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Knochenumbau um eine trabekuläre Titanpfanne bei der totalen Hüftendoprothetik

25. August 2025 aktualisiert von: Permedica spa

Knochenumbau um eine 3D-gedruckte hochporöse trabekuläre Titan-Acetabulumpfanne bei der primären totalen Hüftendoprothetik

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Veränderungen der periprothetischen Knochenmineraldichte um eine 3D-gedruckte, hochporöse Titan-Hüftpfanne, die bei der primären totalen Hüftendoprothetik verwendet wird, im Vergleich zu einer standardmäßigen, mit Hydroxylapatit/Titan-Plasma besprühten Hüftpfanne über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren zu messen nachverfolgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Gelenkendoprothetik ergibt sich die Notwendigkeit, Geräte mit hochporösen Strukturen noch näher an der Spongiosa zu verwenden, aus der Notwendigkeit einer optimalen Primärstabilität und Osseointegration des Implantats, um eine langfristige Langlebigkeit des prothetischen Implantats zu gewährleisten.

Nach jahrzehntelanger klinischer Anwendung hochporöser Tantal- (Trabecular Metal) Hüftgelenkpfannenkomponenten in der totalen Hüftendoprothetik mit hervorragenden Ergebnissen wurden dank der additiven Fertigungstechnologie neue hochporöse Titanstrukturen entwickelt und auf den Markt gebracht.

Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie der Knochenumbau nach einer primären totalen Hüftendoprothetik um eine hochporöse, trabekulär-unregelmäßige Hüftgelenkpfanne erfolgt, die mit selektivem Laserschmelzen in 3D gedruckt wurde, im Vergleich zu einer standardmäßigen, plasmagespritzten Hydroxylapatit/Titan-Pfanne mit demselben Design. Die Nullhypothese, die die Studie zurückweisen will, besagt, dass es keinen Unterschied in der Knochenmineraldichte zwischen hochporösen und herkömmlichen plasmabesprühten Pfannen gibt.

Insgesamt werden 50 Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten in zwei Zentren entweder den Prüfbecher oder den Kontrollbecher.

Die periprothetische Knochenmineraldichte wird durch DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry) um die Hüftgelenkpfanne gemäß vier ROI (Region Of Interest) gemessen. DEXA-Scans werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten bis zur Nachuntersuchung nach 2 Jahren durchgeführt. Der vor der Entlassung des Patienten durchgeführte DEXA-Scan wird als Basislinie verwendet.

Die Patienten werden auch auf klinische und radiologische Ergebnisse untersucht, wobei der Schwerpunkt auf Osseointegrationszeichen der Hüftgelenkpfanne liegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20148
      • Milan, Italien, 20161
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laura

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der für eine einseitige zementfreie primäre totale Hüftendoprothetik mit Jump System Traser®-Pfanne oder Jump System HAX-Pore®-Pfanne von Permedica Orthopaedics (Studiensponsor) in Frage kommt.
  • Patient mit primärer oder sekundärer Hüftarthrose;
  • Patient, der eine Einverständniserklärung abgegeben hat;

Ausschlusskriterien:

  • Männliche Patienten jünger als 40 Jahre oder älter als 85 Jahre;
  • Weibliche Patienten, die jünger als 50 Jahre oder älter als 85 Jahre sind;
  • Geburt;
  • Patienten, die nicht für den Erhalt der Prüfgeräte indiziert sind;
  • Patienten, die von Permedica Orthopaedics nicht für den Erhalt zementfreier metaphysärer kurzer Femurschäfte der Marke „Exacta RS“ oder „Exacta S“ indiziert sind;
  • Patienten mit rheumatoider Arthritis, avaskulärer Osteonekrose, schwerer Hüftdysplasie (Grad III-IV gemäß Crowe-Klassifikation), Perthes-Krankheit, Paget-Krankheit, Schenkelhalsfraktur, Beckenfraktur oder Folgen früherer chirurgischer Eingriffe oder Trauma der ipsilateralen Hüfte;
  • Patienten mit Knochenerkrankungen;
  • Patienten mit Diabetes;
  • Patienten unter PTH (Parathormon), Kortikosteroid oder pharmakologischer Osteoporosetherapie;
  • Patienten mit einer behindernden Erkrankung der kontralateralen Extremität;
  • Patienten mit BMI > 30 oder < 18;
  • Patienten, die nicht bereit sind, das Studienprotokoll zu befolgen;
  • Patienten, die das Studienprotokoll nicht verstehen können;
  • Patienten, die alkohol- oder drogenabhängig sind;
  • Patienten, die bereits an anderen klinischen Untersuchungen teilgenommen haben;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jump System Traser® Cup
25 Patienten, die eine einseitige primäre totale Hüftendoprothetik mit der Jump System Traser® Hüftgelenkpfanne erhielten, einer 3D-gedruckten hochporösen Titanpfanne
Gerät: Jump System Traser® Cup
Presspassende, zementfreie, 3D-gedruckte, hochporöse trabekuläre Hüftpfanne aus Titan
Aktiver Komparator: Sprungsystem HAX-Pore®-Becher
25 Patienten, die eine einseitige primäre totale Hüftendoprothetik mit der Jump System HAX-Pore®-Hüftpfannenpfanne erhielten, einer standardmäßigen Hydroxylapatit/Titan-Plasma-gespritzten Pfanne
Gerät: Sprungsystem HAX-Pore®-Becher
Presspassende, zementfreie, mit Hydroxylapatit/Titan plasmagespritzte Hüftgelenkspfanne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMD – ROI 1
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Woche postoperativ, 3-Monats-, 6-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Follow-up
Periprothetische BMD (Knochenmineraldichte), gemessen mit DEXA in ROI (Region of Interest) 1 (oberhalb der Hüftgelenkpfanne)
Präoperativ, 1 Woche postoperativ, 3-Monats-, 6-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMD – ROI 2,3,4
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Woche postoperativ, 3-Monats-, 6-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Follow-up
Periprothetische BMD (Knochenmineraldichte), gemessen mit DEXA in ROI (Region of Interest) 2, 3 und 4 (hinter und unterhalb der Hüftgelenkpfanne)
Präoperativ, 1 Woche postoperativ, 3-Monats-, 6-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Follow-up
Harris-Hip-Score
Zeitfenster: Präoperative, 12-monatige und 24-monatige Nachuntersuchung
Klinischer Score für Hüften, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen. Der Harris-Hip-Score reicht von 0 bis 100, wobei 100 das bestmögliche Ergebnis für den Patienten anzeigt.
Präoperative, 12-monatige und 24-monatige Nachuntersuchung
Osseointegrationszeichen nach Moore
Zeitfenster: 12-Monats- und 24-Monats-Follow-up

Fünf röntgenologische Zeichen rund um die Hüftgelenkpfanne, die die Stabilität und den Osseointegrationsstatus der zementfreien Komponente offenbaren: (1) Fehlen röntgenstrahlendurchlässiger Linien; (2) Vorhandensein eines superolateralen Stützpfeilers; (3) medialer Stress-Shielding; (4) radiale Trabekel; und (5) eine inferomediale Stütze.

Das Vorhandensein von 3 bis 5 Zeichen, die auf dem anterior-posterioren Röntgenbild der Hüfte sichtbar sind, weist mit einer Wahrscheinlichkeit von 97 % auf eine gut osseointegrierte Pfanne hin. Das Vorhandensein von 1 oder keinem Anzeichen weist auf eine 83-prozentige Wahrscheinlichkeit einer instabilen, nicht osseointegrierten Pfanne hin.
12-Monats- und 24-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Permedica spa

Ermittler

  • Studienleiter: Lorenzo Banci, MSc, Permedica Orthopaedics, Merate, Italy
  • Hauptermittler: Giuseppe Peretti, MD, IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio, Milan, Italy
  • Hauptermittler: Paolo Sirtori, MD, Istituto Clinico San Siro, Milan, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRASERBMD2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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