Исследование пациентов, перенесших хирургическое лечение по поводу атрезии пищевода
1 марта 2024 г. обновлено: Elisa Severi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Наблюдательное исследование пациентов, перенесших хирургическое лечение по поводу атрезии пищевода: сравнение заднелатеральной торакотомии и миниторакотомии с сохранением подмышечных мышц
Атрезия пищевода (АА) — редкая врожденная аномалия, распространенность которой колеблется от 1 до 2 на 5000 живорождений в Европе. Это состояние характеризуется прерыванием пищевода, часто связанным с наличием трахеопищеводного свища (ЭПТ).
Хотя в последние годы в лечении АЭ достигнут значительный прогресс, этиология этого дефекта до сих пор до конца не изучена, и для объяснения этого явления было выдвинуто несколько теорий. Общим для них является аномальное разделение первичного пищевода и трахеи. Основной целью лечения АЯ является закрытие ЭПТ хирургическими методами.
Это некоммерческое многоцентровое наблюдательное когортное исследование. В это исследование будут включены пациенты, перенесшие операцию по поводу атрезии пищевода в период 2011-2021 гг. и все еще находящиеся под наблюдением в участвующих клинических центрах.
Основная цель - оценить частоту скелетно-мышечных нарушений любого типа в отдаленном периоде (4 года после операции) у пациентов с атрезией пищевода, пролеченных хирургически двумя различными доступами: задне-боковой торакотомией и мини-торакотомией с сохранением мышц.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elisa Sieri
- Номер телефона: 055 5662900
- Электронная почта: elisa.sieri@meyer.it
Места учебы
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- Рекрутинг
- Spedali Civili di Brescia
-
Контакт:
- Daniele Alberti
- Электронная почта: daniele.alberti@unibs.it
-
Florence, Италия, 50139
- Рекрутинг
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Контакт:
- Elisa Severi
- Номер телефона: 0555662900
- Электронная почта: elisa.severi@meyer.it
-
Roma, Италия, 00165
- Рекрутинг
- Ospedale Bambino Gesù di Roma
-
Контакт:
- Andrea Conforti, MD
- Электронная почта: andrea.conforti@opbg.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные с атрезией пищевода (III тип по классификации Лэдда).
Описание
Критерии включения:
- Больные с атрезией пищевода (III тип по классификации Лэдда);
- Пациенты, перенесшие первую операцию по поводу атрезии пищевода в период 2011-2021 гг.
- Подпись письменного информированного согласия и согласия на исследование и конфиденциальность.
Критерий исключения:
- Не подпись письменного информированного согласия и согласия на исследование и конфиденциальность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с миниторакотомией атрезии пищевода
Пациенты с атрезией пищевода, перенесшие миниторакотомию в 2011-2021 гг.
|
Миниторакотомия направлена на сохранение мышц грудной клетки путем их отвода или разъединения, а не рассечения (техника сохранения мышц).
|
|
Пациенты с задне-латеральной торакотомией при атрезии пищевода
Пациенты с атрезией пищевода, перенесшие задне-латеральную торакотомию в период с 2011 по 2021 год.
|
этот разрез идет от передней подмышечной линии, идет кзади позади лопатки и включает в себя разделение волокон широчайшей мышцы спины и передней зубчатой мышцы.
Последний подход представляет риск многочисленных долгосрочных скелетно-мышечных осложнений, таких как аномалии ребер (гипоплазия ребер, сращение ребер), крылатая лопатка, сколиотическая осанка позвоночника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота скелетно-мышечных нарушений у пациентов с атрезией пищевода, пролеченных хирургическим путем
Временное ограничение: Через четыре года после начала исследования
|
оценить частоту скелетно-мышечных нарушений всех типов в отдаленном периоде (4 года после операции) у пациентов с атрезией пищевода, пролеченных хирургическим путем с использованием двух разных подходов: задне-латеральной торакотомии и мини-торакотомии с сохранением мышц.
|
Через четыре года после начала исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота скелетно-мышечных нарушений в краткосрочной перспективе
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции
|
оценить частоту нарушений опорно-двигательного аппарата в краткосрочном периоде (через 6 мес после операции);
|
Шесть месяцев после операции
|
|
частота скелетно-мышечных нарушений в среднесрочной перспективе
Временное ограничение: Двадцать четыре месяца после операции
|
оценить частоту развития скелетно-мышечных нарушений в среднесрочном периоде (через 24 мес после операции);
|
Двадцать четыре месяца после операции
|
|
Оценка тяжести исходов в среднесрочной, краткосрочной и долгосрочной перспективе
Временное ограничение: Через год после начала исследования
|
оценить тяжесть исходов (скелетно-мышечные нарушения, респираторные патологии, расстройства пищевого поведения) в среднесрочной, краткосрочной и долгосрочной перспективе.
Скелетно-мышечные нарушения будут оцениваться с использованием «Шкалы эстетической клинической оценки туловища (TRACE)»; данная шкала предполагает оценку асимметрии плеч (1-3), асимметрии лопаток (1-2), асимметрии гемиторакса (1-2), асимметрии талии (1-4).
Респираторная патология определяется как наличие или отсутствие астмы и рецидивирующих респираторных инфекций, требующих госпитализации (>3 в год).
Расстройства пищевого поведения будут определяться на основании консистенции и размера съеденных ребенком кусочков пищи.
|
Через год после начала исследования
|
|
Прогнозная оценка Facotrs
Временное ограничение: Через год после начала исследования
|
оценить влияние потенциальных прогностических факторов (таких как тип разреза, отверстие межреберья, плевральный доступ) на отклонения в разные моменты времени.
Скелетно-мышечные нарушения будут оцениваться с использованием «Шкалы эстетической клинической оценки туловища (TRACE)»; данная шкала предполагает оценку асимметрии плеч (1-3), асимметрии лопаток (1-2), асимметрии гемиторакса (1-2), асимметрии талии (1-4).
|
Через год после начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elisa Severi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATRESO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .