식도 폐쇄증에 대한 수술적 치료를 받고 있는 환자에 관한 연구
2024년 3월 1일 업데이트: Elisa Severi, Meyer Children's Hospital IRCCS
식도 폐쇄증에 대한 수술적 치료를 받는 환자에 대한 관찰 연구: 후외측 개흉술과 겨드랑이 근육 보존 미니개흉술의 비교
식도 폐쇄증(EA)은 유럽에서 출생 5,000명당 1~2명의 유병률을 보이는 드문 선천성 기형입니다. 이 상태는 종종 기관식도루(FTE)의 존재와 관련된 식도 중단을 특징으로 합니다.
최근 몇 년 동안 AE 치료에 상당한 진전이 있었지만 이 결함의 원인은 아직 완전히 이해되지 않았으며 이 현상을 설명하기 위해 여러 이론이 제시되었습니다. 이들의 공통점은 일차식도와 기관이 비정상적으로 분리되어 있다는 것이다. AE 치료의 주요 목표는 수술 기법을 사용하여 FTE를 폐쇄하는 것입니다.
이것은 비영리, 다기관 종단적 관찰 코호트 연구입니다. 이 연구에는 2011년부터 2021년까지 식도 폐쇄증 수술을 받았고 참여 임상 센터에서 아직 추적 관찰이 진행 중인 환자가 등록됩니다.
일차 목적은 두 가지 접근법, 즉 후외측 개흉술과 근육 보존을 포함한 미니 개흉술로 수술 치료를 받은 식도 폐쇄증 환자를 대상으로 장기적으로(수술 후 4년) 모든 유형의 근골격 이상 발생률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elisa Sieri
- 전화번호: 055 5662900
- 이메일: elisa.sieri@meyer.it
연구 장소
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Brescia, 이탈리아, 25123
- 모병
- Spedali Civili di Brescia
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연락하다:
- Daniele Alberti
- 이메일: daniele.alberti@unibs.it
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Florence, 이탈리아, 50139
- 모병
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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연락하다:
- Elisa Severi
- 전화번호: 0555662900
- 이메일: elisa.severi@meyer.it
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Roma, 이탈리아, 00165
- 모병
- Ospedale Bambino Gesù di Roma
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연락하다:
- Andrea Conforti, MD
- 이메일: andrea.conforti@opbg.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
식도 폐쇄증 환자(Ladd 분류에 따른 유형 III).
설명
포함 기준:
- 식도 폐쇄증 환자(Ladd 분류에 따른 유형 III);
- 2011년부터 2021년까지 식도 폐쇄증으로 첫 수술을 받은 환자
- 서면 동의서에 서명하고 연구 및 개인 정보 보호에 동의합니다.
제외 기준:
- 서면 동의서에 서명하지 않고 연구 및 개인 정보 보호에 동의합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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식도폐쇄증 소형개흉술 환자
2011년부터 2021년까지 소형 개흉술을 받은 식도 폐쇄증 환자
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흉곽절개술은 흉곽을 절단하는 대신 흉곽을 수축하거나 분리하여 흉곽 근육을 보존하는 것을 목표로 합니다(근육 보존 기술).
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식도 폐쇄증 후외측 개흉술 환자
2011년부터 2021년까지 후측방 개흉술을 받은 식도 폐쇄증 환자
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이 절개는 전방 겨드랑이 선에서 연장되어 견갑골 뒤쪽으로 진행되며 광배근과 전거근 섬유의 분할을 포함합니다.
후자의 접근법은 늑골 이상(늑골 저형성증, 늑골 유합), 날개 견갑골, 척추 측만증 자세와 같은 수많은 장기 근골격계 합병증의 위험을 나타냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술로 치료된 식도 폐쇄증 환자의 근골격 이상 발생률
기간: 연구 시작 후 4년
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식도 폐쇄증 환자를 대상으로 후측방 개흉술과 근육 보존을 동반한 미니 개흉술이라는 두 가지 접근법을 사용하여 수술로 치료한 환자를 대상으로 장기간(수술 후 4년) 모든 유형의 근골격 이상 발생률을 평가합니다.
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연구 시작 후 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기간 근골격계 이상 발생률
기간: 수술 후 6개월
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단기(수술 후 6개월)에 근골격 이상 발생률을 평가합니다.
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수술 후 6개월
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중기적으로 근골격계 이상 발생률
기간: 수술 후 24개월
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중기(수술 후 24개월)에 근골격 이상 발생률을 평가합니다.
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수술 후 24개월
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중·단기·장기적 결과 심각도 평가
기간: 연구 시작 후 1년
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중장기적으로 결과(근골격 이상, 호흡기 병리, 섭식 장애)의 심각도를 평가합니다.
근골격 이상은 "체간 미적 임상 평가(TRACE) 척도"를 사용하여 평가됩니다. 이 척도에는 어깨 비대칭(1-3), 견갑골 비대칭(1-2), 반가슴 비대칭(1-2), 허리 비대칭(1-4)에 대한 평가가 포함됩니다.
호흡기 병리는 입원이 필요한 천식 및 재발성 호흡기 감염(연간 3회 이상)의 유무로 정의됩니다.
섭식 장애는 어린이가 먹는 음식의 일관성과 크기에 따라 정의됩니다.
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연구 시작 후 1년
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예측 요인 평가
기간: 연구 시작 후 1년
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다양한 시점에서 이상에 대한 잠재적 예측 요인(예: 절개 유형, 늑간 공간 개방, 흉막 접근)의 효과를 평가합니다.
근골격 이상은 "체간 미적 임상 평가(TRACE) 척도"를 사용하여 평가됩니다. 이 척도에는 어깨 비대칭(1-3), 견갑골 비대칭(1-2), 반가슴 비대칭(1-2), 허리 비대칭(1-4)에 대한 평가가 포함됩니다.
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연구 시작 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elisa Severi, Meyer Children's Hospital IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 12일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 12일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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