Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beinremodellering rundt en trabekulær titankopp i total hofteprotese

2. april 2024 oppdatert av: Permedica spa

Beinremodellering rundt en 3D-printet svært porøs trabekulær titan acetabulær kopp i primær total hofteprotese

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å måle endringer i benmineraltettheten rundt en 3D-printet svært porøs titan acetabulær kopp brukt i primær total hofteprotese sammenlignet med en standard hydroksyapatitt/titan plasma-sprayet acetabulær kopp opp til 2 år følge opp.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved leddproteser oppstår behovet for å bruke enheter med svært porøse strukturer som er enda nærmere spongøst bein, fra behovet for optimal implantatets primære stabilitet og osseointegrasjon for å garantere langsiktig levetid for proteseimplantatet.

Etter tiår med klinisk bruk av høyporøse tantal (Trabecular Metal) acetabulære komponenter i total hofteproteseplastikk med utmerkede resultater, har nye høyporøse titanstrukturer blitt utviklet og introdusert i markedet takket være den additive produksjonsteknologien.

Denne studien tar sikte på å undersøke hvordan beinremodellering skjer etter primær total hofteprotese rundt en svært porøs trabekulær-irregulær acetabulær kopp, 3D-printet med selektiv lasersmelting, sammenlignet med en standard hydroksyapatitt/titan plasma-sprayet kopp med samme design. Nullhypotesen, som studien tar sikte på å avvise, er at det ikke er noen forskjell i benmineraltetthetsforandringer mellom svært porøse og tradisjonelle plasma-sprayede kopper.

Totalt vil 50 pasienter bli registrert for å bli 1:1 randomisert for å motta undersøkelseskoppen eller kontrollkoppen i to sentre.

Periprotetisk beinmineraltetthet vil bli målt med DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry) rundt acetabulære koppen i henhold til fire ROI (Region Of Interest). DEXA-skanninger vil bli tatt på forskjellige tidspunkter opp til 2 års oppfølging. DEXA-skanning tatt før pasientutskrivning vil bli brukt som baseline.

Pasienter vil også bli vurdert for kliniske og radiologiske resultater, med fokus på osseointegrasjonstegn i hoftebegeret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20148
      • Milan, Italia, 20161
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Laura

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er kandidat til å gjennomgå ensidig sementløs primær total hofteprotese med Jump System Traser® cup eller Jump System HAX-Pore® cup av Permedica Orthopedics (studiesponsor).
  • Pasient med primær eller sekundær hofteartrose;
  • Pasient som har gitt informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlige pasienter yngre enn 40 år eller eldre enn 85 år;
  • Kvinnelige pasienter yngre enn 50 år eller eldre enn 85 år;
  • Fødsel;
  • Pasienter som ikke er indisert for å motta undersøkelsesutstyr;
  • Pasienter som ikke er indisert for å motta sementløse metafysiske korte lårbensstilker av Permedica Orthopedics som "Exacta RS" eller "Exacta S"-merket;
  • Pasienter med revmatoid artritt, avaskulær osteonekrose, alvorlig hofteleddsdysplasi (grad III-IV i henhold til Crowe-klassifisering), Perthes sykdom, Paget sykdom, lårhalsbrudd, bekkenbrudd eller følgetilstander etter tidligere kirurgiske inngrep eller traumer i den ipsilaterale hoften;
  • Pasienter med skjelettlidelser;
  • Pasienter med diabetes;
  • Pasienter under PTH (paratyreoideahormon), kortikosteroid eller osteoporose farmakologisk terapi;
  • Pasienter med invalidiserende sykdom i det kontralaterale lem;
  • Pasienter med BMI > 30 eller < 18;
  • Pasienter som ikke er villige til å følge studieprotokollen;
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå studieprotokollen;
  • Pasienter som er avhengige av alkohol eller narkotika;
  • Pasienter som allerede er registrert i andre kliniske undersøkelser;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jump System Traser® kopp
25 pasienter som får ensidig primær total hofteprotese med Jump System Traser® acetabulær kopp, en 3D-printet svært porøs titankopp
Enhet: Jump System Traser® kopp
Presspasset, sementløs, 3D-trykt, svært porøs trabekulær titan acetabulær kopp
Aktiv komparator: Jump System HAX-Pore® kopp
25 pasienter som får ensidig primær total hofteprotese med Jump System HAX-Pore® acetabulær kopp, en standard hydroksyapatitt/titan plasma-sprayet kopp
Enhet: Jump System HAX-Pore® kopp
Press-fit, sementfri, hydroksyapatitt/titan plasma-sprayet acetabulær kopp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMD - ROI 1
Tidsramme: Preoperativ, 1 uke postoperativt, 3 måneders, 6 måneders, 12 måneders og 24 måneders oppfølging
Periprostetisk BMD (beinmineraltetthet) målt ved DEXA i ROI (interesseområde) 1 (over hofteleddet)
Preoperativ, 1 uke postoperativt, 3 måneders, 6 måneders, 12 måneders og 24 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMD - ROI 2,3,4
Tidsramme: Preoperativ, 1 uke postoperativt, 3 måneders, 6 måneders, 12 måneders og 24 måneders oppfølging
Periprostetisk BMD (beinmineraltetthet) målt med DEXA i ROI (interesseområde) 2, 3 og 4 (bak og under acetabulumkoppen)
Preoperativ, 1 uke postoperativt, 3 måneders, 6 måneders, 12 måneders og 24 måneders oppfølging
Harris hip score
Tidsramme: Preoperativ, 12 måneders og 24 måneders oppfølging
Klinisk poengsum for hofter som gjennomgår total hofteprotese. Harris hip-skåren varierer fra 0 til 100, hvor 100 indikerer best mulig resultat for pasienten.
Preoperativ, 12 måneders og 24 måneders oppfølging
Moores osseointegrasjonstegn
Tidsramme: 12 måneders og 24 måneders oppfølging

Fem røntgentegn rundt hofteskålen som avslører stabiliteten og osseointegrasjonsstatusen til sementfri komponent: (1) fravær av radiolucente linjer; (2) tilstedeværelse av en superolateral støtteben; (3) medial spenningsskjerming; (4) radielle trabekler; og (5) en inferomedial støtteben.

Tilstedeværelsen av 3 til 5 tegn synlige på anterior-posterior røntgenbilde av hoften indikerer 97 % sannsynlighet for en godt osseointegrert kopp. Tilstedeværelsen av 1 eller ingen tegn indikerer 83 % sannsynlighet for ustabil, ikke osseointegrert kopp.
12 måneders og 24 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Permedica spa

Etterforskere

  • Studieleder: Lorenzo Banci, MSc, Permedica Orthopaedics, Merate, Italy
  • Hovedetterforsker: Giuseppe Peretti, MD, IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio, Milan, Italy
  • Hovedetterforsker: Paolo Sirtori, MD, Istituto Clinico San Siro, Milan, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TRASERBMD2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total hofteprotese

Kliniske studier på Jump System Traser® kopp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere