Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przebudowa kości wokół panewki tytanowej beleczkowej w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Permedica spa

Remodeling kości wokół wydrukowanej na drukarce 3D bardzo porowatej beleczkowej panewki tytanowej w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest pomiar zmian gęstości mineralnej kości wokół protezy wokół panewki panewkowej z wysokoporowatego tytanu wydrukowanej w 3D, stosowanej w pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego, w porównaniu ze standardową panewką panewkową natryskiwaną plazmą hydroksyapatytową/tytanową przez okres do 2 lat podejmować właściwe kroki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W endoprotezoplastyce stawów potrzeba stosowania urządzeń o bardzo porowatych strukturach znajdujących się jeszcze bliżej kości gąbczastej wynika z potrzeby optymalnej stabilności pierwotnej implantu i osteointegracji, aby zapewnić długoterminową trwałość implantu protetycznego.

Po dziesięcioleciach klinicznego stosowania wysoce porowatych tantalowych elementów panewki w całkowitej endoprotezoplastyce stawu biodrowego, które przyniosło doskonałe wyniki, opracowano i wprowadzono na rynek nowe wysoce porowate struktury tytanowe dzięki technologii wytwarzania przyrostowego.

Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób następuje przebudowa kości po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego wokół bardzo porowatej beleczkowato-nieregularnej panewki panewki, wydrukowanej w 3D metodą selektywnego topienia laserowego, w porównaniu ze standardową panewką natryskiwaną plazmą hydroksyapatytowo-tytanową o tej samej konstrukcji. Hipoteza zerowa, którą badanie ma na celu odrzucić, głosi, że nie ma różnicy w zmianach gęstości mineralnej kości pomiędzy miseczkami wysokoporowatymi i tradycyjnymi, natryskiwanymi plazmą.

Ogółem 50 pacjentów zostanie zapisanych w celu randomizacji w stosunku 1:1 do otrzymania kubka badawczego lub kubka kontrolnego w dwóch ośrodkach.

Okołoprotezowa gęstość mineralna kości będzie mierzona metodą DEXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii) wokół panewki panewkowej zgodnie z czterema ROI (obszar zainteresowania). Skany DEXA będą wykonywane w różnych momentach aż do 2-letniego okresu obserwacji. Jako punkt odniesienia zostanie wykorzystany skan DEXA wykonany przed wypisem pacjenta.

Pacjenci będą oceniani również pod kątem wyników klinicznych i radiologicznych, ze szczególnym uwzględnieniem objawów osteointegracji panewki panewkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20148
      • Milan, Włochy, 20161
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laura

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka zakwalifikowana do jednostronnej, bezcementowej, całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z użyciem panewki Jump System Traser® lub panewki Jump System HAX-Pore® firmy Permedica Orthopedics (sponsor badania).
  • Pacjent z pierwotną lub wtórną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego;
  • Pacjent, który wyraził świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci płci męskiej w wieku poniżej 40 lat lub starsi niż 85 lat;
  • Kobiety w wieku poniżej 50 lat lub starsze niż 85 lat;
  • Rodzenie dzieci;
  • Pacjenci niewskazani do otrzymania badanych wyrobów;
  • Pacjenci, którzy nie są wskazani do otrzymywania bezcementowych krótkich trzpieni udowych przez firmę Permedica Orthopedics pod marką „Exacta RS” lub „Exacta S”;
  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, jałową martwicą kości, ciężką dysplazją stawu biodrowego (stopień III-IV według klasyfikacji Crowe'a), chorobą Perthesa, chorobą Pageta, złamaniem szyjki kości udowej, złamaniem miednicy lub następstwami wcześniejszych zabiegów chirurgicznych lub urazem biodra po tej samej stronie;
  • Pacjenci z chorobami kości;
  • Pacjenci z cukrzycą;
  • Pacjenci leczeni farmakologicznie PTH (parathormonem), kortykosteroidami lub osteoporozą;
  • Pacjenci z chorobą powodującą niepełnosprawność kończyny przeciwnej;
  • Pacjenci z BMI > 30 lub < 18;
  • Pacjenci, którzy nie chcą przestrzegać protokołu badania;
  • Pacjenci niezdolni do zrozumienia protokołu badania;
  • Pacjenci uzależnieni od alkoholu lub narkotyków;
  • Pacjenci już włączeni do innych badań klinicznych;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kubek Jump System Traser®
25 pacjentów poddanych jednostronnej pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z panewką panewkową Jump System Traser® – wysoce porowatą tytanową panewką wydrukowaną w 3D
Urządzenie: Kubek Jump System Traser®
Dopasowana, bezcementowa, wydrukowana w 3D, bardzo porowata beleczkowa panewka z tytanu
Aktywny komparator: Miseczka Jump System HAX-Pore®
25 pacjentów poddanych jednostronnej pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z panewką Jump System HAX-Pore®, standardową panewką natryskiwaną plazmą hydroksyapatytowo-tytanową
Urządzenie: Miseczka Jump System HAX-Pore®
Wciskana, bezcementowa panewka panewki natryskiwana plazmą z hydroksyapatytu/tytanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMD – ROI 1
Ramy czasowe: Kontrola przedoperacyjna, 1 tydzień po operacji, 3-miesięczna, 6-miesięczna, 12-miesięczna i 24-miesięczna obserwacja
Okołoprotezowa BMD (gęstość mineralna kości) mierzona metodą DEXA w ROI (obszar zainteresowania) 1 (nad panewką)
Kontrola przedoperacyjna, 1 tydzień po operacji, 3-miesięczna, 6-miesięczna, 12-miesięczna i 24-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMD – ROI 2,3,4
Ramy czasowe: Kontrola przedoperacyjna, 1 tydzień po operacji, 3-miesięczna, 6-miesięczna, 12-miesięczna i 24-miesięczna obserwacja
Okołoprotezowa BMD (gęstość mineralna kości) mierzona metodą DEXA w ROI (obszar zainteresowania) 2, 3 i 4 (za i pod panewką panewkową)
Kontrola przedoperacyjna, 1 tydzień po operacji, 3-miesięczna, 6-miesięczna, 12-miesięczna i 24-miesięczna obserwacja
Wynik biodra Harrisa
Ramy czasowe: Kontrola przedoperacyjna, 12-miesięczna i 24-miesięczna
Ocena kliniczna bioder poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Skala stawu biodrowego Harrisa mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy wynik dla pacjenta.
Kontrola przedoperacyjna, 12-miesięczna i 24-miesięczna
Objawy osteointegracji Moore’a
Ramy czasowe: Obserwacja 12-miesięczna i 24-miesięczna

Pięć znaków radiograficznych wokół panewki panewkowej ujawniających stabilność i stan osteointegracji komponentu bezcementowego: (1) brak linii radioprzeziernych; (2) obecność podpory górno-bocznej; (3) osłona przed naprężeniami środkowymi; (4) beleczki promieniowe; oraz (5) podpora dolno-przyśrodkowa.

Obecność 3 do 5 znaków widocznych na radiogramie przednio-tylnym stawu biodrowego wskazuje na 97% prawdopodobieństwo dobrej osteointegracji panewki. Obecność 1 znaku lub brak znaku wskazuje na 83% prawdopodobieństwo niestabilnej, niezintegrowanej z osteointegracją panewki.
Obserwacja 12-miesięczna i 24-miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Permedica spa

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lorenzo Banci, MSc, Permedica Orthopaedics, Merate, Italy
  • Główny śledczy: Giuseppe Peretti, MD, IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio, Milan, Italy
  • Główny śledczy: Paolo Sirtori, MD, Istituto Clinico San Siro, Milan, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRASERBMD2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj