고관절 전치환술에서 섬유주 티타늄 컵 주변의 뼈 리모델링
2025년 8월 25일 업데이트: Permedica spa
1차 고관절 전치환술에서 3D 프린팅된 고다공성 섬유주 티타늄 비구 컵 주변의 뼈 리모델링
이 무작위 대조 시험의 목표는 1차 고관절 전치환술에 사용되는 3D 프린팅된 고다공성 티타늄 비구 컵 주변의 삽입물 주위 골밀도 변화를 표준 수산화인회석/티타늄 플라즈마 분사 비구 컵과 비교하여 최대 2년간 측정하는 것입니다. 후속 조치.
연구 개요
상세 설명
관절 치환술에서 해면골에 훨씬 더 가까운 다공성 구조를 가진 장치를 사용해야 하는 필요성은 보철 임플란트의 장기간 수명을 보장하기 위한 최적의 임플란트 기본 안정성 및 골유착의 필요성에서 비롯됩니다.
고관절 전치환술에서 고다공성 탄탈륨(골주위 금속) 비구 구성요소를 수십 년 동안 임상적으로 사용한 후 우수한 결과를 얻은 후 적층 제조 기술 덕분에 새로운 고다공성 티타늄 구조가 개발되어 시장에 출시되었습니다.
이 연구의 목적은 동일한 디자인의 표준 수산화인회석/티타늄 플라즈마 분사 컵과 비교하여 선택적 레이저 용융으로 3D 프린팅된 고다공성 소주-불규칙 비구컵 주변의 1차 고관절 전치환술 후 뼈 재형성이 어떻게 발생하는지 조사하는 것입니다. 이번 연구가 기각하고자 하는 귀무가설은 다공성이 높은 컵과 전통적인 플라즈마 분사 컵 사이의 골밀도 변화에 차이가 없다는 것입니다.
전체 50명의 환자가 등록되어 두 센터에서 연구용 컵 또는 대조 컵을 받기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다.
삽입물 주위 골밀도는 4개의 ROI(관심 영역)에 따라 비구컵 주위의 DEXA(이중 에너지 X선 흡수계)로 측정됩니다. DEXA 스캔은 최대 2년의 후속 조치까지 다양한 시점에서 수행됩니다. 환자가 퇴원하기 전에 촬영한 DEXA 스캔이 기준선으로 사용됩니다.
환자는 비구 컵의 골유착 징후에 초점을 맞춰 임상 및 방사선학적 결과도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lorenzo Banci, MSc
- 전화번호: +390399514811
- 이메일: lorenzo.banci@permedica.it
연구 연락처 백업
- 이름: Marta Colombo, MSc
- 이메일: marta.colombo@permedica.it
연구 장소
-
-
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Milan, 이탈리아, 20148
- 모병
- IRCCS Istituto Clinico San Siro
-
연락하다:
- Matteo Del Re, MD
- 이메일: matteodelre91@gmail.com
-
Milan, 이탈리아, 20161
- 모병
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
연락하다:
- Ricardo Ciliberto, MD
- 이메일: rciliberto@gmail.com
-
연락하다:
- Laura
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- Permedica Orthopedics(연구 후원자)의 Jump System Traser® 컵 또는 Jump System HAX-Pore® 컵을 사용하여 일측 무시멘트 일차 고관절 전치환술을 받을 환자입니다.
- 원발성 또는 이차성 고관절 골관절염 환자;
- 사전 동의를 한 환자
제외 기준:
- 40세 미만 또는 85세 이상의 남성 환자;
- 50세 미만 또는 85세 이상의 여성 환자;
- 분만;
- 임상시험용 기기를 수령하도록 지정되지 않은 환자,
- Permedica Orthopedics에서 "Exacta RS" 또는 "Exacta S" 브랜드로 시멘트 없는 골간단 짧은 대퇴 줄기를 받도록 지정되지 않은 환자;
- 류마티스 관절염, 무혈성 골괴사증, 중증 고관절 이형성증(Crowe 분류에 따른 III-IV 등급), 페르테스병, 파제트병, 대퇴 경부 골절, 골반 골절 또는 이전 수술 절차의 후유증 또는 동측 고관절 외상이 있는 환자;
- 뼈 장애가 있는 환자;
- 당뇨병 환자;
- PTH(부갑상선호르몬), 코르티코스테로이드, 골다공증 약물치료를 받고 있는 환자
- 반대편 사지의 장애 질환이 있는 환자;
- BMI > 30 또는 < 18인 환자;
- 연구 프로토콜을 따르기를 원하지 않는 환자;
- 연구 프로토콜을 이해할 수 없는 환자;
- 알코올이나 약물에 중독된 환자;
- 이미 다른 임상 조사에 등록된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 점프 시스템 Traser® 컵
3D 프린팅된 다공성 티타늄 컵인 Jump System Traser® 비구 컵을 사용하여 일측 일차 고관절 전치환술을 받은 환자 25명
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압입식, 시멘트 없는 3D 프린팅, 다공성 섬유주 티타늄 비구 컵
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활성 비교기: 점프 시스템 HAX-Pore® 컵
표준 수산화인회석/티타늄 플라즈마 분사 컵인 Jump System HAX-Pore® 비구 컵을 사용하여 일측 일차 고관절 전치환술을 받은 환자 25명
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압입식, 시멘트 없는 수산화인회석/티타늄 플라즈마 분사 비구 컵
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도 - ROI 1
기간: 수술 전, 수술 후 1주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 추적관찰
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ROI(관심 영역) 1(비구컵 위)에서 DEXA로 측정한 삽입물 주위 BMD(골밀도)
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수술 전, 수술 후 1주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 추적관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골밀도 - ROI 2,3,4
기간: 수술 전, 수술 후 1주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 추적관찰
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ROI(관심 영역) 2, 3, 4(비구 컵 뒤 및 아래)에서 DEXA로 측정한 삽입물 주위 BMD(골밀도)
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수술 전, 수술 후 1주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 추적관찰
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해리스 힙 스코어
기간: 수술 전, 12개월, 24개월 추적 관찰
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고관절 전치환술을 받은 고관절의 임상 점수.
Harris 고관절 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 100은 환자에게 가능한 최상의 결과를 나타냅니다.
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수술 전, 12개월, 24개월 추적 관찰
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무어의 골유착 징후
기간: 12개월 및 24개월 후속 조치
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무시멘트 구성요소의 안정성과 골유착 상태를 나타내는 비구컵 주변의 5가지 방사선학적 징후: (1) 방사선투과선의 부재; (2) 상측 지지대의 존재; (3) 내측 응력 차폐; (4) 요골소주; (5) 아래내측 지지대. 고관절 전후 방사선 사진에서 3~5개의 징후가 보이면 골유합이 잘 된 컵일 확률이 97%라는 뜻입니다. 1 또는 징후가 없으면 골유합이 아닌 불안정한 컵일 확률이 83%임을 나타냅니다. |
12개월 및 24개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lorenzo Banci, MSc, Permedica Orthopaedics, Merate, Italy
- 수석 연구원: Giuseppe Peretti, MD, IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio, Milan, Italy
- 수석 연구원: Paolo Sirtori, MD, Istituto Clinico San Siro, Milan, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Baad-Hansen T, Kold S, Nielsen PT, Laursen MB, Christensen PH, Soballe K. Comparison of trabecular metal cups and titanium fiber-mesh cups in primary hip arthroplasty: a randomized RSA and bone mineral densitometry study of 50 hips. Acta Orthop. 2011 Apr;82(2):155-60. doi: 10.3109/17453674.2011.572251. Epub 2011 Mar 25.
- Laursen MB, Nielsen PT, Soballe K. Bone remodelling around HA-coated acetabular cups : a DEXA study with a 3-year follow-up in a randomised trial. Int Orthop. 2007 Apr;31(2):199-204. doi: 10.1007/s00264-006-0148-1. Epub 2006 Jun 8.
- Hemmila M, Karvonen M, Laaksonen I, Matilainen M, Eskelinen A, Haapakoski J, Puhto AP, Kettunen J, Manninen M, Makela KT. Survival of 11,390 Continuum cups in primary total hip arthroplasty based on data from the Finnish Arthroplasty Register. Acta Orthop. 2019 Aug;90(4):312-317. doi: 10.1080/17453674.2019.1603596. Epub 2019 Apr 17.
- Paxton EW, Mohaddes M, Laaksonen I, Lorimer M, Graves SE, Malchau H, Namba RS, Karrholm J, Rolfson O, Cafri G. Meta-analysis of individual registry results enhances international registry collaboration. Acta Orthop. 2018 Aug;89(4):369-373. doi: 10.1080/17453674.2018.1454383. Epub 2018 Mar 28.
- Laaksonen I, Lorimer M, Gromov K, Eskelinen A, Rolfson O, Graves SE, Malchau H, Mohaddes M. Trabecular metal acetabular components in primary total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2018 Jun;89(3):259-264. doi: 10.1080/17453674.2018.1431445. Epub 2018 Feb 5.
- Macheras GA, Lepetsos P, Leonidou AO, Anastasopoulos PP, Galanakos SP, Poultsides LA. Survivorship of a Porous Tantalum Monoblock Acetabular Component in Primary Hip Arthroplasty With a Mean Follow-Up of 18 Years. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3680-3684. doi: 10.1016/j.arth.2017.06.049. Epub 2017 Jul 6.
- Bondarenko S, Dedukh N, Filipenko V, Akonjom M, Badnaoui AA, Schwarzkopf R. Comparative analysis of osseointegration in various types of acetabular implant materials. Hip Int. 2018 Nov;28(6):622-628. doi: 10.1177/1120700018759314. Epub 2018 May 9.
- Massari L, Bistolfi A, Grillo PP, Borre A, Gigliofiorito G, Pari C, Francescotto A, Tosco P, Deledda D, Ravera L, Causero A. Periacetabular bone densitometry after total hip arthroplasty with highly porous titanium cups: a 2-year follow-up prospective study. Hip Int. 2017 Nov 21;27(6):551-557. doi: 10.5301/hipint.5000509. Epub 2017 Jul 1.
- Salemyr M, Muren O, Eisler T, Boden H, Chammout G, Stark A, Skoldenberg O. Porous titanium construct cup compared to porous coated titanium cup in total hip arthroplasty. A randomised controlled trial. Int Orthop. 2015 May;39(5):823-32. doi: 10.1007/s00264-014-2571-z. Epub 2014 Oct 22.
- Lazarinis S, Milbrink J, Mattsson P, Mallmin H, Hailer NP. Bone loss around a stable, partly threaded hydroxyapatite-coated cup: a prospective cohort study using RSA and DXA. Hip Int. 2014 Mar-Apr;24(2):155-66. doi: 10.5301/hipint.5000104. Epub 2014 Feb 3.
- Periasamy K, Watson WS, Mohammed A, Murray H, Walker B, Patil S, Meek RM. A randomised study of peri-prosthetic bone density after cemented versus trabecular fixation of a polyethylene acetabular component. J Bone Joint Surg Br. 2011 Aug;93(8):1033-44. doi: 10.1302/0301-620X.93B8.26233.
- Meneghini RM, Ford KS, McCollough CH, Hanssen AD, Lewallen DG. Bone remodeling around porous metal cementless acetabular components. J Arthroplasty. 2010 Aug;25(5):741-7. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.025. Epub 2009 May 26.
- Digas G, Karrholm J, Thanner J. Different loss of BMD using uncemented press-fit and whole polyethylene cups fixed with cement: repeated DXA studies in 96 hips randomized to 3 types of fixation. Acta Orthop. 2006 Apr;77(2):218-26. doi: 10.1080/17453670610045948.
- Ragone V, Canciani E, Arosio M, Olimpo M, Piras LA, von Degerfeld MM, Augusti D, D'Ambrosi R, Dellavia C. In vivo osseointegration of a randomized trabecular titanium structure obtained by an additive manufacturing technique. J Mater Sci Mater Med. 2020 Jan 21;31(2):17. doi: 10.1007/s10856-019-6357-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 9일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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