Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remodelace kosti kolem trabekulárního titanového pohárku při totální artroplastice kyčle

25. srpna 2025 aktualizováno: Permedica spa

Remodelace kosti kolem 3D tištěného vysoce porézního trabekulárního titanového acetabulárního pohárku v primární totální artroplastice kyčle

Cílem této randomizované kontrolované studie je změřit změny minerální denzity periprotetické kosti kolem 3D tištěného vysoce porézního titanového acetabulárního kalíšku používaného při primární totální endoprotéze kyčelního kloubu ve srovnání se standardním acetabulárním kalíšky stříkaným hydroxyapatitem/titanovou plazmou po dobu až 2 let následovat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potřeba použití zařízení s vysoce porézními strukturami ještě blíže ke spongiózní kosti při kloubních artroplastikách vyplývá z potřeby optimální primární stability implantátu a osseointegrace, aby byla zaručena dlouhodobá životnost protetického implantátu.

Po desetiletích klinického používání vysoce porézních tantalových (trabekulárních kovů) acetabulárních komponentů v totální endoprotéze kyčelního kloubu s vynikajícími výsledky byly vyvinuty a uvedeny na trh nové vysoce porézní titanové struktury díky technologii aditivní výroby.

Tato studie si klade za cíl zjistit, jak dochází k kostní remodelaci po primární totální endoprotéze kyčelního kloubu kolem vysoce porézního trabekulárně-nepravidelného acetabulárního kalíšku, 3D-tištěného se selektivním laserovým tavením, ve srovnání se standardním kalíšky stříkaným hydroxyapatitem/titanovou plazmou se stejným designem. Nulová hypotéza, kterou se studie snaží zamítnout, je, že neexistuje žádný rozdíl ve změnách kostní minerální hustoty mezi vysoce porézními a tradičními kalíšky nastříkanými plazmou.

Celkem bude zařazeno 50 pacientů, kteří budou randomizováni v poměru 1:1 pro příjem zkušebního pohárku nebo kontrolního pohárku ve dvou centrech.

Minerální hustota periprotetické kosti bude měřena pomocí DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometrie) kolem acetabulární jamky podle čtyř ROI (Region Of Interest). Skenování DEXA bude prováděno v různých časových bodech až do 2letého sledování. Sken DEXA pořízený před propuštěním pacienta bude použit jako výchozí.

U pacientů budou hodnoceny i klinické a radiologické výsledky se zaměřením na známky osseointegrace acetabulární jamky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20148
      • Milan, Itálie, 20161
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laura

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který je kandidátem na jednostrannou necementovanou primární totální endoprotézu kyčle pomocí kalíšku Jump System Traser® nebo kalíšku Jump System HAX-Pore® od Permedica Orthopedics (sponzor studie).
  • Pacient s primární nebo sekundární koxartrózou;
  • Pacient, který dal informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • Mužští pacienti mladší než 40 let nebo starší než 85 let;
  • Pacientky mladší 50 let nebo starší 85 let;
  • Rozjímání dětí;
  • Pacienti, kteří nejsou indikováni k přijímání zkoumaných zařízení;
  • Pacienti, kteří nejsou indikováni k podávání necementovaných metafyzárních krátkých femorálních dříků společností Permedica Orthopedics pod značkou „Exacta RS“ nebo „Exacta S“;
  • Pacienti s revmatoidní artritidou, avaskulární osteonekrózou, těžkou dysplazií kyčle (stupeň III-IV podle Crowe klasifikace), Perthesovou chorobou, Pagetovou chorobou, zlomeninou krčku stehenní kosti, zlomeninou pánve nebo s následky předchozích chirurgických zákroků nebo traumatem ipsilaterální kyčle;
  • Pacienti s poruchami kostí;
  • Pacienti s diabetem;
  • Pacienti pod farmakologickou léčbou PTH (parathormon), kortikosteroidy nebo osteoporózou;
  • Pacienti s invalidizujícím onemocněním na kontralaterální končetině;
  • Pacienti s BMI > 30 nebo < 18;
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni dodržovat protokol studie;
  • Pacienti neschopní porozumět protokolu studie;
  • Pacienti závislí na alkoholu nebo drogách;
  • Pacienti, kteří již byli zařazeni do jiných klinických studií;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pohár Jump System Traser®
25 pacientů podstupujících jednostrannou primární totální endoprotézu kyčelního kloubu pomocí acetabulární misky Jump System Traser®, vysoce porézní titanové misky s 3D tiskem
Přístroj: Pohár Jump System Traser®
Lisovaný, necementovaný, 3D tištěný, vysoce porézní trabekulární titanový acetabulární pohár
Aktivní komparátor: Kelímek Jump System HAX-Pore®
25 pacientů podstupujících jednostrannou primární totální endoprotézu kyčelního kloubu pomocí acetabulárního kalíšku Jump System HAX-Pore®, standardního kalíšku stříkaného plazmou z hydroxyapatitu/titanu
Přístroj: Kelímek Jump System HAX-Pore®
Lisovaný, necementovaný, hydroxyapatit/titan plazmou stříkaný acetabulární kalíšek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMD – ROI 1
Časové okno: Předoperační, 1 týden po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců sledování
Periprotetická BMD (denzita kostního minerálu) měřená pomocí DEXA v ROI (oblast zájmu) 1 (nad acetabulární jamkou)
Předoperační, 1 týden po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMD - ROI 2,3,4
Časové okno: Předoperační, 1 týden po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců sledování
Periprotetická BMD (denzita kostního minerálu) měřená pomocí DEXA v ROI (oblast zájmu) 2, 3 a 4 (za a pod acetabulární jamkou)
Předoperační, 1 týden po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců sledování
Harris hip skóre
Časové okno: Předoperační, 12měsíční a 24měsíční sledování
Klinické skóre pro kyčle podstupující totální endoprotézu kyčle. Harris hip skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 100 označuje nejlepší možný výsledek pro pacienta.
Předoperační, 12měsíční a 24měsíční sledování
Moorovy známky osseointegrace
Časové okno: 12měsíční a 24měsíční sledování

Pět rentgenových známek kolem acetabulární jamky odhalující stabilitu a stav osseointegrace necementované komponenty: (1) nepřítomnost radiolucentních linií; (2) přítomnost superolaterální opěry; (3) stínění proti mediálnímu stresu; (4) radiální trabekuly; a (5) inferomediální opěra.

Přítomnost 3 až 5 znaků viditelných na předozadním rentgenovém snímku kyčle ukazuje 97% pravděpodobnost dobře osseointegrované jamky. Přítomnost 1 nebo žádné známky ukazuje 83% pravděpodobnost nestabilního, neosseointegrovaného kalíšku.
12měsíční a 24měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Permedica spa

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lorenzo Banci, MSc, Permedica Orthopaedics, Merate, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Peretti, MD, IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio, Milan, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Sirtori, MD, Istituto Clinico San Siro, Milan, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TRASERBMD2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit