Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilaista, joille tehdään kirurgista hoitoa ruokatorven atresiaan

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Elisa Severi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Havainnointitutkimus potilaista, joille tehdään kirurgista hoitoa ruokatorven atresiaan: Posterolateraalisen torakotomian ja kainalolihaksia säästävän minitorakotomian vertailu

Esophageal atresia (EA) on harvinainen synnynnäinen poikkeavuus, jonka esiintyvyys vaihtelee Euroopassa 1-2 tapauksesta 5000 elävänä syntynyttä kohden. Tälle tilalle on ominaista ruokatorven toimintahäiriö, joka liittyy usein henkitorven ja ruokatorven fistulan (FTE) esiintymiseen.

Vaikka AE:n hoidossa on viime vuosina edistytty huomattavasti, tämän vian etiologiaa ei vieläkään täysin ymmärretä, ja useita teorioita on esitetty tämän ilmiön selittämiseksi. Niille on yhteistä primaarisen ruokatorven ja henkitorven epänormaali erottaminen. AE-hoidon päätavoite on FTE:n sulkeminen kirurgisilla tekniikoilla.

Tämä on voittoa tavoittelematon, monikeskusinen pitkittäinen havainnointikohorttitutkimus. Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, joille on tehty ruokatorven atresialeikkaus vuosina 2011-2021 ja jotka ovat edelleen seurannassa osallistuvissa kliinisissä keskuksissa.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kaikenlaisten tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuuksien ilmaantuvuus pitkällä aikavälillä (4 vuotta leikkauksen jälkeen) potilailla, joilla on ruokatorven atresia ja joita hoidetaan kirurgisesti kahdella eri lähestymistavalla: postero-lateral thorakotomia ja mini-thorakotomia lihassäilönnällä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
      • Florence, Italia, 50139
        • Rekrytointi
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia, 00165
        • Rekrytointi
        • Ospedale Bambino Gesù di Roma
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ruokatorven atresia (tyyppi III Laddin luokituksen mukaan).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ruokatorven atresia (tyyppi III Laddin luokituksen mukaan);
  • Potilaat, joille tehtiin ensimmäinen leikkaus ruokatorven atresiaa varten vuosina 2011-2021
  • Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus tutkimukseen ja yksityisyyteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoitusta ja suostumusta tutkimukseen ja yksityisyyteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on ruokatorven atresia minitorakotomia
Potilaat, joilla on ruokatorven atresia, joille tehtiin minitorakotomia vuosina 2011-2021
Menettely: Minitorakotomia
Minitorakotomia pyrkii säilyttämään rintakehän lihaksia vetämällä ne sisään tai irrottamalla niitä leikkaus sijaan (lihaksia säästävä tekniikka)
Potilaat, joilla on ruokatorven atresia postero-lateral thoracotomia
Potilaat, joilla on ruokatorven atresia ja joille tehtiin posterolateraalinen torakotomia vuosina 2011-2021
Menettely: Postero-lateral torakotomia
tämä viilto ulottuu anteriorisesta kainalolinjasta, menee takaosan lapaluun taakse ja sisältää latissimus dorsi -lihaksen ja serratus anterior -lihaksen kuitujen jakautumisen. Jälkimmäinen lähestymistapa sisältää riskin lukuisista pitkäaikaisista tuki- ja liikuntaelimistön komplikaatioista, kuten kylkiluiden poikkeavuuksista (kylkiluiden hypoplasiasta, kylkiluun fuusiosta), siivekkeestä ja skolioottisesta selkärangan asennosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuuksien ilmaantuvuus potilailla, joilla on ruokatorven atresiaa ja joita hoidetaan kirurgisesti
Aikaikkuna: Neljä vuotta tutkimuksen alkamisen jälkeen
arvioida kaikenlaisten tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuuksien ilmaantuvuus pitkällä aikavälillä (4 vuotta leikkauksen jälkeen) potilailla, joilla on ruokatorven atresia, joita hoidetaan kirurgisesti kahdella eri lähestymistavalla: postero-lateral thoracotomia ja mini-thoracotomia lihassäilönnällä.
Neljä vuotta tutkimuksen alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuuksien ilmaantuvuus lyhyellä aikavälillä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
arvioida tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuuksien ilmaantuvuus lyhyellä aikavälillä (6 kuukautta leikkauksen jälkeen);
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuuksien ilmaantuvuus keskipitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: Kaksikymmentäneljä kuukautta leikkauksen jälkeen
arvioida tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuuksien ilmaantuvuutta keskipitkällä aikavälillä (24 kuukautta leikkauksen jälkeen);
Kaksikymmentäneljä kuukautta leikkauksen jälkeen
Keskipitkän, lyhyen ja pitkän aikavälin tulosten vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: Vuosi tutkimuksen alkamisen jälkeen
arvioida tulosten vakavuutta (tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet, hengityselinten sairaudet, syömishäiriöt) keskipitkällä, lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet arvioidaan käyttämällä "Trunk Aesthetic Clinical Evaluation (TRACE) Scalea"; Tämä asteikko sisältää olkapäiden asimetrian (1-3), lapaluiden asimetrian (1-2), rintakehän puolisko-asimetrian (1-2), vyötärön asimetrian (1-4) arvioinnin. Hengityselinten patologiaksi määritellään astman ja toistuvien hengitystieinfektioiden esiintyminen tai puuttuminen, jotka vaativat sairaalahoitoa (> 3 vuodessa). Syömishäiriöt määritellään lapsen syömien ruokapalojen koostumuksen ja mittojen perusteella.
Vuosi tutkimuksen alkamisen jälkeen
Ennakoiva Facotrs-arviointi
Aikaikkuna: Vuosi tutkimuksen alkamisen jälkeen
arvioida mahdollisten ennustavien tekijöiden (kuten viillon tyyppi, kylkiluidenvälisen tilan avautuminen, keuhkopussin lähestymistapa) vaikutusta poikkeavuksiin eri ajankohtina. Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet arvioidaan käyttämällä "Trunk Aesthetic Clinical Evaluation (TRACE) Scalea"; Tämä asteikko sisältää olkapäiden asimetrian (1-3), lapaluiden asimetrian (1-2), rintakehän puolisko-asimetrian (1-2), vyötärön asimetrian (1-4) arvioinnin.
Vuosi tutkimuksen alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meyer Children's Hospital IRCCS

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisa Severi, Meyer Children's Hospital IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 12. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATRESO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atresia Esophagus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa