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Rimodellamento osseo attorno a una coppa trabecolare in titanio nell'artroplastica totale dell'anca

25 agosto 2025 aggiornato da: Permedica spa

Rimodellamento osseo attorno a una coppa acetabolare in titanio trabecolare altamente poroso stampata in 3D nell'artroplastica totale primaria dell'anca

L’obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è quello di misurare le variazioni della densità minerale ossea periprotesica attorno a una coppa acetabolare in titanio altamente porosa stampata in 3D utilizzata nell’artroplastica totale primaria dell’anca rispetto a una coppa acetabolare standard spruzzata con plasma di idrossiapatite/titanio fino a 2 anni seguito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'artroplastica articolare, la necessità di utilizzare dispositivi con strutture altamente porose anche più vicine all'osso spongioso, nasce dalla necessità di stabilità primaria e osteointegrazione ottimali dell'impianto per garantire la longevità a lungo termine dell'impianto protesico.

Dopo decenni di utilizzo clinico di componenti acetabolari in tantalio altamente poroso (Trabecular Metal) nell'artroplastica totale dell'anca con risultati eccellenti, nuove strutture in titanio altamente porose sono state sviluppate e introdotte sul mercato grazie alla tecnologia di produzione additiva.

Questo studio si propone di indagare come si verifica il rimodellamento osseo dopo l’artroplastica totale primaria dell’anca attorno a una coppa acetabolare trabecolare-irregolare altamente porosa, stampata in 3D con fusione laser selettiva, rispetto a una coppa standard spruzzata al plasma di idrossiapatite/titanio con lo stesso design. L’ipotesi nulla, che lo studio si propone di respingere, è che non vi sia alcuna differenza nei cambiamenti della densità minerale ossea tra le coppette altamente porose e quelle tradizionali spruzzate al plasma.

Verranno arruolati complessivamente 50 pazienti per essere randomizzati 1:1 per ricevere la coppetta sperimentale o la coppetta di controllo in due centri.

La densità minerale ossea periprotesica sarà misurata mediante DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) attorno alla coppa acetabolare secondo quattro ROI (regioni di interesse). Le scansioni DEXA verranno eseguite in diversi momenti fino al follow-up di 2 anni. La scansione DEXA eseguita prima della dimissione del paziente verrà utilizzata come riferimento.

I pazienti saranno valutati anche per i risultati clinici e radiologici, con particolare attenzione ai segni di osteointegrazione della coppa acetabolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20148
      • Milan, Italia, 20161
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Laura

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente candidato a sottoporsi ad artroplastica totale primaria unilaterale non cementata dell'anca con coppetta Jump System Traser® o coppetta Jump System HAX-Pore® di Permedica Orthopaedics (sponsor dello studio).
  • Paziente con osteoartrosi dell'anca primaria o secondaria;
  • Paziente che ha dato il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso maschile di età inferiore a 40 anni o superiore a 85 anni;
  • Pazienti di sesso femminile di età inferiore a 50 anni o superiore a 85 anni;
  • gravidanza;
  • Pazienti non indicati per ricevere i dispositivi sperimentali;
  • Pazienti non indicati per ricevere steli femorali corti metafisari non cementati da Permedica Orthopaedics con il marchio "Exacta RS" o "Exacta S";
  • Pazienti con artrite reumatoide, osteonecrosi avascolare, displasia grave dell'anca (grado III-IV secondo la classificazione di Crowe), malattia di Perthes, malattia di Paget, frattura del collo del femore, frattura pelvica o postumi di precedenti interventi chirurgici o traumi all'anca ipsilaterale;
  • Pazienti con disturbi ossei;
  • Pazienti con diabete;
  • Pazienti in terapia farmacologica con PTH (ormone paratiroideo), corticosteroidi o per l'osteoporosi;
  • Pazienti con patologia invalidante dell'arto controlaterale;
  • Pazienti con BMI > 30 o < 18;
  • Pazienti non disposti a seguire il protocollo di studio;
  • Pazienti incapaci di comprendere il protocollo dello studio;
  • Pazienti dipendenti da alcol o droghe;
  • Pazienti già arruolati in altre indagini cliniche;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coppa Jump System Traser®
25 pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria unilaterale dell'anca con la coppa acetabolare Jump System Traser®, una coppa in titanio altamente porosa stampata in 3D
Dispositivo: Coppa Jump System Traser®
Coppa acetabolare press-fit, non cementata, stampata in 3D, in titanio trabecolare altamente poroso
Comparatore attivo: Coppa Jump System HAX-Pore®
25 pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria unilaterale dell'anca con la coppa acetabolare Jump System HAX-Pore®, una coppa standard spruzzata con plasma di idrossiapatite/titanio
Dispositivo: Coppa Jump System HAX-Pore®
Coppa acetabolare press-fit, non cementata, spruzzata con plasma di idrossiapatite/titanio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMD-ROI 1
Lasso di tempo: Follow-up preoperatorio, 1 settimana dopo l'intervento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
BMD periprotesico (densità minerale ossea) misurata mediante DEXA nella ROI (regione di interesse) 1 (sopra la coppa acetabolare)
Follow-up preoperatorio, 1 settimana dopo l'intervento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMD-ROI 2,3,4
Lasso di tempo: Follow-up preoperatorio, 1 settimana dopo l'intervento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
BMD periprotesico (densità minerale ossea) misurata mediante DEXA nella ROI (regione di interesse) 2, 3 e 4 (dietro e sotto la coppa acetabolare)
Follow-up preoperatorio, 1 settimana dopo l'intervento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: Follow-up preoperatorio, a 12 e 24 mesi
Punteggio clinico per le anche sottoposte ad artroplastica totale dell'anca. L'Harris hip score varia da 0 a 100, dove 100 indica il miglior risultato possibile per il paziente.
Follow-up preoperatorio, a 12 e 24 mesi
Segni di osteointegrazione di Moore
Lasso di tempo: Follow-up a 12 e 24 mesi

Cinque segni radiografici attorno alla coppa acetabolare che rivelano la stabilità e lo stato di osteointegrazione della componente non cementata: (1) assenza di linee radiolucenti; (2) presenza di un contrafforte superolaterale; (3) protezione dallo stress mediale; (4) trabecole radiali; e (5) un contrafforte inferomediale.

La presenza di 3-5 segni visibili sulla radiografia antero-posteriore dell'anca indica una probabilità del 97% di una coppa ben osteointegrata. La presenza di 1 o nessun segno indica una probabilità dell'83% di cotile instabile e non osteointegrato.
Follow-up a 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Permedica spa

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lorenzo Banci, MSc, Permedica Orthopaedics, Merate, Italy
  • Investigatore principale: Giuseppe Peretti, MD, IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio, Milan, Italy
  • Investigatore principale: Paolo Sirtori, MD, Istituto Clinico San Siro, Milan, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRASERBMD2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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