Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knogleombygning omkring en trabekulær titaniumskål i total hoftearthroplastik

2. april 2024 opdateret af: Permedica spa

Knogleombygning omkring en 3D-printet meget porøs trabekulær titanium acetabulær kop i primær total hoftearthroplastik

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at måle de periprotetiske knoglemineraldensitetsændringer omkring en 3D-printet højporøs titanium acetabulær kop, der bruges i primær total hoftearthroplastik sammenlignet med en standard hydroxyapatit/titanium plasma-sprayet acetabulær kop op til 2 år opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved ledarthroplastik opstår behovet for at bruge anordninger med meget porøse strukturer, der er endnu tættere på spongeknoglen, fra behovet for optimal implantatets primære stabilitet og osseointegration for at garantere langvarig levetid for proteseimplantatet.

Efter årtiers klinisk brug af højporøse tantal (Trabecular Metal) acetabulære komponenter i total hoftearthroplastik med fremragende resultater, er nye højporøse titaniumstrukturer blevet udviklet og introduceret på markedet takket være den additive fremstillingsteknologi.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, hvordan knogleombygning opstår efter primær total hoftearthroplastik omkring en meget porøs trabekulær-irregulær acetabulær kop, 3D-printet med selektiv lasersmeltning, sammenlignet med en standard hydroxyapatit/titanium plasma-sprayet kop med samme design. Nulhypotesen, som undersøgelsen har til formål at afvise, er, at der ikke er nogen forskel i ændringer i knoglemineraltætheden mellem højporøse og traditionelle plasma-sprayede kopper.

I alt 50 patienter vil blive indskrevet til at blive 1:1 randomiseret til at modtage undersøgelsesbægeret eller kontrolkoppen i to centre.

Periprotetisk knoglemineraltæthed vil blive målt med DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry) omkring hofteskålen i henhold til fire ROI (Region Of Interest). DEXA-scanninger vil blive taget på forskellige tidspunkter op til 2-års opfølgning. DEXA-scanning taget før patientudskrivning vil blive brugt som baseline.

Patienterne vil også blive vurderet for kliniske og radiologiske resultater med fokus på osseointegration tegn på hofteskålen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20148
      • Milan, Italien, 20161
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laura

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient kandidat til at gennemgå unilateral cementløs primær total hofteprotese med Jump System Traser® cup eller Jump System HAX-Pore® cup fra Permedica Orthopedics (undersøgelsessponsor).
  • Patient med primær eller sekundær hofteartrose;
  • Patient, der har givet informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlige patienter yngre end 40 år eller ældre end 85 år;
  • Kvindelige patienter yngre end 50 år eller ældre end 85 år;
  • Fødsel;
  • Patienter, der ikke er indiceret til at modtage undersøgelsesudstyret;
  • Patienter, der ikke er indiceret til at modtage cementløse metafysekorte lårbensstængler af Permedica Orthopedics som "Exacta RS" eller "Exacta S"-mærket;
  • Patienter med rheumatoid arthritis, avaskulær osteonekrose, svær hoftedysplasi (grad III-IV ifølge Crowe-klassifikation), Perthes sygdom, Paget sygdom, lårhalsfraktur, bækkenbrud eller følgetilstande af tidligere kirurgiske indgreb eller traumer i den ipsilaterale hofte;
  • Patienter med knoglelidelser;
  • Patienter med diabetes;
  • Patienter under PTH (parathyroidhormon), kortikosteroid eller osteoporose farmakologisk behandling;
  • Patienter med invaliderende sygdom i det kontralaterale lem;
  • Patienter med BMI > 30 eller < 18;
  • Patienter, der ikke er villige til at følge undersøgelsesprotokollen;
  • Patienter ude af stand til at forstå undersøgelsesprotokollen;
  • Patienter afhængige af alkohol eller stoffer;
  • Patienter, der allerede er tilmeldt andre kliniske undersøgelser;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jump System Traser® kop
25 patienter, der får en ensidig primær total hofteprotese med Jump System Traser® acetabulær kop, en 3D-printet højporøs titanium kop
Enhed: Jump System Traser® kop
Trykpasning, cementfri, 3D-printet, meget porøs trabekulær titanium acetabulær kop
Aktiv komparator: Jump System HAX-Pore® kop
25 patienter, der får en unilateral primær total hofteprotese med Jump System HAX-Pore® acetabulær kop, en standard hydroxyapatit/titanium plasma-sprayet kop
Enhed: Jump System HAX-Pore® kop
Press-fit, cementfri, hydroxyapatit/titanium plasma-sprayet hoftebæger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMD - ROI 1
Tidsramme: Præoperativ, 1 uge postoperativt, 3 måneders, 6 måneders, 12 måneders og 24 måneders opfølgning
Periprotetisk BMD (knoglemineraltæthed) målt ved DEXA i ROI (interesseområde) 1 (over hofteskålen)
Præoperativ, 1 uge postoperativt, 3 måneders, 6 måneders, 12 måneders og 24 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMD - ROI 2,3,4
Tidsramme: Præoperativ, 1 uge postoperativt, 3 måneders, 6 måneders, 12 måneders og 24 måneders opfølgning
Periprotetisk BMD (knoglemineraltæthed) målt ved DEXA i ROI (interesseområde) 2, 3 og 4 (bag og under hofteskålen)
Præoperativ, 1 uge postoperativt, 3 måneders, 6 måneders, 12 måneders og 24 måneders opfølgning
Harris hip score
Tidsramme: Præoperativ, 12 måneders og 24 måneders opfølgning
Klinisk score for hofter, der gennemgår total hofteprotese. Harris hofte-score varierer fra 0 til 100, hvor 100 angiver det bedst mulige resultat for patienten.
Præoperativ, 12 måneders og 24 måneders opfølgning
Moores osseointegration tegn
Tidsramme: 12 måneders og 24 måneders opfølgning

Fem radiografiske tegn omkring hofteskålen, der afslører stabiliteten og osseointegrationsstatus for cementfri komponent: (1) fravær af radiolucente linier; (2) tilstedeværelse af en superolateral støtteben; (3) medial spændingsafskærmning; (4) radiale trabekler; og (5) en inferomedial støtteben.

Tilstedeværelsen af ​​3 til 5 synlige tegn på anterior-posterior røntgenbillede af hoften indikerer 97 % sandsynlighed for en godt osseointegreret kop. Tilstedeværelsen af ​​1 eller ingen tegn indikerer 83 % sandsynlighed for ustabil, ikke osseointegreret kop.
12 måneders og 24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Permedica spa

Efterforskere

  • Studieleder: Lorenzo Banci, MSc, Permedica Orthopaedics, Merate, Italy
  • Ledende efterforsker: Giuseppe Peretti, MD, IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio, Milan, Italy
  • Ledende efterforsker: Paolo Sirtori, MD, Istituto Clinico San Siro, Milan, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRASERBMD2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Kliniske forsøg med Jump System Traser® kop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner