Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ремоделирование кости вокруг трабекулярной титановой чашки при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава

2 апреля 2024 г. обновлено: Permedica spa

Ремоделирование кости вокруг высокопористой трабекулярной титановой вертлужной чашки, напечатанной на 3D-принтере, при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является измерение изменений минеральной плотности кости в перипротезе вокруг высокопористой титановой вертлужной чашки, напечатанной на 3D-принтере и используемой при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава, по сравнению со стандартной вертлужной чашкой из гидроксиапатита/титана, напыленной плазмой, сроком до 2 лет. следовать за.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При эндопротезировании суставов необходимость использования устройств с высокопористой структурой, еще более близкой к губчатой ​​кости, обусловлена ​​необходимостью оптимальной первичной стабильности имплантата и остеоинтеграции, гарантирующей длительную долговечность протезного имплантата.

После десятилетий клинического использования высокопористых вертлужных компонентов тантала (трабекулярный металл) при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава с отличными результатами были разработаны и представлены на рынке новые высокопористые титановые конструкции благодаря технологии аддитивного производства.

Целью данного исследования является изучение того, как происходит ремоделирование кости после первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава вокруг высокопористой трабекулярно-неровной вертлужной чашки, напечатанной на 3D-принтере с селективным лазерным плавлением, по сравнению со стандартной чашкой из гидроксиапатита/титана, напыленной плазмой, той же конструкции. Нулевая гипотеза, которую исследование стремится отвергнуть, заключается в том, что нет никакой разницы в изменениях минеральной плотности кости между высокопористыми и традиционными плазменными чашками.

Всего будет зарегистрировано 50 пациентов, которые будут рандомизированы 1:1 для получения исследовательской чашки или контрольной чашки в двух центрах.

Минеральная плотность перипротезной кости будет измеряться с помощью DEXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия) вокруг вертлужной чашечки в соответствии с четырьмя ROI (область интереса). Сканирование DEXA будет проводиться в разные моменты времени в течение 2 лет наблюдения. Сканирование DEXA, сделанное перед выпиской пациента, будет использоваться в качестве исходного.

Пациентов также будут оценивать по клиническим и радиологическим результатам с акцентом на признаки остеоинтеграции вертлужной впадины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lorenzo Banci, MSc
  • Номер телефона: +390399514811
  • Электронная почта: lorenzo.banci@permedica.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20148
        • IRCCS Istituto Clinico San Siro
        • Контакт:
      • Milan, Италия, 20161
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Laura

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациент-кандидат на одностороннее бесцементное первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием чашки Jump System Traser® или чашки Jump System HAX-Pore® от Permedica Orthopedics (спонсор исследования).
  • Пациент с первичным или вторичным остеоартритом тазобедренного сустава;
  • Пациент, давший информированное согласие;

Критерий исключения:

  • Пациенты мужского пола моложе 40 лет или старше 85 лет;
  • Пациентки женского пола моложе 50 лет или старше 85 лет;
  • деторождение;
  • Пациенты, которым не показано назначение исследуемых изделий;
  • Пациенты, которым не показано назначение бесцементных метафизарных коротких бедренных ножек от Permedica Orthopedics под торговыми марками «Exacta RS» или «Exacta S»;
  • Пациенты с ревматоидным артритом, аваскулярным остеонекрозом, тяжелой дисплазией тазобедренного сустава (III-IV степень по классификации Кроу), болезнью Пертеса, болезнью Педжета, переломом шейки бедренной кости, переломом таза или последствиями предыдущих хирургических вмешательств или травмой ипсилатерального бедра;
  • Пациенты с заболеваниями костей;
  • Больные сахарным диабетом;
  • Пациенты, получающие фармакологическую терапию ПТГ (паратиреоидный гормон), кортикостероиды или остеопороз;
  • Пациенты с инвалидизирующим заболеванием контралатеральной конечности;
  • Пациенты с ИМТ > 30 или < 18;
  • Пациенты, не желающие следовать протоколу исследования;
  • Пациенты, неспособные понять протокол исследования;
  • Пациенты, зависимые от алкоголя или наркотиков;
  • Пациенты, уже включенные в другие клинические исследования;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чашка Jump System Traser®
25 пациентов, получивших одностороннее первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием вертлужной чашки Jump System Traser®, высокопористой титановой чашки, напечатанной на 3D-принтере.
Устройство: Чашка Jump System Traser®
Запрессованная, бесцементная, высокопористая трабекулярная титановая вертлужная чашка, напечатанная на 3D-принтере.
Активный компаратор: Чашка Jump System HAX-Pore®
25 пациентов, получивших одностороннее первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием вертлужной чашки Jump System HAX-Pore®, стандартной чашки, напыленной плазмой из гидроксиапатита/титана.
Устройство: Чашка Jump System HAX-Pore®
Запрессованная, бесцементная, вертлужная чашка из гидроксиапатита/титана, напыленная плазмой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПРО – рентабельность инвестиций 1
Временное ограничение: До операции, через 1 неделю после операции, через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения.
Перипротезная МПК (минеральная плотность кости), измеренная с помощью DEXA в ROI (область интереса) 1 (над вертлужной чашкой)
До операции, через 1 неделю после операции, через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПРО - рентабельность инвестиций 2,3,4
Временное ограничение: До операции, через 1 неделю после операции, через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения.
Перипротезная МПК (минеральная плотность кости), измеренная с помощью DEXA в зоне интереса (область интереса) 2, 3 и 4 (за и под вертлужной чашкой)
До операции, через 1 неделю после операции, через 3, 6, 12 и 24 месяца наблюдения.
Оценка бедра Харриса
Временное ограничение: Предоперационное, 12-месячное и 24-месячное наблюдение.
Клиническая оценка тазобедренных суставов после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Оценка тазобедренного сустава Харриса варьируется от 0 до 100, где 100 указывает на наилучший возможный результат для пациента.
Предоперационное, 12-месячное и 24-месячное наблюдение.
Признаки остеоинтеграции Мура
Временное ограничение: Наблюдение через 12 и 24 месяца.

Пять рентгенологических признаков вокруг вертлужной чашечки, показывающих стабильность и статус остеоинтеграции бесцементного компонента: (1) отсутствие рентгенопрозрачных линий; (2) наличие верхнелатерального контрфорса; (3) медиальная защита от стресса; (4) радиальные трабекулы; и (5) нижнемедиальный контрфорс.

Наличие от 3 до 5 признаков, видимых на передне-задней рентгенограмме бедра, указывает на 97% вероятность хорошей остеоинтегрированной чашки. Наличие 1 признака или отсутствие признака указывает на 83% вероятность нестабильной, не остеоинтегрированной чашки.
Наблюдение через 12 и 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Permedica spa

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lorenzo Banci, MSc, Permedica Orthopaedics, Merate, Italy
  • Главный следователь: Giuseppe Peretti, MD, IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio, Milan, Italy
  • Главный следователь: Paolo Sirtori, MD, Istituto Clinico San Siro, Milan, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TRASERBMD2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чашка Jump System Traser®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться