Luun uudelleenmuotoilu trabekulaarisen titaanikupin ympärillä lonkkanivelleikkauksessa
maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Permedica spa
Luun uudelleenmuotoilu 3D-painetun erittäin huokoisen trabekulaarisen titaani-asetabulaarisen kupin ympärillä ensisijaisessa lonkan artroplastiassa
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on mitata proteesin luun mineraalitiheyden muutoksia primaarisessa lonkkanivelleikkauksessa käytetyn 3D-tulostetun erittäin huokoisen titaani-asetabulaarisen kupin ympärillä verrattuna tavanomaiseen hydroksiapatiitti/titaaniplasma-suihkutettuun asetabulaariseen kuppiin enintään 2 vuoden ajan. seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelnivelleikkauksessa tarve käyttää laitteita, joissa on erittäin huokoiset rakenteet vielä lähempänä hohkaluuta, johtuu optimaalisen implantin primaarisen stabiilisuuden ja osseointegraation tarpeesta proteesin pitkän käyttöiän takaamiseksi.
Vuosikymmeniä kestäneen erittäin huokoisen tantaalin (Trabecular Metal) asetabulaaristen komponenttien kliinisen käytön lonkkanivelleikkauksessa erinomaisin tuloksin, uusia erittäin huokoisia titaanirakenteita on kehitetty ja tuotu markkinoille additiivisen valmistustekniikan ansiosta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka luun uusiutuminen tapahtuu primaarisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen erittäin huokoisen trabekulaarisen ja epäsäännöllisen asetabulaarisen kupin ympärillä, joka on 3D-tulostettu selektiivisellä lasersulatuksella, verrattuna tavalliseen hydroksiapatiitti/titaaniplasma-suihkutettuun kuppiin, jossa on sama malli. Nollahypoteesi, joka tutkimuksen tavoitteena on hylätä, on, että luun mineraalitiheyden muutoksissa ei ole eroa erittäin huokoisten ja perinteisten plasmasuihkutettujen kuppien välillä.
Kaiken kaikkiaan 50 potilasta otetaan 1:1 satunnaistettuun saamaan tutkimuskuppia tai kontrollikuppia kahdessa keskuksessa.
Periprosteettinen luun mineraalitiheys mitataan DEXA:lla (Dual-Energy X-ray Absorptiometry) asetabulaarisen kupin ympäriltä neljän ROI:n (kiinnostavan alueen) mukaisesti. DEXA-skannaukset otetaan eri ajankohtina aina 2 vuoden seurantaan asti. Ennen potilaan kotiuttamista otettua DEXA-skannausta käytetään lähtötilanteena.
Potilailta arvioidaan myös kliiniset ja radiologiset tulokset, painopisteenä acetabulaarisen kupin osseointegraatio-merkit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lorenzo Banci, MSc
- Puhelinnumero: +390399514811
- Sähköposti: lorenzo.banci@permedica.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marta Colombo, MSc
- Sähköposti: marta.colombo@permedica.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20148
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Clinico San Siro
-
Ottaa yhteyttä:
- Matteo Del Re, MD
- Sähköposti: matteodelre91@gmail.com
-
Milan, Italia, 20161
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Ottaa yhteyttä:
- Ricardo Ciliberto, MD
- Sähköposti: rciliberto@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on määrä tehdä yksipuolinen sementtitön primaarinen lonkkanivelleikkaus Jump System Traser® kupilla tai Jump System HAX-Pore® kupilla Permedica Orthopedicsilta (tutkimuksen sponsori).
- Potilas, jolla on primaarinen tai sekundaarinen lonkkanivelrikko;
- Potilas, joka on antanut tietoisen suostumuksen;
Poissulkemiskriteerit:
- Miespotilaat alle 40-vuotiaat tai yli 85-vuotiaat;
- Alle 50-vuotiaat tai yli 85-vuotiaat naispotilaat;
- Lapsen saaminen;
- Potilaat, joita ei ole määrätty vastaanottamaan tutkimuslaitteita;
- Potilaat, joita Permedica Orthopedics ei ole indikoinut saamaan sementttömiä metafyysisiä lyhyitä reisivarsia "Exacta RS"- tai "Exacta S" -tuotemerkillä;
- Potilaat, joilla on nivelreuma, verisuonten osteonekroosi, vaikea lonkan dysplasia (aste III-IV Crowen luokituksen mukaan), Perthesin tauti, Pagetin tauti, reisiluun kaulan murtuma, lantionmurtuma tai aikaisempien kirurgisten toimenpiteiden jälkitauteja tai ipsilateraalisen lonkan trauma;
- Potilaat, joilla on luuston häiriöitä;
- Diabetespotilaat;
- Potilaat, jotka saavat PTH- (lisäkilpirauhashormoni), kortikosteroidi- tai osteoporoosin farmakologista hoitoa;
- Potilaat, joilla on vammauttava sairaus kontralateraalisessa raajassa;
- Potilaat, joiden BMI > 30 tai < 18;
- Potilaat, jotka eivät halua noudattaa tutkimusprotokollaa;
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimusprotokollaa;
- Alkoholista tai huumeista riippuvaiset potilaat;
- Potilaat, jotka on jo otettu mukaan muihin kliinisiin tutkimuksiin;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jump System Traser® kuppi
25 potilasta, joille on tehty yksipuolinen primaarinen lonkkanivelleikkaus Jump System Traser® acetabular kupilla, 3D-tulostettu erittäin huokoinen titaanikuppi
|
Puristussovitettu, sementtitön, 3D-painettu, erittäin huokoinen trabekulaarinen titaaninen asetabulaarinen kuppi
|
|
Active Comparator: Jump System HAX-Pore® kuppi
25 potilasta, joille on tehty yksipuolinen primaarinen lonkkanivelleikkaus Jump System HAX-Pore® acetabular kupilla, joka on tavallinen hydroksiapatiitti/titaaniplasma-suihkutettu kuppi
|
Puristussovitettu, sementtitön, hydroksiapatiitti/titaani plasmasuihkutettu asetabulaarinen kuppi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMD – ROI 1
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 3 kk, 6 kk, 12 kk ja 24 kk seuranta
|
Periprosteettinen BMD (luun mineraalitiheys) mitattuna DEXA:lla ROI:ssa (kiinnostava alue) 1 (asetabulaarisen kupin yläpuolella)
|
Preoperatiivinen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 3 kk, 6 kk, 12 kk ja 24 kk seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMD - ROI 2,3,4
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 3 kk, 6 kk, 12 kk ja 24 kk seuranta
|
Periprosteettinen BMD (luun mineraalitiheys) mitattuna DEXA:lla ROI:ssa (kiinnostava alue) 2, 3 ja 4 (asetabulaarisen kupin takaa ja alapuolella)
|
Preoperatiivinen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 3 kk, 6 kk, 12 kk ja 24 kk seuranta
|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seuranta
|
Kliininen pistemäärä lonkille, joille tehdään lonkkanivelleikkaus.
Harrisin lonkkapisteet vaihtelevat 0–100, jossa 100 ilmaisee potilaalle parhaan mahdollisen tuloksen.
|
Preoperatiivinen, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seuranta
|
|
Mooren osseointegraatiomerkit
Aikaikkuna: 12 kk ja 24 kk seuranta
|
Viisi radiografista merkkiä acetabulaarisen kupin ympärillä, jotka paljastavat sementtittömän komponentin stabiilisuuden ja osseointegraatiotilan: (1) radioluulenttien puuttuminen; (2) superolateraalinen tukituki; (3) mediaalinen jännityssuojaus; (4) säteittäiset trabeculat; ja (5) inferomediaalinen tukituki. Lonkan anterior-posteriorisessa röntgenkuvassa näkyvä 3–5 merkkiä osoittaa 97 %:n todennäköisyydellä, että kuppi on hyvin osseointegroitunut. Jos merkkejä on yksi tai ei, se tarkoittaa 83 %:n todennäköisyyttä epävakaalle, ei osseointegroituneelle kupille. |
12 kk ja 24 kk seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lorenzo Banci, MSc, Permedica Orthopaedics, Merate, Italy
- Päätutkija: Giuseppe Peretti, MD, IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio, Milan, Italy
- Päätutkija: Paolo Sirtori, MD, Istituto Clinico San Siro, Milan, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Baad-Hansen T, Kold S, Nielsen PT, Laursen MB, Christensen PH, Soballe K. Comparison of trabecular metal cups and titanium fiber-mesh cups in primary hip arthroplasty: a randomized RSA and bone mineral densitometry study of 50 hips. Acta Orthop. 2011 Apr;82(2):155-60. doi: 10.3109/17453674.2011.572251. Epub 2011 Mar 25.
