このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

レボレード錠特定用途調査

2026年2月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

レボレード錠特定用途調査（抗胸腺細胞免疫グロブリン治療歴のない小児再生不良性貧血、CETB115G1401）

これは、抗胸腺細胞グロブリン（ATG）治療歴のない再生不良性貧血（AA）の小児患者におけるエルトロンボパグの安全性と有効性を確認するための多施設共同、単群、非介入研究（NIS）です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査の目的は、ATG治療歴のないAAの小児患者におけるエルトロンボパグの安全性と有効性を確認することです。 エルトロンボパグは、最新版の添付文書に記載された用法・用量に従って投与してください。 観察期間は、エルトロンボパグによる治療の継続の有無にかかわらず、本剤による治療開始から1年間（364日）となります。 ただし、エルトロンボパグによる治療開始後1年以内に造血幹細胞移植を行う場合には、造血幹細胞移植当日までの観察期間とする。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、453-8511
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、4668560
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake、Aichi-ken、日本、4701192
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260 8677
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Amagasaki、Hyōgo、日本、660 8550
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe、Hyōgo、日本、6500047
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、3908621
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Shimajiri-Gun、Okinawa、日本、901-1303
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumi、Osaka、日本、5941101
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、Osaka、日本、5340021
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai、Osaka、日本、590-0197
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama、Saitama、日本、3308777
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu、Shiga、日本、5202192
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku、Tokyo、日本、1048560
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、1578535
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Ōta-ku、Tokyo、日本、143 8541
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Wakayama
      • Wakayama、Wakayama、日本、641-8510
        • 募集
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

調査は、「ATG未投与のAA小児患者」に対する用法・用量の追加承認後、初めてエルトロンボパグとATGの併用投与を受ける再生不良性貧血（AA）の小児患者を対象に実施する。

説明

包含基準:

  • 本調査への登録前に法定代理人から本調査への協力について書面による同意を得ている患者
  • エルトロンボパグによる治療開始時の年齢が6歳以上18歳未満の患者
  • 「ATG未投与のAA小児患者」に対する用法・用量の追加承認後、初めてエルトロンボパグとATGの併用投与が行われるAAの小児患者

除外基準:

  • エルトロンボパグを併用せずにATGの投与を受けた患者
  • 先天性AA患者
  • エルトロンボパグによる治療開始時に骨髄異形成症候群（MDS）の疑いまたは確定診断を受けた患者
  • エルトロンボパグと同じ成分を含む医薬品（治験薬を含む）の投与を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
エルトロンボパグ
日常臨床診療における ATG 治療歴のない AA 小児患者
他の：エルトロンボパグ
これは観察研究です。 治療の割り当てはありません。 患者が適格基準を満たしていることを確認した後、本調査に患者を登録します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象の発生
時間枠：最長1年
提供すべき重篤な有害事象の発生
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止に至った有害事象・副作用の発生
時間枠：最長1年
治療中止につながる有害事象・副作用の発生
最長1年
安全性規格に該当する有害事象・副作用の発現状況（肝機能障害、造血器悪性腫瘍）
時間枠：最長1年
安全性規格に該当する有害事象・副作用の発現状況（肝機能障害、造血器悪性腫瘍）
最長1年
クローン進化の発生
時間枠：最長1年
クローン進化の発生[細胞遺伝学的異常、骨髄異形成症候群(MDS)、急性骨髄性白血病(AML)、発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)]
最長1年
血液学的反応ステータス
時間枠：最長1年
提供される血液学的反応ステータス
最長1年
血小板数のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン、1 年
提供される血小板数のベースラインからの経時的変化
ベースライン、1 年
ヘモグロビンのベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン、1 年
提供されるヘモグロビンのベースラインからの経時的変化
ベースライン、1 年
好中球数のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン、1 年
提供される好中球数のベースラインからの経時的変化
ベースライン、1 年
網赤血球数のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン、1 年
提供される網赤血球数のベースラインからの経時的変化
ベースライン、1 年
輸血依存度のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン、1 年
提供される輸血依存症のベースラインからの経時的変化
ベースライン、1 年
輸血量のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン、1 年
提供される輸血量のベースラインからの経時的変化
ベースライン、1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月17日

一次修了 (推定)

2028年10月31日

研究の完了 (推定)

2028年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月22日

最初の投稿 (実際)

2024年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月18日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CETB115G1401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する