Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botremodellering rond een trabeculaire titanium cup bij totale heupartroplastiek

2 april 2024 bijgewerkt door: Permedica spa

Botremodellering rond een 3D-geprinte, zeer poreuze trabeculaire titanium acetabulumcup bij primaire totale heupartroplastiek

Het doel van dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek is het meten van de veranderingen in de mineraaldichtheid van het periprothetische bot rond een 3D-geprinte, zeer poreuze titanium acetabulumcup die wordt gebruikt bij primaire totale heupartroplastiek, vergeleken met een standaard hydroxyapatiet/titanium plasma-gespoten acetabulumcup gedurende maximaal 2 jaar. opvolgen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij gewrichtsartroplastiek komt de noodzaak om apparaten te gebruiken met zeer poreuze structuren nog dichter bij spongieus bot voort uit de behoefte aan optimale primaire stabiliteit en osseo-integratie van het implantaat om een ​​lange levensduur van het prothetische implantaat te garanderen.

Na decennia van klinisch gebruik van zeer poreuze tantaal (trabeculair metaal) acetabulumcomponenten bij totale heupartroplastiek met uitstekende resultaten, zijn nieuwe zeer poreuze titaniumstructuren ontwikkeld en op de markt geïntroduceerd dankzij de additieve productietechnologie.

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken hoe botremodellering plaatsvindt na een primaire totale heupartroplastiek rond een zeer poreuze trabeculair-onregelmatige acetabulumcup, 3D-geprint met selectief lasersmelten, in vergelijking met een standaard hydroxyapatiet/titanium plasmagespoten cup met hetzelfde ontwerp. De nulhypothese, die het onderzoek wil verwerpen, is dat er geen verschil is in veranderingen in de botmineraaldichtheid tussen zeer poreuze en traditionele plasmagespoten cups.

In totaal zullen in twee centra 50 patiënten worden opgenomen die 1:1 worden gerandomiseerd voor het ontvangen van de onderzoeksbeker of de controlebeker.

De periprothetische botmineraaldichtheid zal worden gemeten met DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry) rond de acetabulumcup volgens vier ROI (Region Of Interest). DEXA-scans zullen op verschillende tijdstippen worden gemaakt, tot een follow-up van twee jaar. DEXA-scan gemaakt vóór ontslag van de patiënt zal als basislijn worden gebruikt.

Patiënten zullen ook worden beoordeeld op klinische en radiologische resultaten, met de nadruk op tekenen van osseo-integratie van de acetabulumcup.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20148
      • Milan, Italië, 20161
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
        • Contact:
        • Contact:
          • Laura

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt kandidaat voor een unilaterale cementloze primaire totale heupartroplastiek met Jump System Traser®-cup of Jump System HAX-Pore®-cup door Permedica Orthopaedics (sponsor van het onderzoek).
  • Patiënt met primaire of secundaire heupartrose;
  • Patiënt die geïnformeerde toestemming heeft gegeven;

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijke patiënten jonger dan 40 jaar of ouder dan 85 jaar;
  • Vrouwelijke patiënten jonger dan 50 jaar of ouder dan 85 jaar;
  • Vruchtbare;
  • Patiënten die niet geïndiceerd zijn voor het ontvangen van de onderzoeksapparatuur;
  • Patiënten die niet geïndiceerd zijn voor het ontvangen van cementloze metafysaire korte femurstelen van Permedica Orthopaedics onder de merknaam "Exacta RS" of "Exacta S";
  • Patiënten met reumatoïde artritis, avasculaire osteonecrose, ernstige heupdysplasie (graad III-IV volgens de classificatie van Crowe), de ziekte van Perthes, de ziekte van Paget, femurhalsfractuur, bekkenfractuur of gevolgen van eerdere chirurgische ingrepen of trauma aan de ipsilaterale heup;
  • Patiënten met botaandoeningen;
  • Patiënten met diabetes;
  • Patiënten die farmacologische therapie met PTH (parathyroïdhormoon), corticosteroïden of osteoporose ondergaan;
  • Patiënten met een invaliderende ziekte in het contralaterale ledemaat;
  • Patiënten met BMI > 30 of < 18;
  • Patiënten die niet bereid zijn het onderzoeksprotocol te volgen;
  • Patiënten die het onderzoeksprotocol niet begrijpen;
  • Patiënten die verslaafd zijn aan alcohol of drugs;
  • Patiënten die al deelnamen aan andere klinische onderzoeken;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Jump System Traser®-beker
25 patiënten die een unilaterale primaire totale heupartroplastiek kregen met de Jump System Traser® acetabulumcup, een 3D-geprinte, zeer poreuze titanium cup
Apparaat: Jump System Traser®-beker
Press-fit, cementloze, 3D-geprinte, zeer poreuze trabeculaire titanium acetabulumcup
Actieve vergelijker: Jump System HAX-Pore® cup
25 patiënten die een unilaterale primaire totale heupartroplastiek kregen met de Jump System HAX-Pore® acetabulumcup, een standaard hydroxyapatiet/titanium plasmagespoten cup
Apparaat: Jump System HAX-Pore® cup
Press-fit, cementloze, hydroxyapatiet/titanium plasmagespoten acetabulumcup

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMD - ROI 1
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 week postoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden follow-up
Periprothetische BMD (mineraaldichtheid van het bot) gemeten door DEXA in ROI (interessegebied) 1 (boven de acetabulumcup)
Preoperatief, 1 week postoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMD - ROI 2,3,4
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 week postoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden follow-up
Periprothetische BMD (mineraaldichtheid van het bot) gemeten door DEXA in ROI (interessegebied) 2, 3 en 4 (achter en onder de acetabulumcup)
Preoperatief, 1 week postoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden follow-up
Harris heupscore
Tijdsspanne: Preoperatieve, 12 maanden en 24 maanden follow-up
Klinische score voor heupen die een totale heupartroplastiek ondergaan. De Harris-heupscore varieert van 0 tot 100, waarbij 100 de best mogelijke uitkomst voor de patiënt aangeeft.
Preoperatieve, 12 maanden en 24 maanden follow-up
Moore's osseo-integratie tekenen
Tijdsspanne: Follow-up van 12 en 24 maanden

Vijf radiografische tekenen rond de acetabulumcup die de stabiliteit en osseo-integratiestatus van de cementloze component onthullen: (1) afwezigheid van radiolucente lijnen; (2) aanwezigheid van een superolaterale steunbeer; (3) mediale spanningsafscherming; (4) radiale trabeculae; en (5) een inferomediale steunbeer.

De aanwezigheid van 3 tot 5 tekenen die zichtbaar zijn op de anterieur-posterieure röntgenfoto van de heup, duidt op een waarschijnlijkheid van 97% op een goed osseo-geïntegreerde cup. De aanwezigheid van 1 of geen tekenen duidt op een kans van 83% op een onstabiele, niet-osseo-geïntegreerde cup.
Follow-up van 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Permedica spa

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lorenzo Banci, MSc, Permedica Orthopaedics, Merate, Italy
  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe Peretti, MD, IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio, Milan, Italy
  • Hoofdonderzoeker: Paolo Sirtori, MD, Istituto Clinico San Siro, Milan, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TRASERBMD2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale heupartroplastiek

Klinische onderzoeken op Jump System Traser®-beker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren