人工股関節全置換術における小柱チタンカップ周囲の骨再形成
2025年8月25日 更新者：Permedica spa
一次人工股関節全置換術における 3D プリントされた高多孔性小柱チタン寛骨臼カップ周囲の骨の再構築
このランダム化対照試験の目的は、初回全人工股関節形成術で使用される 3D プリントされた高多孔質チタン寛骨臼カップ周囲のプロテーゼ周囲の骨密度の変化を、標準的なハイドロキシアパタイト/チタン プラズマスプレーされた寛骨臼カップと比較して最長 2 年間測定することです。フォローアップ。
調査の概要
詳細な説明
関節形成術では、補綴インプラントの長期寿命を保証するための最適なインプラントの一次安定性とオッセオインテグレーションの必要性から、海綿骨にさらに近い高多孔質構造のデバイスを使用する必要性が生じます。
全股関節形成術において高多孔質タンタル (小柱金属) 寛骨臼コンポーネントが数十年に渡って臨床使用され、優れた結果が得られた後、積層造形技術のおかげで、新しい高多孔質チタン構造が開発され、市場に導入されました。
この研究は、選択的レーザー融解を用いて 3D プリントされた高多孔質小柱不規則寛骨臼カップの周囲で一次全股関節形成術後に骨のリモデリングがどのように起こるかを、同じデザインの標準的なヒドロキシアパタイト/チタンプラズマ溶射カップと比較して調査することを目的としています。 この研究が棄却することを目的としている帰無仮説は、高多孔質カップと従来のプラズマ溶射カップとの間で骨密度の変化に差がないというものである。
全体で 50 人の患者が登録され、2 つの施設で治験カップまたは対照カップを受けるために 1:1 で無作為に割り付けられます。
人工器官周囲の骨密度は、4 つの ROI (関心領域) に従って寛骨臼カップの周囲の DEXA (二重エネルギー X 線吸収測定) によって測定されます。 DEXA スキャンは、最長 2 年間の追跡調査まで、さまざまな時点で行われます。 患者の退院前に撮影された DEXA スキャンがベースラインとして使用されます。
患者は、寛骨臼カップのオッセオインテグレーションの兆候に焦点を当てて、臨床結果および放射線学的結果についても評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lorenzo Banci, MSc
- 電話番号：+390399514811
- メール：lorenzo.banci@permedica.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marta Colombo, MSc
- メール：marta.colombo@permedica.it
研究場所
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Milan、イタリア、20148
- 募集
- IRCCS Istituto Clinico San Siro
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コンタクト：
- Matteo Del Re, MD
- メール：matteodelre91@gmail.com
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Milan、イタリア、20161
- 募集
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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コンタクト：
- Ricardo Ciliberto, MD
- メール：rciliberto@gmail.com
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コンタクト：
- Laura
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- Permedica Orthopedics (研究スポンサー) による Jump System Traser® カップまたは Jump System HAX-Pore® カップを使用した片側セメントレス初回人工股関節形成術を受ける候補の患者。
- 一次性または続発性変形性股関節症の患者。
- インフォームドコンセントを行った患者。
除外基準:
- 40歳未満または85歳以上の男性患者。
- 50歳未満または85歳以上の女性患者。
- 出産;
- 治験機器の投与が適応されていない患者。
- Permedica Orthopedics による「Exacta RS」または「Exacta S」ブランドのセメントレス骨幹端短大腿ステムの投与が適応とされていない患者。
- 関節リウマチ、無血管性骨壊死、重度股関節形成不全（クロウ分類によるグレードIII～IV）、ペルテス病、パジェット病、大腿骨頚部骨折、骨盤骨折、または以前の外科手術の後遺症もしくは同側股関節への外傷を有する患者。
- 骨疾患のある患者;
- 糖尿病患者;
- PTH（副甲状腺ホルモン）、コルチコステロイド、または骨粗鬆症の薬物療法を受けている患者。
- 対側の四肢に障害をもたらす疾患を有する患者。
- BMIが30以上または18未満の患者。
- 患者が研究プロトコールに従うことに消極的である。
- 患者が研究プロトコルを理解できない。
- アルコールまたは薬物中毒の患者。
- すでに他の臨床研究に登録されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジャンプシステム Traser® カップ
3D プリントされた高多孔質チタンカップである Jump System Traser® 寛骨臼カップを使用した片側一次人工股関節全置換術を受ける 25 人の患者
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プレスフィット、セメントレス、3D プリント、高多孔性小柱チタン寛骨臼カップ
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アクティブコンパレータ：ジャンプシステム HAX-Pore® カップ
標準的なヒドロキシアパタイト/チタンプラズマスプレーカップである Jump System HAX-Pore® 寛骨臼カップを使用した片側一次人工股関節全置換術を受ける 25 人の患者
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プレスフィット、セメントレス、ハイドロキシアパタイト/チタンプラズマ溶射寛骨臼カップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMD - ROI 1
時間枠：術前、術後1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月の経過観察
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ROI (関心領域) 1 (寛骨臼カップの上) で DEXA によって測定されたプロテーゼ周囲の BMD (骨密度)
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術前、術後1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月の経過観察
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMD - ROI 2、3、4
時間枠：術前、術後1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月の経過観察
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ROI (関心領域) 2、3、4 (寛骨臼カップの前後) で DEXA によって測定されたプロテーゼ周囲の BMD (骨密度)
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術前、術後1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月の経過観察
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ハリスヒップスコア
時間枠：術前、12か月、24か月の追跡調査
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全股関節形成術を受けた股関節の臨床スコア。
ハリス股関節スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は患者にとって可能な限り最良の結果を示します。
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術前、12か月、24か月の追跡調査
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ムーアのオッセオインテグレーションの兆候
時間枠：12か月および24か月の追跡調査
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寛骨臼カップ周囲の 5 つの X 線写真の兆候は、セメントレスコンポーネントの安定性とオッセオインテグレーションの状態を明らかにしています。(1) X 線透過性の線がない。 (2) 上外側バットレスの存在。 (3) 内側のストレスシールド。 (4) 放射状小柱。 (5) 下内側バットレス。 股関節の前後の X 線写真で確認できる 3 ～ 5 つの兆候の存在は、97% の確率で骨結合が良好なカップであることを示します。 兆候が 1 つまたはまったく存在しない場合は、カップが不安定で骨統合されていない可能性が 83% あることを示します。 |
12か月および24か月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lorenzo Banci, MSc、Permedica Orthopaedics, Merate, Italy
- 主任研究者：Giuseppe Peretti, MD、IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio, Milan, Italy
- 主任研究者：Paolo Sirtori, MD、Istituto Clinico San Siro, Milan, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Baad-Hansen T, Kold S, Nielsen PT, Laursen MB, Christensen PH, Soballe K. Comparison of trabecular metal cups and titanium fiber-mesh cups in primary hip arthroplasty: a randomized RSA and bone mineral densitometry study of 50 hips. Acta Orthop. 2011 Apr;82(2):155-60. doi: 10.3109/17453674.2011.572251. Epub 2011 Mar 25.
- Laursen MB, Nielsen PT, Soballe K. Bone remodelling around HA-coated acetabular cups : a DEXA study with a 3-year follow-up in a randomised trial. Int Orthop. 2007 Apr;31(2):199-204. doi: 10.1007/s00264-006-0148-1. Epub 2006 Jun 8.
- Hemmila M, Karvonen M, Laaksonen I, Matilainen M, Eskelinen A, Haapakoski J, Puhto AP, Kettunen J, Manninen M, Makela KT. Survival of 11,390 Continuum cups in primary total hip arthroplasty based on data from the Finnish Arthroplasty Register. Acta Orthop. 2019 Aug;90(4):312-317. doi: 10.1080/17453674.2019.1603596. Epub 2019 Apr 17.
- Paxton EW, Mohaddes M, Laaksonen I, Lorimer M, Graves SE, Malchau H, Namba RS, Karrholm J, Rolfson O, Cafri G. Meta-analysis of individual registry results enhances international registry collaboration. Acta Orthop. 2018 Aug;89(4):369-373. doi: 10.1080/17453674.2018.1454383. Epub 2018 Mar 28.
- Laaksonen I, Lorimer M, Gromov K, Eskelinen A, Rolfson O, Graves SE, Malchau H, Mohaddes M. Trabecular metal acetabular components in primary total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2018 Jun;89(3):259-264. doi: 10.1080/17453674.2018.1431445. Epub 2018 Feb 5.
- Macheras GA, Lepetsos P, Leonidou AO, Anastasopoulos PP, Galanakos SP, Poultsides LA. Survivorship of a Porous Tantalum Monoblock Acetabular Component in Primary Hip Arthroplasty With a Mean Follow-Up of 18 Years. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3680-3684. doi: 10.1016/j.arth.2017.06.049. Epub 2017 Jul 6.
- Bondarenko S, Dedukh N, Filipenko V, Akonjom M, Badnaoui AA, Schwarzkopf R. Comparative analysis of osseointegration in various types of acetabular implant materials. Hip Int. 2018 Nov;28(6):622-628. doi: 10.1177/1120700018759314. Epub 2018 May 9.
- Massari L, Bistolfi A, Grillo PP, Borre A, Gigliofiorito G, Pari C, Francescotto A, Tosco P, Deledda D, Ravera L, Causero A. Periacetabular bone densitometry after total hip arthroplasty with highly porous titanium cups: a 2-year follow-up prospective study. Hip Int. 2017 Nov 21;27(6):551-557. doi: 10.5301/hipint.5000509. Epub 2017 Jul 1.
- Salemyr M, Muren O, Eisler T, Boden H, Chammout G, Stark A, Skoldenberg O. Porous titanium construct cup compared to porous coated titanium cup in total hip arthroplasty. A randomised controlled trial. Int Orthop. 2015 May;39(5):823-32. doi: 10.1007/s00264-014-2571-z. Epub 2014 Oct 22.
- Lazarinis S, Milbrink J, Mattsson P, Mallmin H, Hailer NP. Bone loss around a stable, partly threaded hydroxyapatite-coated cup: a prospective cohort study using RSA and DXA. Hip Int. 2014 Mar-Apr;24(2):155-66. doi: 10.5301/hipint.5000104. Epub 2014 Feb 3.
- Periasamy K, Watson WS, Mohammed A, Murray H, Walker B, Patil S, Meek RM. A randomised study of peri-prosthetic bone density after cemented versus trabecular fixation of a polyethylene acetabular component. J Bone Joint Surg Br. 2011 Aug;93(8):1033-44. doi: 10.1302/0301-620X.93B8.26233.
- Meneghini RM, Ford KS, McCollough CH, Hanssen AD, Lewallen DG. Bone remodeling around porous metal cementless acetabular components. J Arthroplasty. 2010 Aug;25(5):741-7. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.025. Epub 2009 May 26.
- Digas G, Karrholm J, Thanner J. Different loss of BMD using uncemented press-fit and whole polyethylene cups fixed with cement: repeated DXA studies in 96 hips randomized to 3 types of fixation. Acta Orthop. 2006 Apr;77(2):218-26. doi: 10.1080/17453670610045948.
- Ragone V, Canciani E, Arosio M, Olimpo M, Piras LA, von Degerfeld MM, Augusti D, D'Ambrosi R, Dellavia C. In vivo osseointegration of a randomized trabecular titanium structure obtained by an additive manufacturing technique. J Mater Sci Mater Med. 2020 Jan 21;31(2):17. doi: 10.1007/s10856-019-6357-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月9日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月22日
最初の投稿 (実際)
2024年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月25日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
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