Uno studio su pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per atresia esofagea
1 marzo 2024 aggiornato da: Elisa Severi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Studio osservazionale di pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per atresia esofagea: confronto tra toracotomia posterolaterale e minitoracotomia con conservazione dei muscoli ascellari
L'atresia esofagea (EA) è una rara anomalia congenita la cui prevalenza varia tra 1 e 2 ogni 5.000 nati vivi in Europa. Questa condizione è caratterizzata da un'interruzione dell'esofago spesso associata alla presenza di una fistola tracheo-esofagea (FTE).
Nonostante negli ultimi anni siano stati compiuti notevoli progressi nel trattamento dell’AE, l’eziologia di questo difetto non è ancora del tutto compresa e sono state avanzate diverse teorie per spiegare questo fenomeno. Ciò che hanno in comune è una separazione anormale dell'esofago primario e della trachea. L'obiettivo principale del trattamento dell'AE è la chiusura dell'FTE mediante tecniche chirurgiche.
Si tratta di uno studio di coorte osservazionale longitudinale, senza scopo di lucro, multicentrico. Questo studio arruolerà pazienti sottoposti a intervento chirurgico per atresia esofagea nel periodo 2011-2021 e che sono ancora in follow-up presso i centri clinici partecipanti.
L'obiettivo primario è valutare l'incidenza di anomalie muscoloscheletriche, di qualsiasi tipo, a lungo termine (4 anni dopo l'intervento chirurgico) in pazienti con atresia esofagea trattati chirurgicamente con due diversi approcci: toracotomia postero-laterale e mini-toracotomia con conservazione del muscolo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elisa Sieri
- Numero di telefono: 055 5662900
- Email: elisa.sieri@meyer.it
Luoghi di studio
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Brescia, Italia, 25123
- Reclutamento
- Spedali Civili di Brescia
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Contatto:
- Daniele Alberti
- Email: daniele.alberti@unibs.it
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Florence, Italia, 50139
- Reclutamento
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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Contatto:
- Elisa Severi
- Numero di telefono: 0555662900
- Email: elisa.severi@meyer.it
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Roma, Italia, 00165
- Reclutamento
- Ospedale Bambino Gesù di Roma
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Contatto:
- Andrea Conforti, MD
- Email: andrea.conforti@opbg.net
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con atresia esofagea (tipo III secondo la classificazione di Ladd).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con atresia esofagea (tipo III secondo la classificazione di Ladd);
- Pazienti sottoposti al primo intervento di atresia esofagea nel periodo 2011-2021
- Firma del consenso informato scritto e consenso allo studio e alla privacy.
Criteri di esclusione:
- Mancata firma del consenso informato scritto e consenso allo studio e alla privacy.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con minitoracotomia atresia esofagea
Pazienti con atresia esofagea sottoposti a minitoracotomia tra il 2011 e il 2021
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La minitoracotomia mira a preservare i muscoli della gabbia toracica retraendoli o disconnettendoli anziché sezionandoli (tecnica di risparmio muscolare)
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Pazienti con atresia esofagea toracotomia postero-laterale
Pazienti con atresia esofagea sottoposti a toracotomia postero-laterale tra il 2011 e il 2021
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questa incisione si estende dalla linea ascellare anteriore, va posteriormente dietro la scapola e comprende la divisione delle fibre del muscolo gran dorsale e del muscolo dentato anteriore.
Quest'ultimo approccio presenta il rischio di numerose complicazioni muscoloscheletriche a lungo termine come anomalie costali (ipoplasia costale, fusione costale), scapola alata, postura scoliotica della colonna vertebrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di anomalie muscoloscheletriche in pazienti con atresia esofagea trattati chirurgicamente
Lasso di tempo: Quattro anni dopo l'inizio dello studio
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valutare l'incidenza di anomalie muscoloscheletriche, di ogni tipo, a lungo termine (4 anni dopo l'intervento chirurgico) in pazienti con atresia esofagea trattati chirurgicamente utilizzando due diversi approcci: toracotomia postero-laterale e mini-toracotomia con conservazione del muscolo.
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Quattro anni dopo l'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di anomalie muscoloscheletriche a breve termine
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
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valutare l'incidenza delle anomalie muscoloscheletriche a breve termine (6 mesi dopo l'intervento chirurgico);
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Sei mesi dopo l'intervento
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incidenza di anomalie muscolo-scheletriche nel medio termine
Lasso di tempo: Ventiquattro mesi dopo l'intervento
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valutare l'incidenza delle anomalie muscolo-scheletriche nel medio termine (24 mesi dopo l'intervento);
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Ventiquattro mesi dopo l'intervento
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Valutazione della gravità degli esiti a medio, breve e lungo termine
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inizio dello studio
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valutare la gravità degli esiti (anomalie muscolo-scheletriche, patologie respiratorie, disturbi alimentari) nel medio, breve e lungo termine.
Le anomalie muscoloscheletriche saranno valutate utilizzando la "Trunk Aesthetic Clinical Evaluation (TRACE) Scale"; questa scala prevede la valutazione dell'asimmetria delle spalle (1-3), dell'asimmetria delle scapole (1-2), dell'asimmetria dell'emitorace (1-2), dell'asimmetria della vita (1-4).
Le patologie respiratorie sono definite come la presenza o assenza di asma e infezioni respiratorie ricorrenti che richiedono ospedalizzazione (>3 all'anno).
I disturbi alimentari verranno definiti in base alla consistenza e alla dimensione dei pezzi di cibo mangiati dal bambino.
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Un anno dopo l'inizio dello studio
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Valutazione Facotrs predittiva
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inizio dello studio
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valutare l'effetto di potenziali fattori predittivi (come il tipo di incisione, l'apertura dello spazio intercostale, l'approccio pleurico) sulle anomalie in diversi punti temporali.
Le anomalie muscoloscheletriche saranno valutate utilizzando la "Trunk Aesthetic Clinical Evaluation (TRACE) Scale"; questa scala prevede la valutazione dell'asimmetria delle spalle (1-3), dell'asimmetria delle scapole (1-2), dell'asimmetria dell'emitorace (1-2), dell'asimmetria della vita (1-4).
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Un anno dopo l'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elisa Severi, Meyer Children's Hospital IRCCS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
12 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
12 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATRESO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .