Remodelação óssea ao redor de uma taça trabecular de titânio na artroplastia total do quadril
25 de agosto de 2025 atualizado por: Permedica spa
Remodelação óssea em torno de um copo acetabular trabecular de titânio altamente poroso impresso em 3D na artroplastia total primária do quadril
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é medir as mudanças na densidade mineral óssea periprotética em torno de um copo acetabular de titânio altamente poroso impresso em 3D usado na artroplastia total primária do quadril em comparação com um copo acetabular padrão de hidroxiapatita/titânio pulverizado com plasma por até 2 anos seguir.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na artroplastia articular, a necessidade de utilizar dispositivos com estruturas altamente porosas ainda mais próximas do osso esponjoso, surge da necessidade de ótima estabilidade primária do implante e osseointegração para garantir a longevidade do implante protético a longo prazo.
Após décadas de uso clínico de componentes acetabulares de tântalo (Metal Trabecular) altamente porosos na artroplastia total do quadril com excelentes resultados, novas estruturas de titânio altamente porosas foram desenvolvidas e introduzidas no mercado graças à tecnologia de fabricação aditiva.
Este estudo tem como objetivo investigar como ocorre a remodelação óssea após artroplastia total primária do quadril em torno de um copo acetabular trabecular irregular altamente poroso, impresso em 3D com fusão seletiva a laser, em comparação com um copo padrão pulverizado com plasma de hidroxiapatita / titânio com o mesmo design. A hipótese nula, que o estudo pretende rejeitar, é que não há diferença nas alterações da densidade mineral óssea entre copos altamente porosos e copos tradicionais pulverizados com plasma.
No geral, 50 pacientes serão inscritos para serem randomizados 1:1 para receber o copo experimental ou o copo de controle em dois centros.
A densidade mineral óssea periprotética será medida por DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry) ao redor do copo acetabular de acordo com quatro ROI (Região de interesse). As varreduras DEXA serão realizadas em diferentes momentos até o acompanhamento de 2 anos. A varredura DEXA realizada antes da alta do paciente será usada como linha de base.
Os pacientes serão avaliados também quanto aos resultados clínicos e radiológicos, com foco nos sinais de osseointegração do copo acetabular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lorenzo Banci, MSc
- Número de telefone: +390399514811
- E-mail: lorenzo.banci@permedica.it
Estude backup de contato
- Nome: Marta Colombo, MSc
- E-mail: marta.colombo@permedica.it
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20148
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Clinico San Siro
-
Contato:
- Matteo Del Re, MD
- E-mail: matteodelre91@gmail.com
-
Milan, Itália, 20161
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Contato:
- Ricardo Ciliberto, MD
- E-mail: rciliberto@gmail.com
-
Contato:
- Laura
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente candidato a ser submetido à artroplastia total primária unilateral não cimentada do quadril com copo Jump System Traser® ou copo Jump System HAX-Pore® da Permedica Orthopaedics (patrocinador do estudo).
- Paciente com osteoartrite primária ou secundária do quadril;
- Paciente que deu consentimento informado;
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo masculino com menos de 40 anos ou mais de 85 anos;
- Pacientes do sexo feminino com menos de 50 anos ou mais de 85 anos;
- Procriação;
- Pacientes não indicados para receber os dispositivos investigacionais;
- Pacientes não indicados para receber hastes femorais curtas metafisárias não cimentadas da Permedica Orthopaedics da marca "Exacta RS" ou "Exacta S";
- Pacientes com artrite reumatoide, osteonecrose avascular, displasia grave do quadril (grau III-IV segundo classificação de Crowe), doença de Perthes, doença de Paget, fratura do colo do fêmur, fratura pélvica ou sequelas de procedimentos cirúrgicos prévios ou trauma no quadril ipsilateral;
- Pacientes com distúrbios ósseos;
- Pacientes com diabetes;
- Pacientes sob terapia farmacológica com PTH (hormônio da paratireóide), corticosteróide ou osteoporose;
- Pacientes com doença incapacitante no membro contralateral;
- Pacientes com IMC > 30 ou < 18;
- Pacientes que não desejam seguir o protocolo do estudo;
- Pacientes incapazes de compreender o protocolo do estudo;
- Pacientes dependentes de álcool ou drogas;
- Pacientes já cadastrados em outras investigações clínicas;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Copo Jump System Traser®
25 pacientes submetidos a artroplastia total primária unilateral do quadril com a cúpula acetabular Jump System Traser®, uma cúpula de titânio altamente porosa impressa em 3D
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Copo acetabular de titânio trabecular altamente poroso, não cimentado, impresso em 3D e press-fit
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Comparador Ativo: Copo Jump System HAX-Pore®
25 pacientes que receberam artroplastia total primária unilateral do quadril com o copo acetabular Jump System HAX-Pore®, um copo padrão de hidroxiapatita/titânio pulverizado com plasma
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Copo acetabular press-fit, sem cimento, hidroxiapatita/titânio pulverizado com plasma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DMO - ROI 1
Prazo: Pré-operatório, 1 semana de pós-operatório, acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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DMO periprotética (densidade mineral óssea) medida por DEXA em ROI (região de interesse) 1 (acima do copo acetabular)
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Pré-operatório, 1 semana de pós-operatório, acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DMO - ROI 2,3,4
Prazo: Pré-operatório, 1 semana de pós-operatório, acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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DMO periprotética (densidade mineral óssea) medida por DEXA em ROI (região de interesse) 2, 3 e 4 (atrás e abaixo do copo acetabular)
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Pré-operatório, 1 semana de pós-operatório, acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: Acompanhamento pré-operatório, 12 meses e 24 meses
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Escore clínico para quadris submetidos à artroplastia total do quadril.
A pontuação do quadril de Harris varia de 0 a 100, onde 100 indica o melhor resultado possível para o paciente.
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Acompanhamento pré-operatório, 12 meses e 24 meses
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Sinais de osseointegração de Moore
Prazo: Acompanhamento de 12 e 24 meses
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Cinco sinais radiográficos ao redor do copo acetabular revelando a estabilidade e o estado de osseointegração do componente não cimentado: (1) ausência de linhas radiotransparentes; (2) presença de contraforte superolateral; (3) proteção medial contra estresse; (4) trabéculas radiais; e (5) um contraforte inferomedial. A presença de 3 a 5 sinais visíveis na radiografia ântero-posterior do quadril indica 97% de probabilidade de uma cúpula bem osseointegrada. A presença de 1 ou nenhum sinal indica 83% de probabilidade de escavação instável e não osseointegrada. |
Acompanhamento de 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lorenzo Banci, MSc, Permedica Orthopaedics, Merate, Italy
- Investigador principal: Giuseppe Peretti, MD, IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio, Milan, Italy
- Investigador principal: Paolo Sirtori, MD, Istituto Clinico San Siro, Milan, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baad-Hansen T, Kold S, Nielsen PT, Laursen MB, Christensen PH, Soballe K. Comparison of trabecular metal cups and titanium fiber-mesh cups in primary hip arthroplasty: a randomized RSA and bone mineral densitometry study of 50 hips. Acta Orthop. 2011 Apr;82(2):155-60. doi: 10.3109/17453674.2011.572251. Epub 2011 Mar 25.
- Laursen MB, Nielsen PT, Soballe K. Bone remodelling around HA-coated acetabular cups : a DEXA study with a 3-year follow-up in a randomised trial. Int Orthop. 2007 Apr;31(2):199-204. doi: 10.1007/s00264-006-0148-1. Epub 2006 Jun 8.
- Hemmila M, Karvonen M, Laaksonen I, Matilainen M, Eskelinen A, Haapakoski J, Puhto AP, Kettunen J, Manninen M, Makela KT. Survival of 11,390 Continuum cups in primary total hip arthroplasty based on data from the Finnish Arthroplasty Register. Acta Orthop. 2019 Aug;90(4):312-317. doi: 10.1080/17453674.2019.1603596. Epub 2019 Apr 17.
- Paxton EW, Mohaddes M, Laaksonen I, Lorimer M, Graves SE, Malchau H, Namba RS, Karrholm J, Rolfson O, Cafri G. Meta-analysis of individual registry results enhances international registry collaboration. Acta Orthop. 2018 Aug;89(4):369-373. doi: 10.1080/17453674.2018.1454383. Epub 2018 Mar 28.
- Laaksonen I, Lorimer M, Gromov K, Eskelinen A, Rolfson O, Graves SE, Malchau H, Mohaddes M. Trabecular metal acetabular components in primary total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2018 Jun;89(3):259-264. doi: 10.1080/17453674.2018.1431445. Epub 2018 Feb 5.
- Macheras GA, Lepetsos P, Leonidou AO, Anastasopoulos PP, Galanakos SP, Poultsides LA. Survivorship of a Porous Tantalum Monoblock Acetabular Component in Primary Hip Arthroplasty With a Mean Follow-Up of 18 Years. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3680-3684. doi: 10.1016/j.arth.2017.06.049. Epub 2017 Jul 6.
- Bondarenko S, Dedukh N, Filipenko V, Akonjom M, Badnaoui AA, Schwarzkopf R. Comparative analysis of osseointegration in various types of acetabular implant materials. Hip Int. 2018 Nov;28(6):622-628. doi: 10.1177/1120700018759314. Epub 2018 May 9.
- Massari L, Bistolfi A, Grillo PP, Borre A, Gigliofiorito G, Pari C, Francescotto A, Tosco P, Deledda D, Ravera L, Causero A. Periacetabular bone densitometry after total hip arthroplasty with highly porous titanium cups: a 2-year follow-up prospective study. Hip Int. 2017 Nov 21;27(6):551-557. doi: 10.5301/hipint.5000509. Epub 2017 Jul 1.
- Salemyr M, Muren O, Eisler T, Boden H, Chammout G, Stark A, Skoldenberg O. Porous titanium construct cup compared to porous coated titanium cup in total hip arthroplasty. A randomised controlled trial. Int Orthop. 2015 May;39(5):823-32. doi: 10.1007/s00264-014-2571-z. Epub 2014 Oct 22.
- Lazarinis S, Milbrink J, Mattsson P, Mallmin H, Hailer NP. Bone loss around a stable, partly threaded hydroxyapatite-coated cup: a prospective cohort study using RSA and DXA. Hip Int. 2014 Mar-Apr;24(2):155-66. doi: 10.5301/hipint.5000104. Epub 2014 Feb 3.
- Periasamy K, Watson WS, Mohammed A, Murray H, Walker B, Patil S, Meek RM. A randomised study of peri-prosthetic bone density after cemented versus trabecular fixation of a polyethylene acetabular component. J Bone Joint Surg Br. 2011 Aug;93(8):1033-44. doi: 10.1302/0301-620X.93B8.26233.
- Meneghini RM, Ford KS, McCollough CH, Hanssen AD, Lewallen DG. Bone remodeling around porous metal cementless acetabular components. J Arthroplasty. 2010 Aug;25(5):741-7. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.025. Epub 2009 May 26.
- Digas G, Karrholm J, Thanner J. Different loss of BMD using uncemented press-fit and whole polyethylene cups fixed with cement: repeated DXA studies in 96 hips randomized to 3 types of fixation. Acta Orthop. 2006 Apr;77(2):218-26. doi: 10.1080/17453670610045948.
- Ragone V, Canciani E, Arosio M, Olimpo M, Piras LA, von Degerfeld MM, Augusti D, D'Ambrosi R, Dellavia C. In vivo osseointegration of a randomized trabecular titanium structure obtained by an additive manufacturing technique. J Mater Sci Mater Med. 2020 Jan 21;31(2):17. doi: 10.1007/s10856-019-6357-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TRASERBMD2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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