- Laursen MB, Nielsen PT, Soballe K. Bone remodelling around HA-coated acetabular cups : a DEXA study with a 3-year follow-up in a randomised trial. Int Orthop. 2007 Apr;31(2):199-204. doi: 10.1007/s00264-006-0148-1. Epub 2006 Jun 8.
- Hemmila M, Karvonen M, Laaksonen I, Matilainen M, Eskelinen A, Haapakoski J, Puhto AP, Kettunen J, Manninen M, Makela KT. Survival of 11,390 Continuum cups in primary total hip arthroplasty based on data from the Finnish Arthroplasty Register. Acta Orthop. 2019 Aug;90(4):312-317. doi: 10.1080/17453674.2019.1603596. Epub 2019 Apr 17.
- Paxton EW, Mohaddes M, Laaksonen I, Lorimer M, Graves SE, Malchau H, Namba RS, Karrholm J, Rolfson O, Cafri G. Meta-analysis of individual registry results enhances international registry collaboration. Acta Orthop. 2018 Aug;89(4):369-373. doi: 10.1080/17453674.2018.1454383. Epub 2018 Mar 28.
- Laaksonen I, Lorimer M, Gromov K, Eskelinen A, Rolfson O, Graves SE, Malchau H, Mohaddes M. Trabecular metal acetabular components in primary total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2018 Jun;89(3):259-264. doi: 10.1080/17453674.2018.1431445. Epub 2018 Feb 5.
- Macheras GA, Lepetsos P, Leonidou AO, Anastasopoulos PP, Galanakos SP, Poultsides LA. Survivorship of a Porous Tantalum Monoblock Acetabular Component in Primary Hip Arthroplasty With a Mean Follow-Up of 18 Years. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3680-3684. doi: 10.1016/j.arth.2017.06.049. Epub 2017 Jul 6.
- Bondarenko S, Dedukh N, Filipenko V, Akonjom M, Badnaoui AA, Schwarzkopf R. Comparative analysis of osseointegration in various types of acetabular implant materials. Hip Int. 2018 Nov;28(6):622-628. doi: 10.1177/1120700018759314. Epub 2018 May 9.
- Massari L, Bistolfi A, Grillo PP, Borre A, Gigliofiorito G, Pari C, Francescotto A, Tosco P, Deledda D, Ravera L, Causero A. Periacetabular bone densitometry after total hip arthroplasty with highly porous titanium cups: a 2-year follow-up prospective study. Hip Int. 2017 Nov 21;27(6):551-557. doi: 10.5301/hipint.5000509. Epub 2017 Jul 1.
- Salemyr M, Muren O, Eisler T, Boden H, Chammout G, Stark A, Skoldenberg O. Porous titanium construct cup compared to porous coated titanium cup in total hip arthroplasty. A randomised controlled trial. Int Orthop. 2015 May;39(5):823-32. doi: 10.1007/s00264-014-2571-z. Epub 2014 Oct 22.
- Lazarinis S, Milbrink J, Mattsson P, Mallmin H, Hailer NP. Bone loss around a stable, partly threaded hydroxyapatite-coated cup: a prospective cohort study using RSA and DXA. Hip Int. 2014 Mar-Apr;24(2):155-66. doi: 10.5301/hipint.5000104. Epub 2014 Feb 3.
- Periasamy K, Watson WS, Mohammed A, Murray H, Walker B, Patil S, Meek RM. A randomised study of peri-prosthetic bone density after cemented versus trabecular fixation of a polyethylene acetabular component. J Bone Joint Surg Br. 2011 Aug;93(8):1033-44. doi: 10.1302/0301-620X.93B8.26233.
- Meneghini RM, Ford KS, McCollough CH, Hanssen AD, Lewallen DG. Bone remodeling around porous metal cementless acetabular components. J Arthroplasty. 2010 Aug;25(5):741-7. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.025. Epub 2009 May 26.
- Digas G, Karrholm J, Thanner J. Different loss of BMD using uncemented press-fit and whole polyethylene cups fixed with cement: repeated DXA studies in 96 hips randomized to 3 types of fixation. Acta Orthop. 2006 Apr;77(2):218-26. doi: 10.1080/17453670610045948.
- Ragone V, Canciani E, Arosio M, Olimpo M, Piras LA, von Degerfeld MM, Augusti D, D'Ambrosi R, Dellavia C. In vivo osseointegration of a randomized trabecular titanium structure obtained by an additive manufacturing technique. J Mater Sci Mater Med. 2020 Jan 21;31(2):17. doi: 10.1007/s10856-019-6357-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRASERBMD2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .