétikai Klinikai Értékelés (TRACE) Skála” segítségével értékelik; ez a skála a vállak aszimmetriáját (1-3), a lapocka aszimmetriáját (1-2), a félmellkas aszimmetriáját (1-2), a derék aszimmetriáját (1-4) foglalja magában.
|
Egy évvel a tanulmány kezdete után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisa Severi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATRESO
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .